Рис. 1. Согласно СанПин 2.1.3 263010 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», повторное использование медицинских изделий однократного применения запрещено
Рис. 2. Кассета – это одноразовое изделие медицинского назначения, которое должно быть утилизировано после окончания каждой операции
Тактика офтальмохирурга при работе с расходными материалами
Вадим Сергеевич Стебнев, д.м.н., профессор кафедры глазных болезней ИПО Самарского Государственного Медицинского Университета, осветил проблему использования одноразовых инструментов с точки зрения офтальмохирурга.
В последние десятилетия офтальмохирургические технологии получили колоссальное развитие. Меняются стандарты, технологии и материалы, что помогает сократить время воздействия, уменьшить инвазивность и травматичность проведения хирургических вмешательств. Происходит плавный переход от «всего многоразового» ко «всему одноразовому».
Современное развитие офтальмохирургии ставит перед хирургами серьезные цели и задачи. При проведении хирургического лечения доктору необходимо восстановить максимально возможную для каждого пациента остроту зрения. В результате правильного ведения пациентов до, во время и после операции сокращается реабилитационный период, и пациент быстрее возвращается к обычной жизни.
Технические возможности офтальмохирургов растут с каждым днем. Ведущие производители активно проводят научные разработки и предлагают врачам новую аппаратуру, новые расходные материалы, новые инструменты и новые лекарственные средства. Все это делается для того, чтобы эффект после операции был наилучшим.
Одной из новинок, предназначенных для улучшения качества операций, стали одноразовые инструменты для хирургических вмешательств.
Ни одна офтальмологическая клиника в наши дни не может обойтись без одноразовых стерильных комплектов расходных материалов. Одноразовые расходные материалы необходимы каждый день в большом количестве. Они позволяют сохранить высокую гигиеничность при проведении различных процедур в период лечения и снизить риск заражения инфекцией во время выполнения операций. К примеру, в Хабаровском филиале ФГАУ «НИМЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» объем ежегодных закупок составляет около 8 тысяч единиц ИОЛ, 20 тысяч единиц одноразовых хирургических инструментов (ножи, ножницы, пинцеты и др.), 69 тысяч комплектов одноразового операционного белья и множество других расходных материалов.
В ближайшее время ожидается рост глобального рынка офтальмологических хирургических инструментов с 1.28 млрд. долларов США в 2018 году до 1.64 млрд. долларов США в 2023 году, что обусловлено ежегодным 4% ростом количества офтальмологических операций в мире. Растущее предпочтение хирургов во всем мире использовать одноразовые инструменты привело к тому, что эти расходные материалы стали приносить две трети доходов на мировом рынке.
Можно ли офтальмохирургу в своей работе обойтись только одноразовыми инструментами? В журнале Клиническая офтальмология доктор Марных С.А. с соавторами опубликовали результаты собственного интересного исследования. Они отметили, что новый инструмент до использования подвергается заводской стерилизации, что исключает ошибки работы медсестры в ходе перестерилизации и снижает риск послеоперационных инфекционных осложнений. Авторы подчеркнули, что применение одноразовых материалов позволило уменьшить время операции на 3-5 минут за счет отсутствия необходимости в передаче использованных инструментов медсестре для их замачивания и предстерилизационной обработки с последующей стерилизацией, сушкой и передачей инструментов для повторного использования. Применение только одноразовых материалов значительно уменьшило загруженность работой второй «нестерильной» медсестры и фактически освободило дополнительную ставку. Доктор Марных С.А с соавторами сделали вывод о том, что применение только одноразовых инструментов в ходе операции является значительным шагом вперед в развитии офтальмохирургии. Авторы считают данное направление достаточно перспективным для внедрения его в широкую офтальмологическую практику. Особенно актуальным оно станет для центров, где офтальмохирургические операции выполняются амбулаторно.
