Рис. 1.Технология двухфазной полимеризации MoistureSeal: на 1-м этапе формируется силиконовая матрица, на 2-м этапе гидрофобный силикон окружается гидрофильным материалом.
Рис. 2. Высокогидрофильный полимер в структуре линзы обеспечивает высокое влагосодержание и низкую дегидратацию.
Компания Bausch + Lomb ведет свою историю с середины позапрошлого века, когда немецкий иммигрант Джон Джейкоб Бауш начал продавать в Америке оптику немецкого производства. Через некоторое время его друг американский врач-офтальмолог Генри Ломб предложил вложить в дело свое состояние, составлявшее на тот момент 60 долларов. На этот раз дело пошло еще лучше, и в 1853 г. в США появилась фирма под названием Bausch + Lomb. Она продавала монокли, затем очки с гибкой и прочной каучуковой оправой. Компания внедрила ряд инноваций, например, формы для литья линз. Ее оптика стала частью микроскопов и телескопов. Фирма Ray Ban также является детищем Bausch + Lomb. На сегодняшний день компания ведет работу по трем основным направлениям: хирургическое оборудование, фармакологические разработки и контактная коррекция. Ученые постоянно трудятся над созданием новых материалов для контактных линз, и компания часто представляет инновационные продукты. В 2012 г. вышли линзы Biotrue ONEday, а в 2014 г. компания презентовала новые линзы Bausch + Lomb ULTRA. В Росси они были зарегистрированы в конце 2016 г.
Что заставляет производителей контактных линз искать новые материалы, совершенствоваться и эволюционировать? Более 2/3 пациентов, прекративших носить контактные линзы, отказываются от них по причине дискомфорта. Топ-7 причин отказа от контактной коррекции:
- дискомфорт – 69%
- сухость – 59%
- зуд – 40%
- чувство песка в глазах – 37%
- раздражение – 24%
- светобоязнь – 21%
- боль – 21%
О проблеме комфорта при ношении контактных линз подробно рассказала Наталия Павловна Парфенова. Дискомфорт при контактной коррекции – это частая проблема, которая беспокоит 30-70% пациентов. У пользователей контактных линз глаза устают быстрее и сильнее, через некоторое время после начала ношения появляется эффект затуманивания. Нестабильное зрение и неприятные ощущения вызывают желание поморгать и зажмуриться, появляются симптомы сухости: ощущение инородного тела, жжение, плохая переносимость ветра, дыма, кондиционированного воздуха. Усталость глаз, сухость и даже связанная с этим сонливость более выражены во второй половине дня. В наши дни дискомфорт у носителей контактных линз усиливает активная работа с цифровыми устройствами. 47% пациентов, выбирающих контактную коррекцию, используют электронные девайсы более 10 часов в сутки.
Понятие комфорт – многокомпонентное. Полный комфорт при качественной контактной коррекции включает в себя комфорт удобства, зрительный, косметический, профессиональный комфорт и здоровье глаз. Пациент испытывает комфорт удобства, когда он не чувствует линзы и ему ничего не мешает. Пациент испытывает зрительный комфорт, когда корригированная острота зрения соответствует его ожиданиям. О косметическом комфорте говорят, когда линзы не заметны, а глаза не выглядят красными и уставшими. О комфорте безопасности можно сказать, если линзы не могут навредить здоровью глаз. И наконец, пациент испытывает профессиональный комфорт, когда линзы позволяют ему выполнять с максимальной работоспособностью все профессиональные задачи.
Качество линз можно оценить по таким их характеристикам, как кислородная проницаемость, влагосодержание, модуль упругости материала, смачиваемость поверхности линзы и стабильность слезной пленки на ней, устойчивость к дегидратации, дизайн оптики (сферическая/асферическая) и дизайн края линзы.
Комфорт при ношении контактных линз помимо личных особенностей пациента может зависеть от каждой из этих характеристик. Комфорт удобства во многом определяется модулем упругости материала линз, содержанием в них влаги и стойкостью к дегидратации. Зрительный комфорт может быть достигнут за счет улучшения качества изображения, увеличения его контрастности и снижения аберраций. Для этой цели лучше всего подходит асферическая оптика с низкой дегидратацией. Косметический комфорт будет выше при стабильном увлажнении глаза и сохранении слезной пленки. Поддержать здоровье глаз поможет высокая кислородная проницаемость и сохранение обмена слезной жидкости.
