Опыт организации и работы глазного банка в России

    Необходимость увеличения числа операций кератопластики в России очевидна. Это связано с абсолютным ростом числа пациентов с заболеваниями роговицы. Прежде всего, это касается больных кератоконусом и вторичными эктазиями роговицы. Абсолютное увеличение числа внутриглазных операций и рост продолжительности жизни неизбежно приводят к появлению пациентов, страдающих эндотелиально–эпителиальной дистрофией роговицы. При этом появление современных технологий (фемтосекундного лазера, мануальной техники задней кератопластики) приводит к поиску новых медицинских и организационных подходов к решению проблемы кератопластики.

    Цель — анализ результатов, полученных при использовании оригинального зарегистрированного медицинского изделия «Материал для восстановления роговицы», который производится глазным банком «Айлаб» (РУ № ФСР 2012\14148).

    Заявленное изделие представляет собой склерально–роговичный комплекс донорского глаза диаметром 12–16 мм, консервированный в среде Eusol–C, и размещенный в специальном контейнере. Использовали, так называемый, «холодный» метод консервации: изделие сохраняли в лабораторном холодильнике при температуре — 5 Со.

    Срок хранения изделия составлял до 14 суток.

    Изделие изготовляли в двух модификациях: для сквозной и задней послойной кератопластики.

    При этом, толщина нижнего лоскута составляла до 280 мкм.

    Глазной банк «Айлаб» был создан на площадях 180 м2 и функционально состоит из двух частей: чистых помещений (24 м2) и офисной части.

    Непосредственно процесс производства медицинского изделия осуществляли в чистых помещениях. Условия стерильности в них в соответствии со стандартами ISO5 и ISO7 поддерживали с помощью воздушного ламинарного потока при избыточном давлении в 0,7 атм. Все манипуляции проводили стерильным микрохирургическим инструментарием под микроскопом.

    Особое значение в процессе производства медицинского изделия мы уделяли контролю качества. Это перманентный процесс, который начинается еще в процессе отбора доноров. Для их отбора применяли известные разработанные критерии для проведения кератопластических операций свежим донорским материалом. Доставку донорского материала в банк проводили в термоконтейнере при заданной температуре. До начала производства изделия донорскую кровь оценивали методами экспресс-диагностики на отсутствие антител к возбудителям гепатита В и С, ВИЧ, сифилиса. Безусловно, что для производства отбирали образцы с отрицательными анализами. Согласно наших данных, выбраковка среди донорского материала, пригодного для производства на основании лабораторных исследований, составляла 40 %, при этом чаще всего выявляли антитела к гепатиту.

    После отбора донорского материала проводили стерилизацию донорского материала и в условиях чистых помещений выполняли иссечение роговично–склерального лоскута, который затем упаковывали в контейнер со средой для консервации.

    Функциональную оценку изделий проводили с помощью биомикроскопии в проходящем свете, эндотелиальной микроскопии, ОСТ, ультразвуковой кератопахиметрии.

    Проведенные исследования показали, что предложенная технология и организация производства позволяет получить изделия высокого качества с заявленными морфо–функциональными характеристиками. Динамическое наблюдение за состоянием изделий в течение 14 дней после производства показало, что за весь период наблюдений все заявленные показатели оценки качества изделий оставались стабильными, их изменения были статистически несущественными.

    Стабильность и высокое качество изделий определило достижение высоких результатов, полученных у больных после проведенных кератопластических операций. Всего было выполнено 35 кератопластик с применением «Материала для восстановления роговицы», из них 30 — сквозных кератопластик и 5 — задних. Операции были проведены двумя хирургами. Во всех случаях сквозных кератопластик было достигнуто прозрачное приживление материала при сроках наблюдения до 5 месяцев. Задняя кератопластика у пациентов с отечной формой дистрофии роговицы позволила достичь восстановления прозрачности роговицы с увеличением ее толщины до 720±23,5 мкм.

    Мы считаем, что созданный нами алгоритм производства и контроля качества медицинского изделия «Материал для восстановления роговицы» позволяет производить изделия высокого качества с гарантированными морфо-функциональными характеристиками. Это позволяет достичь высоких функциональных результатов у больных после перенесенной кератопластики.

    Мы убеждены, что создание глазного банка должно включать в себя не только производство материала для кератопластики, но и иные вопросы. Это, прежде всего, снабжение хирургов расходными материалами для проведения кератопластических операций. Кроме того, учитывая растущую распространенность таких операций, глазной банк должен быть учебным и информационным центром по знакомству хирургов с этими технологиями, популяризации и внедрению таких вмешательств в практическое здравоохранение.