Рис. 1. Географическое расположение клиник, предлагающих «клеточную терапию» глазных заболеваний на территории Соединенных Штатов Америки. На Гавайях (не изображены) есть одна такая клиника
Рис. 2. Источники стволовых клеток для коммерчески доступной «клеточной терапии» глазных заболеваний
Для клеточной терапии используются эмбриональные человеческие стволовые клетки, индуцированные плюрипотентные стволовые клетки, клетки, полученные из пуповинной ткани человека и из других источников. Описаны различные способы доставки стволовых клеток в глазное яблоко. Кроме прочих, они включают трансвитреальную трансплантацию клеток в субретинальное пространство для лечения сухой формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и болезни Штаргардта, а также транссклеральную трансплантацию в субретинальное пространство для лечения сухой формы ВМД (Schwartz S.D. et al., 2015; Ho A.C. et al., 2017).
Клинические исследования по безопасности и эффективности клеточной терапии не завершены и продолжаются в наши дни. Одобрение FDA конкретных способов лечения глазных заболеваний при помощи стволовых клеток еще не получено. Однако многие клиники уже сейчас предлагают пациентам терапию стволовыми клетками (Turner L. et al., 2016; Taylor-Weiner H. et al., 2015). Клиники проводят агрессивный маркетинг, напрямую рекламируя свои услуги пациентам. В литературе описан ряд осложнений подобной терапии: кровоизлияния в сетчатку и стекловидное тело, отслоение сетчатки с развитием пролиферативной ретинопатии, окклюзия центральной артерии сетчатки и повреждение цинновой связки (Rong A.J. et al., 2018; Saraf S.S. et al., 2017; Boudreault K. et al., 2016). В одном из этих сообщений описываются случаи, когда у пациентов исходная острота зрения находилась на уровне 0,4–0,7, а острота зрения через год после так называемой «клеточной терапии» варьировала от 0,1 до отсутствия светоощущения на лучше видящем глазу (Kuriyan A.E. et al., 2017). Эти тревожные осложнения заставляют обратить внимание на учреждения, рекламирующие и проводящие подобные процедуры.
Цель данного исследования – оценка количества и местоположения клиник, предлагающих терапию глазных заболеваний стволовыми клетками на территории Соединенных Штатов Америки, а также оценка способов клеточной терапии различной глазной патологии.
Авторами был проведен поиск в интернете клиник на территории США, предлагающих «лечение стволовыми клетками» или «клеточную терапию» глазных заболеваний. Поиск проводился по ключевым словам с использованием поисковых систем Google и Bing. Кроме того, был проведен дополнительный поиск в социальных сетях Facebook, YouTube, Twitter и LinkedIn. Анализ данных проводился в сентябре 2017 г. При этом документировались территориальная локализация клиник, источник используемых стволовых клеток, способ их применения, глазная патология, являющаяся показанием к подобной терапии, и стоимость лечения.
«Клеточную терапию» глазных заболеваний практикуют 40 компаний, имеющие 76 клиник на территории США (рис. 1). Большинство клиник находится в штатах Калифорния (23), Флорида (12) и Иллинойс (10). Некоторые клиники работают по франшизе. Еще 7 компаний указали, что имеют головной офис или представительство в США, но клеточную терапию проводят в других странах, включая Перу, Мексику, Украину, Гватемалу, Индию и Доминиканскую республику.
Все 40 компаний указывают источник стволовых клеток: аутологичные стволовые клетки, получаемые из жировой ткани (35; 67%), аутологичные стволовые клетки, получаемые из костного мозга (2; 4%), стволовые клетки, получаемые из крови пуповины (2; 4%), аллогенные стволовые клетки, получаемые из костного мозга (1; 2%), стволовые клетки из плаценты (1; 2%) и ксеноклетки (1; 2%) (рис. 2).
Показаниями для клеточной терапии компании заявляют возрастную макулярную дегенерацию (35), неврит зрительного нерва (18), пигментный ретинит (17), диабетическую ретинопатию (16) и др. (табл.).
Наиболее распространенным способом применения стволовых клеток было внутривенное введение (22); способ применения не был указан 12 компаниями. Ряд компаний практикуют интравитреальное введение стволовых клеток (2), ретробульбарные инъекции (2), глазные инъекции (2), ретрофундальные инъекции (1), введение стволовых клеток в субтеноново пространство (1), витрэктомию с интраокулярной инъекцией стволовых клеток (1) и использование глазных капель (1).
Стоимость лечения стволовыми клетками варьируется от 4000$ до 10500$.
Количество клиник в США, предлагающих лечение стволовыми клетками, растет с угрожающей скоростью. В одном из исследований говорилось о наличии в 2016 г. 187 сайтов в интернете, рекламирующих 215 клиник, проводящих «клеточную терапию» различных заболеваний (Berger I. et al., 2016). В другом исследовании от 2016 г. указывалось уже 570 клиник, занимающихся «клеточной терапией» (Turner L et al, 2016). Однако все выполняемые ими манипуляции не находятся под контролем FDA. Иногда они сопровождаются тяжелыми осложнениями вплоть до полной слепоты. Некоторые клиники практикуют лечение стволовыми клетками одновременно обоих глаз. Лечение относится к дорогостоящим процедурам, эффективность которых в настоящее время не доказана. Клиники демонстрируют только успешные случаи, широко рекламируя свои услуги, а об осложнениях умалчивают. Повторив свой поиск в интернете, авторы обнаружили, что после предупреждающего письма FDA 13 клиник, проводящих «клеточную терапию», удалили из перечня своих услуг лечение глазных заболеваний или прекратили заниматься «клеточной терапией».
«Клеточная терапия» глазных заболеваний широко рекламируется и доступна во многих клиниках США. Стволовые клетки для лечения добываются из различных источников. Они используются для лечения множества глазных заболеваний и вводятся пациентам различными способами. Однако данных об эффективности и безопасности клеточной терапии в настоящее время недостаточно. Авторы призывают врачей и пациентов быть осторожными с коммерчески предлагаемой «клеточной терапией».
Nirvan R.S., Albini T.A., Sridhar J., Flynn H.W., Kuriyan A.E. Assessing «cell therapy» clinics offering treatments of ocular conditions using direct-to-consumer marketing websites in the United States. Ophthalmology. 2019;10(126): 1350–1355.
