«Офтальмология на 360 градусов глазами экспертов. От теории к практике.» Сателлитный симпозиум компании «Sentiss»

     28 мая 2020 г. в рамках XXVI офтальмологического конгресса «Белые ночи» состоялся симпозиум компании Sentiss, посвященный различным аспектам лечения глазных заболеваний. Впервые мероприятие проходило в онлайн-режиме.

    Компания Sentiss была основана в 1990 г. За тридцать лет она не только заняла прочное положение на офтальмологическом рынке, но и вошла в тройку лидеров производства офтальмологических препаратов. Продуктовый портфель компании Sentiss включает в себя средства для лечения глаукомы, терапии инфекционных и воспалительных заболеваний глаз, нарушений рефракции, синдрома сухого глаза. Для подготовки пациентов к операции офтальмохирурги используют анестетики и мидриатики Sentiss. Препараты компании знает каждый офтальмолог России.

    Перед началом симпозиума в коротком фильме представители компании показали, как работает их производство. Все продукты Sentiss создаются на высокотехнологичном заводе, сертифицированном по международным стандартам производственной практики и стандартам ВОЗ (рис. 1). При этом для производства стерильных асептических растворов используется особая технология BFS. Данная технология считается одной из лучших в мире. BFS обеспечивает непрерывный производственный процесс, при котором контейнер формируется, заполняется и запечатывается внутри машины без вмешательства человека, что снижает риск загрязнения (рис. 2). Качество препаратов является безусловным приоритетом компании Sentiss. Жизненный цикл всех продуктов тщательно контролируется на каждом этапе – от моментов разработки до появления препаратов в аптеках и лечебных учреждениях.

    «Практически каждый год компания Sentiss выводит на рынок новый препарат, – сказал, открывая симпозиум, Юрий Сергеевич Астахов, профессор, д.м.н., заведующий кафедрой офтальмологии ГОУ ВПО Санкт-Петербургского государственного медицинского университета. – Компания старается проводить широкую клиническую апробацию своих продуктов. Эти исследования наглядно демонстрируют качество и эффективность препаратов в реальной клинической практике».

    Денис Павлович Новиков, заведующий отделением Санкт-Петербургского диагностического центра №7 и президент Санкт-Петербургского общества глаукоматологов, представил результаты многоцентровой клинической апробации препарата Биматан® производства компании Sentiss.

     Известно, что аналоги простагландинов являются препаратами первого выбора при лечении глаукомы. При этом Биматопрост – это наиболее эффективное средство из данной группы препаратов. Превосходящий гипотензивный эффект биматопроста был доказан в ряде клинических исследований (Aptel F. et al., 2006; Noecker R.J. et al., 2003). Так, T. Li et al. в 2016 г. провели метаанализ результатов 114 клинических исследований, в которых приняли участие более 20 тысяч пациентов (рис. 3). Они подтвердили, что среди всех аналогов простагландинов наибольшей гипотензивной эффективностью обладает биматопрост. К такому же выводу пришли и L. Liang et al., выполнив метаанализ результатов 32 многоцентровых исследований, в которых приняли участие около 5 тыс. человек.

    «Биматопрост – действительно самый сильный препарат для снижения ВГД. Однако мы не вправе априори перенести литературные данные о препарате на его дженерик, – сказал Денис Павлович Новиков. – Для оценки эффективности каждого дженерика должны быть проведены дополнительные клинические исследования. Мы сравнили эффективность и безопасность препарата компании Sentiss Биматан® 0,03%– дженерика биматопроста – и оригинального препарата травопроста 0,004%. Конечно, интереснее было бы сравнивать дженерик и оригинальный препарат биматопроста, но оригинальный препарат в России до сих пор недоступен, а травопрост наиболее близок к биматопросту по гипотензивной эффективности и возможным побочным эффектам».

    Исследование проводили 14 врачей из 4 глаукомных центров и глаукомных отделений Санкт-Петербурга. В нем приняли участие пациенты с первичной открытоугольной глаукомой с истинным ВГД 22 мм рт. ст. и выше. На первом визите проводился скрининг и распределение по группам лечения: Биматан® (36 глаз) или оригинальный препарат травопроста (35 глаз). Препараты назначались либо впервые, либо после периода вымывания. Затем с интервалом в 28 дней проводились еще четыре визита, на которых измеряли ВГД (по Маклакову, по Гольдману и тонометром Icare), проверяли остроту зрения, выполняли компьютерную периметрию, HRT диска зрительного нерва, пахиметрию. Состояние глазной поверхности оценивали на каждом визите по опроснику OSDI, по Оксфордской шкале (окраска флуоресцеином), по визуальной аналоговой шкале и определяли время разрыва слезной пленки (ВРСП, проба Норна).

