Клинико-функциональные результаты модифицированной фемтолазерной рефракционной аутокератопластики у пациентов с кератоконусом

    

    

    Актуальность

    В настоящее время в арсенале офтальмологов имеется целый ряд методов и их комбинаций, которые показывают себя эффективными в лечении кератоконуса [1]. Тем не менее каждый из них имеет как преимущества, так и недостатки и ограничения, которые препятствуют достижению желаемых результатов в ряде случаев [2].

    Так, хорошо зарекомендовавшая себя и широко применяемая технология интрастромальной кератопластики (ИСКП) демонстрирует низкую эффективность у пациентов с топографически центральным расположением кератэктазии с сопутствующей осевой миопией, не позволяя достичь выраженной компенсации сфероэквивалента при максимальной высоте сечения используемого сегмента [3].

    В 2015 г. была разработана методика фемтолазерной рефракционной аутокератопластики (ФРАК), которая основана на ремоделировании собственной роговицы пациента без имплантации интрастромальных сегментов или колец [4]. Авторы описали опыт проведения ФРАК пациентам с 3–4-й стадиями кератоконуса.

    Среди преимуществ ФРАК следует выделить отсутствие необходимости в донорских роговицах, непроникающий характер операции и отсутствие риска развития иммунного конфликта. Однако авторы методики не уточняли, как определяются расчетные значения параметров фемторезекции, кроме того, не учитывали индивидуальные показатели эктазированной роговицы пациента.

    С 2017 г. ведутся исследования по модификации и персонификации метода ФРАК, что позволило начать выполнение данной операции на ранних стадиях кератоконуса. Полученные результаты в сроки 12 месяцев указывают на эффективность ФРАК при 2-й стадии заболевания и целесообразность проведения дальнейших изысканий [5, 6].

    Цель

    Проанализировать клинико-функциональные результаты модифицированной ФРАК и оценить ее эффективность у пациентов с кератоконусом в сроки наблюдения 36 месяцев.

    Материал и методы

    В исследование вошли 24 пациента (13 мужчин и 11 женщин) с диагнозом кератоконус 2-й степени по классификации Amsler в модификации Krumeich [7]. Возраст пациентов составил от 25 до 37 лет (в среднем 29,6±2,4 года).

    Критериями включения являлись: центральное расположение верхушки конуса, отсутствие прогрессии в течение 2 лет, пахиметрия не меньше 400 мкм в тончайшей зоне, отсутствие стромальных помутнений, непереносимость очковой и контактной коррекции.

    До и после хирургического лечения всем пациентам проводились как стандартные: визометрия, кераторефрактометрия, биометрия, тонометрия, биомикроскопия, так и специальные методы исследования: кератотопография, пахиметрия (Pentacam, Oculus, Германия), оптическая когерентная томография (OКT) переднего отрезка глаза (Optovue, США), эндотелиальная микроскопия роговицы (Topcon, Япония), исследование на диагностическом модуле Verion (Alcon, США).

    До операции средние значения некорригированной остроты зрения (НКОЗ) составили 0,09±0,02, максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) – 0,22±0,03, сферического компонента рефракции – –8,75±1,15, цилиндрического компонента рефракции – –4,87±0,40, толщины роговицы – 434,37±7,80 мкм, кератометрии: К1 – 50,44±0,74 дптр, К2 – 55,27±0,65 дптр, длины глаза – 25,31±0,27 мм.

    Учитывая исходные показатели сферического и цилиндрического компонентов, а также показатели биометрии, которые указывали на заведомую неэффективность ИСКП в данной группе, всем пациентам была проведена ФРАК по модифицированной методике (патент РФ на изобретение №2688955, патент РФ на изобретение №2689758) на фемтолазерной установке Femto LDV Z8 (Ziemer, Швейцария).

    В ходе ФРАК за один докинг фемтолазера с помощью специально созданного совместно с компанией Ziemer для данной операции программного обеспечения одномоментно выполняли два циркулярных реза роговицы, резецируя из нее кольцевидный лоскут с клиновидным профилем.

