Непроникающая глубокая склерэктомия с имплантацией дренажа Esnoper Clip при неконтролируемой первичной открытоугольной глаукоме

    Трабекулэктомия, впервые предложенная Cairns JE в 1968 г., считается стандартной техникой фильтрующей хирургии при глаукоме.

    Однако фильтрующие операции могут сопровождаться серьезными осложнениями, включая гифему, гипотонию с макулопатией или без нее, мелкую или плоскую переднюю камеру, серозную или геморрагическую отслойку хориоидеи, увеальную реакцию, эндофтальмит и развитие катаракты.

    В 1990-х гг. С.Н. Федоров и В.И. Козлов в качестве альтернативы трабекулэктомии предложили усовершенствованную технику хирургии глаукомы под названием непроникающая глубокая склерэктомия (НГСЭ). При НГСЭ удаляют глубокий склеральный лоскут и строму роговицы, а трабекуло-десцеметову мембрану сохраняют. Благодаря тому, что в ходе операции не нарушается целостность передней камеры, обеспечивается превосходный контроль фильтрации и снижение частоты интраоперационных и послеоперационных осложнений.

    Чтобы продлить эффект операции и снизить вероятность адгезии склерального лоскута к склеральному ложу, стали использоваться дренажные имплантаты. Исторически В.И. Козлов и его коллеги впервые представили концепцию использования дренажей при НГСЭ в 1989 г.

    Первым коммерчески доступным устройством для поддержания пространства в зоне операции был имплантат AquaFlow из очищенного свиного коллагена (Staar Surgical AG), который рассасывался в течение 6–9 месяцев. При использовании коллагенового имплантата фиброз фильтрационной подушки был значительно ниже как при краткосрочном, так и при долгосрочном наблюдении (Sanchez E et al, 1996). Следующим поколением имплантатов стали различные производные гиалуроната натрия, которые также сохраняли открытым интрасклеральное пространство в послеоперационном периоде – SK-гель (Corneal Laboratories), HealaFlow, (Anteis), Healon 5 и Healon GV, (PharmaciaUpjohn) (Roy S et al, 2012). Однако резорбируемые имплантаты на основе коллагена или гиалуроновой кислоты рассасывались с течением времени, и риск коллапса интра- склерального дренирующего пространства и фиброза сохранялся.

    В связи с этим в последующие годы были разработаны нерассасывающиеся имплантаты для обеспечения постоянной фильтрации внутриглазной жидкости и снижения вероятности фиброзных изменений.

    Среди первых нерассасывающихся дренажных устройств был жесткий имплантат Homdec (Homdec SA). Esnoper V2000 (AJL Ophthalmic), изготовленный из 2-гидроксиэтилметакрилата (HEMA), относится к следующему поколению нерассасывающихся устройств. Его конфигурация была улучшена за счет внутренних каналов, облегчающих отток внутриглазной жидкости, а также боковых вырезов для бесшовного размещения в супрацилиарном пространстве. Родственный нерассасывающийся дренаж из HEMA, специально разработанный для супрацилиарной имплантации, под названием Esnoper Clip (AJL Ophthalmic), был впервые имплантирован в Испании в 2011 г. Этот более современный имплантат состоит из двух пластин, одна из которых размещается на склеральном ложе, а другая – в супрацилиарном пространстве. Форма имплантата была разработана таким образом, чтобы сохранить проходимость интрасклерального и супрахориоидального пространств и максимизировать пути оттока водянистой влаги в течение долгого времени после операции. Длина Esnoper Clip в развернутом виде составляет 5,5 мм, при этом длина склеральной пластины составляет 3,0 мм, а пластины для супрацилиарного размещения – 2,5 мм (Vieira L et al, 2014). Минимальная ширина имплантата 1,3 мм, толщина 0,1–0,2 мм (рис. 1). Теоретические преимущества имплантата Esnoper Clip перед его предшественником Esnoper V2000 связаны с новым дизайном имплантата, выполненным из двух пластин, которые обеспечивают большую фильтрующую поверхность по сравнению с Esnoper V2000, имеющим только одну пластину. Две пластины устройства Esnoper Clip увеличивают отток водянистой влаги и одновременно снижают риск фиброзирования двух фильтрационных пространств – интрасклерального и супрахориоидального.

    Цель

    Изучить эффективность и безопасность НГСЭ с имплантацией Esnoper Clip у пациентов с неконтролируемой ПОУГ в течение одного года наблюдения.

    Материал и методы

    В исследование были включены 39 глаз 35 пациентов с неконтролируемой ПОУГ, которым была выполнена операция НГСЭ с имплантацией увеосклерального имплантата Esnoper Clip (AJL Ophthalmic) в период с ноября 2017 г. по апрель 2020 г. в Праге (Чехия).

    Операции проводились под субконъюнктивальной анестезией лидокаином. Конъюнктиву вскрывали у лимба, выкраивали поверхностный и глубокий склеральный лоскуты квадратной формы.

