Рис. 1. ФИОЛ с фиксацией в области УПК – модель Strampelli, 1953 г.
Fig. 1. FIOL with fixation in the area of anterior chamber angle – Strampelli design, 1953 year
Рис. 2. ФИОЛ с фиксацией в УПК: а) ZB, б) ZB5M, Baikoff, 1985
Fig. 2. FIOL with fixation in the anterior chamber angle: a) ZB, b) ZB5M, Baikoff, 1985
В данном случае указанный метод является допустимым в отличие от метода лазерной коррекции, особенно при больших величинах близорукости и тонкой роговице, где проведение эксимерлазерных вмешательств может оказаться безуспешным или даже опасным [14, 18]. В России использование ФИОЛ для коррекции аметропий различных степеней отражены в работах Фёдорова С.Н., Зуева В.К., Туманян Э.Р., Ивашиной А.И и других офтальмохирургов страны [7, 8]. Данная процедура обладает рядом преимуществ: предсказуемость, точный и стабильный рефракционный эффект, повышение пространственной контрастной чувствительности, сохранность аккомодации, короткий реабилитационный период, простота имплантации, обратимость вмешательства при необходимости [2, 3, 5, 9, 16, 37]. У близоруких пациентов ФИОЛ дают лучшие результаты, чем методы лазерной кератоабляции или экстраокулярные средства коррекции, так как линза внутри глаза создает более крупное изображение на сетчатке и повышает максимально корригированную остроту зрения на 1-2 строчки [3, 22, 29]. Рефракционная ленсэктомия приводит к высокому риску отслойки сетчатки, что опять же говорит в пользу ФИОЛ [23, 29]. К недостаткам имплантации относятся необходимость полостного вмешательства, ранние и поздние послеоперационные осложнения из-за нахождения ФИОЛ в глазу [12].
Однако по мнению большинства исследователей результативность и безопасность зависит от тщательного соблюдения технологии, правильных расчетов ФИОЛ по отношению к внутренним структурам глаза, а также подбора пациентов по определенным параметрам. Использование факичных ИОЛ однозначно оправдано у пациентов при исходной миопии выше -9,0 D (до 25,0 D), гиперметропии более +6,0 D (до 16,0 D) и астигматизме до 6,0 D [28, 37]. При этом глубина передней камеры при использовании переднекамерных моделей должна быть не менее 3,0 мм, заднекамерных линз – не менее 2,8 мм, а плотность эндотелиальных клеток роговицы должна быть не менее 2000-2500 кл/мм [22].
Рефракционные хирурги выделяют три типа ФИОЛ в зависимости от расположения линзы в переднем отрезке глаза: переднекамерные с фиксацией в области угла передней камеры, переднекамерные с фиксацией к радужке, заднекамерные с фиксацией в цилиарную борозду или без точек фиксации.
Обращаясь к истории создания ФИОЛ, одним из первых, разработавших и применивших данный метод на практике, был доктор Strampelli в 1953 г, который первым имплантировал переднекамерную линзу внутрь глаза (рис. 1). ФИОЛ была изготовлена из полиметилметакрилата (ПММА) и выпускалась монолитной конструкцией. Спустя 2 года доктор Dannheim предложил свою модель переднекамерной факичной линзы. Её отличие от модели Strampelli заключалось в том, что гаптические элементы были выполнены из супрамидного волокна и представляли из себя замкнутую конструкцию, а начиная с 1959 г. факичную коррекцию стал использовать в своей клинике J. Barraquer, где было проведено более 230 имплантаций ФИОЛ собственной модификации, отличавшейся от модели Dannheim наличием разомкнутых гаптических элементов. В России метод факичной коррекции впервые был опробован профессором С.Н. Фёдоровым в 1969 г., переднекамерные ФИОЛ были изготовлены из ПММА и имели гаптическую часть из капрона толщиной 120 мкм [3]. Всеми хирургами была отмечена возможность коррекции миопии практически любой степени, но отдаленные результаты применения переднекамерных моделей ФИОЛ оказались сопряжены с высоким риском осложнений, к которым можно отнести развитие ЭЭД роговицы у 70% пациентов, иридоциклита – 40%, гифемы – 35%, повышение ВГД с переходом во вторичную глаукому – 25%. Развитие осложнений можно объяснить давлением опорных элементов ФИОЛ на нежные структуры угла передней камеры. Выше перечисленные осложнения привели к отказу от применения данных моделей ФИОЛ в офтальмологической практике, несмотря на высокие функциональные результаты в первые дни после имплантации. За счет совершенствования технологий, материалов и способов фиксации применение переднекамерных линз вновь возобновилось, но только теперь уже с другими местами фиксации. М.Л. Двали в 1984 г. предложил две модели линз, одна из которых представляла собой экстрапупиллярную линзу с фиксацией гаптических элементов подшиванием к прикорневой части радужки, вторая модель – ангуллярная, фиксировалась в углу передней камеры, но производство данных моделей было остановлено в связи с частым развитием катаракты, ЭЭД роговицы и вторичной гипертензии [6].