    При этом ширину резецируемого в ходе ФРАК лоскута роговицы рассчитывали по формуле, разработанной совместно с кафедрой высшей математики КФ МГТУ им. Н.Э. Баумана, которая учитывает высоту и диаметр основания кератоконуса по данным ОКТ переднего отрезка глаза(рис. 1).

    Исходя из расчетов, внутренний диаметр реза во всех случаях составлял 7,7 мм, наружный диаметр варьировал от 7,8 до 8,3 мм. Перед проведением фемтоэтапа для более точного позиционирования предстоящего фемтолазерного реза выполнялась разметка центра роговицы и взаимоперпендикулярных меридианов с помощью интраоперационной системы Verion (Alcon, США) (рис. 2). Глубина фемторезекции роговицы составляла от 400 до 560 мкм, что соответствовало 90% толщины роговицы в зоне резекции.

    После удаления кольцевидного лоскута (рис. 3) для более равномерного натяжения роговичной ткани края клиновидного реза роговицы сшивали, используя комбинированную шовную фиксацию: 16 узловых и один тур непрерывного обвивного шва (рис. 4). Через 12 месяцев после ФРАК швы снимали.

    Сроки наблюдения: на 3-и сутки, через 1, 6, 12, 24, 36 месяцев после операции.

    Статистический анализ динамики клинико-функциональных показателей выполняли, используя Т-критерий Вилкоксона, различия считали достоверными при p<0,05.

    Результаты

    Интраоперационно во всех случаях удалось за один докинг фемтолазера выполнить два циркулярных реза с параметрами, соответствующими расчетным, выделить и удалить кольцевой сегмент роговицы с клиновидным профилем, выполнить комбинированную шовную фиксацию.

    Функциональные результаты до и после ФРАК у пациентов с кератоконусом, полученные в различные сроки наблюдения, представлены в таблице 1.

    НКОЗ в сроки наблюдения до 3 месяцев незначительно превышала дооперационные показатели (p>0,05). Начиная с 6 месяцев и до конца срока наблюдения отмечали статистически достоверное увеличение показателей НКОЗ (p<0,05) по сравнению со значениями до операции. В срок 36 месяцев НКОЗ составила 0,19±0,06 по сравнению с 0,09±0,02 до проведения ФРАК (р=0,046). Следует отметить, что после снятия швов в срок 12 месяцев НКОЗ незначительно снизилась, в срок 24 месяца составляла 0,20±0,02 и оставалась стабильной до конца периода наблюдения.

    Динамика МКОЗ, начиная со срока 6 месяцев, имела тенденцию к достоверному повышению по сравнению с дооперационными данными (p<0,05). К 36 месяцам среднее значение МКОЗ в исследуемой группе пациентов составило 0,46±0,08 (р=0,012). После снятия шовной фиксации все пациенты комфортно переносили очковую и контактную коррекцию.

    Рефракционные изменения после проведения ФРАК в раннем послеоперационном периоде характеризовались резким гиперметропическим сдвигом, что было связано с выраженным уплощением профиля роговицы. К 12 месяцам после операции (после снятия шовной фиксации) наблюдался миопический сдвиг в пределах 2 дптр. К сроку наблюдения 36 месяцев средние значения сферического компонента рефракции составляли –1,41±0,47 по сравнению с дооперационными –8,75±1,15 (р=0,002). При этом до- и послеоперационные показатели имели статистически достоверные различия на всех сроках наблюдения (p<0,05).

   &nbsp;Оценивая средние показатели цилиндрического компонента, следует отметить их постепенное уменьшение на всем сроке наблюдения, и к 3 годам они составляли –2,10±0,75 по сравнению с –4,87±0,40 до операции. До снятия швов в срок 12 месяцев значимой разницы в показателях цилиндрического компонента не наблюдалось (p>0,05), однако после снятия швов было отмечено статистически достоверное снижение цилиндрического компонента в сравнении с дооперационными значениями (p<0,05).

    Кератометрические характеристики и показатели пахиметрии пациентов с кератоконусом до и в различные сроки после ФРАК представлены в таблице 2.