    В обеих группах было получено достоверное и выраженное снижение ВГД. Однако более сильный гипотензивный эффект отмечался в группе Биматана®, что было особенно заметно к третьему месяцу после начала терапии. Среднее снижение ВГД в группе Биматана® составило 34,6%, что соответствует данным литературы по биматопросту (рис. 4). То есть гипотензивная эффективность дженерика оказалась такой же, как и эффективность оригинального препарата.

    В обеих группах происходило незначительное увеличение коэффициента OSDI и количества баллов по Оксфордской шкале, однако выявленные изменения были статистически незначимыми. В обеих группах было выявлено статистически значимое увеличение ВРСП, но различий между группами не было. В группе пациентов, получавших Биматан®, в среднем была получена более высокая оценка по визуальной аналоговой шкале, однако достоверность различий между группами была низкой. То есть частота нежелательных явлений среди пациентов, получавших Биматан®, не превышала аналогичные показатели для травопроста (рис. 5).

     «Биматан® обладает сильным гипотензивным эффектом и низкой вероятностью развития выраженных побочных эффектов, – подытожил Денис Павлович. – Назначение Биматана® пациентам с глаукомой позволяет рассчитывать на более продолжительный и более эффективный контроль ВГД».

    Сергей Владимирович Янченко, д.м.н., профессор кафедры Кубанского государственного медицинского университета (Краснодар), также поделился своим опытом применения препарата Биматан®. Он привел клинический пример положительной динамики у пациента с глаукомой при переводе его с фиксированной комбинации тимолола и дорзоламида на монотерапию Биматаном (рис. 6). Биматан® оказался более эффективным, чем известная фиксированная комбинация: тимолол + дорзоламид снизили ВГД с 33 до 24 мм рт. ст. по Маклакову, а на фоне применения только Биматана® удалось уменьшить ВГД до 18 мм рт. ст. по Маклакову (Po – 13 мм рт. ст.). Состояние глазной поверхности при смене терапии не изменилось. Таким образом, Биматан® продемонстрировал хорошую переносимость и безопасность по влиянию на глазную поверхность, а также превосходный гипотензивный эффект. В течение года наблюдения у пациента отмечены положительная динамика со стороны остроты и поля зрения и стабилизация ОСТ-показателей (рис. 6).

    Что делать, если терапия не дает желаемого эффекта? Сергей Владимирович представил новый препарат компании Sentiss – Тизоптан®. Тизоптан® – это фиксированная комбинация биматопроста 0,03% и тимолола 0,5% (рис. 7). Препарат обладает тройным механизмом действия: улучшает трабекулярный и увеосклеральный оттоки и подавляет продукцию внутриглазной жидкости. Тизоптан® отличается щадящим влиянием на глазную поверхность. Он содержит минимальное количество консерванта, а его pH 7,5 соответствует pH слезной жидкости. Если фиксированной комбинации биматопроста и тимолола оказывается недостаточно, терапию можно усилить ингибиторами карбоангидразы. Бринекс®-М от компании Sentiss содержит бринзоламид, который лучше переносится, чем дорзоламид, и позволяет дополнительно снизить ВГД примерно еще на 1 мм рт. ст.

    В своем докладе Сергей Владимирович Янченко также рассказал о типичных ошибках и подводных камнях в терапии глаукомы. Он напомнил, что основная цель лечения глаукомы – сохранить зрительные функции пациента при приемлемом качестве жизни.

    «Очень часто на фоне терапии глаукомы происходит ухудшение состояния глазной поверхности, разрушается липидный слой слезной пленки, появляется выраженная эпителиопатия, возникает слезотечение, – отметил Сергей Владимирович. – Пациент связывает дискомфорт с инстилляциями глазных капель, комплайенс снижается, пациент отказывается закапывать капли, что в конечном итоге может привести к слепоте. Другое состояние, также усугубляющее ситуацию, – нелеченная дисфункция мейбомиевых желез. Это нередкое состояние у людей старшего возраста. Из-за нарушения деятельности мейбомиевых желез не восстанавливается липидный слой слезной пленки, и веки начинают травмировать глазную поверхность. О таких подводных камнях необходимо помнить при назначении гипотензивных капель. Если не уделить внимание этим, казалось бы, незначительным моментам, пациент может потерять зрение».

