EDOF ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса у пациентов после радиальной кератотомии

    

     Когда-то радиальная кератотомия (РКТ) была самой популярной рефракционной операцией в мире, в том числе и в США. Хотя от этой операции в наши дни уже отказались из-за индукции нерегулярного астигматизма и колебаний преломляющей силы роговицы, пациенты, ранее перенесшие РКТ, начинают стареть; у многих из них появляются признаки катаракты.

    Пациенты после РКТ представляют собой реальную проблему для катарактальных хирургов. Трудности могут возникнуть на любом этапе ведения пациента: рубцы роговицы усложняют биометрию и расчет оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) (Geggel H.S., 2015), они могут затруднять имплантацию ИОЛ и требуют тщательного позиционирования операционных разрезов (Freeman M. et al., 2004). Хирург должен быть готов к возможности разрыва рубца по насечке, а также к послеоперационным колебаниям рефракции (Potvin R. et al., 2013). Как и после других кераторефракционных операций, даже с самыми современными формулами, после РКТ могут появляться ошибки при расчете ИОЛ, связанные с неверными предположениями о передней и задней кривизне роговицы (Stakheev AA, 2002). Рубцы делают преломляющую силу роговицы нестабильной, в результате чего рефракция пациента после хирургии катаракты может значительно изменяться, несмотря на тщательное предоперационное планирование и выбор ИОЛ, что зачастую вызывает неудовлетворенность пациентов.

    Многие хирурги опасаются подобных ошибок и избегают имплантации ИОЛ премиумкласса (торических или мультифокальных) пациентам после РКТ. В литературе практически нет данных об использовании премиальных линз для этой популяции пациентов. Однако пациенты, ранее перенесшие рефракционную хирургию, с возрастом часто также имеют высокие ожидания и мотивацию к снижению зависимости от очков после операции по удалению катаракты. На сегодняшний день в литературе описано только 5 случаев имплантации мультифокальных линз пациентам после РКТ (3 случая с рефракционной мультифокальной оптикой, 2 случая с дифракционной мультифокальной оптикой) (Kim K.H. et al., 2015; Nuzzi R. et al., 2017; Gupta I. et al., 2014); объективных и субъективных данных при этом настолько мало, что по ним невозможно сделать какие-либо выводы. Цель настоящего исследования – сообщить о зрительных функциях и субъективной удовлетворенности пациентов после РКТ, перенесших операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса (EDOF).

    Методы

    Данное исследование – ретроспективный анализ медицинских карт пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты в Vance Thompson Vision, Sioux Falls, SD (США) с декабря 2016 г. по декабрь 2017 г. Исследование было одобрено локальным этическим комитетом. Предоперационный расчет ИОЛ выполнялся с использованием программного обеспечения Holladay IOL Consultant Professional. Кератометрию выполняли на аппарате Lenstar (Haag-Streit, Switzerland). Во всех случаях проводилась интраоперационная аберрометрия, и оптическая сила линзы регулировалась по указанию хирурга. Операции проводил один из 3 хирургов (BJB, JPB, VMT). Всем пациентам рекомендовался стандартный послеоперационный режим, включавший инстилляции антибиотиков, стероидов и нестероидных противовоспалительных средств.

    Данные пациентов были отобраны путем автоматического поиска в базе медицинских карт. В анализ были включены данные пациентов, имевших РКТ в анамнезе и перенесших хирургию катаракты, которым были имплантированы ИОЛ Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) как минимум в один глаз. Случаи имплантации других линз (монофокальных, торических или других мультифокальных линз) не анализировались. Критериями исключения были также сопутствующие заболевания, в том числе патология макулярной зоны сетчатки, глаукома, диабетическая ретинопатия или дополнительное клинически значимое помутнение роговицы.