В 1985 г. G. Baikoff, взяв за основу модель афакичной ИОЛ Kelman multiflex, разработал новую модель переднекамерной факичной интраокулярной линзы, получившую название «ZB» [30]. ФИОЛ «ZB» представляла собой моноблочную, жесткую конструкцию, изготовленную из ПММА (рис. 2а). С целью снижения давления на структуры угла передней камеры ФИОЛ фиксировалась в углу передней камеры только в 4-х точках. Далее появились ФИОЛ «ZB5M»(рис. 2б)и «ZB5MF», последняя имеет специальное покрытие фтор-плазмой для большей биосовместимости. Изменения коснулись угла наклона гаптических элементов – он был уменьшен до 20°, гаптические элементы стали более тонкими, уменьшена толщина оптики до 250 мкрн., диаметр оптики уменьшился до 4 мм. Данные изменения позволили отодвинуть оптику от внутреннего эпителия роговицы на дополнительные 0,6 мм.
В дальнейшем фирма из США «Chiron Vision», ныне вошедшая в компанию «Bausch & Lomb», производила вариант «ZB5MF» под названием «NuVita MA 20», в данной модели снова увеличивался диаметр оптической части до 4,5 мм, двояковогнутая форма оптической части менялась на вогнуто-выпуклую. Но, несмотря на все старания автора, данная ФИОЛ была снята с производства в связи с отсутствием прогресса в плане безопасности данной ФИОЛ [35].
В дальнейшем рядом авторов были предложены различные модификации жёстких переднекамерных факичных линз – «ZSAL-4», «PHAKIC 6», «ACRIOL» и др. Авторы вносили изменения в конструкцию в виде трехгранного края оптики, в ряде случае увеличивали диаметр оптики до 5,8 мм, покрывали оптическую часть ФИОЛ гепарином для лучшей биосовместимости с тканями глаза. Но основные проблемы не были решены – присутствовали выраженные засветы и гало, отсутствовала ротационная стабильность ФИОЛ, выраженная потеря клеток внутреннего эпителия роговицы, достаточно часто наблюдалась овализация зрачка, нарушение гидродинамики глаза (возможно из-за постоянного воздействия на трабекулу опорных элементов линзы и относительной блокады зрачка), помутнения в хрусталике (из-за плохой циркуляции внутриглазной жидкости и, как следствие, недостаточное питание хрусталика). По данным различных авторов развитие овализации связано с хроническим ишемическим синдромом, который связан с компрессией сосудов радужки контактной площадкой гаптического элемента линзы [36]. Кроме этого необходимо учитывать, что все ФИОЛ изготавливались из ПММА, как следствие для их имплантации требовался операционный доступ протяженностью 6-7 мм и, конечно, его последующая шовная герметизация, что приводило к достаточно выраженному послеоперационному астигматизму и снижало субъективную оценку пациентами полученного результата. Поэтому внимание ученых обратилось в сторону разработки переднекамерных факичных линз с возможностью складывания и имплантации через самогерметизирующийся операционный доступ.
