Эффективность и безопасность имплантации микрошунта Preserflo при глаукоме: среднесрочные результаты в реальной клинической практике

    Введение

    Золотым стандартом хирургического лечения глаукомы в настоящее время является трабекулэктомия с интраоперационным местным применением митомицина С. Однако эта хирургиче ская процедура сложна, характеризуется высоким риском послеоперационных осложнений, требует большого количества послеоперационных посещений и иногда дополнительных вмешательств (Wilkins M et al, 2005). Поэтому были разработаны новые хирургические устройства, которые обещают сделать операцию менее инвазивной и снизить частоту послеоперационных осложнений с почти аналогичным снижением ВГД.

    Микрошунт Preserflo (Santen, Osaka, Япония) снижает ВГД, обеспечивая отток водянистой влаги в субтеноново пространство с формированием фильтрационной подушки (рис. 1). В литературе опубликованы результаты исследований, которые показывают преимущества микрошунта Preserflo по сравнению с трабекулэктомией: снижение частоты послеоперационных осложнений, в том числе преходящей послеоперационной гипотонии и гифемы, и снижение потребности в дополнительных хирургических вмешательствах (Beckers HJM et al, 2022). Современные данные также демонстрируют эффективность снижения ВГД после имплантации Preserflo как при изолированной процедуре, так и в сочетании с факоэмульсификацией катаракты (Martínez-de-la-Casa JM et al, 2021). Несмотря на отличные краткосрочные результаты, данные об эффективности Preserflo в отдаленном периоде после операции отсутствуют.

    Цель

    Оценить реальную среднесрочную эффективность и безопасность имплантации микрошунта Preserflo как в виде отдельной процедуры, так и в сочетании с факоэмульсификацией катаракты с учетом этиологии глаукомы.

    Материал и методы

    В данное ретроспективное когортное исследование были включены пациенты с глаукомой, которым была выполнена стандартная имплантация микрошунта Preserflo с митомицином С в период с декабря 2019 г. по апрель 2021 г. (г. Лиссабон, Португалия). Клинические данные были получены из медицинских карт пациентов. Проведена оценка следующих параметров: демографические данные пациентов, исходное ВГД (по Гольдману) и исходное количество используемых гипотензивных препаратов, предыдущие операции на глазах, сочетание имплантации Preserflo с факоэмульсификацией катаракты, послеоперационные осложнения, ВГД и количество гипотензивных препаратов после операции, а также необходимость ревизии операционной зоны или других дополнительных вмешательств.

    Период наблюдения составлял не менее 24 месяцев.

    Успех операции определялся как ВГД <18 и >6 мм рт.ст. и снижение по меньшей мере на 30% от исходного уровня. Полным успехом операции считалось достижение целевого ВГД без применения гипотензивных препаратов, а частичным (квалифицированным) успехом считалось достижение целевого ВГД вне зависимости от капель. Неудачей считалось возникновение необходимости в дополнительных антиглаукомных операциях, потеря двух или более строк остроты зрения по Снеллену, хирургическая ревизия зоны операции (за исключением нидлинга) или несоответствие ВГД целевым значениям при двух последовательных визитах через 3 месяца после операции. Для оценки успеха операции использовался анализ Каплана — Мейера.

    Основной задачей исследования была оценка полного и частичного успеха через 24 месяца после операции. Дополнительными задачами исследования были определение частоты послеоперационных осложнений, факторов, влияющих на успех хирургического вмешательства, конечного послеоперационного ВГД и количества гипотензивных препаратов.

    Хирургическая техника. Основные этапы имплантации микрошунта Preserflo представлены на рисунке 2. Хирургическая процедура проводилась под регионарной (субтеноновой или перибульбарной) или общей анестезией в зависимости от состояния здоровья пациентов. Сначала в верхне-височном квадранте накладывали роговичный шов-держалку (шелк 7-0) на расстоянии 1 мм от лимба. На 3–4 часах у лимба выполняли разрез конъюнктивы и теноновой оболочки; при необходимости проводили диатермокоагуляцию склерального ложа. Митомицин С разводили в физиологическом растворе (0,4 мг/мл); губки, пропитанные митомицином, прикладывали к склеральному ложу на 2 мин., а затем промывали ложе физиологическим раствором. Далее делали отметку на 3 мм позади лимба и формировали вплоть до передней камеры склеральный туннель, который повторял кривизну глазного яблока и при прохождении трабекулярной сети становился параллельным плоскости радужной оболочки. Устройство Preserflo вводили в туннель гладким пинцетом без зубцов. Микрошунт продвигали скосом вверх до тех пор, пока его ребра не заправлялись в туннель.