    Был проведен анализ следующих параметров: демографические данные (возраст, пол), офтальмологический анамнез (дата проведения РКТ, количество роговичных рубцов после РКТ, доминантный глаз, предшествующая процедура эксимерной абляции), а также размер зрачка в скотопических условиях, максимальная корригированная острота зрения (МКОЗ), манифестная рефракция и сферический эквивалент (СЭ). Всем пациентам в рамках обследования перед хирургией катаракты проводился анализ волнового фронта роговицы на аппарате NIDEK OPD-III (NIDEK CO., Gamagori, Japan). При этом регистрировали размер зрачка в мезопических условиях и проводили аберрометрию роговицы, включая сферические аберрации, кому и общие аберрации высшего порядка (HOA). Кроме того, анализировалось предоперационное планирование, основанное на интраоперационной аберрометрии – расчет оптической силы ИОЛ и целевая рефракция по соответствующей формуле.

    Основными задачами исследования стали определение и анализ некорригированной остроты зрения вдаль (НКОЗ), манифестной рефракции, СЭ и зрения вблизи. В медицинской документации острота зрения была зафиксирована по таблице Снеллена, а для статистического анализа ее преобразовывали в logMAR. Острота зрения вблизи исследовалась по таблицам Jaeger.

    Дополнительной задачей исследования стал анализ данных анкетирования пациентов по оценке зрительных функций и удовлетворенности операцией. Использовалась адаптированная анкета Maurino V. et al. (2015), которая включала вопросы, касающиеся зрительных функций, независимости от очков и скрининг на дисфотопсию. Все анкеты были заполнены по телефону одним автором (BE) с использованием стандартного телефонного сценария.

    Пациенты были проинформированы об исследовании медицинских карт и дали согласие на участие в анкетировании, а также имели возможность отказаться от участия в опросе или отложить анкетирование на более поздний срок. Ответам были присвоены числовые значения; для простоты анализа самые высокие значения были присвоены наилучшему результату. Для оценки зрительных функций пациентов просили оценить, насколько трудно им было выполнять различные задания, при этом оценка 0 означала «очень трудно», 1 – «трудно», 2 – «некоторые трудности», а оценка 3 – «не трудно». Для оценки зависимости от очков пациентов просили присвоить числовое значение тому, как часто им требовались очки для различных задач: 0 – «всегда», 1 – «иногда» и 3 – «никогда». Дисфотопсия оценивалась по шкале от 0 – «сильно беспокоит», 1 – «иногда беспокоит», 2 – «еле заметно» и 3 – «нет». Наконец, оценивалась общая удовлетворенность: 1 балл – «очень неудовлетворен» результатами операции, 2 – «в значительной степени неудовлетворен», 3 – «вполне удовлетворен» и 4 – «очень удовлетворен».

    Статистический анализ

    Средние значения исходной и полученной НКОЗ и СЭ сравнивали методом парного Т-теста. Для сравнения средних значений данных, полученных в ходе нескольких визитов, проводился анализ ANOVA. Для проверки идентичности пропорций использовали критерий хи-квадрат. Различия считались статистически значимыми при значении P <0,05. Анализ проводился с использованием программного обеспечения SAS 9.14 (Cary, NC, USA).

    Результаты

     В исследование были включены 12 пациентов (24 глаза). Демографические данные пациентов и данные по исходной рефракции перед операцией представлены в таблице 1. Целевой рефракцией для 15 глаз (62%) была эмметропия, а для 9 глаз (38%) – миопия (в диапазоне от -0,25 до -1,00 Дптр). Во всех случаях линзу Tecnis Symfony имплантировали после удаления катаракты методом факоэмульсификации. Средняя оптическая сила имплантированной ИОЛ составила 23,5 Дптр (диапазон 20,5–28,0 Дптр; монофокальная ZXR00 в 23 случаях, торическая ZXT300 в 1 случае). Планируемую оптическую силу ИОЛ изменили в 10 случаях (42%) на основании интраоперационной аберрометрии. Случаев интраоперационного расхождения краев разреза или других осложнений не было.