Вадим Сергеевич Стебнев подчеркнул, что, согласно СанПин 2.1.3 263010 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», повторное использование медицинских изделий однократного применения запрещено (рис. 1). Данные изделия выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями и имеют на упаковке соответствующую маркировку. Повторное применение или повторная стерилизация одноразовых изделий запрещена.
Рис. 3. Функции «Рефлюкса» и «Вентинга» вызывают возврат в глаз жидкости и хрусталиковых масс, которые уже находились в аспирационной линии и резервуаре кассеты, что создает потенциальный риск инфицирования ирригационного канала патогенной флорой
Рис. 4. «Рефлюкс» активируется не только хирургом, но и автоматически, поэтому при повторном использовании кассеты возможно инфицирование пациента микрофлорой предыдущего больного
Кассеты
Кассета – это одноразовое изделие медицинского назначения, выпускаемое в стерильных упаковках (рис. 2). После окончания операции ее необходимо утилизировать по типу опасных отходов класса Б (СанПин 2.1.72790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»).
Почему необходимо менять кассету после каждой операции?
Как отметил Вадим Сергеевич Стебнев, факоэмульсификаторы имеют функции «Рефлюкса» и «Вентинга», вызывающие возврат в глаз жидкости и хрусталиковых масс, которые уже находились в аспирационной линии и резервуаре кассеты. Это создает потенциальный риск инфицирования ирригационного канала патогенной флорой. Именно поэтому кассету и расположенный в ней аспирационный контейнер необходимо менять после каждого пациента (рис. 3).
«Важно, что «Рефлюкс» активируется не только хирургом, но и автоматически при тестировании машины перед началом каждой операции, а также при закупорке ультразвуковой иглы хрусталиковыми массами, – подчеркнул Вадим Сергеевич. – При повторном использовании кассеты для факоэмульсификации или витреоретинального вмешательства возможно инфицирование пациента микрофлорой предыдущего больного (рис. 4). Кассеты являются одноразовыми, и их следует менять после каждой операции».
Ультразвуковые иглы
Согласно исследованию Cecchini P et al, после многократного использования ультразвуковые иглы теряют остроту режущей кромки, а на поверхности иглы остаются металлические и органические фрагменты. Tsaousis KT et al обнаружили, что на кончиках игл после их повторного использования появляются микронеровности и дефектные участки, которые могут повлиять на целостность игл (рис. 5). На поверхности факоигл даже после тщательного промывания стерильной водой сохраняются остатки моющих средств и солевых депозитов (рис. 6). Chang DF и Mammalis N заключили, что при погрешностях ручной стерилизации и обработки инструментов увеличивается вероятность развития TASS-синдрома и эндофтальмита.
Действительно, как показал Вадим Сергеевич Стебнев, состояние ультразвуковых игл значительно ухудшается после стерилизации: деформируется кромка, появляются неровности и царапины, на поверхности сохраняются металлические фрагменты и загрязнения биоорганического происхождения, которые не удаляются даже при тщательной очистке (рис. 7). Повреждение иглы происходит не только при очистке и стерилизации, но и в процессе самой работы, в том числе, например, вторым рабочим инструментом (рис. 8). Изменение формы режущей кромки снижает эффективность факоэмульсификации, а повреждение резьбового соединения может привести к блокировке иглы в ультразвуковой рукоятке и выходу дорогостоящей рукоятки из строя.
Повторное использование одноразовых ультразвуковых игл запрещено. Их повторное применение снижает эффективность факоэмульсификации, особенно при плотных катарактах, и может вызвать осложнения во время операции (ожог роговицы и т.д.). При повторном использовании в материале игл образуются микроотверстия, что сопровождается их износом и может приводить к отделению осколков и механическому повреждению глазного яблока.
Рис. 5. После многократного использования ультразвуковых игл происходит их деформация и теряется острота кромки
Рис. 6. На поверхности ультразвуковых игл даже после тщательного промывания стерильной водой сохраняются остатки моющих средств и солевых депозитов
Картриджи для имплантации ИОЛ
Картриджи выпускаются в стерильной упаковке и представляют собой изделия медицинского назначения однократного применения.