    Больным глаукомой, находящимся на гипотензивной терапии, лучше всего назначать слезозаместители без консервантов. Офтолик БК – это бесконсервантный препарат, который содержит поливиниловый спирт и повидон. Офтолик БК оказывает защитное действие на роговицу, уменьшает раздражение и покраснение глаз.

    Елена Александровна Дроздова, д.м.н., профессор кафедры глазных болезней ФГБОУВО Южноуральского государственного медицинского университета (Челябинск), обратилась к другой насущной проблеме в офтальмологии. Свое сообщение она посвятила инфекционным осложнениям контактной коррекции. «Контактными линзами пользуются уже настолько давно, что к ним стали относиться слишком легко. Это привело к новой волне различных осложнений», – отметила она. Бактериальную инфекцию может спровоцировать нарушение правил ношения или обработки контактных линз: повреждение, слишком долгое ношение или ночной сон в контактных линзах. Осложнения могут возникнуть как при использовании силиконовых линз, так и при ношении наиболее современных линз из силикон-гидрогеля.

     Контактные линзы существенно влияют на микробиоту глазной поверхности. Типичными возбудителями бактериальных инфекций у пользователей контактных линз являются Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Serratia marcenscens. Наиболее опасны кератиты, вызванные синегнойной палочкой. Для них характерно бурное развитие и быстрое прогрессирование до перфорации роговицы в течение 1-3 суток. Конъюнктива при этом резко гиперемирована, рыхлая, отечная, ярко-красного цвета, нередко имеется хемоз. В 78% случаев язва располагается в центральной части, но может встречаться и краевая локализация дефекта. Довольно распространены стафилококковые кератиты, для которых типична центральная и парацентральная локализация. Они отличаются более благоприятным течением. Для них характерны округлые инфильтраты с нечеткими краями, которые могут изъязвляться, с иммунным кольцом и отеком роговицы.

    Федеральные рекомендации четко описывают алгоритм лечения бактериальных кератитов и язв роговицы. Они включают инстилляции фторхинолонов каждый час в течение 1-2 суток, далее по схеме 8-6-4 раз в день до 14 суток, инстилляции мидриатиков, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с осторожностью и дексаметазона с 3-5 суток после очищения инфильтрата. При глубоких кератитах антибиотики назначают системно.

    Левофлоксацин 0,5% является препаратом выбора для лечения инфекций переднего отрезка глаза. На сегодняшний день левофлоксацин – один из наиболее активных фторхинолонов, который легко проникает в ткани роговицы и во влагу передней камеры, создавая в них высокие концентрации. Елена Александровна Дроздова привела данные нескольких зарубежных клинических исследований. При применении глазных капель Сигницеф концентрация препарата во влаге передней камеры оказалась на 40% выше, чем при применении Офтаквикса, и на 33% выше, чем при использовании Вигамокса (рис. 8). Высокая концентрация препарата Сигницеф в тканях глазного яблока – это гарантия его высокой эффективности и защиты от формирования у микроорганизмов резистентности. Левофлоксацин продолжает оставаться наиболее сильным препаратом против синегнойной палочки. Кроме того, среди всех фторхинолонов левофлоксацин обладает минимальным токсическим влиянием на кератоциты и эндотелиальные клетки роговицы, что очень важно при лечении кератитов (рис. 2).

    Можно ли назначать НПВС при бактериальных кератитах?

    Е.А. Дроздова подчеркнула, что современные НПВС практически не обладают побочными эффектами, поэтому их действительно можно применять при бактериальном поражении роговицы. Для уменьшения боли и экссудации она рекомендует Броксинак (бромфенак 0,09%), обладающий мягким и в то же время сильным противовоспалительным действием. Липофильные молекулы препарата Броксинак быстро проникают в ткани глаза и длительно действуют в переднем и заднем его отрезках. Среди других НПВС бромфенак обладает минимальной токсичностью.

    Таким образом, участники симпозиума обсудили широкий спектр офтальмологических проблем – от основ лечения глаукомы до проблем глазной поверхности и воспалительных заболеваний глаз. В ходе онлайн-сессии были представлены новинки фармакологического рынка: препарат биматопроста Биматан® и фиксированная комбинация биматопроста с тимолом – Тизоптан®. В заключение Сергей Юрьевич Астахов отметил, что новые препараты уже вошли в клиническую практику, и поздравил компанию Sentiss с 30-летним юбилеем.

    К.м.н. Т.Н. Михайлова