Клинико-экономические аспекты в офтальмологии

Ограниченность материальных ресурсов при появлении альтернативных услуг лечения одного и того же заболевания, возрастание затрат на офтальмологическую службу, повышение требований к качеству оказываемых медицинских услуг требует использования сложнейших методов диагностики и новейших диагностических приборов. Понятно, что используемые действенные лечебные мероприятия часто являются дорогостоящими и нуждаются в серьезной оценке результативности и возможных материальных затрат.
Поэтому в последнее время растет интерес к клинико-экономическим исследованиям, изучению социально-экономической эффективности новых медицинских методик и технологий, применяемых в офтальмологии.
Цель. Определить наиболее показательные и применимые в практике офтальмологической клиники методы клинико-экономического анализа.
Материал и методы.
В соответствии с отраслевым стандартом «Клинико-экономические исследования. Общие положения» утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ № 163 от 27.05.2002 года клинико-экономический анализ — это методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Она применима к любым медицинским вмешательствам — лекарственным и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации — для определения экономической целесообразности их использования.
Были изучены следующие методы клинико-экономического анализа:
— анализ «затраты — эффективность»;
— анализ «минимизации затрат»;
— анализ «затраты — выгода»;
— анализ «затраты — полезность (утилитарность)».
Обсуждение и результаты.
Выбору метода клинико-экономического анализа предшествует разработка плана и программы анализа, выбор альтернативы для сравнения, выбор критериев эффективности.
Разработка плана и программы анализа начинается с формулировки целей и задач и определения позиции исследователя по отношению к тем или иным технологиям и средствам (например, с точки зрения региональной политики, самого клиента, лечебно-профилактического учреждения, страховой компании, фармацевтической компании и т.д.). Наиболее предпочтительным в этой связи, безусловно, представляется оценка экономической эффективности применения медицинских, в том числе офтальмологических вмешательств с точки зрения общества.
При проведении любого клинико-экономического анализа необходимо обосновать критерии эффективности медицинских вмешательств, которые будут использоваться в исследовании.
Выделяют окончательные (жесткие) и промежуточные показатели эффективности. Для любого исследования предпочтительным является использование жестких показателей. При невозможности использования жестких показателей применяют промежуточные (суррогатные) критерии, в том числе опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.п.) и прямые клинические эффекты (например, сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения, — снижение внутриглазного давления, улучшение остроты зрения, изменение симптомов заболевания; потеря или восстановление функций).
Выбор альтернативной технологии для сравнения с исследуемой технологией является важным и обязательным элементом клинико-экономического исследования. Альтернативой может быть вмешательство чаще всего использующееся по аналогичным показаниям («типичная практика»). При этом применяется исследование медицинских (амбулаторных и стационарных) карт пациентов, опрос экспертов-специалистов в исследуемой области медицины или анкетирование пациентов.
Сравнение может быть проведено с вмешательством, являющимся на современном уровне развития медицины оптимальным (наиболее эффективным) среди использующихся по аналогичным показаниям технологиям. Для этого применяются результаты научных исследований, выполненных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии, мнение экспертов; клинические руководства (guidelines).
Кроме того, исследуемая технология может сопоставляться с наиболее дешевой технологией среди использующихся по аналогичным показаниям, с технологией рекомендуемой стандартом. Одним из вариантов альтернативы может быть отсутствие какого-либо лечения.
После выбора альтернативы проводится расчет затрат, связанных с исследуемой медицинской технологией, которые предусматривают:
— прямые медицинские затраты — непосредственно связанные с оказанием медицинской помощи (стоимость лекарств, оборудования, работа медперсонала и т.д.);
— прямые немедицинские затраты, в том числе расходы пациентов; услуги социальных служб, затраты на перемещение и т.д.;
— альтернативные затраты (издержки упущенных возможностей) включают потери производительности, связанные с нетрудоспособностью, в том числе затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте, включая социальные выплаты, потери от преждевременного наступления смерти, стоимость времени отсутствия на работе членов семьи или друзей пациента, связанного с его болезнью и т.д.
— неосязаемые затраты, связанные с болью, страхом, стрессом — на настоящее время они не имеют денежного выражения.
После определения критериев оценки и альтернативной технологии выполняется клинико-экономический анализ.
Анализ «затраты — эффективность» (сost effectiveness analysis — CEA) — тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число вылеченных пациентов, число предотвращенных осложнений, годы сохраненной жизни, фактические показатели КЖ и т.д.).
Расчет проводят по формуле:
СЕА=(DC+IC)/Ef,
где CEA — соотношение стоимость/эффективность,
DC — прямые затраты (direct costs),
IC — непрямые затраты (indirect costs),
Ef — эффективность лечения (effectiveness).
