
Рис. 1. Данные ОКТ на сроке 2 года после имплантации. Отсутствие отложений на поверхности и в материале ИОЛ

Рис. 2. Миграция эпителиальных клеток хрусталика на периферии в срок 2 года. Оптическая зона свободна
В настоящее время ежегодно в Российской Федерации диагностируется 1500000 катаракт в год, и лишь ⅓ пациентов получает хирургическое лечение. Количество иностранных компаний на российском рынке возрастает, а отечественные производители пока не обеспечивают потребности растущего рынка. В связи с этим возникла потребность производства новых российских ИОЛ, изготовленных по новейшим современным технологиям из эластичных материалов, не уступающим в качестве импортным аналогам [1].
Цель
Проведение анализа клинико-функциональных результатов имплантации отечественной интраокулярной линзы (ИОЛ) «Аквамарин», а также определение эффективности и безопасности интраоперационного применения данного медицинского изделия в отдаленном периоде (2 года).
Материал и методы
«Аквамарин» – интраокулярная гибкая линза производства ООО «НанОптика» (Россия) из гидрофильного акрила с содержанием влаги 22-26%, светопреломляющей силой 1,457, наличием полного UV-фильтра, с заявленной производителем A-константой 118,0. ИОЛ заднекамерная моноблочная. Общая длина линзы 11,0 мм, размер оптики – 6,0 мм, тип оптики – асферическая безаберрационная монофокальная, угол наклона гаптики – 0-5°, форма гаптики – закрытая О-образная, толщина гаптики 0,29 мм, имплантация возможна через разрез 1,8 мм.
Для имплантации ИОЛ была предоставлена система доставки Сomport RET INC (Корея) с шириной операционного доступа 2,2-2,4 мм.
Всего была имплантирована 51 ИОЛ. Группу исследования составили пациенты в возрасте от 44 до 90 лет, запланированные на факоэмульсификацию катаракты с имплантацией ИОЛ данной модели. Анализ клинико-функциональных результатов проводился у 20 пациентов, выбранных случайным образом из общего количества больных. Всем пациентам имплантированы ИОЛ «Аквамарин» при помощи системы доставки Comport. Пациентам до операции проведены визометрия с коррекцией и без, авторефрактометрия, ультразвуковое А- и В-сканирование, тонометрия, оптическая биометрия «ИОЛ-мастер». Расчет оптической силы линзы производился по методике MIKOF/ALF. Факоэмульсификация катаракты с имплантацией ИОЛ «Аквамарин» проводилась под местной анестезией по общепринятой технологии. В послеоперационном периоде в течение 1-4 дней все пациенты находились на стационарном лечении. Проводимая терапия включала комплекс стероидного, нестероидного противовоспалительных препаратов, а также антибиотика по стандартной схеме [3]. Оценка клинико-функциональных результатов проводилась по параметрам остроты зрения с коррекцией и без, данным авторефрактометрии, тонометрии, биомикроскопии в сроки 1-4 дня после операции у 51 пациента и в сроки 6-8 мес., 1 год после операции у 20 пациентов. Через 2 года под наблюдением находились 10 пациентов. Спустя 6 мес. и в последующие сроки проводилась оптическая когерентная томография (ОКТ) переднего отрезка глазного яблока на приборе RTVue 100 (Optovue, Inc, США) для визуализации возможных изменений в структуре ИОЛ, окружающих ее тканях, а так же анатомо-топографических особенностей структур переднего отрезка глазного яблока в позднем послеоперационном периоде.
Результаты и обсуждение
Во всех случаях во время операции ИОЛ удавалось заправить в прилагаемую систему доставки Comport производства RET INC (Корея), заполнив предварительно картридж вискоэластиком. Сам процесс имплантации ИОЛ через разрез 2,2 и 2,4 мм требовал умеренных усилий хирурга при надавливании на поршень толкателя. Расправление ИОЛ в капсульном мешке –плавное, что предотвращало «выстреливание» ИОЛ в область задней капсулы.
По данным визометрии, острота зрения без коррекции и с коррекцией у пациентов до операции составила соответственно 0,12±0,12 и 0,23±0,21, в сроки наблюдения 1-4 дня 0,57±0,24 и 0,68±0,22, через 6 мес. 0,91±0,23 и 0,97±0,21, через 1 год 0,9±0,2 и 1,0±0,11, через 2 года 0,81±0,28 и 0,96±0,19. Показатели авторефрактометрии до операции составили по сферическому эквиваленту -2,73±4,41, через 1-4 дня -1,57±1,75, через 6 мес. -0,5±1,77, через 1 год -0,23±0,75, через 2 года -0,5±0,91. Полученная острота зрения в целом соответствовала состоянию сетчатки и зрительного нерва.
Гидрофильные акриловые интраокулярные линзы (ИОЛ) производятся из сополимера полигидроксиэтилметакрилата. Некоторые модели широко используемых сегодня гидрофильных ИОЛ часто упоминались в литературе в связи с отложением кристаллов на поверхности и в материале в позднем послеоперационном периоде [4].
При применении ИОЛ «Аквамарин» в позднем послеоперационном периоде во все сроки наблюдения специфических осложнений по данным биомикроскопии и данным ОКТ через 6 мес., а также в более дальнем периоде не выявлено. ИОЛ прозрачна на всем протяжении и занимает центральное положение.
По данным биомикроскопии в срок 6 мес. выявлен начальный фиброз задней капсулы, в срок 1 год выявлялось начало миграции эпителиальных хрусталиковых клеток, что говорило о развитии вторичной катаракты. Замечено, что основная зона роста клеточных элементов находится в области сочленения гаптического элемента с оптикой. Необходимо учесть, что развитие вторичной катаракты при использовании гидрофильных линз является довольно частым явлением [5-7]. По литературным данным [8], средние сроки формирования вторичной катаракты, требующей YAG-лазерной дисцизии задней капсулы хрусталика, у ИОЛ из гидрофильного акрила составляют 1,8±0,4 года. Картина наличия вторичной катаракты после имплантации ИОЛ «Аквамарин» в срок наблюдения 2 года у пришедших на контрольный осмотр 10-ти пациентов была различной и варьировала от наличия пролиферации эпителиальных хрусталиковых клеток на периферии, не доходящих до оптической зоны задней капсулы хрусталика (рис. 2), до распространения эпителиальных клеток хрусталика по всей площади капсульного мешка (рис. 3). Таким образом, в срок 2 года после операции из 10-ти пациентов лишь двум было рекомендовано проведение YAG-лазерной дисцизии задней капсулы по клинико-функциональным показаниям.
Выводы
Медицинское изделие «Линзы интраокулярные по ТУ 9398-001-16419445-2015» (РУ № РЗН 2016/3721 от 19.02.2016 г.), производства ООО «НанОптика», Россия с одноразовой системой доставки Comport (РУ № ФСЗ 2010/07231 от 23.06.2010 г.), производства RET INC (Корея) обеспечивает имплантацию интраокулярной линзы, сохранение ее правильного положения в глазу, а также гладкое неосложненное течение послеоперационного периода у больных в сроки наблюдения 2 года после хирургического лечения катаракты методом ультразвуковой факоэмульсификации с основным операционным доступом шириной 2,2-2,4 мм.
Результаты имплантации новых ИОЛ российского производства по заданным параметрам оказались успешными. Отдаленные сроки наблюдения подтверждают, что медицинское изделие ИОЛ «Аквамарин» производства «НанОптика» (Россия) возможно использовать для коррекции афакии.