Безопиоидная анестезия в амбулаторной офтальмохирургии: проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование

    Введение

    В Российской Федерации, как и во всем мире, в последние годы прослеживается тенденция к увеличению оказания хирургической помощи пациентам в амбулаторных условиях. Но проведение даже малоинвазивных операций невозможно без анестезиологической поддержки, которая должна обеспечить хорошее обезболивание и, при необходимости, седацию, быстрое восстановление и комфорт для пациентов в послеоперационный период и при этом приводить к минимуму риска осложнений. При проведении офтальмологических операций используется мультимодальная анестезия: регионарная анестезия (внутрикамерная (интраокулярная) и терминальная (аппликационная) анестезия) в сочетании с внутривенной анестезией / анальгезией.

    Опиоидная анальгезия остается «золотым стандартом» для лечения боли в большинстве развитых стран, но последние данные показали, что она может оказывать негативное влияние на послеоперационный период (угнетение сознания, седативный эффект, тошнота, гипералгезия и иммуносупрессия). Это может затруднить реализацию ускоренных программ послеоперационной реабилитации. Преимущество безопиоидной анальгезии – отсутствие побочных эффектов опиоидных анальгетиков [1–4].

    Цель

    Изучить эффективность и безопасность безопиоидной анальгезии в амбулаторной офтальмохирургии при операции факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ при неосложненной возрастной катаракте / удалении прозрачного хрусталика с имплантацией ИОЛ с рефракционной Целью.

    Материалы и методы

    Всем пациентам в день операции производилась премедикация: перорально гидроксизин (Атаракс) 25 мг и лоратадин 10 мг. Пациентам проводилась мультимодальная анестезия: регионарная анестезия (внутрикамерная (интраокулярная) анестезия 1% раствором лидокаина и терминальная (аппликационная) анестезия 0,5% раствором проксиметакаина гидрохлорида (ДропСтетик)) и внутривенная анальгезия. По виду внутривенной анальгезии пациенты были рандомизированы в две группы случайным образом с помощью генератора случайных чисел: группа 1 – кеторолак трометамол (кеторолак трометамин) (Кеторолак) (n=40) и группа 2 – внутривенная форма ибупрофена (Интрафен-ГЕН) (ранее не применялся в офтальмохирургии) (n=40). Данные препараты зарегистрированы на территории РФ и разрешены для обезболивания. В группе 1 за 30 минут до начала операции производилось внутривенное введение препарата Кеторолак в дозе 30 мг, в группе 2 за 30–40 минут до начала операции производилась внутривенная капельная инфузия препарата Интрафен-ГЕН в течении не менее 30 минут в дозе 400 мг.

    При выявлении недостаточного обезболивающего эффекта безопиоидных препаратов и при уровне боли более 5 баллов по Цифровой рейтинговой шкале пациентам дополнительно внутривенно вводились 25 мкг раствора фентанила (при необходимости – возможность дальнейших болюсов).

    В исследование включались пациенты от 18 до 75 лет, независимо от пола. Вид операций: плановые амбулаторные операции факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ при неосложненной возрастной катаракте или удаление прозрачного хрусталика с имплантацией ИОЛ с рефракционной целью.

    Первичная целевая точка исследования – оценка интенсивности боли и выраженности болевого синдрома. Для оценки интенсивности боли и выраженности болевого синдрома использовалась 10-балльная числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) (Numerical Rating Scale, NRS) во время операции, сразу после операции, через 3 и 6 часов после операции и на следующий день после операции.

    Вторичные целевые точки исследования – частота критических инцидентов и наличие осложнений. Оценивалась частота использования наркотических анальгетиков, необходимость добавления наркотических анальгетиков (фентанила) для обезболивания, регистрировались послеоперационные осложнения, уровень удовлетворенности анестезией (10-балльная Цифровая рейтинговая шкала), длительность нахождения пациента в клинике после операции. Оценивались факторы, которые могли задержать выписку пациента после операции при амбулаторной хирургии: головокружение, задержка мочи, парез кишечника, сонливость.

    В исследовании оценивалась предоперационная ситуационная и личностная тревожность по Шкале тревожности Спилбергера–Ханина. Также производилась оценка интраоперационной тревожности по 10-балльной Цифровой рейтинговой шкале.

    Интраоперационный мониторинг был стандартным. Оценивалось появление критических инцидентов: гипоксемии (SpO2 <95%), гипотензии (снижение систолического артериального давления на 20% ниже исходного), брадикардии (снижение ЧСС менее 50 мин–1), гипертензии (повышение систолического артериального давления на 20% выше исходного), ПОТР, аллергической реакции, окулокардиального рефлекса (возникновение гипотензии и брадикардии одновременно).