    На дистальном конце устройства подтверждался отток водянистой влаги. После этого конъюнктиву и тенонову оболочку фиксировали к эписклере на уровне лимба двумя узловыми швами нейлон 10-0. При проведении комбинированной процедуры факоэмульсификацию катаракты выполняли после нанесения митомицина С и перед формированием склерального туннеля.

    Послеоперационные инъекции митомицина или 5-фторурацила не проводились.

    Результаты

    В исследование были включены 95 глаз, которым был имплантирован микрошунт Preserflo (в 18 случаях была выполнена комбинированная процедура в сочетании с факоэмульсификацией катаракты). Более чем в половине случаев (n=51) операция проводилась по поводу первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ). Этиология глаукомы у других пациентов была разнообразной и включала псевдоэксфолиативную, постувеальную, пигментную, стероид-индуцированную глаукому, а также вторичную закрытоугольную глаукому (иридокорнеальный эндотелиальный синдром и глаукому после сквозной кератопластики).

    Более чем у пятой части больных в анамнезе уже были фильтрующие антиглаукомные операции. Внутриглазное давление через 24 месяца достоверно снизилось по сравнению с исходным уровнем (22,4±6,28 vs 12,0±3,43 мм рт.ст.) (рис. 3), также как снизилась и потребность в препаратах, снижающих ВГД (2,88±0,92 vs 0,79±1,3, для всех сравнений P<0,001) (рис. 4).

    Анализ Каплана — Мейера показал вероятность полного хирургического успеха 55,9% в подгруппе изолированной хирургической операции и 27,8% в подгруппе комбинированной процедуры. Вероятность частичного (квалифицированного) успеха составила 71,4% в подгруппе изолированной операции и 44,4% в подгруппе комбинированной операции.

    Более высокий уровень квалифицированного успеха наблюдался в глазах с исходным ВГД ≥21 мм рт.ст. по сравнению с глазами с исходным уровнем ВГД ≤18 мм рт.ст. (80% vs 50%; P<0,05).

    Интраоперационные и ранние послеоперационные осложнения включали гифему (n=8), уменьшение глубины передней камеры (n=4), наружную фильтрацию (n=2), образование катаракты (n=2) и окклюзию устройства (n=1). Осложнения были немногочисленны, проходили самостоятельно и не требовали хирургического лечения.

    Частота дополнительных вмешательств была низкой (18%).

    Обсуждение

    Наша когорта пациентов была гетерогенной с различной этиологией глаукомы, включая тяжелые случаи, и большим количеством ранее проведенных антиглаукомных операций (20%). Полученные нами в условиях реальной практики результаты показывают высокие показатели полного и частичного хирургического успеха имплантации микрошунта Preserflo при изолированных процедурах (55,9% и 71,4% соответственно), контрастируя с менее высокими показателями успеха при комбинированной процедуре (27,8% и 44,4% соответственно).

    С другой стороны, в наш анализ были включены данные, полученные в период обучения четырех разных хирургов, поэтому, возможно, наши результаты могут быть занижены.

    Заключение

    Имплантация микрошунта Preserflo обеспечивает эффективное снижение ВГД с хорошим профилем безопасности. Успех этой процедуры, по-видимому, максимальный, если она проводится как самостоятельное вмешательство и при высоком исходном ВГД (≥21 мм рт.ст.).

    Lima-Cabrita A, Santos M, José P et al. Midterm survival results of Preserflo in a real-world setting.J Glaucoma. 2024;33(11):880–887.

    doi: 10.1097/IJG.0000000000002459