Клинико-функциональные результаты имплантации отечественной гидрофобной монофокальной асферической интраокулярной линзы

    Актуальность

    Как известно, единственный способ лечения катаракты – хирургическое удаление мутного хрусталика [1–3]. Практически любое вмешательство на хрусталике предполагает одномоментную интраокулярную коррекцию афакии, дабы сохранить согласованную бинокулярную работу зрительного анализатора [4]. С внедрением малотравматичных методов удаления катаракты (факоэмульсификация, лазерная экстракция катаракты) расширяются показания к хирургии хрусталика [5–10]. Для достижения максимальных зрительных функций повышаются требования к конструкции и оптическим характеристикам интраокулярных линз (ИОЛ) [11]. Помимо попадания в целевую рефракцию, важное значение имеют рефракционный индекс (преломляющая сила) и число Аббе. Преломляющая сила нативного хрусталика составляет 1,403±0,017 [4, 12, 13].

    Число Аббе является мерой хроматической дисперсии (аберраций) оптического материала. Чем выше его значения, тем ниже хроматическая дисперсия и лучше оптическое качество [14]. Число Аббе естественного хрусталика – 47, а его значения у современных ИОЛ варьируют от 37 до 55 [15, 16].

    Долговечность ИОЛ и стабильность ее положения, снижающие риски интра- и послеоперационных осложнений, связанных как с самим материалом ИОЛ, так и ее дизайном, обеспечивают увеальную и капсульную совместимость ИОЛ [17, 18]. Препятствие развитию вторичной катаракты обеспечивает стабильность функционального результата как в плане терапевтической эффективности, так и экономической, снижая затраты на проведение повторных вмешательств [19]. Наиболее востребованными моделями ИОЛ, сочетающими в себе свойства, соответствующие большинству вышеперечисленных требований, являются эластичные акриловые гидрофобные ИОЛ с безаберрационной асферической оптикой [20–23].

    Поскольку производственные мощности отечественных производителей не закрывали всех потребностей в ИОЛ, длительное время на российском рынке превалировали ИОЛ зарубежного производства.

    В последнее десятилетие мощности российских предприятий значительно увеличились. Наладилось производство современных высококачественных отечественных ИОЛ, не уступающих зарубежным аналогам.

    Детальное изучение новой отечественной интраокулярной оптики в сравнении с зарубежным аналогом позволит определить расчетные и технические характеристики, а также особенности применения.

    Цель

    Сравнить клинико-функциональные результаты имплантации новой отечественной гидрофобной ИОЛ и зарубежного аналога.

    Материал и методы

    В проспективное исследование включили 77 пациентов (77 глаз) после неосложненной факоэмульсификации катаракты (ФЭК) с имплантацией акриловой эластичной S-образной гидрофобной монофокальной асферической ИОЛ с ультрафиолетовым фильтром и без цветофильтров. Основную группу исследования составили 38 пациентов (38 глаз), которым имплантирована отечественная модель ИОЛ «Цитрин» в варианте исполнения CCS13.02.KIT (OOO «НанОптика», Россия). Группу контроля составили 39 пациентов (39 глаз), которым имплантирована зарубежная модель ИОЛ iSert 250 (Hoya, Япония).

    Отечественная модель ИОЛ (рис. 1 а) имеет ангуляцию гаптических элементов 5°, квадратный край и дополнительный бортик (рис. 1 б) по всему периметру заднего края, общую длину 13 мм и диаметр оптической части 6 мм. Оптические свойства: рефракционный индекс – 1,497; число Аббе – 52. Рефракционная линейка – от –8,0 до +40,0 дптр. Номинальная А-константа, рекомендуемая производителем (оптимизация от 01.12.2021): оптическая – 119,7; ультразвуковая – 119,5. Особенностью данной модели является glistening-free материал AHFO Soleko, имеющий повышенное содержание воды (2,9±0,2%) для предупреждения развития глистенинга (формирования микровакуолей воды вследствие биодеградации материала). Данную модель имплантировали с использованием прилагаемого производителем поршневого инжектора Hydrofold (рис. 1 в) и складного картриджа (рис. 1 г).

    Клиническому применению отечественной ИОЛ предшествовало тестирование экспериментальных образцов ИОЛ с применением различных вискоэластиков. Таким образом, имплантацию отечественной ИОЛ проводили с применением вискоэластичного раствора на основе 3% гидроксиметилцеллюлозы, продемонстрировавшей наилучшие свойства легкости имплантации.