    Основными критериями оценки результатов исследования были НКОЗ и СЭ при наблюдении после операции. Исходно среднее значение НКОЗ составляло 0,56±0,35 logMAR (20/70). При последующем наблюдении среднее значение НКОЗ значительно улучшилось до 0,22±0,17 logMAR (20/33; P=0,0011), что показано на рисунке 1. Среднее значение СЭ манифестной рефракции улучшилось с +1,68 Дптр до операции до -0,18 Дптр при последующем наблюдении (P<0,0001). Количество пациентов с НКОЗ 20/40 или выше при предоперационной оценке составляло 35% (7 из 20); это количество в 1-й день после операции, 1-ю неделю, 1-й и 3-й месяц составило 50% (9 из 18), 78% (18 из 23), 71% (17 из 24) и 75% (12 из 16) соответственно. При последующем наблюдении (в сред-нем 5 месяцев; диапазон 1–11 месяцев) процент пациентов с НКОЗ 20/40 или выше увеличился до 79% (19 из 24); увеличение было статистически значимым (P=0,0083). Данные по остроте зрения и рефракции в течение периода наблюдения можно увидеть в таблице 2.

    К концу периода наблюдения в 62,5% случаев (15 из 24) рефракция находилась в пределах ±0,5 Дптр от целевого значения, в то время как в 83,3% случаев (20 из 24) – в пределах ±1,0 Дптр. В 16,7% случаев (4 из 24 глаз) во время последнего визита у пациентов имелась гиперметропия. Острота зрения вблизи на уровне J3 или выше во время последнего визита имелась в 68,8% случаях (11 из 16 глаз), а на уровне J4-J6 – в 31,3% случаев (5 из 16 глаз). К моменту последнего визита YAG-лазерная капсулотомия была выполнена в 41,7% случаев (10 из 24 глаз).

    Анкетирование

    Частота согласия пациентов на анкетирование составила 75% (участвовали 9 из 12 пациентов). Все результаты представлены в таблице 3. В среднем анкетирование проводилось через 6 месяцев после имплантации ИОЛ (диапазон 3–12 месяцев). Для части анкеты, касавшейся зрительных функций, где более высокий общий балл свидетельствовал о более высоком зрении, средний балл составил 26,3 из 32 возможных; индивидуальные ответы варьировались от 19 до 31 балла у всех 9 пациентов. Что касается зависимости от очков, 7 пациентов (78%) сообщили, что никогда не используют очки для зрения вдаль, а 5 пациентов (56%) сообщили, что никогда не используют очки для среднего расстояния или работы вблизи. 4 пациента из 9 (44%) признались, что вообще не используют очки ни для какого расстояния (полностью без очков). Распределение вариантов использования очков пациентами представлено на рисунке 2. Наиболее частыми симптомами дисфотопсии были блики и засветы: 4 пациента (44%) сообщили о том, что блики / засветы иногда их беспокоят, в то время как только 1 пациент (11%) сообщил, что они беспокоят его достаточно сильно. 7 пациентов (78%) охарактеризовали нежелательные оптические явления как «едва заметные». Ни один из пациентов не сообщал о нежелательном эффекте тени. В целом, 7 пациентов (78%) сообщили, что они вполне удовлетворены или очень удовлетворены своим зрением и результатами операции.

    Обсуждение

     Многие пациенты, перенесшие РКТ на пике популярности этой операции в 1980-х и 1990-х гг., сейчас начинают страдать возрастной катарактой. Часто они не только жалуются на ухудшение качества зрения, связанного с катарактой, но и выражают желание уменьшить зависимость от очков или контактных линз. Это создает проблему для хирургов – несмотря на все достижения в оценке преломляющей силы роговицы и появлении современных формул расчета ИОЛ, таким пациентам трудно помочь добиться какой-либо степени независимости от очков даже с монофокальными линзами. Мультифокальные линзы, вероятно, не являются хорошим вариантом для этих пациентов, поскольку их эффективность во многом зависит от достижения истинной эмметропии и стабильной рефракции в послеоперационном периоде. С другой стороны, новые EDOF ИОЛ, мультифокальность которых обусловлена удлинением фокусной точки, а не формированием нескольких отдельных фокусных точек, могли бы стать перспективным вариантом восстановления высокого качества зрения и снижения зависимости от очков у пациентов с РКТ в анамнезе.

