Онлайн доклады

Онлайн доклады

Научно-образовательные вебинары

Научно-образовательные вебинары

Сателлитные симпозиумы в рамках РООФ-2020

Сателлитные симпозиумы в рамках РООФ-2020

Расширенное заседание Экспертного Совета по проблемам глаукомы и группы «Научный авангард»

Конгресс

Расширенное заседание Экспертного Совета по проблемам глаукомы и группы «Научный авангард»

Сателлитные симпозиумы в рамках XII Съезда Общества офтальмологов России

Сателлитные симпозиумы в рамках XII Съезда Общества офтальмологов России

Современные технологии лечения заболеваний глаз. Научно-практическая конференция

Конференция

Современные технологии лечения заболеваний глаз. Научно-практическая конференция

Пироговский офтальмологический форум

Конференция

Пироговский офтальмологический форум

Новые технологии в офтальмологии. Посвящена 100-летию образования Татарской АССР

Конференция

Новые технологии в офтальмологии. Посвящена 100-летию образования Татарской АССР

Инновационные технологии диагностики и хирургического лечения патологии заднего отдела глазного яблока и зрительного нерва Межрегиональная научно-практическая конференция

Конференция

Инновационные технологии диагностики и хирургического лечения патологии заднего отдела глазного яблока и зрительного нерва Межрегиональная научно-практическая конференция

Особенности нарушения рефракции в детском возрасте Межрегиональная научно-практическая конференция

Конференция

Особенности нарушения рефракции в детском возрасте Межрегиональная научно-практическая конференция

Инновационные технологии диагностики, терапии и хирургии патологии переднего отдела глазного яблока, глаукомы и придаточного аппарата органа зрения Межрегиональная научно-практическая конференция

Конференция

Инновационные технологии диагностики, терапии и хирургии патологии переднего отдела глазного яблока, глаукомы и придаточного аппарата органа зрения Межрегиональная научно-практическая конференция

Онлайн доклады

Онлайн доклады

Научно-образовательные вебинары

Научно-образовательные вебинары

Сателлитные симпозиумы в рамках РООФ-2020

Сателлитные симпозиумы в рамках РООФ-2020

Расширенное заседание Экспертного Совета по проблемам глаукомы и группы «Научный авангард»

Конгресс

Расширенное заседание Экспертного Совета по проблемам глаукомы и группы «Научный авангард»

Сателлитные симпозиумы в рамках XII Съезда Общества офтальмологов России

Сателлитные симпозиумы в рамках XII Съезда Общества офтальмологов России

Современные технологии лечения заболеваний глаз. Научно-практическая конференция

Конференция

Современные технологии лечения заболеваний глаз. Научно-практическая конференция

Пироговский офтальмологический форум

Конференция

Пироговский офтальмологический форум

Новые технологии в офтальмологии. Посвящена 100-летию образования Татарской АССР

Конференция

Новые технологии в офтальмологии. Посвящена 100-летию образования Татарской АССР

Инновационные технологии диагностики и хирургического лечения патологии заднего отдела глазного яблока и зрительного нерва Межрегиональная научно-практическая конференция

Конференция

Инновационные технологии диагностики и хирургического лечения патологии заднего отдела глазного яблока и зрительного нерва Межрегиональная научно-практическая конференция

Особенности нарушения рефракции в детском возрасте Межрегиональная научно-практическая конференция

Конференция

Особенности нарушения рефракции в детском возрасте Межрегиональная научно-практическая конференция

Инновационные технологии диагностики, терапии и хирургии патологии переднего отдела глазного яблока, глаукомы и придаточного аппарата органа зрения Межрегиональная научно-практическая конференция

Конференция

Инновационные технологии диагностики, терапии и хирургии патологии переднего отдела глазного яблока, глаукомы и придаточного аппарата органа зрения Межрегиональная научно-практическая конференция