    Зарубежная модель ИОЛ (рис. 2) предустановлена в инжектор винтового типа. Ангуляция гаптических элементов аналогичная, 5°, имеет квадратный острый край задней поверхности. Общая длина составляет 12,5 мм, диаметр оптической части – 6,0 мм. Оптические свойства: рефракционный индекс – 1,552; число Аббе – 37. Рефракционная линейка – от +6,0 до +30,0 дптр.

    Номинальная А-константа: оптическая – 118,5; ультразвуковая – 118,4. ИОЛ изготовлена из гидрофобного акрила AF-1 с 1% содержанием воды. Имплантировалась с использованием вискоэластика на основе 1,6% гиалуроната натрия. Особенностью данной модели являются элементы из полиметилметакрилата (ПММА) на концах гаптических элементов, способствующих более равномерному растяжению капсульного мешка.

    Критерии включения: неосложненное течение ФЭК; отсутствие признаков слабости связочного аппарата хрусталика либо подвывих не более 1-й степени; компенсация глаукомного процесса и соматического статуса; передне-задняя ось (ПЗО) в диапазоне от 22,5 до 25,5 мм и роговичный астигматизм не более 1,25 дптр по данным оптического биометра.

    Критерием исключения являлись состояния, которые могли привести к появлению дополнительной погрешности, влияющей на рефракционный результат: повреждение капсульного мешка; ранее перенесенные кераторефракционные вмешательства; оперированная глаукома, дистрофические изменения и помутнения роговицы любой этиологии; витреоретинальные вмешательства до либо после имплантации ИОЛ; выраженная деструкция стекловидного тела; грубая патология центральных отделов сетчатки.

    Для исключения хирургического фактора оценивали результаты операций одного хирурга с выполнением двух лимбальных операционных доступов (парацентеза на 45° и основного доступа на 135°) на системе для удаления катаракты CENTURION Vision System (Alcon Laboratories, США) и использованием коаксиальной техники ирригации-аспирации. Основной доступ в основной группе выполняли шириной 2,2–2,4 мм, в контрольной – 2,0–2,2 мм. Расчет оптической силы ИОЛ проводили по формуле Barrett Universal II Formula.

    Распределение по группам проводили случайным образом. В случае артифакии на парный глаз с известной моделью ИОЛ предпочтение отдавали имплантации такой же модели ИОЛ. Все пациенты сопоставимы по клинико-функциональным показателям и анатомическим параметрам глаз (табл. 1). Половозрастное распределение также сопоставимо: средний возраст в основной группе составил 71,71±9,87 года, в контрольной – 70,00±10,61 года; 20 мужчин (52,63%) и 18 женщин (47,37%) вошли в основную группу; 18 мужчин (46,15%) и 21 женщина (53,85%) – в контрольную. Семь (18,42%) пациентов основной группы и 5 (15,38%) пациентов контрольной группы имели сахарный диабет 2-го типа, артериальную гипертензию имели 100% пациентов обеих групп. Пять (13,16%) пациентов основной группы и 6 (15,38%) пациентов контрольной группы имели сопутствующую открытоугольную глаукому.

    Оценку результатов проводили через 1–4 дня, 1, 3, 6, 12 месяцев.

    В ранний послеоперационный период пациенты получали лечение в условиях стационара, далее находились под амбулаторным наблюдением в ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России. В стандарт послеоперационной терапии входили антибактериальная, стероидная, нестероидная и гипотензивная терапия.

    Всем пациентам выполнили стандартное офтальмологическое обследование, в которое вошли: визометрия без коррекции и с коррекцией (фороптер HDR-9000, Huvitz, Южная Корея), авторефрактометрия (HRK-1, Huvitz, Южная Корея), тонометрия (CT-80 Topcon, Япония), биометрия (IOLMaster 700, Carl-Zeiss, Германия), биомикроскопия и биомикроофтальмоскопия («SL-20», Carl-Zeiss, Германия). Оцениваемые параметры: некорригированная (НКОЗ) и максимальная корригированная острота зрения (МКОЗ), объективный сфероэквивалент (СЭ, SE) (по данным авторефрактометрии), внутриглазное давление (ВГД), отклонение от рефракции цели (ОРЦ) (арифметическая разница между полученной и запланированной рефракцией), абсолютное отклонение от рефракции цели (АОРЦ) (модуль разницы между полученной и запланированной рефракцией), хирургически индуцированный астигматизм (surgically induced astigmatism, SIA).

