Результаты экспериментального и клинического исследования имплантации новой гидрофильной интраокулярной линзы для коррекции афакии в хирургии катаракты

    

    Актуальность

    Операция по удалению катаракты является одной из самых частых хирургических процедур в России и за рубежом. На офтальмологическом рынке Российской Федерации существует несколько десятков моделей интраокулярных линз (ИОЛ), отличающихся по составу материала изготовления и дизайну оптики и гаптических элементов. Тем не менее, материал для изготовления и дизайн ИОЛ продолжает совершенствоваться. В последние годы имеется тенденция к выбору гидрофобного материала для изготовления искусственных хрусталиков, но с более высоким процентным содержанием воды, придающей ему гидрофильные свойства [1]. Современные линзы должны обладать абсолютной безопасностью, в том числе иметь высокую увеальную биосовместимость (инертность материала в отношении структур глаза, отсутствие клеточных реакций на поверхности ИОЛ). Материал ИОЛ не должен подвергаться биодеградации на протяжении всей жизни пациента (отсутствие каких-либо помутнений материала или гидратированных вакуолей – эффекта «глистенинга»). Оптическая часть линз должна иметь абсолютно гладкую поверхность, прямоугольный, на протяжении 360° оптический край задней поверхности, выполнять функцию барьера для прорастания эпителиальных клеток хрусталика. Размер и дизайн линзы должны обеспечивать плотное прилегание ИОЛ к задней капсуле, что в сочетании с прямоугольным краем оптики обеспечивает низкий процент регенераторных помутнений по принципу «нет пространства – нет клеток» [2, 3, 4, 5].

    Гидрофильные материалы обладают низкой поверхностной энергией, в большей мере контактируют с водой, что способствует меньшему осаждению клеточных депозитов на поверхности линзы, снижая степень проявления клеточных реакций – воспаления, а как следствие этого – фиброза капсулы хрусталика. Кроме того, гидрофильные материалы в меньшей степени подвержены глистенингу [1, 5].

    Для оценки качества изготовления линзы, ее поверхности, оптического края ИОЛ, расчетов площади отклонения от идеальной прямоугольной формы оптического края линзы, других экспериментальных исследований используется метод электронной сканирующей микроскопии [6, 7].

    Российской компанией НанОптика разработана новая эластичная гидрофильная акриловая интраокулярная линза – «Аквамарин», которая в настоящее время широко используется в клинической практике [8, 9, 10].

    Цель

    Изучить результаты экспериментального и клинического исследования имплантации новой гидрофильной интраокулярной линзы для коррекции афакии в хирургии катаракты. Провести исследование поверхности, дизайна, угла оптического края ИОЛ «Аквамарин» методом электронной сканирующей микроскопии, вычислить площадь отклонения от идеальной прямоугольной формы угла оптического края линзы. Изучить функциональные результаты лечения пациентов с катарактой после имплантации ИОЛ «Аквамарин» в ближайшем (1 месяц) и в отдаленном послеоперационном периодах (1 год), увеальную и капсульную биосовместимость, рефракционные показатели.

    Материал и методы

    Экспериментальная часть исследования выполнена в лаборатории электронной микроскопии кафедры физики твердого тела физического факультета Пермского государственного национального исследовательского университета на микроскопе S-3400N (Hitachi, Япония) по стандартной методике, описанной ранее в литературе [11].

    С помощью модифицированного метода электронной сканирующей микроскопии (патент РФ на изобретение №2692996 от 28 июня 2019 г.), согласно которому оптика ИОЛ предварительно разрезалась на шесть сегментов шириной 1 мм, каждый сегмент фотографировался с двух сторон. Расчеты площади отклонения от идеальной прямоугольной проекции были получены в восьми точках оптического края ИОЛ. Снимки сегментов обрабатывались в программе AutoCAD LT 2000 (Autodesk), которая служит для анализа и оценки отклонения формы оптического края ИОЛ от идеальной площади квадратного края. Касательные линии, проведенные к задней и боковой поверхностям оптического края линзы до их пересечения с радиусами 40 и 60 мкм² ограничивают площадь получившейся фигуры между касательными линиями и контуром оптического края, что и является площадью отклонения от идеальной прямоугольной проекции.

    В эксперименте было использовано семь ИОЛ с оптической силой от 18 до 26 дптр. В конечном итоге былиучтены результаты расчетов у линзы в 20 дптр, у которой имелся более широкий диапазон данных (минимальное и максимальное значение).

    Клиническая часть исследования проведена в ГАУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1» на клинической базе ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» МЗ РФ.

    Проведен анализ результатов 500 имплантаций ИОЛ «Аквамарин» в ближайшем послеоперационном периоде, проведенных без интраоперационных осложнений со сроком наблюдения 1 месяц (группа 1).