    Первой ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса (EDOF) на рынке США стала ИОЛ Tecnis Symfony, которая была одобрена FDA в 2016 году. Это событие вызвало большой интерес среди катарактальных и рефракционных хирургов. Линза имеет ахроматический, дифракционный echelette-дизайн («ступенчатый»), создающий мультифокальный эффект и, как сообщается, обеспечивает хорошее зрение на всех расстояниях (Pedrotti E. et al., 2016). Согласно многочисленным публикациям, эта линза действительно хорошо зарекомендовала себя у пациентов с нормальной роговицей. Сейчас ИОЛ Tecnis Symfony широко применяется хирургами с целью достижения высокой степени независимости пациентов от очков без нежелательных оптических явлений, свойственных для других моделей линз дифракционного типа (Sachdev G.S. et al., 2018).

    Основная цель операции РКТ – обретение независимости от очков, и пациенты, дожив до хирургии катаракты, часто сохраняют это стремление. Однако из-за рубцов после РКТ роговица во многих случаях становится нестабильной и отличается выраженными аберрациями. Многие хирурги считают эти случаи сложными даже для имплантации монофокальных линз. Особенно сложен расчет оптической силы ИОЛ у пациентов с РКТ в анамнезе. Радиальные насечки неправильным образом деформируют поверхность роговицы и нарушают соотношение передней и задней кривизны роговицы. Зачастую это приводит к переоценке оптической силы роговицы и нарушает прогноз эффективного положения ИОЛ. В исследованиях, посвященных хирургии катаракты у пациентов после РКТ, сообщается о гиперметропическом сдвиге в 83,4% случаев (Chen L. et al., 2003). В своем исследовании мы использовали одну из новейших формул для расчета ИОЛ – формулу Holladay II и программное обеспечение Holladay IOL Consultant, которые позволяют учитывать 7 биометрических параметров, а также модифицируют данные кератометрии после РКТ. Хорошо зарекомендовали себя и некоторые другие методы, включая калькулятор ASCRS post-RK, который использует формулу Holladay I, и метод double-k Aramberry, который помогает определить истинную оптическую силу роговицы. Исследований, напрямую сравнивающих формулы последних поколений, не проводилось, однако хирург обязательно должен учитывать ятрогенное уплощение роговицы после РКТ. Несмотря на то, что методы расчета ИОЛ продолжают совершенствоваться, возможности избавиться от очков у пациентов с РКТ в анамнезе по-прежнему остаются ограниченными.

    В литературе крайне мало публикаций об имплантации мультифокальных ИОЛ пациентам после РКТ. В двух сообщениях описывается удовлетворительный результат имплантации мультифокальных ИОЛ рефракционного типа (Oculentis LS313-MF30; Soleko FIL611PVT) трем пациентам (всего 5 глаз) (Kim K.H. et al., 2015; Nuzzi R. et al., 2017). Еще в одной статье описывается имплантация дифракционной мультифокальной ИОЛ RESTOR в недоминантный глаз двум пациентам (всего 2 глаза) (Gupta I. et al., 2014). В этих публикациях сообщается о приемлемом уровне удовлетворенности пациентов и независимости от очков, однако объективных данных крайне мало для того, чтобы сделать вывод об эффективности мультифокальной оптики после РКТ.