СЕА позволяет проводить сравнительную оценку только по одному выбранному критерию и позволяет выбрать наиболее эффективную альтернативу, которую называют доминантной.
В связи с тем, что наиболее эффективный метод чаще всего отличается и большей стоимостью, доминантный метод лечения или технология выявляется достаточно редко. В этом случае расчет проводят по следующей формуле:
CEA/Δ = ((DC1 + IC1) — (DC2 + IC2)) / (Ef1 — Ef2),
где CEA/Δ — соотношение дополнительных затрат и эффективности;
DC1 и IC1 — соответственно прямые и непрямые затраты при 1-м методе лечения;
Ef1 — эффективность 1-го метода лечения;
DC2 и IC2 — соответственно прямые и непрямые затраты при 2-м методе лечения;
Ef2 — эффективность 2-го метода лечения.
Результаты анализа «затраты — эффективность» представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта).
С помощью CEA можно сравнивать эффективность различных программ, в результате реализации которых должны быть достигнуты общие цели. Например, можно сравнить программы, направленные на лечение офтальмологических и кардиологических заболеваний, при условии, что результатом их будут соотносимые цели — увеличение трудоспособных лет жизни или качественных лет жизни. Тогда в рассмотренной формуле в числителе будет разница соответствующих затрат, в знаменателе — разница в годах жизни.
Анализ «минимизации затрат» (cost minimization analysis — CMA) — частный случай анализа «затраты — эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью.
Идентичность эффективности должна быть доказана результатами клинических исследований. Метод предусматривает подсчет всех затратных составляющих медицинской технологии (количество осмотров врачом, лабораторных исследований, стоимость оборудования и т.д.).
Расчет проводят по формуле:
CMA = (DC1 — DC2) или CMA = (DC1 + IC1) — (DC2 + IC2),
где CMA — разница соотношений затрат сравниваемых технологий;
DC1 — прямые затраты при 1-м методе лечения;
IC1 — непрямые затраты при 1-м методе лечения;
DC2 — прямые затраты при 2-м методе лечения;
IC2 — непрямые затраты при 2-м методе лечения.
Этот метод целесообразно применять при сравнительном анализе различных форм или условий применения одного лекарственного средства, медицинской услуги или одной медицинской технологии. Например, сравнение затрат при осмотре офтальмолога больных сахарным диабетом в поликлинике по месту жительства, в специализированном офтальмологическом центре и на выезде в рамках мобильной бригады. Результаты анализа «минимизации затрат» представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемого вмешательства по сравнению с альтернативным.
Анализ «затраты — выгода» (cost benefit analysis — CBA) — тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу профилактики гриппа и с организацией системы интенсивной медицинской помощи при инфаркте миокарда).
Основное преимущество метода — возможность сопоставлять программы, направленные на достижение качественно различных результатов: уменьшение заболеваемости, сокращение числа дней нетрудоспособности, продление жизни и т.д.
Основной недостаток метода — невозможность оценить с точки зрения экономической эффективности изменения качества жизни пациента (прекращение боли, преодоление тревожности т.д.).
Результаты анализа «затраты — выгода» представляются в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении, либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении.
Анализ «затраты — полезность (утилитарность)» (cost utility analysis — CUA) — вариант анализа «затраты — эффективность», при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи, родственников или специалистов. Чаще всего при использовании этого метода применяется интегральный показатель «сохраненные годы качественной жизни» (QALY).
QALY был разработан в 80-х годах как критерий оценки последствий медицинских вмешательств и привел к выделению из метода «затраты-эффективность» отдельного специфического вида анализа «затраты-полезность (утилитарность)» (расчет затрат, приходящихся на достижение «полезного» с точки зрения пациента или общества результата — утилитарного).
Этот показатель способствовал не только развитию клинико-экономического анализа как ограничителя затрат, но и повышению качества медицинских услуг. Показатель QALY изменил взгляд на проблему болезней и пациента, используя понятие качества жизни.
Качество жизни — интегральная характеристика физического, психологического, эмоционального, социального функционирования больного, основанная на его субъективном восприятии (Новик А.А., Ионова Т.И., 2002).
Показатель полезности — это единственный показатель, позволяющий оценить не только случаи полного излечения пациента, но и изменение качества его жизни.
Анализ полезности затрат имеет два главных преимущества перед другими методами фармакоэкономического анализа: во-первых, он дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество; во-вторых, использование стандартного критерия эффекта позволяет сравнивать затратную эффективность методов лечения совершенно разных заболеваний, течение которых оценивают с помощью различных клинических критериев (Хапалюк А.В. 2007).