    Показатели кератометрии в раннем послеоперационном периоде достоверно снижаются за счет выраженного уплощения роговицы, затем планомерно увеличиваются к сроку 12 месяцев и сохраняются стабильными после снятия шовной фиксации со статистически значимыми различиями относительно предоперационных значений на всех сроках наблюдения (p<0,05) (рис. 5).

    Показатели радиуса кривизны передней и задней поверхностей роговицы на ранних сроках после ФРАК увеличивались за счет сильного уплощения роговицы с постепенным уменьшением в дальнейшем. Показатель радиуса кривизны передней поверхности роговицы (R_{сред. перед. пов.} ) к 36 месяцам наблюдения составлял 6,82±0,28 мм, задней (R_{сред. задн. пов.} ) – 5,18±0,17 мм.

    В первые дни после хирургии определялось умеренное повышение пахиметрических показателей за счет послеоперационного отека роговицы с постепенным их уменьшением к сроку 1 месяц (р=0,043), после которого достоверные различия между до- и послеоперационными данными отсутствовали (p>0,05).

    Из послеоперационных осложнений лишь в 1-м случае (4,1%) на сроке 4 месяца наблюдался кератит с локальным истончением в зоне рубца, что временно привело к снижению корригированной остроты зрения на 2 строчки. На фоне консервативного лечения отмечалась положительная динамика с полным восстановлением функций.

    В течение периода наблюдения 36 месяцев у всех пациентов кератэктатический процесс оставался стабилизированным.

    Обсуждение

    Широкое распространение фемтоассистированной хирургии в последнее десятилетие привело группу специалистов к разработке метода ремоделирования собственной роговицы пациентов с далеко зашедшим кератоконусом, который получил название ФРАК – фемтолазерная рефракционная аутокератопластика [4]. Изначально ФРАК показала положительные результаты при 3-й и 4-й стадиях заболевания.

    Данная технология привлекла внимание исследователей Калужского филиала МНТК, которые модифицировали и персонифицировали ее, сделав применимой и при начальных стадиях кератоконуса с учетом индивидуальных параметров кератэктазированной роговицы [8, 9], и определили подходящую (релевантную) для проведения ФРАК группу пациентов.

    Результаты модифицированной методики ФРАК в сроки наблюдения до 12 месяцев, до снятия швов, показали повышение МКОЗ и НКОЗ, изменение показателей роговицы (кератометрии, радиуса кривизны передней и задней поверхностей) в связи с ремоделированием роговицы, изменением ее профиля. После снятия шовной фиксации отмечались умеренный миопический сдвиг рефракции в пределах 2 дптр, увеличение кератометрических показателей в среднем на 2 дптр. В последующем данные показатели оставались стабильными на всем сроке наблюдения, в том числе и показатели пахиметрии, что свидетельствовало о стабильном состоянии роговицы [10].

    В данной работе нами был проведен анализ клинико-функциональных результатов модифицированной методики ФРАК у пациентов с 2-й стадией кератоконуса в сроки наблюдения 36 месяцев.

    За аналогичный период наблюдения в 2019 г. Г.В. Ситник и соавт. были опубликованы полученные ими результаты ФРАК [11]. Авторы включили в исследование 40 пациентов с 4-й стадией и 5 пациентов с 3-й стадией кератоконуса. К концу 3-летнего срока наблюдения средние значения МКОЗ составили 0,4±0,18, цилиндрического компонента рефракции – 4,8±1,9, K_ср – 53,7±3,9. В 37 (82,2%) случаях авторы расценили полученный результат лечения как хороший или удовлетворительный (достигнутая НКОЗ удовлетворяла пациентов). В 8 (17,8%) случаях отдаленные результаты были неудовлетворительными: у 2 пациентов с 4-й стадией произошло прогрессирование, в связи с чем была рекомендована пересадка роговицы, и в 6 случаях полученная НКОЗ была оценена как неудовлетворительная.

