Рис. 1. (Вверху) Ранняя модель роговичного инлая из полисуфона, имплантированная доктором Peter Choyce (Англия) в 1982 г. при миопии высокой степени. Ранняя неоваскуляризация роговицы в данном случае является показанием к удалению имплантата (В центре) Пациент доктора Richard Lindstrom (США) после имплантации в 2015 г. роговичного инлая KAMRA. Зрение вдаль 0,8, вблизи J1 по шкале Jaeger (Внизу) Пациент доктора Richard Lindstrom (США) после имплантации в 1987 г. ранней модели роговичного гидрогелевого инлая наподобие Presbia. Через 30 лет после операции у пациента по-прежнему сохраняется хорошее зрение вдаль (0,8) и вблизи (J2 по шкале Jaeger)
Рис. 2. (Вверху) Схематическое изображение принципа действия роговичного инлая KAMRA: сужение входного отверстия для лучей света (малая апертура) приводит к увеличению глубины фокуса (Внизу) Фотография роговицы с инлаем модели KAMRA через 1 год после операции
В настоящее время на офтальмологическом рынке доступны две модели роговичных инлаев, получивших одобрение U.S. Food and drug Administration (FDA): KAMRA inlay (AcuFocus, Irvine, California) и Raindrop Near Vision Inlay (ReVision Optics, Lake Forest, California). Еще одна модель находится на стадии клинических исследований и ожидает одобрения FDA – Flexivue Microlens (Presbia, Irvine, California). Все перечисленные модели имеют европейские сертификаты (CE mark)
Kamra
Модель роговичных инлаев KAMRA получила одобрение FDA в апреле 2015 года. Действие KAMRA основано на принципе работы оптической системы с малым размером апертуры, что можно сравнить со зрением через диафрагму (рис. 2). Располагаясь в роговице над центром зрачка, непрозрачный инлай суживает отверстие для прохождения света через оптическую систему глаза и тем самым увеличивает глубину фокуса. При производстве KAMRA используется пористый материал поливинилидена дифлюорид. Карман для роговичного инлая KAMRA выполняется при помощи фемтосекундного лазера на недоминантном глазу пациента.
Роговичный инлай KAMRA имеет диаметр 3,8 мм и центральное отверстие диаметром 1,6 мм. Показанием к его применению является пресбиопия с рефракционным сфероэквивалентом при циклоплегии от +0,5 дптр до –0,75 дптр и цилиндрической рефракцией 0,75 дптр и менее.
По инструкциям компании AcuFocus, применение инлаев показано в случаях, если пациент не нуждается в коррекции зрения вдаль очками или контактными линзами. По словам доктора Daniel Durrie (профессор University of Kansas, США), некоторые хирурги выполняют LASIK перед имплантацией или одновременно с имплантацией KAMRA. Функциональные результаты имплантации KAMRA, как правило, несколько лучше у пациентов с небольшой миопией, которую можно запланировать при проведении рефракционной операции.
По результатам клинического исследования компании AcuFocus, представленного FDA, 83,5% из 478 пациентов через год после операции имели некорригированную остроту зрения вблизи 0,5 и выше. Через три года после операции некорригированную остроту зрения вблизи 0,5 и выше имели 87,1% из 417 пациентов, доступных для наблюдения. Менее чем у 1% пациентов появился индуцированный процедурой астигматизм. Потеря эндотелиальных клеток составила в среднем 5%, но процесс был стабилизирован в течение года.
Наиболее распространенной субъективной жалобой пациентов после операции является сухость в глазу.
Доктор Durrie отметил, что большинство пациентов отмечают улучшение зрения в течение 2–3 недель. В то же время у некоторых людей процесс адаптации занимает неделю, а у некоторых – длится до 3 месяцев. Пациенты с роговичными инлаями KAMRA могут также испытывать затруднения при недостаточном освещении.