    Дополнительную послеоперационную диагностику с исследованием анатомо-топографических параметров переднего отрезка глаза с оценкой положения ИОЛ выполняли на AS-OCT (CASIA2, Tomey, Япония) в режиме Post-op Cataract. Определяли угол наклона ИОЛ относительно фронтальной плоскости (Tilt) в градусах (°) и смещение центра ИОЛ относительно вершины роговицы (Decentration (Dec)) в миллиметрах (мм) с помощью встроенной программы Lens Analysis (рис. 3).

    Клинически значимыми для исследуемой категории ИОЛ (монофокальные асферические ИОЛ) расценивали Tilt ≥7° и Dec ≥0,4 мм [24–26]. Также проводили фотофиксацию переднего отрезка прооперированных глаз с определением помутнения задней капсулы, а также прозрачности ИОЛ. Данные клинико-функциональных методов обследования вносили в программу Microsoft Excel. Статистический анализ результатов проводили с использованием языка программирования Python и прикладных библиотек для анализа данных Pandas, NumPy, SciPy. Для определения характера распределения данных использовали критерий Шапиро – Уилка.

    Данные с распределением, отличным от нормального, представляли в формате Me [Q25; Q75], где Me – медиана, Q25 и Q75 – нижний и верхний квартиль соответственно. Для сравнения данных между группами использовали критерий Манна – Уитни.

    Результаты

    При выполнении ФЭК с имплантацией исследуемых моделей ИОЛ следует отметить наблюдение – высокое содержание воды в материале отечественной гидрофобной ИОЛ сказывается на скорости раскрытия: оно быстрее, чем у зарубежной модели, но тем не менее в момент имплантации она не «выстреливает», а контролируемо раскрывается и распределяется в капсульном мешке.

    Материал зарубежной ИОЛ имеет в своем составе полифенилэтилакрилат и низкое содержание воды, что придает ему жесткости и способствует медленному раскрытию ИОЛ после имплантации. Таким образом, ИОЛ может некоторое время продолжать позиционироваться в капсульном мешке даже после окончания операции.

    Вышеописанное наблюдение подтверждает данные литературы о влиянии процентного содержания воды на свойство деформируемости материала [27, 28]. Так, D. Bozukova и соавт. (2013) представили результаты экспериментального исследования, при котором ИОЛ одинаковой оптической силы и с разным содержанием воды подвергались деформации в течение 60 мин.

    Оценивалась степень деформации (в процентах) сразу после воздействия и через 300 с. Медленная и низкая деформация выявлены у ИОЛ с более низким содержанием воды, а быстрая и высокая деформация – у гидрофильных ИОЛ. Промежуточные результаты получены у ИОЛ из материала glistening free. Таким образом, степень деформации и скорость восстановления первоначальной формы напрямую зависят от содержания воды в материале ИОЛ.

    При сравнительном анализе НКОЗ и МКОЗ после операции по критерию Манна – Уитни не выявили статистически значимых различий ни в ранний послеоперационный период, ни в отдаленные сроки наблюдения между основной (отечественные ИОЛ) и контрольной (зарубежные ИОЛ) группами, что подтверждает клиническую эффективность исследуемых моделей ИОЛ.

    Достаточно важным критерием является оценка рефракционного эффекта. По результатам оценки АОРЦ выявили статистически значимое различие в ранний послеоперационный период (p=0,001) и отсутствие статистически значимых различий через месяц после операции (p=0,25) и далее, на всем сроке наблюдения.

    Среднее ОРЦ в ранний послеоперационный период в группе пациентов с отечественной ИОЛ составило +0,83±0,79 дптр, а в группе пациентов с зарубежной ИОЛ – всего лишь +0,25±0,60 дптр. В обеих группах отклонение было гиперметропическим. К 1-му месяцу после операции столь выраженное отклонение ОРЦ в группе с имплантированной отечественной моделью ИОЛ нивелировалось до +0,22±0,57 дптр. В последующие сроки наблюдения рефракция оставалась стабильной; на сроке наблюдения 12 месяцев среднее ОРЦ составило +0,23±0,58 дптр.