Чтобы улучшить комфортность ношения линз, производители разрабатывают новые материалы, совершенствуют дизайн контактных линз, рекомендуют различные режимы ношения и различные средства ухода за ними.
Хотя однодневные контактные линзы наиболее безопасны для глаз, но около 56% пациентов все же пользуются линзами плановой замены. Эту потребность и этот сегмент рынка нельзя упускать из виду. 23% пациентов используют ежемесячные линзы, 33% используют двухнедельные линзы, а 3% - линзы длительного ношения. При этом ежемесячный режим замены пациенты соблюдают более аккуратно – на 50% лучше, чем двухнедельный.
В последнее десятилетие происходит повсеместное распространение электронных устройств, и все большее количество людей, и в особенности носителей контактных линз, начинает испытывать симптомы сухости и дискомфорта. За это время линзы плановой замены значительно эволюционировали. Роман Геннадьевич Рыжих рассказал о трех поколениях силикон-гидрогелевых контактных линз, которые выделяет FDA (Food and Drug Administration) в зависимости от их материала.
Рис. 3. Компенсация аберраций достигается благодаря передней асферической поверхности КЛ. Среди СГ-КЛ плановой замены самые низкие остаточные аберрации присутствуют у носителей Ультра, что говорит о максимально высоком качестве зрения.
Рис. 4. Асферический дизайн задней поверхности в сочетании с ультратонким краем линз Bausch + Lomb ULTRA лучше соответствует поверхности роговицы, сохраняет более толстый подлинзовый слой слезной пленки и обеспечивает динамичный слезообмен.
В силиконгидрогелевом материале второго поколения использовались более гидрофильные производные TRIS-мономеров и высокомолекулярные увлажняющие компоненты (PVP). Модуль упругости этих линз стал ниже. Но при повышении содержания влаги увеличилась дегидратации линз, в результате которой материал меняет свои свойства и оптические характеристики.
Силиконгидрогелевый материал третьего поколения состоит из двух видов длинноцепочечных силоксановых макромеров, которые делают материал мягким и имеют дополнительные свободные группы для удержания молекул воды. Но одновременно с разработкой нового поколения силикон-гидрогелая, пациенты стали активнее использовать электронные гаджеты, и появилась необходимость предложить что-то более совершенное и соответствующее потребностям пациентов в наш век цифровых технлогий.
Линзы Bausch + Lomb ULTRA были разработаны специально для того, чтобы обеспечить эти потребности. Роман Геннадьевич Рыжих рассказал о том, как в линзах Bausch + Lomb ULTRA компании Bausch + Lomb удалось сочетать несочетаемое. В новом материале Самфилкон А, созданном по уникальной технологии MoistureSeal, объединились самые лучшие качества силикона и гидрогеля: высокая кислородная проницаемость, высокое влагосодержание и низкий модуль упругости. Как компании Bausch + Lomb удалось получить такое сочетание?
Во всех предыдущих поколениях силикон-гидрогелевых материалов использовались готовые силиконовые и гидрогелевые полимеры, то по технологии MoistureSeal выполняется двухфазная полимеризация (рис. 1). Сначала создается силиконовая матрица с использованием трех видов силиконовых мономеров с разной длинной цепи. Короткие цепи обеспечивают высокую кислородную проницаемость и поддержание формы линзы – ее удобно снимать и надевать. Bausch + Lomb Длинные цепочки силикона придают мягкость линзе. Модуль упругости линз Bausch + Lomb ULTRA составляет 0,69 МПа, он сравним с модулем упругости гидрогелевого материала и является самым низким показателем среди линз своего класса.
Во второй фазе силиконовая матрица заполняется гидрофильными мономерами (поливинилпиролидон), которые затем полимеризуются. Так как на этом этапе добавляется не готовый полимер, а мономеры, полимеризация происходит вокруг силиконовых компонентов: весь силикон оказывается окруженным ПВП не только на поверхности, но и во всей толще линзы. (рис. 2). Содержание гидрофильных компонентов в линзах Bausch + Lomb ULTRA в 4 раза больше, чем в других линзах этого же сегмента, причем высокая гидрофильность сохраняется на всем срезе линзы.
