Aurion Biotech объявила о положительных результатах клинического исследования по лечению отека роговицы препаратом AURN001, содержащим аллогенные эндотелиальные клетки

    Компания Aurion Biotech Inc. опубликовала результаты клинического исследования CLARA фазы 1/2 (NCT06041256), в котором оценивался препарат AURN001 для аллогенной клеточной терапии отека роговицы, вызванного дисфункцией роговичного эндотелия.

    В состав AURN001 входят аллогенные эндотелиальные клетки роговицы человека (нелтепендоцел) и ингибитор ро-киназы (Y-27632). Препарат вводится однократно в переднюю камеру глаза.

    В проспективном многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании CLARA фазы 1/2 приняли участие 97 человек с отеком роговицы, которые были рандомизированы на пять групп лечения: пациенты, получавшие препарат AURN001 с высокой, средней и низкой дозой клеток, только Y-27632 и только клетки.

    Средний возраст участников составил 71,4 года. Средняя максимальная корригированная острота зрения (МКОЗ) на исходном уровне составила 53,5 буквы по таблице ETDRS (приблизительно 20/85 по Снеллену или 0,2), а средняя центральная толщина роговицы (ЦТР) составила 676,6 микрон.

    Ответ на лечение AURN001 был дозозависимым. В группе с высокой дозой препарата (1,0 × 10⁶ нелтепендоцел + 100 мкМ Y-27632) у 50% пациентов произошло улучшение МКОЗ на ≥15 букв (прирост на 3 строки и более) через 6 месяцев (p=0,002), в то время как в группе только Y-27632 такой же эффект был получен только в 14,3% случаев.

    ЦТР также значительно улучшилась в группе, получавшей высокие дозы AURN001 (p = 0,012), по сравнению с группой, получавшей только Y-27632. Кроме того, качество жизни, оцененное по опроснику VFQ-25, также показало наибольшее улучшение в группе, получавшей высокие дозы AURN001. Все группы лечения продемонстрировали благоприятные профили безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны глаз были глазная гипертензия (9,3%), конъюнктивальное кровоизлияние (5,2%), боль в глазах (4,1%) и кистозный макулярный отек (3,1%).

    В настоящее время стандартом лечения эндотелиальной дисфункции является трансплантация роговицы, однако эта процедура сложна, инвазивна и ограничена доступностью донорской ткани: на каждые 70 больных глаз приходится только одна здоровая донорская роговица.

    Это подчеркивает высокую потребность в новых, минимально инвазивных, эффективных методах лечения. Представители компании довольны основными результатами исследования. Aurion Biotech Inc. планирует коммерческий запуск клеточной терапии в Японии под торговой маркой Vyznova.

    Hutton D. Aurion Biotech announces topline results from Phase 1/2 trial of AURN001 for corneal edema. Ophthalmology Times. 2024