Потенциальный риск от повторного использования или повторной обработки включает: повреждение картриджа, повреждение линзы и непредсказуемый исход хирургического вмешательства, включая развитие эндофтальмита или TASS-синдрома. Производители нашли деликатное решение этой проблемы и начали выпускать предзагруженные системы. Компания Alcon недавно представила новый продукт UltraSert с загруженной ИОЛ AcrySof IQ. Использование предзагруженных систем снижает риск осложнений и сокращает время операции.
Износ многоразовых инструментов
Многократное использование инструментов сопровождается их значительным износом, уменьшением толщины и многочисленными дефектами по сравнению с одноразовым использованием. Изнашиваются и катарактальные и витреоретинальные инструменты. По данным ряда авторов, непреднамеренный контакт манипулятора с факоиглой во время операции вызывает прогрессирующий износ материала и в последующем их поломку. Бывали случаи, когда кончик витреоретинального пинцета обламывался непосредственно во время операции и повреждал при падении сетчатку.
Вадим Сергеевич Стебнев заключил, что в основе работы офтальмохирургов должны лежать 4 принципа:
1. безопасность пациентов;
2. собственная безопасность, безопасность совместно работающих сотрудников и безопасность клиники во избежание медицинских и юридических проблем;
3. максимальная эффективность проводимой хирургической процедуры, которая может быть достигнута при использовании нового качественного инструментария;
4. мимолетная кажущаяся выгода от многоразового использования одноразовых инструментов не приведет, в конечном счете, к победе. Доктору нужно быть честным с самим собой и с теми пациентами, которые обращаются к нему за помощью
Тактика применения расходных материалов в операционном блоке
Людмила Владимировна Середа, медицинская сестра операционного блока Санкт-Петербургского филиала ФГАУ НМИЦ МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова, рассказала о проблеме использования и утилизации одноразовых расходных материалов с точки зрения среднего медицинского персонала.
Самое современное медицинское оборудование бесполезно без хороших расходных материалов. С момента открытия филиала МНТК «Микрохирургия глаза» в Санкт-Петербурге, количество операций увеличилось в десятки раз. За это время технологии хирургических вмешательств очень изменились. При проведении современных витреоретинальных вмешательств используется огромное количество сложных инструментов: одноразовые витреотомы, эндоосветители, лазеркоагуляторы, пинцеты, ножницы скреперы, шандельеры, а также силиконовые масла и фторсодержащие газы. Хорошие расходные материалы имеют очень короткий жизненный цикл, а к их качеству предъявляются очень высокие требования.
Согласно СанПин одноразовые изделия выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями и имеют на упаковке соответствующую маркировку. Повторное использование изделий однократного применения запрещено.
Рис. 7. После стерилизации ультразвуковых игл деформируется кромка, появляются неровности и царапины, на поверхности сохраняются металлические фрагменты и загрязнения биоорганического происхождения
Рис. 8. Повреждение иглы происходит не только при очистке и стерилизации, но и в процессе самой работы, в том числе, вторым рабочим инструментом
Одноразовые инструменты компании Alcon выполнены из уникальной нержавеющей стали, что делает их прочными и устойчивыми к деформации. В то же время стальной является только рабочая часть, благодаря чему инструменты имеют маленький вес и очень удобны для хирургов. На упаковке указана вся необходимая информация: название изделия, компания-изготовитель, срок годности, калибр или размер, дата изготовления и тест на стерильность. Обратная сторона упаковки выполнена из прозрачного пластика для облегчения визуального осмотра. Упаковка удобна для вскрытия.