Впервые подобная факичная линза была разработана J. Baikoff при совместном участии французской компании IOLTECH и американской CIBA VISION в конце 1990-х. Линза получила название – GBR/Vivarte (рис. 3). Отличительной чертой данной модели является применение технологии селективной полимеризации, благодаря которой оптика и окончания опорных элементов были выполнены из эластичного гидрофильного акрила, а гаптика из ПММА, что позволило имплантировать линзу через операционный доступ 3,2 мм [3].
Оригинальную модель переднекамерной ФИОЛ, получившую название «Duet Kelman» с тремя точками опоры в углу передней камеры, предложил д-р Kelman (рис. 4). ФИОЛ представляет собой разборную конструкцию, состоящую из двух частей, где гаптическая часть выполнена из ПММА, а оптическая диаметром 5,5-6 мм из силикона или гидрофильного акрила с антибликовым покрытием по краю. Что интересно, вводится в переднюю камеру конструкция по отдельности и собирается воедино уже после имплантации. Большим плюсом данной ФИОЛ можно считать сменный оптический блок, позволяющий провести быструю и атравматичную его замену в случае ошибки в расчетах силы линзы или наличия каких-либо осложнений [3].
Следующими моделями, получившими достаточно широкое распространение в Европе, стали эластичные переднекамерные линзы «I-CARE» и «I-Care Evolution», выпускавшиеся в 2003 г. фирмой «Corneal» [20]. Но в марте 2007 г. переднекамерные модели GBR (IOLtech) и I-care (Corneal) были запрещены к дальнейшему использованию в связи с катастрофическим снижением плотности эндотелиальных клеток в течение 3-х лет после имплантации [22]. Последнюю попытку создать безопасную переднекамерную факичную интраокулярную линзу предприняла американская компания ALCON, выведя в конце 2008 г на офтальмологический рынок переднекамерную ФИОЛ «CASHET». В отличие от других переднекамерных ФИОЛ «CASHET» была изготовлена из гидрофобного акрила с амортизирующими гаптическими элементами и касалась угла передней камеры в 4-х точках. К сожалению, модель потерпела неудачу в связи с прогрессирующим уменьшением плотности эндотелиальных клеток роговицы в отдаленном послеоперационном периоде, как и у предыдущих моделей, поэтому была снята с производства и в настоящее время не применяется.
Как утверждает д-р Burkhard Dick, «за последнее время мы видели достаточное количество моделей ФИОЛ с фиксацией в углу передней камеры, и ни одна из не продержалась более трех лет и не получила одобрение FDA (Food and Drug Administration). Мое мнение, что этот способ фиксации неизбежно приводит к осложнениям» [21].
Рис. 3. ФИОЛ с фиксацией в области УПК модели GBR/Vivarte
Fig. 3. FIOL with fixation in the area of the anterior chamber angle, GBR / Vivarte designs
Рис. 4. Переднекамерная ФИОЛ модели «Duet Lens»
Fig. 4. The anterior chamber FIOL of the «Duet Lens» design
Указанная линза первоначально использовалась для коррекции афакии, если отсутствовала собственная капсула хрусталика, но со временем оказалась пригодной и для импланации в факичный глаз. Так как данная линза была изготовлена из жесткого материала и требовала после себя шовную герметизацию разреза после большого операционного доступа, то авторы стали задумываться о создании гибких линз, так были выпущены Artiflex/Veriflex (Ophtec/ AMO). У данных моделей оптика выполнена из силикона, а гаптика из ПММА, что позволяет имплантировать их через разрез шириной 3,2 мм без последующей шовной герметизации.
Коллеги из Пакистана в своей работе описывают случай, где они использовали линзу Artiflex для пациента с кератоконусом после кросс-линкинга для коррекции рефракции. Указанная линза была имплантирована в связи с невозможностью применения контактной коррекции. В отдаленном послеоперационном периоде не было замечено никаких осложнений, что говорит об успехе данной операции [26].
Данная линза с фиксацией за радужку имеет самую длинную историю имплантации и дает хорошие рефракционные результаты совместно с безопасностью и эффективностью в большинстве случаев. Недавно эти линзы получили одобрение FDA [21].
Однако в некоторых публикациях были описаны случаи потери эндотелиальных клеток роговицы в позднем операционном периоде, овализация зрачка, вторичная глаукома, дисперсия пигмента радужки, атрофия ткани радужки в местах инклавации, смещение и вывих ФИОЛ, асептический увеит, эффекты ночных засветов, а также повышение концентрации белка во влаге передней камеры, отслойка сетчатки [24]. Поэтому, чтобы избежать данных осложнений, многие авторы говорят о необходимости тщательного предоперационного обследования, строгих критериев отбора пациентов и высокого уровня хирургической техники [22, 33].
В пользу достоинств линзы с фиксацией за радужку, по сравнению с другими ФИОЛ, следует отметить отсутствие проблемы подбора подходящего для глаза диаметра линзы. Линза мало смещается при изменениях диаметра зрачка, за счет стабильной фиксации, располагается на некотором расстоянии как от хрусталика, так и от задней поверхности роговицы, поэтому вероятность развития катаракты или потеря эндотелиальных клеток роговицы крайне мала [3, 26].
В дальнейшем, несмотря на всеобщее использование переднекамерных линз, профессор Зуев В.К. в 1964 г. решил отказаться от идеи установки линзы в переднюю камеру, а помещать корригирующую линзу в заднюю камеру глаза. В ходе данного решения была создана первая в мире заднекамерная гибкая силиконовая линза с тефлоновым покрытием. В 1978 г. авторами был получен патент на оригинальную конструкцию заднекамерной линзы типа «грибок», которая поддерживалась в правильной позиции краем зрачка [7]. Оптическая часть линзы вставляется в зрачковый край радужки, а гаптическая часть располагается в задней камере. За счет того, что линза центрируется зрачком, то это автоматически предотвращает ее смещение. При ярком освещении зрачок не суживается меньше 3 мм в диаметре, отсюда может возникнуть проблема слепимости, а при расширении зрачка качество зрения снижается из-за засветов, эффекта гало и ухода линзы с оптической оси. Позже была создана модель «РСК-1», полностью располагающаяся в задней камере и ставшая прототипом линзы, выпускаемая фирмой «STAAR».
В 1986 г. на базе МНТК «МГ» была создана модель Фёдорова-Зуева типа «РСК-3», изготовленная из силикона с тефлоновым покрытием. Линза прошла путь модернизации и стала изготавливаться из коллагена, так как силикон обладал токсичностью, и при нарушении тефлонового покрытия развивалось прогрессирующее падение плотности эндотелиальных клеток [18]. В оптической части появилось отверстие для восстановления естественного пути оттока внутриглазной жидкости и предотвращения эффекта присасывания линзы к передней поверхности хрусталика [3].
Рис. 5. ФИОЛ «Lobster claw lens» («Клешня лобстера»)
Fig. 5. «Lobster claw lens» FIOL
Рис. 6. Заднекамерная ФИОЛ модели ФИОЛ-3
Fig. 6. The posterior chamber FIOL of the FIOL-3 design
По данным литературы основными осложнениями для данных отечественных линз являются передняя субкапсулярная катаракта, особенно характерная для иридохрусталиковых факичных линз (проявляется в повреждении апикальной поверхности и структуры базальной мембраны, вакуольной дистрофии и отеке передней капсулы), децентрация ИОЛ, иридоциклиты, подъем внутриглазного давления (авторы считают, что есть взаимосвязь повышения ВГД с раздражением цилиарных отростков гаптикой ФИОЛ) [10, 11, 18].
Покупка американско-швейцарской фирмой «STAAR Surgical» в 1993 г. технологии производства и материала ФИОЛ, а также патентов подтвердила успех и инновационность разработки заднекамерных факичных линз советского ученого Зуева В.К.
Компания «STAAR Surgical» под торговой маркой «ICL» – Implantable Contact (Collamer) Lens выпускала с 1993-1994 гг. модель «IС 2020» – прототип «РСК-1», затем с 1994-1998 гг. – «IC 2020-M» и «IС V2, V3», а с 1998 г. выпускается инновационная модель «ICL V4» четвертого поколения [25]. В 2011 г. появилась модель «Visian IСL». ФИОЛ прошли клинические испытания, доказали свою безопасность и получили сертификат FDA. Эволюция данных линз шла по пути увеличения задней кривизны оптической части (для уменьшения вероятности контакта с передней поверхностью хрусталика), некоторого изменения формы гаптики и наличия центрального аквапорта (исключает необходимость в предоперационной лазерной иридотомии или интраоперационной иридэктомии) [4].
Японские коллеги утверждают, что моновидение с помощью имплантации данных ФИОЛ обеспечило хорошее бинокулярное зрение на ближайших и дальних расстояниях, без развития катаракты, предполагая его целесообразность в качестве нового хирургического пресбиопического подхода для ранней пресбиопии (на доминирующий глаз расчет линзы был на эмметропию, а для не доминирующего – на небольшую миопию) (моновидение) [31].
Среди наиболее распространенных осложнений – синдром пигментной дисперсии, передняя субкапсулярная катаракта и снижение плотности эндотелиальных клеток [12, 19, 32].
По данным профессора B. Cochener после имплантации линз модели ICL общая частота развития катаракты составила 6%, при этом у пациентов старше 45 лет катаракту отмечали в 40% случаев [22]. В литературе в ходе исследования был выявлен новый механизм формирования передней субкапсулярной катаракты после силового струйного вымывания вискоэластика через аквапорт линзы, но данное осложнение можно избежать, применив бимануальную хирургическую технику [38].
Фирма «Ciba Vision» выпускает заднекамерную ФИОЛ PRL (phakic refractive lens) – эластичную моноблочную линзу из гидрофобного силикона с рефракционным индексом 1,46 и толщиной 100 мкм, предназначенную для коррекции миопии и гиперметропии. Данная ФИОЛ отличается от линз «ICL» меньшим общим диаметром, поэтому она не имеет опоры на борозду цилиарного тела, а свободно удерживается силой капиллярного притяжения. После имплантации «PRL» передняя субкапсулярная катаракта образуется реже, скорее всего, это обусловлено так называемым феноменом «свободной фиксации», нет опоры в цилиарной борозде. В последнее время линзы типа «PRL» предлагает также фирма «Carl Zeiss Meditec».
В наши дни в стенах МНТК «МГ» создана отечественная заднекамерная линза ФИОЛ-3 (рис. 6) [13, 14]. Линза изготовлена из гидрофильного материла «contamac CI26» с содержанием воды 26% и коэффициентом преломления 1,46. Также за счет наличия послабляющих отверстий в гаптической части линза легко адаптируется к размеру цилиарной борозды, а аквапорт в центре оптической части не блокирует циркуляцию камерной влаги. При сроке наблюдения до 5 лет не было выявлено ни одного случая с развитием осложнений.
Таким образом, имеющиеся в литературе результаты позволяют оценить высокую эффективность имплантации факичных интраокулярных линз при коррекции аметропий различных степеней. Тем не менее, за полвека данный метод коррекции встречал на своем пути как взлеты, так и падения. Неудачные попытки имплантации, недостаточно инертный подбор материала линз и послеоперационные осложнения побудили исследователей к дальнейшим разработкам новых технологий и усовершенствованию имплантов. Данная проблема остается открытой и актуальной, поэтому над ней продолжают работать многие ученые.