    Мы впервые представили результаты имплантации EDOF ИОЛ пациентам после РКТ. В целом, мы полагаем, что результаты достаточно точно отражают наш клинический опыт – большинство пациентов (78%) были удовлетворены полученным после операции зрением. НКОЗ вдаль к концу периода наблюдения составила в среднем 20/33 по Снеллену; в 79% случаев НКОЗ была на уровне 20/40 и выше. Наши результаты сопоставимы с данными Waring G.O. et al. (1990), в течение трех лет наблюдавших пациентов после РКТ еще до развития у них катаракты. Более того, с ИОЛ Symfony очевидна высокая точность попадания в целевую рефракцию у пациентов после РКТ. Несмотря на то, что в течение периода наблюдения было заметно некоторое колебание рефракции, через 5 месяцев после операции по удалению катаракты окончательный СЭ составил в среднем -0,18 Дптр. Полученная рефракция находилась в пределах ±0,5 Дптр от целевой рефракции в 62,5% случаев, а в пределах ±1,0 Дптр – в 83,3% случаев. Мы считаем, что полученные нами результаты имплантации ИОЛ Symfony выгодно отличаются от результатов других исследований с применением монофокальных ИОЛ и различных методов расчета. Так, Demill D.L. et al. (2011) при расчете монофокальных ИОЛ по онлайн-калькулятору ASCRS сообщили о попадании в целевую рефракцию в пределах ±0,5 Дптр лишь в 46,67% случаев, а в пределах ±1,0 Дптр – в 66,67% случаев. В другом исследовании Potvin R. и Hill W. (2013), использовавшие для расчета ИОЛ данные кератометрии с Шаймпфлюг-камеры, сообщили о попадании в целевую рефракцию в пределах ±0,5 Дптр в 42% случаев, а в пределах ±1,0 Дптр – в 76% случаев. Geggel H.S. (2015) при расчете ИОЛ по формуле Haigis на аппарате IOL master показал, что попадание в целевую рефракцию в пределах ±0,5 Дптр имелось в 69% случаев, а в пределах ±1,0 Дптр – в 88% случаев.

    Почему EDOF ИОЛ оказались столь удачным вариантом для пациентов после РКТ? Мы можем предположить несколько возможных объяснений. Как уже говорилось выше, одной из основных проблем для катарактальных хирургов является расчет ИОЛ у пациентов после кераторефракционных операций. РКТ значительно изменяет преломляющую силу роговицы; определить ее истинную рефракцию, так же, как и эффективное положение линзы становится очень сложно. Ошибки кератометрии часто приводят к гиперметропическому сдвигу в послеоперационном периоде (Lyle W.A. et al., 1997). Во избежание этого многие хирурги рассчитывают монофокальные ИОЛ на небольшую миопию. Оптика с удлиненным фокусным расстоянием, такая как линза Symfony, фактически обеспечивает более широкий диапазон для целевой рефракции. Ошибки расчета становятся более простительными. Другими словами, увеличенная глубина фокуса и результирующая расширенная кривая дефокуса могут давать приемлемые уровни НКОЗ при довольно значительных ошибках рефракции. Помимо упрощения расчета ИОЛ расширенная кривая дефокуса помогает нивелировать колебания рефракции, которые, как известно, типичны для пациентов после РКТ. Это также увеличивает удовлетворенность пациентов своим зрением. Как показано на рисунке 3, кривая дефокуса линзы Symfony позволяет поддерживать остроту зрения 20/40 и выше в диапазоне расфокусировки в 3,0 Дптр. Это свойство играет особую роль при отрицательной дефокусировке (симулирование гиперметропии). Все вышеперечисленное объясняет высокие зрительные функции даже в ранний период после экстракции катаракты, когда колебания рефракции у пациентов после РКТ выражены больше всего (Koch D.D. et al., 1989).