Raindrop
Модель роговичных инлаев Raindrop получила одобрение FDA в июне 2016 г. Raindrop выполняется из гидрогелевого материала и имеет центральную толщину 32 мкм. Имплантат размещают под флэпом, формирующимся так же, как для LASIK, на глубине в одну треть роговицы с сохранением минимум 300 мкм толщины роговицы под флэпом (рис. 3). Инлай делает оптическую зону более крутой, что ведет к увеличению глубины фокуса.
Показанием к его применению является пресбиопия с манифестным рефракционным сфероэквивалентом от +1,0 дптр до –0,5 дптр с хорошим зрением вдаль, но нуждающимся в очковой коррекции для близи от +1,5 дптр до +2,5 дптр. По данным компании эффективность имплантации Raindrop (также как и KAMRA) в сочетании с выполнением LASIK изучена недостаточно.
Согласно клиническим исследованиям допустима децентрация инлая до 0,7 мм в любом направлении. Доктор Ralph Chu (Chu Vision Institute, США) отметил, что смещение инлая в нижне-назальном направлении лучше переносится пациентами, чем смещение в другом направлении. Кроме того, децентрация Raindrop переносится лучше, чем децентрация KAMRA.
Чтобы избежать появления стрий, доктор Jeffrey Whitman (Key-Whitman Eye Center, Texas, США) рекомендует увлажнять флэп, сформированный фемтосекундным лазером, сбалансированным солевым раствором каждые 20 секунд. После центрирования инлая поверхность стромы роговицы следует тщательно высушить. Хирург может заметить желобок вдоль границы инлая между флэпом и остаточной стромой роговицы, но это явление считается нормальным и исчезает на следующий день.
Доктор Whitman считает преимуществом Raindrop сходство технологии его имплантации с техникой проведения LASIK: «Если хирург владеет технологией LASIK, он с легкостью может выполнить имплантацию Raindrop». Однако пациенты с Raindrop требуют более тщательного послеоперационного наблюдения, чем пациенты после стандартной операции LASIK. «Практически с любым возможным осложнением после имплантации Raindrop можно справиться, если выявить его на раннем этапе», – говорит доктор Whitman.
По результатам предварительных клинических исследований, представленных FDA, 92% пациентов через два года после операции имели некорригированную остроту зрения (НКОЗ) вблизи 0,5 и выше. Одним из наиболее частых осложнений является нежное центральное помутнение роговицы («хейз»), которое исчезает на фоне лечения у 89% пациентов.
В настоящее время компания ReVision Optics проводит исследование возможности применения Raindrop у пациентов с артифакией и возможности имплантации Raindrop в роговичный карман, сформированный при помощи фемтосекундного лазера.
По словам профессора William Wiley (Cleveland Eye Clinic, США), пациентам с исходной слабой миопией (от –0,5 до –0,75 дптр) больше подходит имплантация модели KAMRA, а пациентам со слабой гиперметропией (от +0,5 до +0,75 дптр) больше показана имплантация модели Raindrop.
Flexivue Microlens
Роговичный инлай Flexivue Microlens представляет собой прозрачный имплантат из гидрофильного акрила диаметром 3,2 мм, состоящий из центральной зоны без преломляющего действия и периферического кольца с преломляющей силой от +1,5 дптр до +3,5 дптр.
«Дизайн роговичного инлая способствует мультифокальному эффекту, который позволяет пациенту видеть и вдаль, и вблизь», – считает доктор Edward Manche (профессор Stanford University School Of Medicine, США). Flexivue Microlens имплантируется в роговичный карман, создаваемый при помощи фемтосекундного лазера. Выбор оптической силы инлая зависит от возраста пациента и потребностей в коррекции для зрения на близком расстоянии.
В августе 2016 г. компания Presbia приобрела компанию Neoptics (Hunenberg, Швейцария), а вместе с ней и права на ее интеллектуальную собственность и разработки. В модели Flexivue Microlens воплощена концепция бифокального гидрогелевого инлая Icolens компании Neoptics. В настоящее время проводится третья фаза клинических исследований Flexivue Microlens для получения одобрения FDA.