Так как гидрофобный силикон в линзах Bausch + Lomb ULTRA полностью закрыт гидрофильным полимером, то ни роговица, ни слезная пленка не контактируют с силиконом, что позволяет сохранить стабильность слезной пленки и увеличивает комфорт при ношении контактных линз в течение всего дня.
К преимуществам линз Bausch + Lomb ULTRA кроме этого относятся высокая смачиваемость, гладкая поверхность, стойкость к повреждениям, особенный дизайн края, стойкость к дегидратации и асферическая HD оптика.
Линзы Bausch + Lomb ULTRA обладают очень гладкой поверхностью и сохраняют эту гладкость после 30 обработок, что соответствует месячному периоду ношения. Этот факт подтвержден при помощи атомной микроскопии и х-фотоэлектронной спектроскопии. Другие линзы этого же сегмента по результатам эксперимента в большей степени изменяли свойства своей поверхности после 30 обработок, а это означает, что к концу срока своей службы они в большей степени будут накапливать белковые и липидные отложения, что снизит комфорт и может заставить пациента заменить линзы раньше указанного срока, либо приведет к осложнениям.
Рис. 5. ОСТ переднего отрезка глаза: край линзы имеет плавную линию перехода к конъюнктиве, хорошо видно утонченную среднюю периферию и сохранение слезы в подлинзовом пространстве. На снимках приведено сравнение с другими КЛ, имеющими похожий дизайн края.
Рис. 6. Линзы ULTRA компании Bausch + Lomb обладают лучшими в своем классе физическими характеристиками.
Причиной снижения зрения, особенно в условиях низкой освещенности, когда зрачок расширен, могут быть сферические аберрации. Они приводят к снижению контрастной чувствительности, появлению бликов и ореолов вокруг источников света и повышают чувствительность к ослеплению, например, фарами встречных машин. Пациент в контактных линзах может иметь высокую остроту зрения на приеме в кабинете врача, но при этом испытывать значительные трудности при вождении автомобиля в сумерках. Большинство людей в популяции имеют сферические аберрации в области +0,18 мкм, то есть видят не очень четко в условиях низкой освещенности. Оптика линзы Bausch + Lomb ULTRA не создает дополнительных аберраций и уменьшает количество собственных аберраций, то есть в линзах компании Bausch + Lomb пациенты видят в сумерках намного лучше, чем большинство людей в популяции (рис. 3). Их можно рекомендовать даже очень требовательным пациентам. Уровень остаточных аберраций после контактной коррекции линзами Bausch + Lomb ULTRA составляет +0,05 мкм, что значительно меньше, чем при ношении других линз.
Острый край линзы наиболее комфортен для пациентов при примерке, но и наиболее опасен при ношении, поскольку он затрудняет обмен над- и подлинзовой слезной пленки, и кроме того, жесткий силикон-гидрогелевый материал может травмировать конъюнктиву. В своей новой разработке компания Bausch + Lomb сделала край похожей геометрии, но безопасный – ультратонкий. Как это удалось? Во-первых, самый низкий в своем классе модуль упругости делает линзу Bausch + Lomb ULTRA и ее край более мягким. Во-вторых, линза Bausch + Lomb ULTRA имеет утончение в средней трети периферии. За счет легкой выпуклости задней поверхности возле края линзы сохраняется доступ кислорода под линзу, а обмен слезной пленки происходит беспрепятственно (рис. 4). На томограммах переднего отрезка хорошо выражен подлинзовый слой слезной пленки и прослеживается плавная линия края линзы без признаков компрессии конъюнктивы. (рис. 5). Также было представлено видео с оценкой посадки линзы: мягкий ультратонкий край, не врезается в конъюнктиву, не пережимает лимбальные сосуды, обеспечивает хорошую подвижность линзы на поверхности глаза и плавное скольжение века.