Основной обязанностью операционной медицинской сестры является обеспечение асептики и антисептики до, во время и после операции. В операционной всегда присутствуют источники инфицирования и восприимчивые к ним организмы. Задача медицинской сестры – препятствовать инфицированию пациента, а также доктора и другого медицинского персонала. Одним из методов решения данной задачи является использование одноразовых расходных материалов.
Профилактика интраоперационного заражения включает:
- минимум персонала в операционной;
- одноразовое оборудование во всех возможных случаях;
- одноразовые чехлы на все многоразовое оборудование в операционной;
- правильная организация потока инструментов в операционной – «принцип одностороннего движения»;
- уничтожение одноразовых медицинских инструментов путем сжигания (где применимо);
- обработка поверхностей согласно протоколам;
- использование стерильных медицинских изделий однократного применения только в одной процедуре.
Повторное или неправильное использование одноразовых изделий может привести к созданию потенциального риска для пациентов. При многократном использовании или повторной обработке отмечается снижение режущей способности изделия, а также становится возможным проникновение посторонних частиц в глаз, например, остатков металлических фрагментов и остатков тканей и микрофлоры предыдущего пациента.
Людмила Владимировна Середа рассказала о процедуре утилизации одноразового инструментария в Санкт-Петербургском филиале ФГАУ НМИЦ МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова. После окончания операции расходные материалы утилизируются по типу опасных отходов класса Б согласно СанПин 2.1.72790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Одноразовые инструменты дезинфицируются в специальных герметических контейнерах либо централизованно, либо химическим методом на местах и утилизируются. В Санкт-Петербургском филиале МНТК «Микрохирургия глаза» для утилизации используются специальные контейнеры, которые по мере заполнения заливаются дезинфицирующим раствором четвертичных аммониевых соединений и помещаются в отдельную комнату для сбора и транспортировки отходов класса Б. Затем после сбора материала контейнер помещают в специальный аппарат NewSter, где при температуре свыше 150 градусов происходит измельчение и обеззараживание материала.
Правовые аспекты в области использования одноразовых медицинских изделий
Михаил Валерьевич Потапов, юрист, представитель организации IMEDA, сообщил о юридических особенностях применения одноразовых медицинских изделий.
International Medical Device Manufacturers Association (Международная ассоциация производителей медицинских изделий) – некоммерческая организация, объединяющая более 50 присутствующих в России производителей медицинских изделий, включая медицинское оборудование, инструменты, имплантируемые медицинские изделия, расходные материалы и медицинские изделия для диагностики in vitro. Основная миссия Ассоциации – внедрение новых технологий и предоставление населению современных высокотехнологичных и доступных медицинских изделий.
Общие основы однократности применения одноразовых медицинских изделий
Согласно ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее «Закон»), обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, такие действия как хранение, применение, эксплуатацию медицинских изделий, которые должны осуществляться в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) таких медицинских изделий.
То есть, если технической или эксплуатационной документацией производителя предусмотрена возможность только одноразового (однократного) применения медицинского изделия, оно должно применяться однократно.
После первичного применения с точки зрения возможности дальнейшего использования по назначению, одноразовое медицинское изделие уже не может соответствовать требованиям нормативной технической и эксплуатационной документации, а в соответствии с ч.13 ст.38 Закона, медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), либо в случае ее отсутствия иной нормативной документации, является недоброкачественным. Повторное и последующее применение одноразового медицинского изделия будет осуществляться в нарушение вышеуказанных требований Закона к обращению медицинских изделий в части их применения и эксплуатации.
Ответственность: Нарушение вышеуказанных правил обращения медицинских изделий могут повлечь за собой ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ, которая предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от пяти тысяч рублей до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
После повторной стерилизации одноразовые изделия значительно теряют свою эффективность и безопасность. Все клинические исследования проводились при условии «одноразовости» одноразового оборудования. Последствия многократного применения не изучены, и человек, использующий одноразовый инструмент повторно берет на себя всю ответственность за исход такого использования.