Преимущества роговичных инлаев
Роговичные инлаи представляют собой вариант решения очень распространенной офтальмологической проблемы – пресбиопии. В наши дни из-за повсеместного распространения смартфонов и компьютеров растет потребность в зрении на близком расстоянии, и количество пациентов, которым могла бы помочь имплантация инлаев, очень велико.
После операции возможно дополнительное регулирование результатов: роговичные инлаи можно центрировать при их недостаточно правильном расположении, и, кроме того, сохраняется возможность некоторой степени коррекции рефракции посредством роговичной хирургии.
Имплантация роговичных инлаев может стать промежуточной процедурой для пациентов в возрасте от 45 до 60 лет, которые еще не готовы к риску проведения интраокулярной процедуры.
Важным достоинством роговичных инлаев является обратимость процедуры. «Если пациент остается недовольным результатом операции через три месяца после ее проведения, имплантат следует удалить», – считает доктор Robert Maloney (Maloney Vision Institute, США). Медицинскими показаниями к удалению инлаев могут стать выраженное воспаление или тяжелый синдром «сухого глаза». Эти моменты обязательно нужно обсуждать с пациентом до операции и, кроме того, объяснять, что послеоперационная рефракция может немного отличаться от дооперационного уровня.
Роговичные инлаи могут продолжать давать хороший функциональный результат после хирургии катаракты и имплантации монофокальной ИОЛ.
Недостатки роговичных инлаев
Как и любая хирургическая процедура, имплантация роговичных инлаев может сопровождаться рядом осложнений, включая хейз роговицы, эффекты glare, синдром «сухого глаза» и частичную потерю остроты зрения.
Инлаи не останавливают уже начавшийся процесс дисфункции и помутнения хрусталика. Поэтому следует детально объяснять пациентам принцип действия роговичных инлаев и обязательно говорить о вероятности проведения дополнительных вмешательств в будущем.
Отбор пациентов для имплантации роговичных инлаев
Важной частью предоперационного обследования является определение доминантного глаза: недоминантный глаз корригируется для зрения вблизи, а доминантный выбирается для зрения вдаль. При этом иногда для достижения оптимального результата требуется проведение дополнительной коррекции рефракции с помощью LASIK или ФРК.
Перед тем как сделать выбор в пользу имплантации инлаев, стоит провести тест с контактными линзами. Он помогает определить, насколько хорошо пациент переносит эффект monovision. Если пациенту достаточно комфортно смотреть вдаль и вблизь с плюсовой контактной линзой в одном глазу, то он является подходящим кандидатом для имплантации роговичных инлаев. Если пациенту комфортно с мультифокальной линзой в одном глазу, то, возможно, ему подойдет имплантация Raindrop.
Однозначными противопоказаниями к имплантации роговичных инлаев являются помутнение хрусталика, выраженный синдром «сухого глаза», патология роговицы, такая как кератоконус, нерегулярный астигматизм, истончение роговицы и аутоиммунные заболевания. Предыдущие рефракционные операции не являются противопоказанием к имплантации инлаев при условии сохранения достаточной толщины роговицы.
Помимо анатомических особенностей, одним из критериев отбора является особенности характера пациентов. Имплантация роговичных инлаев может не удовлетворить перфекционистов с высокими ожиданиями и стандартами. Определиться, стоит ли делать операцию таким пациентам, также может помочь тест с контактными линзами.
Hillman L. History of inlays, the current market, and what’s yet to come Vanessa Caceres. Weighing the pros and cons of inlays Stephanie Petrou Binder. Choosing a corneal inlay candidate Rich Daly. Roles vary for inlays among presbyopia treatments// EyeWorld (Asia-Pacific). – 2017. – Vol. 13, № 2. – P. 12–23.
