Микроинвазивная эндокапсулярная фрагментация ядра: новая методика и результаты первого рандомизированного контролируемого клинического исследования

     Фрагментация ядра хрусталика – один из ключевых моментов в хирургии катаракты. Разделение хрусталика на части делает возможным его удаление через микроразрез и предотвращает повреждение задней капсулы во время операции. Многочисленными исследованиями доказано, что предварительная фрагментация ядра позволяет уменьшить энергию ультразвука и снизить вероятность воздействия на эндотелиальные клетки роговицы. В настоящее время хирургами во всем мире используются две основные методики фрагментации ядра: stopand-chop и divide-and-conquer (DeBry P. et al.). В то же время, факочоп является бимануальной методикой, которая довольно сложна в обучении, и, кроме того, она сама по себе подразумевает использование ультразвуковой энергии (DeBry P. et al., Ram J. et al., Wong T. et al., Park J. et al,). К другим методикам разделения ядра относятся пречоп и фемтолазерная фрагментация ядра (Demong T.T. et al., Hatch K.M. et al., Chen X. et al., Chang D.F.). Основной проблемой при использовании всех перечисленных методик является разделение задней пластинки ядра, особенно при зрелых катарактах, когда ядро становится толстым, плотным и располагается очень близко к задней капсуле (Kamoi K. et al.).

    Авторы данного сообщения представили новую микроинвазивную методику фрагментации ядра хрусталика при помощи одноразового устройства (miLOOP; IanTech, Reno, NV), которая не требует дополнительного использования ультразвуковой энергии. Устройство содержит суперэластичную нитиноловую петлю с памятью формы. В процессе операции петля окружает ядро хрусталика, а затем разделяет его внутри капсульного мешка. В данной работе представлены результаты первого рандомизированного клинического исследования, в котором проводилось сравнение результатов факоэмульсификации плотных катаракт с применением и без применения miLOOP.

    miLOOP

    Устройство содержит тонкое нитиноловое волокно, обладающее суперэластическими свойствами и памятью формы, которое способно сжиматься до радиуса 1,5 мм и расширяться до радиуса 10,5 мм (рис. 1). После выполнения кругового капсулорексиса и гидродиссекции устройство вводят в переднюю камеру, предварительно заполненную вискоэластиком. Далее нитиноловую петлю продвигают в капсульный мешок путем передвижения слайдера на рукоятке устройства. Вначале волокно раскрывают в горизонтальной плоскости непосредственно под передней капсулой (рис. 2). Затем хирург разворачивает полностью раскрытую петлю в плоскости гидродиссекции хрусталика вдоль капсульного мешка и переводит ее в сагиттальную плоскость. При передвижении слайдера в обратном направлении петля сжимается и разделяет ядро на две части. При операциях на плотных катарактах можно использовать второй инструмент для фиксации хрусталика. После ротации ядра манипуляцию повторяют и разделяют ядро хрусталика на четыре фрагмента. При необходимости можно разделить ядро хрусталика на шесть фрагментов.

    Толщина нитинолового волокна составляет 300 мкм. Его дизайн был разработан таким образом, чтобы оптимизировать его эластичные свойства, память формы и режущие способности. При толщине волокна менее 100 мкм оно становится слишком мягким, и петлю становится сложно провести под заднюю поверхность ядра. Форма петли повторяет изогнутые контуры задней капсулы, не деформирует ее и подходит для работы с ядрами любого размера. При обратном втягивании петли в рукоятку сокращающаяся петля разрезает ядро благодаря центрипетальной силе, действующей в направлении от капсульного мешка.

    До внедрения устройства в клиническую практику проводилось преклиническое моделирование и экспериментальные исследования. На трупных человеческих глазах был проведен эксперимент с использованием видеосъемки Miyake-Apple со стороны заднего сегмента глазного яблока. В ходе этого эксперимента было доказано, что нитиноловая петля miLOOP раскрывается мягко, плавно, без избыточного натяжения или сминания капсульного мешка. Устройством можно манипулировать только одной рукой.

    Клиническое исследование

    В данном проспективном рандомизированном клиническом исследовании несколько хирургов выполнили операции по поводу катаракты с 3-4 степенью плотности ядра на 101 глазу 101 пациента; при этом пациенты были случайным образом разделены на группу торсионной факоэмульсификации катаракты (контроль) или торсионной факоэмульсификации катаракты с применением микроинвазивного устройства с нитиноловой петлей для фрагментации ядра (группа miLOOP). Каждый хирург выполнил не более 8 операций. Практически во всех случаях в группе контроля хирурги использовали технику фрагментации ядра stop-and-chop. В группе miLOOP фрагментация ядра во всех случаях выполнялась по описанной выше методике.