Например, метод позволяет выявить стоимость 1 QALY при применении различных хирургических вмешательств при катаракте с учетом сохранения эффекта на определенный промежуток времени и определить наиболее эффективный метод хирургического лечения. QALY относится к группе окончательных показателей, наряду с показателями качества жизни (DALY (Disability-Adjusted Life Years или годы жизни с поправкой на болезнь и HYE (Healthy-Year Equivalence; эквивалент здоровых лет жизни) и показателями, направленными на изменение здоровья в группе (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, показатели первичной инвалидности, реабилитации, число сохраненных лет без инвалидности и т.п.);
Концепцию QALY можно сформулировать следующим образом: показатель соответствует значениям от 1 до 0, где 1 ? состояние полного здоровья, а 0 ? состояние смерти.
Применение показателя QALY ограничено несколькими условиями.
1.Эффективность 1 QALY не зависит от пола, возраста, места проживания, профессии и т.д. (например, одинаковую социальную значимость имеют 1 год качественной жизни ребенка и пожилого человека).
2. 1 QALY для одного человека равен по значимости показателю
1 QALY, полученному как сумма нескольких людей (например, два года жизни, оцениваемые как 0,45 и 0,55, равняются 1 году качественной жизни, т.е. 1,0 QALY).
3. Изучение показателя требует применения специальных методик и квалифицированного персонала.
Результаты анализа «затраты — полезность» представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта в виде приращения показателя полезности и представляют собой стоимость 1 QALY.
При сравнении двух различных медицинских технологий расчет эффективности проводится по следующей формуле:
CUA/Δ = ((DC1 + IC1) — (DC2 + IC2)) / (QALY1 — QALY2),
где CEA/Δ — соотношение дополнительных затрат и эффективности;
DC1 и IC1 — соответственно прямые и непрямые затраты при 1-м методе лечения;
QALY1 — количество сохраненных лет жизни при 1-ом методе лечения;
DC2 и IC2 — соответственно прямые и непрямые затраты при 2-м методе лечения;
QALY2 — количество сохраненных лет жизни при 2-ом методе лечения.
Стоимость 1 QALY, выраженная в денежных единицах, являясь информативной с точки зрения сравнения 1 и 2 метода лечения, может ответить и на вопрос о возможности применения той или иной медицинской технологии с точки зрения ее экономической эффективности.
Поэтому последним этапом метода «затраты–полезность» является оценка соотношения затрат на проведенное лечение к QALY.
До настоящего времени в литературе ведутся постоянные дискуссии о методах оценки пороговых значений стоимости 1 QALY, что является краеугольным камнем клинико-экономического анализа. Четкое знание величины порогового значения позволило бы принимать последовательные и понятные решения в отношении применения различных медицинских технологий и лекарственных препаратов. Общепринятой пороговой величины не существует ни в одной стране.
Однако вопрос пороговой величины решается с помощью различных методов и вариантов решений.
1 вариант.
Многие авторы пытаются выявить пороговое значение стоимости 1 QALY косвенно на основании ретроспекции принятых решений о возмещении понесенных затрат по оказанию медицинских услуг в различных странах (Таблица 1.)
2 вариант
Для определения пороговой величины стоимости 1 QALY используют сравнительный анализ по таблицам G.W. Torrence (1986), где перечислены медицинские технологии в порядке возрастания стоимости 1 QALY, что позволяет сравнить стоимости применения новой технологии, стоимости при использовании общепринятых технологий и принять эффективное управленческое решение.
Источником данных о полезности состояний (стандартизированных коэффициентах) могут быть как собственные оценки, так и результаты уже проведенных исследований. Значения полезности (стандартизированные коэффициенты) для некоторых состояний приведены в Таблице 2.
Представленная таблица, содержащая данные уже проведенных исследований, называется матрицей выигрышей, т.к. отражает полезности исходов при различных клинических состояниях.
Выделяют также платежные матрицы, содержащие цены, полученных выигрышей (таблица 3.).
3 вариант.
Наиболее распространенный в литературных источниках (Drummond M., 1995; Cutler D.and McClellan M. (2001) и др.) и используемый в США метод оценки приемлемости медицинских технологий и лекарственных препаратов связан с применением следующих критериев.
Стоимость 1 QALY
< $20 000/QALY является экономически эффективным;
$20000 — $40000/QALY — экономически приемлемым;
$40000 — $60000/QALY — пограничный уровень экономической приемлемости;
$60000 — $100 000/QALY — дорогим,>$100 000/QALY — экономически неприемлемым.
Этот метод прост, но, к сожалению, он в большей степени приемлем для государств с высоким уровнем дохода. Ведь анализ результатов клинико-экономических исследований применения различных медицинских технологий и лекарственных средств напрямую связан с уровнем жизни, возможностями финансирования здравоохранения.
Авторы отмечают, что стоимость в 20000$ тесно связана со значением ВВП на душу населения в США. Поэтому одним из информативных методов является 4-й вариант оценки стоимости 1 QALY.
4 вариант.
