«Декстралинк» — новый протектор роговицы для кросслинкинга

ГУ «Уфимский НИИ глазных болезней» АН РБ, г. Уфа
  
  Как известно, эктазия роговицы один из самых непредсказуемых патологических процессов глаза, сопровождающийся постоянно прогрессирующими дистрофическими нарушениями роговой оболочки, нередко приводящий к перфорациям, помутнению, рубцеванию и, соответственно, значительному снижению остроты зрения. Патогенез заболевания обусловлен дегенеративными изменениями в эпителии, активацией коллагеназных ферментов и апоптоза кератоцитов, приводящими к разрушению связей между фибриллами коллагена роговицы. Новый, малоинвазивный способ лечения дистрофической патологии роговицы, в частности кератоконуса, — коллагеновый кросслинкинг, основанный на облучении роговицы источником диодного ультрафиолетового излучения и одновременном использовании фотосенсибилизатора (рибофлавина). Выполнение данной процедуры способствует замедлению прогрессирования заболевания за счет укрепления биомеханических свойств роговицы, обусловленного фотополимеризацией коллагена. Однако при выполнении УФ-кросслинкинга наблюдается быстрое удаление раствора рибофлавина (в течение нескольких минут) с поверхности роговицы и из конъюнктивальной полости, что требует частых инстилляций препарата. Следует отметить, что специальных офтальмологических растворов для проведения коллагенового кросслинкинга нет.
  
  Цель — разработать протектор роговицы для кросслинкинга.
  
  Материал и методы. Нами предложен и запатентован протектор роговицы для кросслинкинга «Декстралинк» (регистрационное удостоверение №ФСР 2010/09071), содержащее рибофлавин и дополнительно декстран в изоосмотичном буфере с консервантом.
  После завершения экспериментального изучения предлагаемого раствора в Уфимском НИИ глазных болезней проводились доклинические исследования на базе испытательной лаборатории АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (г. Москва).
  Приемочные технические испытания «Декстралинк» выполнены в Испытательном центре медицинских изделий Профессионального Сертификационного Агентства (г. Москва).
  В эксперименте облучали роговицу кроликов с использованием устройства для ультрафиолетового облучения роговицы «УФалинк» (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05489). Продолжительность предварительного закапывания раствора «Декстралинк» составила 15 минут. В последующем выполнялось комбинированное облучение роговицы и инстилляции предлагаемого офтальмологического раствора в течение 30 минут (6 интервалов по 5 мин при длине волны 370 нм). Ежедневная биомикроскопия и офтальмоскопия глаз животных в течение 20 дней позволила вести наблюдение роговицы в динамике.
  В клинические наблюдения были включены 12 больных (8 мужчин и 4 женщины) возрасте от 32 до 44 лет с диагнозом кератоконус II стадии. Пациенты были сопоставимы по частоте общих и сопутствующих заболеваний.
  
  Результаты и обсуждение. Введение полимера в состав предлагаемого раствора существенно повышает его вязкость и обеспечивает требуемый пролонгированный контакт фоточувствительного рибофлавина с роговицей. Кроме этого декстран обладает противоотечными и дезинтоксикационными свойствами. Использование раствора «Декстралинк» позволило в 4–6 раз сократить число инстилляций.
  Сенсибилизирующего действия образцов данного изделия на белых крысах-самцах не выявлено, дегрануляции тучных клеток и провокационная кожная проба имели отрицательную реакцию.
  Экспериментальные исследования при многократной инстилляции в конъюнктивальный мешок глаза кролика предлагаемого офтальмологического средства не выявили токсического и раздражающего действия.
  При определении цитотоксичности in vitro образцов «Декстралинк» установлено, что морфология клеток была аналогичной контролю (интактные животные) — токсического действия не выявлено.
  
  Выводы. Разработанный в ГУ «Уфимский НИИ глазных болезней» АН РБ протектор роговицы «Декстралинк» не обладает раздражающим, сенсибилизирующим действием, не токсичен для тканей глаза, достоверно установлена его экспериментальная, клиническая безопасность и эффективность при проведении кросслинкинга.