    Проверка гипотезы о правильном распределении данных осуществлялась с помощью теста Колмогорова–Смирнова. Параметрические данные были представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение, непараметрические – в виде медианы (25–75 перцентили). Хи-квадрат использовался для сравнения категориальных данных. Количественные непараметрические данные анализировались с использованием U-критерия Манна–Уитни, параметрические – с помощью t-критерия Стьюдента.

    Результаты и обсуждение

    Пациенты обеих групп были сопоставимы (табл. 1).

    У большинства пациентов безопиоидная анальгезия в сочетании с регионарной анестезией и премедикацией была достаточной для адекватного обезболивания при операциях, но в 12,5–15% случаев требовалось дополнительное введение наркотических анальгетиков.

    В группе 1 25% пациентов не испытывали боли во время операции, 60% пациентов испытывали слабую боль (NRS 1–4 б), 12,5% – умеренную боль (NRS 5–6 б) и 2,5% – сильную боль (NRS 7–10 б). В группе 2 22,5% пациентов не испытывали боли во время операции, 65% пациентов испытывали слабую боль (NRS 1–4 б), 10% – умеренную боль (NRS 5–6 б) и 2,5% – сильную боль (NRS 7–10 б). Статистически значимых различий интенсивности боли между группами выявлено не было (табл. 2).

    Через 3 часа после операции у 37,5% пациентов группы 1 и 40% пациентов группы 2 боль отсутствовала, 62,5% пациентов группы 1 и 60% пациентов группы 2 испытывали слабую боль. Через 6 часов после операции большинство пациентов не испытывали дискомфорта или каких-либо неприятных ощущений (55% пациентов в группе 1 и 52,5% в группе 2), остальные пациенты оценивали свою боль на 1–2 балла. На следующий день после операции большинство пациентов также не испытывали болевых ощущений.

    Из критических инцидентов во время операции была выявлена брадикардия (2,5% случаев в группе 1), гипертензия (2,5% случаев в группе 1), гипоксемия (2,5% случаев в группе 2) и окулокардиальный рефлекс (5% случаев в группе 1). Другие критические инциденты (гипотензия, ПОТР, аллергическая реакция) во время операции не были зарегистрированы. Послеоперационные осложнения и факторы, которые могли бы задержать выписку пациента после операции (головокружение, задержка мочи, парез кишечника, сонливость), не наблюдались. Уровень удовлетворенности пациентов анестезией был высоким и составил 8,6 ± 1,5 б в группе 1 и 8,8 ± 1,7 б в группе 2 (р=0,624).

    Уровень тревожности по Шкале тревожности Спилбергера–Ханина у большинства пациентов до госпитализации был высокий (табл. 3).

    Построение прогностической модели (ROC кривой) уровня ситуационной тревожности по Шкале тревожности Спилбергера–Ханина в отношении развития болевого синдрома при операции показало значение площади под кривой (AUROC) 0,770, что свидетельствует о средней достоверности данного метода прогнозирования (рис. 1). Это показывает, что данный метод прогнозирования перспективен. ROC кривая уровня личностной тревожности по Шкале тревожности Спилбергера–Ханина в отношении развития болевого синдрома при операции продемонстрировала низкую достоверность данного метода прогнозирования (AUROC = 0,516) (рис. 2). Выраженность болевого синдрома после операции не зависела от степени тревожности пациентов.

    В отношении удовлетворенности пациентов анестезией ROC кривая уровня ситуационной тревожности по Шкале тревожности Спилбергера–Ханина продемонстрировала низкую достоверность данного метода прогнозирования – AUROC 0,519.

    Также низкую достоверность прогнозирования показала ROC кривая уровня личностной тревожности по Шкале тревожности Спилбергера–Ханина.

    Заключение

    У большинства пациентов безопиоидная анальгезия в сочетании с регионарной анестезией и премедикацией достаточна для адекватного обезболивания при операциях факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ при неосложненной возрастной катаракте/удалении прозрачного хрусталика с имплантацией ИОЛ с рефракционной Целью. Уровень боли при операции по субъективной оценке пациентов по числовой рейтинговой шкале связан с уровнем ситуационной тревожности по Шкале тревожности Спилбергера–Ханина. Интенсивность болевого синдрома после операции, а также уровень удовлетворенности пациентов анестезией не зависит от степени тревожности пациентов. В связи с выявлением у части пациентов (12,5– 15%) недостаточного обезболивающего эффекта безопиоидных препаратов исследование эффективности и безопасности применения анальгетиков центрального действия в амбулаторной офтальмохирургии является перспективным.