    Обследование проводилось до операции, через 1 день и через 1 месяц после операции. Проводилась оценка остроты зрения, плотности эндотелиальных клеток и толщины роговицы.

    Для оценки эффективности факоэмульсификации проводилось измерение потребовавшейся энергии ультразвука (кумулятивная энергия) и объем использованной ирригационной жидкости, а также определялась частота возникновения интраоперационных и послеоперационных осложнений.

    В группу miLOOP вошли 53 пациента, в группу контроля – 48 пациентов. В исследование были включены только пациенты с плотными катарактами; 85% пациентов в каждой группе имели остроту зрения 0.1 и ниже. 18-19% пациентов имели псевдоэксфолиативный синдром.

     Данные о потребовавшейся энергии ультразвука и объеме использованной ирригационной жидкости представлены втаблице 1. Средняя потребовавшаяся энергия ультразвука в группе контроля была на 53% выше, чем в группе miLOOP: 32,8±24,9 versus 21,4±13,1, p=0,004.

    Потеря эндотелиальных клеток была низкой и примерно одинаковой в обеих группах: 7-8%, p=0,561.

    Максимальная корригированная острота зрения через 1 месяц после операции составила 0,74 в группе miLOOP и 0,833 в группе контроля.

    Данные о частоте интраоперационных и послеоперационных осложнений представлены в таблице 2. Разрывы задней капсулы произошли в 9 случаях: 4 в группе miLOOP и 5 в группе контроля. При этом в двух случаях разрыв задней капсулы возник в момент имплантации ИОЛ, в остальных случаях – в процессе факоэмульсификации. Осложнений, напрямую связанных с использованием miLOOP, зарегистрировано не было.

    В данной серии клинических случаев методика фрагментации ядра внутри капсульного мешка при помощи miLOOP отличалась 100% эффективностью. При использовании miLOOP не было зарегистрировано ни одного случая разрыва передней или задней капсулы хрусталика или диализа цинновой связки. Среди всех пациентов с плотной катарактой, принявших участие в исследовании, методика фрагментации ядра при помощи miLOOP позволила значительно уменьшить потребовавшуюся энергию ультразвука и объем использованной ирригационной жидкости. Кроме того, в группе miLOOP имелась тенденция к уменьшению потери плотности эндотелиальных клеток после операции.

    Разделение задней пластинки ядра, особенно при плотных ядрах, является наиболее сложным этапом для всех существующих на сегодняшний день методик фрагментации ядра. Даже при фрагментации ядра при помощи фемтосекундного лазера в целях безопасности принято оставлять 150-250 мкм между задней капсулой и наиболее глубоким расположением лазерных импульсов, поэтому при фемтолазер-ассистированной хирургии катаракты остается вероятность неполного разделения ядра. В отличие от методик пречоп, stop-and-chop и divideand-conquer, методика фрагментации ядра при помощи miLOOP не подразумевает применения центрифугальных сил. Разделение ядра происходит без натяжения капсульного мешка и без избыточной нагрузки на циннову связку. В отличие от фемтолазер-ассистированной хирургии катаракты, miLOOP представляет собой относительно недорогое одноразовое устройство, которое может быть использовано в обычной операционной и не требует наличия сложного оборудования.

    Частота разрывов задней капсулы в данной серии случаев несколько выше, чем описано в литературе (Jaycock P. et al., Ermiss S.S. et al, Bayramlar H. et al.). Во-первых, это связано с тем, что в исследовании приняли участие пациенты с плотными катарактами, часто с псевдо-эксфолиативным синдромом. Во-вторых, все оперировавшие хирурги обладали большим опытом в хирургии катаракты и оперировали на хорошем оборудовании, но в незнакомых условиях в другой стране (большинство хирургов были из США, а оперировали в Панаме). В то же время, частота разрывов задней капсулы была одинаковой в группе miLOOP и в группе контроля, и ни один разрыв задней капсулы не образовался во время использования miLOOP.

    Ограничениями данного исследования было относительно небольшое количество пациентов и включение в анализ только пациентов с плотной катарактой. Эффективность использования miLOOP при мягких катарактах не изучалась.

    Таким образом, в первом клиническом исследовании была доказана эффективность и безопасность мануальной, безультразвуковой механической фрагментации ядра при помощи микроинвазивного одноразового устройства miLOOP, которое позволило добиться полного разделения ядра на всю его толщину, значительно уменьшило потребовавшуюся энергию ультразвука и количество использованной ирригационной жидкости.

    

    Tsontcho Lanchulev, David F. Chang, Edward Koo et al. Microinterventional endocapsular nucleus disassembly: novel technique and results of first-in-human randomised controlled study. British Journal of Ophthalmology. 2019;103(2): 176–180.