    В исследование вошли 298 (59,6%) женщин, 202 (40,4%) мужчины в возрасте от 54 до 78 лет, средний возраст составил 66,38±10,12 лет.

    Все операции были выполнены под местной анестезией стандартным методом факоэмульсификации на приборах Stellaris (Baush&Lomb), Constellation (Alcon), линзы имплантировались при помощи инжектора Comport 2,4 (Ю. Корея). В послеоперационном периоде пациенты получали стандартную противовоспалительную терапию: инстилляции стероидных, антибактериальных и нестероидных противовоспалительных глазных капель.

    Для анализа результатов лечения нами использовались следующие критерии оценки: острота зрения до и после операции (при выписке и через месяц после операции), рефракционные показатели (рефракция цели, роговичный астигматизм). Оценка увеальной биосовместимости проводилась путем выявления плавающих клеток во влаге передней камеры на 1-3-е сутки после операции, отложение клеточных депозитов на передней поверхности ИОЛ в течение 1 месяца после операции, наличие или отсутствие экссудативных реакций с образованием фибрина на поверхности линз.

    Перед операцией все пациенты проходили офтальмологическое обследование, включавшее визометрию, рефрактометрию, кератометрию, тонометрию, биомикроскопию, офтальмоскопию, периметрию, ультразвуковое исследование (АВ-сканирование), расчет сферического компонента ИОЛ по формуле SRK-T.

    Для оценки отдаленных результатов хирургического лечения катаракты с имплантаций ИОЛ «Аквамарин» сроком более одного года из группы 1 была выделена группа 2 (200 пациентов). Критериями исключения из исследования стали: выраженная слабость связочного аппарата хрусталика, узкий ригидный зрачок, заболевания макулы, неправильный роговичный астигматизм, глаукома, сахарный диабет. В исследование вошли 90 мужчин и 110 женщин в возрасте от 54 до 78 лет, средний возраст пациентов составил 64,12±6,32 года. Исходная острота зрения с коррекцией у пациентов варьировала от 0,01 до 0,5. Средняя острота зрения перед операцией составила 0,22±0,18, роговичный астигматизм составил в среднем 0,73±0,52 дптр.

    В группе 2 оценивали капсульную биосовместимость. Определяли степень фиброза переднего капсулорексиса, наличие или отсутствие фимоза переднего капсулорексиса и фиброзного сжатия капсульного мешка, фиброза задней капсулы в отдаленном послеоперационном периоде.

    Кроме того, учитывали помутнения задней капсулы регенераторного характера, которые оценивались по наличию под оптикой ИОЛ в 0–3-миллиметровой зоне (при узком зрачке) и за 3-миллиметровой зоной при медикаментозном мидриазе. Оценка наличия помутнений в центральной зоне и в 3-6-миллиметровой зоне под оптикой ИОЛ – наиболее распространенный метод исследования регенераторных помутнений задней капсулы [2, 4, 12].

    Отклонение от рефракции цели в отдаленном периоде оценивалось у всех пациентов по изменению рефракции роговицы (астигматизм), сферического компонента клинической рефракции глаза и сферического эквивалента.

    Статистическую обработку данных проводили с помощью программ Excel (Microsoft Office), StatPlus Pro (AnalystSoft Inc.). Вычисляли среднее значение, стандартное отклонение. При сравнении количественных данных использовали t-критерий Стьюдента для зависимых выборок с нормальным распределением, критический уровень принятия нулевой гипотезы был взят за p <0,05.

    Результаты

    Экспериментальное исследование

    Нарисунке 1 представлены полученные изображения при 12-кратном увеличении: передней (рис. 1а), задней (рис. 1б)поверхностей ИОЛ «Аквамарин». Передняя поверхность и задняя поверхность линз – выпуклая.

    На многочисленных снимках не было выявлено каких-либо «дефектов» поверхности линз. На снимках задней поверхности ИОЛ «Аквамарин» можно достоверно определить прямоугольный край оптики линзы на протяжении 360°, это видно и на участке перехода оптики в гаптические элементы. Так как на задней поверхности линзы имеется барьерный край, линзу необходимо имплантировать в капсульный мешок в соответствии с дизайном.

    На рисунке 2 при 14-кратном увеличении изображены 4 центральных сегмента оптической части линзы, разрезанной перпендикулярно гаптическим элементам ИОЛ (толщина среза 1 мм).

    На рисунках 3а и 3б, выполненных при 150-кратном увеличении, изображены оптические края линз. Стрелками указаны исследуемые углы. Результаты исследования площади отклонения от идеальной прямоугольной проекции оптического края ИОЛ (две стороны четырех сегментов) представлены на рисунке 4 при 150-кратном увеличении.