    Такой рефракционный эффект объясняется особенностью материала AHFO Soleko. Это гидрофобный акрил с повышенным содержанием воды (2,9%), в отличие от материала зарубежной модели (1%), поэтому отечественная модель ИОЛ достигает своих окончательных оптических свойств не ранее 48 ч после имплантации, когда происходит ее гидратация, т.е. насыщение гидроксильными группами. Данное утверждение подтверждается отсутствием статистически значимых различий в более поздние сроки оценки рефракционных результатов.

    По результатам сравнения величины SIA, несмотря на разную ширину основного доступа (2,2–2,4 мм при имплантации отечественной модели и 2,0–2,2 мм при имплантации зарубежной модели), не выявили статистически значимых различий ни в раннем послеоперационном периоде (p=0,35), ни в более поздние сроки наблюдений (р=0,39 через 1 месяц, p=0,61 через 12 месяцев).

    При оценке позиционирования ИОЛ в ранний послеоперационный период средние значения Tilt в основной группе составили: 5,03±1,02°, в контрольной – 5,10±1,21°; средние значения Dec: 0,16±0,06 и 0,19±0,10 мм в основной и контрольной группах соответственно. Результаты обеих групп сопоставимы (p=0,35). Через 1 месяц (p=0,39) и 12 месяцев (p=0,61) положение ИОЛ в обеих группах оставалось стабильным.

    Результаты статистической обработки данных представлены в таблице 2.

    Реактивную офтальмогипертензию в ранний послеоперационный период в пределах от 26 до 31 мм рт.ст. выявили в основном у пациентов с сопутствующей глаукомой: у 3 (7,89%) пациентов основной группы (все с сопутствующей глаукомой) и у 4 (10,26%) пациентов контрольной группы (из них 3 с сопутствующей глаукомой).

    Повышенное ВГД компенсировали дополнительным назначением гипотензивных глазных капель. TASS-синдром и иные увеальные реакции не выявили ни у одного пациента.

    На сроке наблюдения от 3 до 12 месяцев после операции у 2 пациентов основной группы (отечественные ИОЛ) и 4 пациентов контрольной группы (зарубежные ИОЛ) выявили вторичные помутнения задней капсулы хрусталика. У пациентов основной группы эти помутнения не вызывали субъективного снижения зрения. Таким образом, к сроку наблюдения 12 месяцев Nd:YAG-лазерную дисцизию задней капсулы им пока не проводили. В контрольной группе лазерное рассечение вторичной катаракты потребовалось 1 пациенту на сроке наблюдения 6 месяцев и 1 пациенту на сроке наблюдения 12 месяцев.

    Ранее в литературе были опубликованы первые результаты клинического применения ИОЛ «Цитрин», выявившие ряд недостатков материала в виде прилипания гаптических элементов к оптической части в момент имплантации ИОЛ, а также появление эффекта глистенинга через 3–8 месяцев после имплантации [29, 30]. В связи с полученными результатами в 2018 г. производитель заменил материал для производства гидрофобных ИОЛ.

    Таким образом, результаты настоящей публикации следует расценивать как первые для данной модели ИОЛ «Цитрин» CCS13.02.KIT из материала AHFO Soleko. Кроме того, процесс имплантации стандартизирован с применением вискоэластичного раствора на основе 3% гидроксиметилцеллюлозы.

    Случаи прилипания гаптических элементов к оптической части в момент имплантации, а также признаки глистенинга и иные нарушения прозрачности ИОЛ не выявили ни у одного пациента обеих групп.

    Заключение

    Анализ результатов МКОЗ после имплантации гидрофобной монофокальной асферической ИОЛ не выявил статистически значимых различий между группами пациентов с отечественной и зарубежной моделями на всех сроках наблюдения (p=0,34, p=0,33, p=0,56 соответственно в 1–4-й день, через 1 и 12 месяцев после операции).

    Особенностью формирования рефракционных результатов имплантации отечественной ИОЛ является первоначальное выраженное гиперметропическое ОРЦ (+0,83±0,79 дптр против +0,25±0,60 дптр у зарубежной модели) в ранний послеоперационный период и последующее нивелирование столь выраженного отклонения к 1-му месяцу после операции (+0,22±0,57 дптр) и стабилизацией рефракционного эффекта в последующие сроки наблюдения (+0,23±0,58 дптр на сроке наблюдения 12 месяцев).