Линзы Bausch + Lomb ULTRA обладают лучшими физическими характеристиками в своем классе: максимальной кислородной проницаемостью (Dk/t =163), наименьшим модулем упругости (0,69 Мпа), высоким влагосодержанием (46%) и асферический HD оптикой (рис. 6). Высокое влагосодержание и низкий модуль упругости обеспечивают комфорт, высокая кислородная проницаемость – здоровье глаз, а биасферическая оптика и устойчивость к дегидратации – отличное зрение.
Для ухода за линзами плановой замены Bausch + Lomb ULTRA рекомендуется использовать раствор Biotrue. Это универсальный многофункциональный раствор для мягких контактных линз со сниженной концентрацией дезинфектантов и консервантов, и гиалуроновой кислотой в составе. Снизить концентрацию позволяет сочетание двух компонентов из разных групп, потенциирующих действие друг друга: РНМВ и поликватерниум. При этом максимальный дезинфицирующий эффект сохраняется, а время экспозиции снижается до 4 часов. В составе также компоненты для поверхностной очистки - полоксамин и сульфобетаин, и глубокой очистки – ЭТДА. Увлажнение обеспечивается за счет образования рыхлой сети из гиалуроновой кислоты на поверхности линзы, которая сохраняет влагу на поверхности линзы до 20 часов. Раствор прекрасно подходит для чувствительных глаз и для силикон-гидрогелевых линз.
О клиническом опыте профессионалов рассказала Диляра Шавкатовна Топыркина. Линзы ULTRA компании Bausch + Lomb были зарегистрированы в США в 2014 году. С тех пор было проведено несколько клинических исследований в США, Франции, а теперь они начинают проводиться и в России.
В крупном клиническом исследовании в США, проводимом с февраля по сентябрь 2014 года, принял участие 501 пациент, при этом 442 из них (88%) проводили от 3 до 12 часов в день, используя компьютер, планшет или смартфон. Даже пациенты с предрасположенностью к сухости глаз высоко оценили линзы Bausch + Lomb ULTRA. 92% участников исследования отметили, что эти линзы одинаково комфортны в начале и в конце дня. 91% пациентов пришли к выводу, что линзы Bausch + Lomb ULTRA обеспечивают больший комфорт на протяжении всего дня по сравнению с линзами, которыми они пользовались ранее. 91% пациентов отметили, что линзы Bausch + Lomb ULTRA помогают избежать чувства сухости и усталости глаз после интенсивной работы с цифровыми устройствами на протяжении дня.
Американская оптометрическая ассоциация провела еще одно исследование в 2014 году. В нем приняли участие 22 специалиста и 327 пациентов. Большинство участников этого исследования согласились с тем, что линзы Bausch + Lomb ULTRA обеспечивают четкое зрение даже после длительной работы за компьютером по сравнению с другими силикон-гидрогелевыми линзами (Johnson&Johnson Acuvue Oasys, Alcon Air Optix Aqua, Cooper Vision Biofinity). Линзы Bausch + Lomb ULTRA, как отметили пациенты, более комфортны, чем другие силикон-гидрогелевые линзы в течение дня в условиях сухого воздуха, при работе за компьютером, при ночном вождении, при длительной работе с гаджетами и предотвращают усталость глаз при длительной фокусировке зрения на близком расстоянии.
В исследовании, проводимом во Франции с января по апрель 2016 года, приняли участие 7 врачей-офтальмологов и 98 пациентов. При этом оценивался не только субъективный комфорт при ношении линз, но и состояние бульбарной и лимбальной конъюнктивы, гиперемия, прокрашивание роговицы. При проверке центрации, подвижности линзы, зрения и комфорта более 85% пациентов имели оценку «отлично», «хорошо» и «очень хорошо».
Исследования в России ведутся с декабря 2016 года по той же схеме, что и во Франции. На сегодняшний день можно сделать вывод о том, что линзы Bausch + Lomb ULTRA комфортны при надевании и ношении, обладают хорошей центрацией и подвижностью и дают отличные результаты коррекции зрения. Они являются хорошим решением для пациентов в современном цифровом мире. Их можно рекомендовать первичным пациентам, пациентам после 35-45 лет, когда симптомы сухости становятся более выраженными, детям, подросткам и даже проблемным пациентам, которые уже хотят отказаться от контактной коррекции.