    На рисунке 5 при 140-кратном увеличении представлены результаты исследования площади отклонения от идеальной прямоугольной проекции угла оптического края ИОЛ в месте перехода оптики в гаптику.

    Таким образом, расчеты отклонения формы оптического края ИОЛ от идеальной площади прямоугольной проекции угла составили в интервалах 49,06–175,50 мкм² и 75,29–264,70 мкм² соответственно при радиусах 40 и 60 мкм. Среднее значение площади отклонения от идеальной прямоугольной формы составило в среднем 127,37 мкм² и 168,91 мкм² соответственно при радиусах 40 и 60 мкм.

    При сравнении наших показателей с результатами других исследований оптический край линз «Аквамарин» имеет соизмеримую площадь отклонения от идеальной прямоугольной формы оптического края других моделей ИОЛ [11]. Наименьшая площадь отклонения от идеальной прямоугольной проекции имелась по месту перехода оптической части в гаптические элементы.

    Клиническое исследование

    При анализе рутинных имплантаций 500 линз «Аквамарин» в группе №1 получены следующие результаты. Все операции проведены без осложнений, послеоперационный период во всех случаях расценивался как ареактивный. Динамика изменения остроты зрения и рефракционных показателей после операции у пациентов представлены в таблице 1.

    Результаты клинического исследования второй группы представлены в таблице 2.

    Через 1 месяц после операции острота зрения 0,5 и более была получена у 89,6% пациентов. Острота зрения после операции достоверно улучшилась у пациентов обеих групп, что имело статистически значимое различие (р <0,05) от исходного на всех этапах исследования. В обеих группах средние значения роговичного астигматизма несколько увеличились в послеоперационном периоде, но эти изменения оказались статистически не значимыми (р <0,05). Рефракционные показатели стабилизировались к 1-му месяцу после операции и оставались практически неизменными в течение всего периода наблюдения. У некоторых пациентов наблюдался незначительный сдвиг в сторону миопической рефракции, в целом изменение рефракции цели также не имело значимых различий (р <0,05). В течение года изменение рефракции цели произошло в сторону миопической рефракции, но не имело значимых различий (р<0,05). Стоит отметить стабильность положения ИОЛ в капсульном мешке, которое отслеживалась на протяжении всего периода исследования.

    В группе 1 наличие плавающих клеток во влаге передней камеры на 1-е сутки после операции имелось у 85 пациентов (17%), состояние купировалось внутривенным введением дексаметазона 4 мг и проведением стандартной противовоспалительной терапии. На поверхности линз не наблюдалось отложения клеточных преципитатов в ближайшем и отдаленном послеоперационном периодах. Также отсутствовали экссудативные реакции с выпотом фибрина. Тем самым была доказана высокая увеальная биосовместимость данных линз. При оценке капсульной биосовместимости выявлен фиброз переднего капсулорексиса различной степени выраженности, он наблюдался на 124 глазах (62%), зависел от степени послеоперационного воспаления, возможности полировки передней капсулы, размеров капсулорексиса. Фимоза переднего капсулорексиса, выраженного фиброзного сжатия капсульного мешка и фиброза задней капсулы не наблюдалось. Этому способствовал дизайн гаптических элементов ИОЛ «Аквамарин». В послеоперационном периоде при биомикроскопии выявлена хорошая центрация ИОЛ, отсутствие складок капсульного мешка в центральных отделах, стабильное положение интраокулярной линзы в капсульном мешке. Тем самым показана высокая капсульная биосовместимость данных ИОЛ. Присутствие складки задней капсулы хрусталика после имплантации ИОЛ характерно для S-образных моделей, что объясняется натяжением капсулы между гаптическими элементами.

    Прорастание эпителиальных клеток хрусталика (ЭКХ) в оптическую зону 0–3 мм не отмечалось в течение года, в зоне 3–6 мм наблюдалось прорастание клеток на 112 глазах в (58%), но ограничивалось крайней периферией линзы. Ни в одном случае не было показаний для лазерной капсулотомии. Тем не менее, это не является гарантией появления регенераторных помутнений в более отдаленные сроки.

    В ГАУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1» имеется богатый опыт имплантаций более 2500 интраокулярных линз «Аквамарин». Интраокулярная коррекция проводилась в случаях как после удаления неосложненных, так и осложненных катаракт: при миопии различной степени, на глазах с оперированной или не оперированной глаукомой, при наличии слабости или дефектов волокон цинновой связки, при авитрии после удаления или в комбинации с удалением силиконового масла из витреальной полости.