Санитарно-эпидемиологические аспекты применения одноразовых медицинских изделий
В соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 №58 утвержден СанПин 2.1.3 2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», подпунктом 2.2 раздела II (Организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность) которого предусмотрено, что изделия однократного применения после использования при манипуляциях у пациентов подлежат обеззараживанию/обезвреживанию; их повторное использование запрещается.
То есть медицинские изделия одноразового (однократного) использования после первого применения по назначению в лечебно-профилактическом учреждении переходят в категорию медицинских отходов и подлежат обеззараживанию и дальнейшей утилизации в соответствии с действующими правилами, устанавливающими требования к обращению с медицинскими отходами (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 №163 «Об утверждении СанПин 2.1.72790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»).
Ответственность: При повторном применении в лечебно-профилактическом учреждении одноразовых медицинских изделий возникают основания для привлечения к административной ответственности за нарушение вышеуказанных санитарных правил как конкретного медицинского работника, так и само лечебно-профилактическое учреждение по статье 6.3 КоАП РФ, которая влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностные лица – от пятисот рублей до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица – от пятисот рублей до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридические лица – от десяти тысяч рублей до двадцати тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Вопросы соблюдения административных требований
Ненадлежащее применение одноразовых медицинских изделий несет также риск признания вышеуказанных действий лечебно-профилактического учреждения как нарушающих лицензионные требования к организации, осуществляющей медицинскую деятельность, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности». Такие действия могут быть признаны грубым нарушением лицензионных требований, если они повлекли за собой, в том числе, такие последствия, как:
- возникновение угрозы причинения вреда здоровью, жизни граждан;
- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение вреда здоровью средней тяжести двум и более гражданам.
Ответственность: Если нарушение лицензионных требований не является грубым, то это влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц – от трех тысяч до четырех тысяч рублей (ч.3 ст.14.1 КоАП).
Ведение лицензионной деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (согласно ч.4 ст.14.1 КоАП).
Действия медицинских работников и лечебно-профилактического учреждения при обнаружении фактов ненадлежащего использования медицинских изделий
Согласно части 3 ст. 96 Закона субъекты обращения медицинских изделий, в том числе медицинские работники обязаны сообщать в Росздравнадзор о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
То есть, если медицинскому работнику или руководителю лечебно-профилактического учреждения станет известно о ненадлежащем использовании одноразового медицинского изделия и у них будут основания предполагать, что такое применение создает угрозу для жизни и здоровья граждан, то у них возникает обязательство уведомить Росздравнадзор.
Ответственность: Непредоставление вышеуказанной информации может повлечь за собой ответственность медицинских работников, не относящихся к категории должностных лиц, предусмотренную ст.19.7 КоАП (за непредоставление в государственный орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), сведений (информации), предоставление которой предусмотрено Законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности – в виде административного штрафа от 100 рублей до 300 рублей, а в отношении должностных лиц и самих медицинских учреждений может повлечь ответственность, предусмотренную ст.19.7.8 КоАП («Непредоставление сведений или предоставление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения») – в виде наложения административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц – в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Риски уголовной ответственности
При наличии причинно-следственной связи между заведомо повторным применением медицинским работником одноразового медицинского изделия и причинением пациенту тяжкого вреда здоровью, такие действия могут квалифицироваться по ч.2 ст.118 Уголовного кодекса Российской Федерации как причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей. Она предусматривает ограничение свободы на срок до четырех лет, либо принудительные работы на срок до 1 года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишение свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Причинение смерти при тех же условиях может быть квалифицировано по ч.2 ст.109 Уголовного кодекса Российской Федерации. Она предусматривает ограничение свободы на срок до трех лет, либо принудительные работы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Уголовная ответственность наступает только для физических лиц.
В заключение Михаил Валерьевич Потапов отметил, что повторное применение одноразовых медицинских изделий в медицинской деятельности непрофессионально, неправомерно и недопустимо.