Все видео...
 Литература  Полный текст

Фальсифицированные и забракованные лекарственные средства, методы контроля



ГУ «Уфимский НИИ глазных болезней» АН РБ, г. Уфа
  
  Проблема качества и подлинности лекарственных средств (ЛС) сегодня остро стоит во всем мире. Фальсифицируют все: от дорогостоящих лекарств до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов низшей ценовой группы.
  Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют самые различные термины: «контрафактные ЛС», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства». Что означают термины «фальсифицированное лекарство», «забракованное ЛС», «недоброкачественное ЛС»? В Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «О лекарственных средствах» (ст.4) даются следующие определения: «фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства» [1].
  Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.
  Забракованные и фальсифицированные лекарства — это разные термины. Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям. Получивший широкий резонанс в СМИ случай с Милдронатом, относится именно к заводскому браку, так как в данном случае произошла не умышленная фальсификация, а роковая ошибка на производстве, имеющем легальную лицензию. Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но на самом деле производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Если посмотреть на качество подделок, говорить о «кустарном производстве», пожалуй, не совсем верно. Скорее это отлично организованные предприятия, оборудованные не хуже легальных фирм-производителей, а иногда используются и легальные производственные линии, как это было организовано на заводе «Ферейн» в 2006 г. [2].
  Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств мировое медицинское сообщество в лице ВОЗ обратило внимание в 1987 г., когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развивающихся странах, а затем в Е вропе. Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 г., когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель Полиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма»). Это был единственный случай. Однако уже в 2000 г. Минздравом России был составлен список, включающий 42 фальсифицированных препарата (импортных и отечественных). По данным Минздрава России, в нашей стране число случаев фальсификации лекарственных препаратов с 1998 г. возросло в 10 раз [3].
  По фармакотерапевтическим группам наиболее часто подделывают антибактериальные средства — 47 %, гормональные средства — 11 %, средства, влияющие на тканевый обмен — 7 %, противогрибковые — 7 %, средства, влияющие на ЖКТ — 7 %, анальгетики — 7 %, около 15 % приходится суммарно на долю прочих средств. 60 % поддельных товаров производится в России, остальные импортируются из Индии, Китая, стран Юго-Восточной Азии, а также из республик бывшего СССР и государств Восточной Европы [4].
  На фармацевтическом рынке России не мала доля и забракованных ЛС. По данным, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, «лидерами» по объему забракованной продукции среди производителей лекарственных средств в 2010 г стали:
  — Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд (Индия) — 35 серий, 9 торговых наименований (ТН);
  — Борисовский завод медицинских препаратов РУП (Республика Беларусь) — 27 серий, 14 ТН;
  — Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай) — 12 серий, 7 ТН. Среди отечественных производителей больше всего продукции забраковано:
  — ОАО «Биохимик» (республика Мордовия) — 64 серии, 24 ТН;
  — ОАО «Красфарма» (г. Красноярск) — 53 серии, 6 ТН;
  — ООО «Йодные технологии и маркетинг» (г. Москва) — 41 серия, 6 ТН [5].
  Для аптеки любого уровня основной мерой предотвращения появления фальсифицированных и забракованных ЛС на полке — выбор надежных поставщиков, тесно работающих с местными Центрами контроля качества.
  Во внутрибольничной аптеке ГУ «УфНИИ ГБ» АН РБ ведется работа по выявлению фальсифицированных и забракованных ЛС: каждая серия проверяется по базе данных, изъятых из обращения ЛС, размещенной на сайте Росздравнадзора (www. roszdravnadzor.ru). В случае обнаружения забракованной партии препарата товар возвращается поставщику.
  Акты о результатах проводимых проверок и принимаемых мерах регулярно сообщаются в Росздравнадзор. Выявление забракованных лекарств в практике внутрибольничной аптеки ГУ «УфНИИ ГБ»
  АН РБ составило в 2008 году — 2, в 2009 г. — 3, в 2010 г. — 5 случаев.
  


Страница источника: 509

Просмотров: 2183