    В настоящей работе стадия заболевания у пациентов, вошедших в исследования, была 2-й, проведенная им хирургия была направлена на моделирование профиля роговицы, приближенного к физиологичному, с учетом индивидуальных параметров эктазированной роговицы. Полученные результаты характеризуются повышением остроты зрения, улучшением показателей рефракции и кератометрии. Так, к концу 3-летнего периода наблюдения МКОЗ составила 0,46±0,08, цилиндрический компонент рефракции – –2,1±0,75, K_ср – 50,79±1,00. В группе из 24 пациентов все были удовлетворены достигнутой остротой зрения, прогрессирования кератоконуса не было отмечено ни в одном случае.
    Заключение

    Проведение персонализированной ФРАК по показаниям обеспечивает повышение корригированной остроты зрения уже в раннем послеоперационном периоде с тенденцией к дальнейшему повышению в среднем до 0,46±0,08 к 36 месяцам после операции, а также стабильное состояние эктатического процесса на всем сроке наблюдения, что позволяет избежать пересадки роговицы.

    Анализ клинико-функциональных результатов модифицированной методики ФРАК при топографически центрально расположенном кератоконусе показал, что данная технология обеспечивает стабильный рефракционный эффект у пациентов со 2-й стадией кератоконуса в течение периода наблюдения 36 месяцев.

    Модифицированная технология ФРАК эффективна и может успешно применяться на ранних стадиях кератоконуса в случаях с исходной низкой остротой зрения и осевой миопией.

    

    Информация об авторах

    Александр Владимирович Терещенко, д.м.н., klg@eye-kaluga.com, https://orcid.org/0000-0002-0840-2675

    Максим Александрович Тимофеев, врач-офтальмолог, tim.m.a@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-2933-2618

    Ирина Георгиевна Трифаненкова, д.м.н., nauka@mntk.kaluga.ru, https://orcid.org/0000-0001-9202-5181

    Сергей Константинович Демьянченко, к.м.н., demyan.78@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-0839-2876

    Information about the authors

    Aleksandr N. Tereshchenko, Doctor of Sciences in Medicine, klg@eyekaluga.com, https://orcid.org/0000-0002-0840-2675

    Maksim A. Timofeev, Ophthalmologist, tim.m.a@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-2933-2618

    Irina G. Trifanenkova, Doctor of Sciences in Medicine, nauka@mntk.kaluga.ru, https://orcid.org/0000-0001-9202-5181

    Sergei K. Demyanchenko, PhD in Medicine, demyan.78@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-0839-2876

    Вклад авторов в работу:

    А.Н. Терещенко: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, сбор, анализ и обработка материала, редактирование, окончательное утверждение версии, подлежащей публикации.

    М.А. Тимофеев: сбор, анализ и обработка материала, статистическая обработка данных, написание текста.

 &nbsp;  И.Г. Трифаненкова: сбор, анализ и обработка материала, редактирование, окончательное утверждение версии, подлежащей публикации.

    С.К. Демьянченко: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, сбор, анализ и обработка материала, статистическая обработка данных, написание текста.

    Authors' contribution:

    A.N. Tereshchenko: significant contribution to the concept and design of the work, collection, analysis and processing of material, editing, final approval of the version to be published.

    M.A. Timofeev: collection, analysis and processing of material, statistical data processing, writing.

    I.G. Trifanenkova: collection, analysis and processing of material, editing, final approval of the version to be published.

    S.K. Demyanchenko: significant contribution to the concept and design of the work, collection, analysis and processing of material, statistical data processing, writing.

    Финансирование: Авторы не получали конкретный грант на это исследование от какого-либо финансирующего агентства в государственном, коммерческом и некоммерческом секторах.

    Согласие пациента на публикацию: Письменного согласия на публикацию этого материала получено не было. Он не содержит никакой личной идентифицирующей информации.

    Конфликт интересов: Отсутствует.

    Funding: The authors have not declared a specific grant for this research from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.

    Patient consent for publication: No written consent was obtained for the publication of this material. It does not contain any personally identifying information.

    Conflict of interest: Тhere is no conflict of interest.

    Поступила: 10.02.2023

    Переработана: 21.03.2023

    Принята к печати: 15.05.2023

    Originally received: 10.02.2023

    Final revision: 21.03.2023

    Accepted: 15.05.2023