ВОЗ (2003) рекомендует сравнение стоимости 1 DALY (1 год жизни с поправкой на нарушение функциональных способностей) с трехкратным внутренним национальным продуктом (ВНВ; ВВП) на душу населения. В настоящее время многие авторы применяют этот метод и для стоимости 1 QALY. При этом методе учитывается различие в возможностях платежеспособности населения и в развитии экономик различных стран и регионов, что, безусловно, влияет на принятие решения о внедрении дорогостоящих медицинских технологий и лекарственных средств.
ВНП представляет валовый национальный продукт GNP — это общая рыночная стоимость полного объема конечных товаров и услуг, произведенных в экономике за определенный период времени (обычно год). Является главным показателем хозяйственной деятельности и экономической активности в стране.
При расчете валового национального продукта по расходам суммируются затраты всех экономических агентов на приобретение конечной продукции, а именно расходы на потребление, инвестиции, государственные закупки товаров и услуг и чистый экспорт.
GNP = C + I + G + Xn, где
C — расходы на потребление — включают расходы домашних хозяйств на различные виды потребительских товаров и услуг;
I — расходы на инвестиции — это расходы на инвестиционные товары, к которым относят оборудование, станки, производственные здания, материально-технические запасы;
G — государственные расходы — расходы государства на производство товаров (электроэнергия, больницы, школы, библиотеки, парки) и услуг;
Xn — чистый экспорт — это весь экспорт за вычетом импорта.
ВНП отражает производство товаров и услуг, расходы домашних хозяйств (независимо от возраста потребителей), а на его значения влияют не только работающие молодые люди, но и неработающие граждане пожилого возраста. Они участвуют в принятии решений о своих финансовых делах, активно помогают своим трудоспособным членам семьи в воспитании детей, а при отсутствии болезней (в том числе приводящих к ограничению самообслуживания, передвижения) или после своевременно проведенного лечения не требуют постоянного постороннего ухода. Это позволяет их родственникам работать и учиться, не затрачивая время на оказание медико-социального ухода.
Поэтому можно отметить, что качество жизни людей, наряду с уровнем их трудоспособности, также тесно взаимосвязаны со значениями ВНП, а болезни пожилых людей, в свою очередь, приводят к снижению активности трудового населения и уровня качества их жизни.
5 вариант.
В настоящее время в ряде стран в целях определения порогового значения QALY проводят опросы различных групп населения для выяснения допустимых ограничений доступа к медицинской помощи. Подобное анкетирование прошло в различных странах, но все они не выявили единого мнения по поводу необходимости снижения доступности медицинской помощи. Это подтверждают и опрос специалистов конференции и выездного заседания Формулярного комитета Минздрава России (Авксентьева М.В., Воробьев П.А., 2008) (таблица 4.).
Нами при выполнении клинико-экономического анализа в офтальмологической практике Самарской области применялся метод определения пороговой величины стоимости 1 QALY в сравнении с величиной доли ВВП (в частности, валового регионального продукта ВРП) на 1 жителя. Мы также учитывали рекомендации ВОЗ — стоимость сохранения 1 QALY не должна быть выше 3-х кратного значения внутреннего валового продукта на душу населения (в идеале — не более одного ВВП на душу населения). В результате, по нашим данным для оценки эффективности медицинских мероприятий в Самарской области стоимость сохранения 1 QALY должна быть менее 240 000 рублей. Допустимая стоимость сохранения 1 QALY менее 720 000 рублей. Исходя из этих параметров, нами была обоснована экономическая целесообразность применения современных лечебных методов лечения пациентов с офтальмологической патологией в Самарской области.
Следовательно, каждый из рассматриваемых методов клинико-экономического анализа имеет свою специфику и четкие показания к применению. Их необходимость продиктована важностью оценки качества медицинских технологий и затрат на их выполнение. В то же время, соблюдая принцип экономической целесообразности, наиболее важным является рассмотрение влияния медицинского вмешательства на качество жизни человека. Особо это актуально для глазных заболеваний, которые могут приводить к тяжелым социальным последствиям — слабовидению и слепоте, и как следствие к травмам, депрессиям, необходимости постоянного постороннего ухода.
Вывод.
Комплексный клинико-экономический анализ с использованием метода «затраты-полезность» предполагает разнообразные подходы с учетом не только клинических и экономических, но социальных и психологических составляющих, являющихся неотъемлемой частью понятия качества жизни человека. Это направление оценки медицинских технологий представляется наиболее перспективным для анализа в офтальмологической практике.
Авторы:
А.В.Золотарев — д.м.н., директор НИИ глазных болезней ГОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, главный врач СКОБ им.Т.И.Ерошевского;
М.Э.Целина — д.м.н., руководитель лаборатории НИИ глазных болезней ГОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России;
Е.С.Милюдин — д.м.н., зам.директора НИИ глазных болезней ГОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России;