Бетаксолол

    Инструкция по медицинскому применению препарата Бетаксолол

    

     Регистрационный номер: ЛП-001193

    Торговое название препарата: Бетаксолол

    Международное непатентованное название: Бетаксолол (Betaxolol)

    Химическое название: 1- [n-[2-(циклопропилметокси)этил]фенокси]-3[изопропиламино]-2 пропанол

    Лекарственная форма: капли глазные.

    Состав: 1 мл раствора содержит:

    Активные вещества: Бетаксолола гидрохлорид-5,6 мг

    В пересчете на бетаксолол основание-5,0 мг

    Вспомогательные вещества:

    натрия хлорид -8,0 мг

    динатрия эдетата дигидрат ( динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат -0,1 мг

    бензетония хлорид-0,1 мг

    хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М – до pH 6,0-7,8

    вода очищенная – до 1 мл

    Описание: Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

    Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство – бета-адреноблокатор

    Код ATX: S01ED02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Противоглаукомный препарат. Селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим(местноанестезирующим) действием.При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.Бетаксолол( по сравнению с другими бета-адреноблокаторами )не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве. Не вызывает сокращение циркулярной мышцы(миоз) и цилиарной мышцы(спазм аккомодации),гемералогии,эффекта «пелены» перед глазами. Наступления гипотензивного действия наблюдается через 30 мин после закапывания.максимальный эффект развивается через 2 ч. после однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.

    Фармакокинетика

    При местном применении препарата возможна системная абсорбция бетаксолола гидрохлорида. Резорбтивное действие выражено незначительно.Связь с белками плазмы – 50%.Период полувыведения (Т½) – 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизменном виде).Проницаемость через гематоэнцефалический барьер – низкая;секреция с грудным молоком – незначительная.

    Показания к применению

    Препарат применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии.

    Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата, синусовая брадикардия (менее 45-50 уд./мин),синдром слабости синусного узла,атриовентрикулярная блокада II и III степени, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, миастения, тяжелая обструктивная дыхательная недостаточность, артериальная гипотензия, бронхиальная астма, возраст до 18 лет.

    С осторожностью

    Хроническая обструктивная болезнь легких, нестабильная стенокардия,склонность к брадикардии, атриовентрикулярная блокада I степени,нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет в стадии декомпенсации, гипогликемия, синдром рейно, феохромоцитома, нарушения функции печени и почек, тиреотоксикоз, миастения, пожилой возраст.

    Применение при беременности и в период лактации

    Достаточного опыта применения препарата Бетаксолол при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации9грудного вскармливания)возможно только в том случае,когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Местно. Закапывают в конъюнктивальный мешок глаза по 1 капле 2 раза в день; в течение первого месяца лечение проводится под контролем внутриглазного давления.

    Побочное действие:

    Cо стороны органов чувств: часто кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания,слезотечение.В редких случаях – снижение чувствительности роговицы,покраснение глаз, точечный кератит,светобоязнь, анизокория.фотофобия, зуд, ощущение «сухости» глаз, аллергические реакции.

    Системные побочные эффекты отмечаются редко:

    Со стороны центральной нервной системы: головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

    Со стороны дыхательной системы: одышка,бронхоспазм,дыхательная недостаточность.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность.

    Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка

    При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении Бетаксолола с бета-адреноблокаторами для приема внутрь повышается риск развития аддитивного эффекта( проявление местных и системных побочных эффектов).Пациенты получающие данную комбинацию препаратов, должны находиться под медицинским наблюдением. При применении Бетаксолола в сочетании с препаратами, угнетающими депонирование катехоламинов (резерпин), может наблюдаться гипотензия и брадикардия. При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия. При совместном применении с симпатомиметиками – усиление их сосудосуживающего эффекта.

    Следует соблюдать осторожность при совместном применении Бетаксолола и адренергических психотропных средств, вследствие возможного усиления их действия.

    Особые указания:

    Не влияет на величину зрачка, при закрытоугольной глаукоме применять только в сочетании с миотиками.

    При переводе пациента на Бетаксолол после лечения несколькими противоглаукомными лекарственными препаратами, последние отменяются постепенно.

    С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, в связи с тем, что бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

    С осторожностью назначают препарат пациентам с тиреотоксикозом, в связи с тем, что бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза( например, тахикардия). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы. Это может вызвать усиление симптоматики. Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с симптомами при миастении ( диплопия, птоз, общая слабость).

    Бетаксолол оказывает минимальное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью. Лечение Бетаксололом следует немедленно прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации со стороны сердечно – сосудистой системы.

    Перед плановой хирургической операцией следует постепенно отменить бета- адреноблокаторы за 48 ч до общей анестезии, в связи с тем, что во время проведения общей анестезии они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции.

    Следует соблюдать осторожность при совместном применении Бетаксолола и адренергических психотропных препаратов.

    Глазные капли Бетаксолол содержат консерванты, которые могут осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.

    Если после применения Бетаксолола у пациентов временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

    Форма выпуска

    Капли глазные 0,5%.1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные.

    1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона с перегородками или без перегородок.

    5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные. 1 или 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы помещают в пачку из картона.

    5 мл во флаконы стеклянные. 1 флакон в комплекте со стерильной крышкой-капельницей и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С ( для препарата в тюбик-капельницах, флакон-капельницах);

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С (для препарата во флаконах).

    Беречь от замораживания.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    2 года в тюбик-капельницах, флакон- капельницах.

    3 года во флаконах .

    Срок годности препарата после вскрытия – 1 месяц.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25.

    Тел./ факс (495)678-00-50 / 911-42-10

    Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод».