Клинические и функциональные результаты имплантации монофокальной ИОЛ Sida Lens

    Введение

    Компания Sidapharm – производитель офтальмологической продукции высокого качества из высококачественных европейских материалов. Компания была основана в 2000 г. в Салониках, Греция. Ассортимент офтальмологической продукции Sidapharm включает интраокулярные линзы (ИОЛ), офтальмологические ножи, офтальмологические растворы, вискоэластики, канюли, гемостатики и другие расходные материалы.

    Продукция компании Sidapharm имеет знак соответствия европейским стандартам (СЕ Mark); в настоящее время она реализуется более чем в 100 странах мира. Официальным дистрибьютором продукции Sidapharm в России является ООО «МТ ТЕХНИКА». Компания Sidapharm учитывает геополитические условия и потребности каждого отдельного рынка и удерживает конкурентные цены.

    В 2020 г. Министерством здравоохранения России была заре- гистрирована монофокальная интраокулярная линза Sida Lens (SLens) от компании Sidapharm (рис. 1). Линзы изготавливаются из уникального высококачественного гидрофобного акрила Contamac с ультрафиолетовым фильтром. При производстве применяется технология литья под давлением. Все линзы проходят тщательный контроль по таким критериям, как диоптрийность, качество поверхностного слоя, количественные параметры измерений. Благодаря уменьшенной толщине оптического центра линзу можно имплантировать через разрез размером 2,2 мм. ИОЛ оснащены инжекторами и картриджами. В 2024–2025 гг. в России проводилось пострегистрационное клиническое исследование медицинского изделия – монофокальных ИОЛ Sida Lens, результаты которого представлены в настоящей статье.

    Цель

    Оценка безопасности и клинической эффективности монофокальных ИОЛ Sida Lens, в том числе комплексная оценка зрительных функций у пациентов после факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ Sida Lens.

    Материал и методы

    Исследование проводилось в головной организации ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н.Федорова» Минздрава России в сроки с 22.04.2024 г. по 22.04.2025 г.

    В исследование были включены 50 глаз 50 пациентов с клиническим диагнозом «катаракта», которым в плановом порядке была проведена хирургическая операция факоэмульсификация катаракты с имплантацией монофокальной интраокулярной линзы Sida Lens, модель SDHB6130. Все операции выполнялись тремя ведущими профильными хирургами при помощи офтальмологической хирургической системы Centurion производства компании Alcon, США. Период наблюдения составлял до 6 месяцев (включительно) после операции. Всем пациентам проводилось стандартное предоперационное и послеоперационное обследование с детальной оценкой зрительных функций.

    Оценку остроты зрения вдаль проводили монокулярно на расстоянии 5,0 м. Некорригированную остроту зрения (НКОЗ) и максимальную корригированную остроту зрения (КОЗ) определяли на фороптере Торсоn (CV-5000, Япония) с использованием проектора знаков Торсоn (АСР-8, Япония) и набора сферических и цилиндрических линз.

    Для оценки пространственной контрастной чувствительности (ПКЧ) применяли прибор Optec 6500 (Stereo Optical Соmраnу, США), на котором определяли ПКЧ в фотопических и мезопических условиях. Целевое освещение на данном приборе составляло 3 кд/м2 (в мезопических условиях) и 85 кд/м2 (в фотопических условиях). Измерение ПКЧ проводили монокулярно.

    Для субъективной оценки качества зрения, количественного исследования функциональных нарушений, связанных со зрением, и возможности выполнения зрительных задач проводилось анкетирование по опроснику Visual Function test – 14 (VF-14), разработанному Е.Р. Steinberg и соавт. в 1994 г. [1]. Дополнительно в анкету были включены вопросы о возможности использования современных портативных устройств (компьютеров, ноутбуков, гаджетов, планшетов): без очковой коррекции или с применением очков; о наличии/отсутствии, характере и степени выраженности оптических феноменов.

    Индекс VF-14 вычислялся с учетом ответов на вопросы, включённых в специально разработанную анкету. В 14 пунктах пациенту задавался вопрос: «Имеются ли какие-либо затруднения в выполнении данного действия ». Пациент имел возможность выбирать из трех предложенных вариантов ответа: 1) «да»; 2) «нет»; 3) «данный вид деятельности не выполняю по причинам, не связанным со зрением». Если пациент отвечал на вопрос «да», то его просили дополнительно оценить степень затруднения: «незначительное», «умеренное», «выраженное» и «не способен выполнять из-за низкого зрения».

    Для обработки результатов анкетирования каждому ответу присваивалось значение от «0» до «4»: «4» – если пациент не испытывал никаких затруднений, «3», «2» или «1» – когда пациент испытывал, соответственно, незначительные, умеренные или выраженные затруднения при выполнении данной функции, а «0» присваивался при невозможности выполнения данного действия из-за низкого зрения. Пункт не учитывался, если анкетируемый не выполнял данное действие по причинам, не связанным со зрением (например, не готовит, не умеет водить автомобиль, никогда не принимает участие в спортивных играх и т.д.).

    Поскольку данное исследование было посвящено монофокальным ИОЛ, то в случае успешного выполнения пациентом действий на ближней дистанции с применением очков для близи вопросу присваивался максимальный балл «4», в отличие от исследований с трифокальными ИОЛ, где максимальный балл «4» может присваиваться вопросу только в случае успешного выполнения пациентом действий на ближнем и промежуточном расстоянии без применения очков.

    Далее вычислялось среднее арифметическое баллов, которое располагалось в промежутке от 0 до 4, после чего среднее значение умножалось на 25. Возможное конечное значение располагалось в диапазоне от 0 (неспособность выполнения всех исследуемых видов деятельности из-за низкого зрения) до 100 (выполнение всех предложенных задач без каких-либо затруднений). В процессе исследования было собрано 30 анкет, которые были использованы для анализа.

    Кроме этого, регистрировались впечатления хирургов от проведенной операции с имплантацией ИОЛ Sida Lens.

    Результаты клинического исследования были сформированы на основе проведенного комплексного обследования пациентов после операции с учётом мнения хирургов и статистического анализа данных.

    В послеоперационном периоде в течение 1–3 дней пациенты находились на стационарном лечении в клинике ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России. Проводимая терапия включала в себя комплекс стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов и антибиотиков по стандартной схеме. Далее пациенты наблюдались амбулаторно в поликлинике ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России.

    ИОЛ Sida Lens

    Монофокальная интраокулярная линза Sida Lens (SLens) производства компании Sidapharm, Греция – модель SDHB6130 – представляет собой моноблочную асферическую гидрофобную заднекамерную ИОЛ [2]. Оптическая часть ИОЛ имеет асферический дизайн.

    Материал – не имеющий аналогов биосовместимый гидрофобный акрил с функцией поглощения ультрафиолетовых лучей производства компании Contamac. Прямоугольная кромка оптической части на 360° снижает вероятность помутнения задней капсулы хрусталика. Дизайн гаптических элементов с выемками обеспечивает плавное манипулирование без резкого раскрытия ИОЛ. Диоптрийный ряд: от 0,0 до +40,0 дптр с шагом 0,5 дптр (линзы с показателями вне данного диапазона доступны по запросу). Размер оптической части составляет 6,00 мм, общая длина 13,00 мм, угол наклона гаптики 0°. Высокий рефракционный индекс (1,56) и уменьшенная толщина оптического центра позволяют ввести ИОЛ через небольшой разрез (2,0–2,2 мм). Цвет прозрачный. А-константа составляет 118,5, LF (lens factor) 1,62. ИОЛ оснащены картриджем c передней загрузкой и инжектором от европейских производителей.

    Производитель прошел сертификацию в соответствии со стандартами качества Системы менеджмента качества ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016.

    Монофокальная интраокулярная линза Sida Lens позволяет улучшить остроту зрения у пациентов на дальней или ближней дистанции (в зависимости от целевой рефракции) после операции замены хрусталика по причине развития катаракты.

    Результаты

    Результаты комплексного обследования пациентов в динамике после имплантации монофокальной интраокулярной линзы Sida Lens

    Всего было выполнено 50 операций факоэмульсификации катаракты с имплантацией монофокальных ИОЛ Sida Lens (50 глаз). Комплексное обследование в динамике после имплантации монофокальной интраокулярной линзы Sida Lens было проведено в полном объеме 45 пациентам (45 глаз).

    Из статистической обработки данных были исключены 7 глаз с сопутствующей глазной патологией: один глаз с оперированной глаукомой III А стадии (vis OD=0,5); пять глаз с патологией сетчатки (один глаз с эпиретинальным фиброзом, vis OS=0,3; один глаз с кистозным отеком нейроэпителия, отслойкой нейроэпителия, начальной эпиретинальной мембраной, vis OS=0,3, после проведения интравитреальной анти-VEGF инъекции vis OS=0,6; один глаз с макулярной дегенерацией у пациента с инсулинозависимым сахарным диабетом (vis OD=0,3); два глаза с ВМД, «сухой формой» (vis OD=0,1, vis OS=0,3); один глаз с амблиопией (vis OD=0,3).

    В общую группу пациентов без сопутствующей глазной патологии были включены 38 глаз 38 пациентов (n=38). Средний возраст пациентов составил 70,45±5,82 лет (в диапазоне от 51 до 80 лет). Средний по группе показатель длины передне-задней оси глаза составил 23,72±1,12 мм. Средняя оптическая сила имплантированной ИОЛ по группе составила 20,47±2,75 дптр.

    Средний по группе показатель рефракции цели составил 0,55±0,77 дптр (Barrett Universal II Formula), -0,52±0,78 дптр (Hill-RBF Calculator). Ввиду того, что исследуемая ИОЛ является монофокальной, общая группа пациентов была разделена на две группы (группа 1 – пациенты, у которых расчет ИОЛ производился на эмметропию, группа 2 – пациенты с миопией, у которых расчет ИОЛ производился в среднем на -2,3 дптр). В таблице 1 отражены предоперационные данные пациентов.

    В таблице 2 представлены результаты оценки некорригированной остроты зрения вдаль (НКОЗ) на расстоянии 5 м и корригированной остроты зрения вдаль (КОЗ); обследование проводилось с применением фороптера и проектора знаков. По сравнению с дооперационными показателями острота зрения вдаль у пациентов после операции значительно повысилась: НКОЗ в среднем увеличилась с 0,15 до 0,75, КОЗ в среднем увеличилась с 0,36 до 0,90. Показатели остроты зрения повышались в динамике к 3 месяцам после операции. Острота зрения вдаль после операции была высокой; в группе 1, в которой расчет ИОЛ проводился на эмметропию, итоговая НКОЗ вдаль составила 0,88±0,16 (табл. 2).

    Средний сфероэквивалент (дптр) в общей группе пациентов через 1 месяц после операции составил: -0,28±0,78 (субъективно) и -0,175±1,10 (по данным авторефрактометрии); через 3 месяца после операции: -0,33±0,83 (субъективно) и -0,10±1,11 (по данным авторефрактометрии); через 6 месяцев после операции: -0,39±0,89 (субъективно) и -0,23±1,12 (по данным авторефрактометрии). В таблице 3 представлены результаты оценки сфероэквивалента в динамике.

    В таблице 4 продемонстрированы результаты оценки пространственной контрастной чувствительности в различных условиях освещенности.

    В фотопических условиях освещенности (85 кд/м2) ПКЧ имела типичный вид с максимальными значениями в области средних пространственных частот и снижением значений в области высоких пространственных частот. В мезопических условиях освещенности (3 кд/м2) отмечались более низкие показатели ПКЧ на всех пространственных частотах, за исключением частоты 1,5 цикл/град (табл. 4).

    Снижение ПКЧ в мезопических условиях в сравнении с фотопическими может объясняться увеличением светорассеяния, связанным со значительно большим диаметром зрачка в мезопических условиях, что приводит к дополнительной расплывчатости изображения. Имелась тенденция к повышению ПКЧ в динамике от срока 1 месяц к срокам 3 и 6 месяцев после операции.

    Средний показатель VF-14, согласно проведенному анкетированию, составил 100±0,00 баллов в сроки 1, 3 и 6 месяцев после операции.

    Процент отсутствия жалоб пациентов на оптические феномены составил 93,33% (28 глаз из 30) и оставался аналогичным во все сроки наблюдения после операции.

    Процент применения очковой коррекции для чтения и работы вблизи составил 56,67% (17 глаз из 30), для дали – 20% (6 глаз из 30) и оставался аналогичным во все сроки наблюдения после операции. 23,33% пациентов (7 глаз из 30) вовсе не применяли очки.

    Показатели внутриглазного давления у пациентов были в норме и составляли в среднем по группе 16,05±3,38 мм рт.ст. по данным пневмотонометрии.

    Оценка особенностей имплантации интраокулярной линзы Sida Lens

    Во всех случаях монофокальную интраокулярную линзу Sida Lens удалось без затруднений заправить в систему доставки и затем имплантировать в глаз, при этом линза легко проходит через роговичный разрез 2,2 мм, медленно и плавно расправляется в глазу, что удобно для хирурга и характерно для гидрофобных моделей. ИОЛ не предзагружена, имплантируется при помощи инжектора. Размер переднего капсулорексиса должен составлять примерно 5,0–5,5 мм.

    Компания Sidapharm предоставила для всех этапов операций вискоэластики собственного производства (Sodium Hyaluronate SVisc 1,4%, 1,8%, 3,0%).

    При осмотре в раннем послеоперационном периоде ИОЛ в 100% случаев занимала стабильное центральное положение, эффекта «глистенинга» в течение всего периода наблюдения не отмечалось. Осложнений в послеоперационном периоде не было. Побочных эффектов, связанных с применением ИОЛ данной модели, выявлено не было.

    Лазерная дисцизия фиброза задней капсулы хрусталика не была проведена ни в одном глазу в период наблюдения до 6 месяцев после операции.

    Дополнительный опрос пациентов в рамках проведения анкетирования по наличию/отсутствию и степени выраженности оптических феноменов после имплантации монофокальной интраокулярной линзы Sida Lens выявил следующие моменты.

    Ореолы отмечались у 6,67% пациентов (2 глаза у 30 опрошенных пациентов) во все исследуемые сроки после операции. Блики наблюдались у 3,33% пациентов (1 глаз из 30) во все исследуемые сроки после операции. Процент отсутствия жалоб у пациентов составил 93,33% (28 глаз из 30). Ореолы и блики были выявлены только при активном опросе и практически не беспокоили пациентов. Жалоб на лучи, засветы, вспышки, сверкания и мерцания не было (0%). Серьезных жалоб пациентов на беспокоящие их световые феномены отмечено не было.

    Процент применения очков для чтения и работы вблизи составил 56,67% (17 глаз из 30), очков для дали – 20% (6 глаз из 30). 23,33% пациентов (7 глаз из 30) вовсе не пользовались очками. Все опрошенные пациенты чётко видели «бегущую строку» при просмотре телевизора (у пациентов с расчетом на эмметропию – без применения очков, у пациентов с миопией – с применением очков для дали).

    Обсуждение

    Имплантация монофокальной интраокулярной линзы Sida Lens обеспечила высокие показатели остроты зрения вдаль на расстоянии 5 м после операции (в общей группе – без коррекции 0,75, с коррекцией 0,90; у пациентов с расчетом на эмметропию – без коррекции 0,88, с коррекцией 0,91; у пациентов с миопией – без коррекции 0,29, с коррекцией 0,89). Показатели остроты зрения повышались в динамике к 3 месяцу после операции.

    Процент применения очков для чтения и работы вблизи составил 56,67% (17 глаз из 30), очков для дали – 20% (6 глаз из 30). 23,33% пациентов (7 глаз из 30) вовсе не пользовались очками. Эти результаты типичны для монофокальных ИОЛ [3]. Для ИОЛ Sida Lens допустим расчет как на эмметропию, так и на миопию, в зависимости от исходной рефракции пациента и его индивидуальных предпочтений.

    Показатели пространственной контрастной чувствительности в различных условиях освещенности у пациентов после имплантации ИОЛ Sida Lens соответствовали данным возрастной нормы [4]. ПКЧ имела типичный вид с максимальными значениями в области средних пространственных частот и снижением в области высоких пространственных частот; в мезопических условиях освещенности (3 кд/м2) отмечались более низкие показатели ПКЧ на всех пространственных частотах, за исключением частоты 1,5 цикл/ град. Имелась тенденция к повышению ПКЧ в динамике от срока 1 месяц к срокам 3 и 6 месяцев после операции. Высокие показатели ПКЧ свидетельствуют о хорошем качестве оптики ИОЛ Sida Lens и высоком светопропускании.

    Анкетирование пациентов с помощью опросника VF-14 показало высокий балл субъективной удовлетворенности пациентов качеством зрения после операции (100 баллов). 93,33% пациентов жалоб не предъявляли.

    Наличие оптических феноменов отмечалось менее чем у 7% пациентов. Лазерная дисцизия фиброза задней капсулы хрусталика не понадобилась ни в одном случае в период наблюдения до 6 месяцев после операции.

    Среди преимуществ данной модели ИОЛ можно выделить широкий диоптрийный ряд, доступность ИОЛ, приемлемую стоимость, качественный гидрофобный материал, легкую имплантацию через малый разрез.

    Заключение

    Монофокальная интраокулярная линза Sida Lens является высокотехнологичным качественным изделием. ИОЛ Sida Lens может безопасно и эффективно использоваться для имплантации в заднюю камеру глаза в процессе факоэмульсификации катаракты; она обеспечивает отличные зрительные функции и высокую удовлетворенность пациентов.

    Интраокулярные линзы Sida Lens можно рекомендовать к применению в практике лечебных учреждений офтальмологического профиля.