4.6. Критерии оценки эффективности лечения

    Основными показателями, по которым проводилась оценка полученных клинических результатов, были локальная и функциональная эффективность, органосохраняющая эффективность, безрецидивная выживаемость пациентов, метастазирование, общая эффективность в отдаленном периоде.

    Локальную (или местную) эффективность лечения оценивали по следующим показателям: 1) ответ опухоли на проведенную БТ – отсутствие эффекта от лечения (отсутствие изменений размеров опухоли либо продолженный рост опухоли с увеличением ее высоты на 25% от исходного уровня); стабилизация процесса, при котором опухолевый очаг уменьшается в размерах, меньше чем на 50% от исходной величины; частичная регрессия опухоли, при которой наблюдается уменьшение высоты опухоли на 50% и больше; полная регрессия опухоли; 2) случаи проведения повторного лечения в виде БТ или энуклеации (как по причине продолженного роста МХ, так и из-за осложнений первичного лечения); 3) рецидив опухоли после ЭР МХ или клинически полной регрессии опухоли после БТ; 4) устранение осложнений БТ, по поводу которых проводили ЭХ; 5) диссеминация МХ в ВП при ЭХ.

    К полной регрессии опухоли после БТ мы относили не только случаи с отсутствием проминенции опухолевого очага по результатам В-сканирования, но и с учетом того факта, что в клинической практике имеются случаи формирования на месте опухоли детритного очага после БТ [105, 125], содержащего фиброзную ткань с пигментной гиперплазией, без признаков живых опухолевых клеток, случаи с остаточной слабопроминирующей опухолью без признаков активности по данным офтальмоскопической картины, так называемая клинически полная регрессия. К сожалению, неинвазивные методы диагностики не во всех случаях позволяют с полной уверенностью оценить, имеется ли полная девитализация опухоли. ЭР МХ позволяет с уверенностью судить об этом на основании гистологического исследования.

    Функциональные исходы лечения оценивали по показателям МКОЗ на максимальный срок наблюдения пациентов.

    Одним из самых важных показателей органосохраняющего лечения, оценивавшийся в отдаленном периоде, но имевшем непосредственную связь с локальными результатами, являлось сохранение глаза как органа или иными словами собственно органосохраняющая эффективность. Органосохраняющую эффективность оценивали, как процент случаев сохранения глазного яблока после проведенного лечения от общего количества пациентов, пролеченных данным методом на максимальный срок наблюдения пациентов. Случаи энуклеаций по поводу осложнений лечения или рецидивов расценивали как цензурируемые при расчете выживаемости с сохранением глаза со сроком наблюдения, соответствующим моменту энуклеации.

    Помимо локальной, функциональной и органосохраняющей эффективности лечения оценивали специфические для методов лечения МХ показатели специфической выживаемости и безрецидивной выживаемости пациентов. При расчете специфической выживаемости завершенным случаем считали пациентов с метастазами МХ на момент их выявления. Это относили к отрицательным результатом специфической выживаемости. Расчет отдельно показателей «развития метастазов» и гибели от метастазов МХ не проводили, как это и принято в большинстве зарубежных публикаций [61, 65, 83, 112, 120, 159, 168], в связи с тем, что на сегодняшний день, несмотря на имеющиеся попытки лечения метастатической МХ, эффективных методов не существует и сроки жизни пациентов с момента выявления метастазов не превышают одного года [51, 112].

    При расчете безрецидивной выживаемости к отрицательным результатам отнесены случаи отсутствия эффекта лечения, случаи продолженного роста, рецидивов МХ и метастазов.

    Наиболее полную картину эффективности лечения МХ можно представить по общей эффективности, которую можно выразить в виде двух исходов – положительного и отрицательного. К положительным результатам отнесены: полная или частичная регрессии МХ без признаков продолженного роста или рецидива опухоли, сохранение глаза как органа, отсутствие отдаленных метастазов за весь период наблюдения. К отрицательным результатам отнесены: отсутствие изменений размеров опухоли, продолженный рост опухоли, энуклеация глаза (по поводу осложнений или продолженного роста), а также развитие отдаленных метастазов за весь период наблюдения.

    Общую эффективность лечения МХ оценивали в виде процента случаев положительных результатов применения метода при максимальном сроке наблюдения от общего количества пациентов, пролеченных данным методом. Максимальным сроком наблюдения пациента считали момент последней его явки на осмотр либо срок на момент выявления отрицательного результата (рецидив, метастаз, гибель пациента от метастазов МХ) и выведения пациента из исследования.

    Таким образом, разработана технология ЭР МХ после БТ с рутением-106 «больших» МХ на основании клинико-функциональных и инструментально-диагностических исследований, позволяющая проводить операцию без риска интраоперационного кровотечения в ВП, эмболии вортикозных вен тампонирующими веществами, удалять опухолевый очаг в пределах «здоровой» сосудистой оболочки. Материал ЭР после БТ МХ являлся пригодным для морфологического исследования (диагностичен) и не зависел от способа (центрифугирование, процеживание) предварительной подготовки материала для гистологического исследования, по результатам которого можно было установить клеточный тип МХ, наличие патоморфоза опухоли после БТ, и характер клеточных изменений. По клинической картине остаточного опухолевого очага можно было с большой вероятностью определить его активность, и эти данные выступали в качестве показаний к проведению адъювантной БТ.