    Степень хирургически индуцированного астигматизма не отличалась в обеих группах с первого дня после операции (p=0,35). Отсутствие прилипания гаптических элементов ИОЛ к оптической части и отсутствие глистенинга в отечественной гидрофобной модели ИОЛ, подтвержденные ранее опубликованными экспериментальными исследованиями [31] и настоящими результатами клинического применения, подтверждают преимущества нового материала ИОЛ «Цитрин».

    Отсутствие пациентов с показанием к проведению Nd:YAG-лазерной дисцизии задней капсулы на сроке наблюдения 12 месяцев после операции демонстрирует высокую точность обработки края отечественной модели ИОЛ в сочетании с дополнительным бортиком по всему периметру заднего края.

    Клинико-функциональные результаты имплантации отечественной гидрофобной монофокальной асферической ИОЛ НаноХрусталик «Цитрин» CCS13.02.KIT (ООО «НанОптика, Россия) демонстрируют сопоставимость с признанным эталонным зарубежным аналогом iSert 250 (Hoya, Япония).

    Информация об авторах

    Кристина Григорьевна Хлиян, аспирант, christina_khliyan@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-5814-3368

    Сергей Юрьевич Копаев, д.м.н., заведующий отделом хирургии хрусталика и интраокулярной коррекции, kopayevsu@yahoo.com, https://orcid.org/0000-0001-5085-6788

    Лида Адамовна Султыгова, ординатор, lidalida-2016@mail.ru, https://orcid.org/0009-0000-5013-2587

    Евгений Владимирович Кечин, к.м.н., начальник отдела реализации инновационных программ, трансфера и коммерциализации технологий, доцент кафедры общей врачебной практики и поликлинической терапии, магистр прикладных математики и физики, evgeny. kechin@gmail.com, https://orcid.org/0000-0002-6732-1226

    Мариям Рамазановна Таевере, к.м.н., научный сотрудник, taeveremr@gmail.com, https://orcid.org/0000-0003-1013-6924

    Information about the authors

    Kristina G. Khliyan, PhD Student, christina_khliyan@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-5814-3368

    Sergei Yu. Kopaev, Doctor of Sciences in Medicine, Head of the Department of cataract surgery and intraocular correction, kopayevsu@ yahoo.com, https://orcid.org/0000-0001-5085-6788

    Lida A. Sultygova, Clinical Resident, lidalida-2016@mail.ru, https://orcid.org/0009-0000-5013-2587

    Evgenii V. Kechin, PhD in Medicine, Head of the Department for Implementation of Innovation Programs, Transfer and Commercialization of Technologies, Associate Professor of the Department of General Medical Practice and Outpatient Therapy, Master of Applied Mathematics and Physics, evgeny.kechin@gmail.com, https://orcid.org/0000-0002-6732-1226

    Mariam R. Taevere, PhD in Medicine, Research Scientist, taeveremr@ gmail.com, https://orcid.org/0000-0003-1013-6924

    Вклад авторов в работу:

    К.Г. Хлиян: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, сбор, анализ и обработка данных, написание текста.

    С.Ю. Копаев: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, редактирование текста, окончательное утверждение версии, подлежащей публикации.

    Л.А. Султыгова: сбор, анализ и обработка данных

    Е.В. Кечин: сбор, анализ и обработка данных, редактирование текста

    М.Р. Таевере: сбор, анализ и обработка данных, редактирование текста

    Authors’ contribution:

    K.G. Khliyan: significant contribution to the concept and design of the work, collection, analysis and processing of material, writing.

    S.Yu. Kopaev: significant contribution to the concept and design of the work, editing, final approval of the version to be published.

    L.A. Sultygova: collection, analysis and processing of material

    E.V. Kechin: collection, analysis and processing of material, editing.

    M.R. Taevere: collection, analysis and processing of material, editing.

    Финансирование: Авторы не получали конкретный грант на это исследование от какого-либо финансирующего агентства в государственном, коммерческом и некоммерческом секторах.

    Согласие пациента на публикацию: Письменного согласия на публикацию этого материала получено не было. Он не содержит никакой личной идентифицирующей информации.

    Конфликт интересов: Отсутствует.

    Funding: The authors have not declared a specific grant for this research from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.

    Patient consent for publication: No written consent was obtained for the publication of this material. It does not contain any personally identifying information.

    Conflict of interest: Тhere is no conflict of interest.

    Поступила: 27.07.2024

    Переработана: 12.08.2023

    Принята к печати: 28.08.2024

    Originally received: 27.07.2024

    Final revision: 12.08.2023

    Accepted: 28.08.2024