    Из конструктивных особенностей стоит отметить, что данная моноблочная линза имеет закрытую О-образную гаптику, толщина которой 0,29 мм. С одной стороны, она имеет достаточно большой по площади контакт опорных элементов с капсульным мешком, с другой – линза легко позиционируется хирургом в капсульном мешке. Кроме того, строение гаптических элементов позволяет (при слабости волокон цинновой связки) проводить дополнительную шовную фиксацию к радужке за гаптику, не повреждая капсульный мешок. Имплантация ИОЛ «Аквамарин» в текущем исследовании выполнена через разрез 2,4 мм, однако, по заявлению изготовителя, возможно проводить имплантацию через разрез 2,2 мм. Гидрофильные и эластично-упругие свойства материала позволяют инжектировать линзу, используя как вискоэластик, так и сбалансированный солевой раствор.

    Заключение

    Проведено экспериментальное и клиническое исследование новых гидрофильных интраокулярных линз для коррекции афакии после факоэмульсификации катаракты.

    Метод электронной сканирующей микроскопии интраокулярных линз «Аквамарин» не выявил каких-либо «дефектов» поверхности, оптический край линзы имеет прямоугольный край оптики на протяжении 360°. Площадь отклонения оптического края ИОЛ от идеальной прямоугольной формы составила в среднем 127,37 мкм² и 168,91 мкм² соответственно при радиусах 40 и 60 мкм.

    Имплантация гидрофильных линз «Аквамарин» позволила получить высокую остроту зрения, клиническое исследование выявило высокую увеальную и капсульную биосовместимость с отсутствием клеточных реакций на поверхности ИОЛ и регенераторных помутнений в оптической зоне в течение 1 года после имплантации, стабильные рефракционные показатели.

    

    Информация об авторах

    Елена Васильевна Калинина, врач-офтальмолог высшей квалификационной категории, perm.gkb2@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-8462-3787

    Андрей Григорьевич Гринев, д.м.н., доцент, usma@usma.ru, https://orcid.org/0000-0003-1968-5655

    Марина Борисовна Свиридова, к.м.н., usma@usma.ru

    Алексей Михайлович Данилов, врач-офтальмолог, office@okb1.ru, https://orcid.org/0000-0002-2535-0838

    Арсений Андреевич Гринев, врач-ординатор, usma@usma.ru

    Владимир Павлинович Бачурихин, зав. лабораторией электронной микроскопии кафедры нанотехнологий и микросистемной техники ПГНИУ, info@psu.ru

    Information about the authors

    Elena V. Kalinina, Ophthalmologist of the highest category, perm.gkb2@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-8462-3787

    Andrey G. Grinev, Doctor of Sciences in Medicine, Associate Professor, usma@usma.ru, https://orcid.org/0000-0003-1968-5655

    Marina B. Sviridova, PhD in Medicine, usma@usma.ru

 &nbsp;  Aleksey M. Danilov, Ophthalmologist, office@okb1.ru, https://orcid.org/0000-0002-2535-0838

    Arseniy A. Grinev, Resident doctor, usma@usma.ru

    Vladimir P. Bachurikhin, Head of the Electron Microscopy Laboratory of the Department of Nanotechnology and Microsystem Engineering of PSNRU, info@psu.ru

    Вклад авторов в работу:

    Е.В. Калинина: сбор, анализ и обработка материала, написание текста, окончательное утверждение версии, подлежащей публикации.

    А.Г. Гринев: сбор, анализ и обработка материала, редактирование.

    М.Б. Свиридова: сбор, анализ и обработка материала.

    А.М. Данилов: сбор, анализ и обработка материала, написание текста.

    А.А. Гринев: сбор, анализ и обработка материала.

    В.П. Бачурихин: сбор, анализ и обработка материала.

    Authors'contribution:

    E.V. Kalinina: collection, analysis and processing of material, writing, final approval of the version to be published.

    A.G. Grinev: collection, analysis and processing of material, editing.

    M.B. Sviridova: collection, analysis and processing of material.

    A.M. Danilov: collection, analysis and processing of material, writing.

    A.A. Grinev: collection, analysis and processing of material.

    V.P. Bachurikhin: collection, analysis and processing of material.

    Финансирование: Авторы не получали конкретный грант на это исследование от какого-либо финансирующего агентства в государственном, коммерческом и некоммерческом секторах.

    Согласие пациента на публикацию: Письменного согласия на публикацию этого материала получено не было. Он не содержит никакой личной идентифицирующей информации.

    Конфликт интересов: Отсутствует.

    Funding: The authors have not declared a specific grant for this research from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.

    Patient consent for publication: No written consent was obtained for the publication of this material. It does not contain any personally identifying information.

    Conflict of interest: Тhere is no conflict of interest.

    Поступила: 20.10.2022

    Переработана: 07.11.2022

    Принята к печати: 11.11.2022

    Originally received: 20.10.2022

    Final revision: 07.11.2022

    Accepted: 11.11.2022