    Известно, что после РКТ увеличивается уровень роговичных аберраций высокого порядка; аберрации выражены тем больше, чем более высокой была степень коррекции зрения (Applegate R.A. et al., 1996). Увеличение уровня аберраций высокого порядка, в частности, сферических аберраций, может приводить к снижению качества зрения и снижению контрастной чувствительности (Hemenger R.P. et al, 1989). Традиционные мультифокальные дифракционные линзы сами по себе вызывают большее снижение контрастной чувствительности, чем монофокальные ИОЛ, поэтому их имплантация пациентам, уже предрасположенным к снижению контрастной чувствительности, может вызывать некоторые опасения (Gil M.A. et al., 2014). Как показали ряд исследователей, EDOF ИОЛ Tecnis Symfony значительно меньше снижает контрастную чувствительность, чем дифракционные мультифокальные ИОЛ (Pedrotti E. et al., 2016). Естественно, что у пациентов, включенных в наше исследование, уровень роговичных аберраций высокого порядка был выше, чем у пациентов с нормальной роговицей. Мы не изучали, как влияют роговичные аберрации на объективные и субъективные зрительные функции, однако они также могут в какой-то мере определять результаты операции. Представляется целесообразным в будущем оценить роговичные аберрации и контрастную чувствительность у пациентов с EDOF ИОЛ после РКТ. Это может помочь прояснить влияние аберраций на прогнозирование послеоперационных показателей.

    Ограничениями нашего исследования являются его ретроспективный характер и тщательный отбор пациентов. Мы не предлагали EDOF ИОЛ всем пациентам с РКТ в анамнезе. Например, мы не имплантировали их пациентам с высокой степенью неправильного астигматизма, использующим жесткие газопроницаемые или склеральные линзы, так как, вероятно, они могли бы не почувствовать всех преимуществ EDOF ИОЛ. Максимальная корригированная очковыми линзами острота зрения всех наших пациентов в среднем составляла 20/25 (в диапазоне от 20/15 до 20/80); при этом у всех участников имелась катаракта и, согласно тестированию, имелось снижение яркости зрения. С каждым пациентом проводилась беседа и обсуждались преимущества и риски каждого возможного варианта лечения. На полученные нами результаты могли влиять также и другие предоперационные характеристики. Среднее количество роговичных рубцов после РКТ составило 6,4; ни у одного из пациентов не было больше, чем 8 рубцов, и не было дополнительных дугообразных разрезов. Следовательно, результаты нашего исследования нельзя обобщить для всех пациентов с РКТ в анамнезе – они лишь отражают наш конкретный опыт. Мы рекомендуем практикующим врачам проявлять внимательность при предложении EDOF или дифракционных ИОЛ пациентам, перенесшим кераторефракционную операцию в анамнезе.

    Полученные нами данные свидетельствуют о том, что линзы с увеличенной глубиной фокуса, такие как линза Tecnis Symfony, могут стать отличным вариантом для определенных пациентов с РКТ в анамнезе. Пациенты с хорошим состоянием других отделов глаза, с сохраняющейся в течение длительного времени после РКТ хорошей остротой зрения в очках, у которых впоследствии развивается катаракта, могут стать хорошими кандидатами для имплантации EDOF ИОЛ. Удлиненное фокусное расстояние ИОЛ Tecnis Symfony может быть особенно полезным для пациентов после РКТ и уменьшить расфокусировку, связанную с нестабильностью оптической силы роговицы. В то же время с каждым пациентом необходимо тщательно обсудить возможные варианты лечения, выбор подходящей линзы, риски и преимущества всех этих вариантов. В будущих исследованиях интересно было бы напрямую сравнить зрительные функции и контрастную чувствительность у пациентов после РКТ с монофокальными и EDOF линзами.

    

    Baartman B.J., Karpuk K., Eichhorn B., Ferguson T.J., Sudhagoni R.G., Berdahl J.P., Thompson V.M. Extended depth of focus lens implantation after radial keratotomy. Clin Ophthalmol. 2019;13: 1647–1648. doi.org/10.2147/OPTH.S227802