    Поверхностную диссекцию склеры углубляли на 1,5–2 мм от лимба в прозрачную роговицу. Глубокий склеральный лоскут удаляли вместе с полоской стромы роговицы, затем удаляли пинцетом эндотелий шлеммова канала. Далее на расстоянии 1,5–2 мм кзади от склеральной шпоры формировали супрахориоидальный карман, в который помещали часть имплантата, снабженный вырезами для латеральной фиксации. К этому моменту одна часть имплантата оставалась в супрахориоидальном пространстве, а другая – на склеральном ложе (рис. 2). Швы для фиксации импланта не использовались. После этого поверхностный склеральный лоскут фиксировали швами Vicryl 8/0, тенонову оболочку и конъюнктиву ушивали отдельно рассасывающимися швами викрил 8/0. Ни в одном случае в данном исследовании не использовались антиметаболиты, такие как митомицин С (MMC) или 5-фторурацил (5-FU), или модуляторы заживления ран, такие как имплантат коллагеновой матрицы (Ologen). В послеоперационном периоде всем пациентам назначалась стандартная антибактериальная и противовоспалительная терапия.

    Полное офтальмологическое обследование, включая определение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) и внутриглазного давления (ВГД), проводили до операции, через 1 день, через 1 неделю, а также через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

    Кроме того, регистрировались применяемые антиглаукомные препараты и выполненные гониопунктуры. Гониопунктуру выполняли с помощью Nd:YAG лазера в тех случаях, когда индивидуальное целевое значение ВГД не было достигнуто или когда ВГД составляло >21 мм рт.ст. без капель, а также при значительном прогрессировании глаукомной оптиконейропатии.

     Оценивались осложнения операции: интраоперационная перфорация трабекуло-десцеметовой мембраны; послеоперационные осложнения в виде гипотонии (при ВГД≤5 мм рт.ст.), гифемы, мелкой передней камеры (в виде иридокорнеального контакта на периферии), отслоения хориоидеи и других осложнений, таких как злокачественная глаукома, увеальная реакция, эндофтальмит или отслойка сетчатки.

     Полным успехом хирургического лечения считалось достижение послеоперационного ВГД≤21 мм рт.ст. без дополнительных препаратов против глаукомы, а частичным успехом считалось ВГД≤21 мм рт.ст. на фоне применения антиглаукомных капель. Неудача определялась как значение ВГД>21 или <6 мм рт. ст. при двух последовательных наблюдениях, а также если требовалась дополнительная операция по поводу глаукомы или/и происходила потеря светоощущения.

    Дополнительной антиглаукомной операцией считались любые операции по поводу глаукомы, такие как открытая ревизия зоны операции (кроме нидлинга), трабекулэктомия или другие виды инцизионных операций.

    Основными задачами исследования были: (1) определение снижения ВГД на протяжении всего периода наблюдения, (2) оценка частоты полного и частичного успеха через 1 год после операции и (3) определение доли случаев, которые потребовали смежных вмешательств, таких как лазерная гониопунктура или применение лекарств от глаукомы.

    Дополнительными задачами исследования были оценка МКОЗ и количества зарегистрированных интраоперационных и послеоперационных осложнений.

    Результаты

    Среднее ВГД до операции составляло 20,8±5,2 мм рт.ст. Оно снизилось до 13,9±3,1 мм рт.ст. через 1 год после операции (P<0,001).

    Количество препаратов против глаукомы уменьшилось с 2,9±0,7 до операции до 0,3±0,8 через 1 год после операции (P<0,001).

    Полный успех (ВГД≤21 мм рт.ст. без лекарств от глаукомы) и частичный успех (ВГД≤21 мм рт.ст. с лекарствами от глаукомы или без них) составили 87,2% и 94,9% соответственно. Гониопунктура была выполнена в 33,3% случаев.

    Значимых изменений МКОЗ при заключительном осмотре зарегистрировано не было.
    По данным оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего отрезка глаза, имплантат Esnoper Clip находился в правильном положении, признаков его смещения отмечено не было (рис. 3).

    Интраоперационные осложнения включали 3 микроперфорации трабекуло-десцеметовой мембраны. Послеоперационные осложнения включали: гифему (6 глаз), гипотонию (6 глаз), мелкую переднюю камеру (3 глаза), отслойку хориоидеи (4 глаза). Все они разрешились без хирургического вмешательства в течение первого месяца после операции. Кроме того, было выявлено расхождение швов конъюнктивы (2 глаза), которое потребовало повторного наложения швов.

    Обсуждение

    Золотым стандартом в лечении глаукомы является трабекулэктомия с удалением всей толщины трабекулярной сети. Эта процедура обеспечивает наиболее длительный гипотензивный эффект, но сопряжена с высоким риском осложнений, поэтому многие хирурги предпочитают откладывать проведение операции. Различные исследования показали, что, хотя НГСЭ менее эффективна, чем трабекулэктомия, она имеет лучший профиль безопасности (Eldaly MA et al, 2014). Основной недостаток НГСЭ заключается в технической сложности: хирургам требуется больше времени, чтобы овладеть этой методикой.

    Фильтрация водянистой влаги после НГСЭ осуществляется через трабекуло-десцеметову мембрану.

    С одной стороны, это позволяет избежать гиперфильтрации и послеоперационной гипотонии, а с другой – уменьшает гипотензивный эффект операции по сравнению с трабекулэктомией. Было показано, что использование дренажей-имплантатов оказывает положительное влияние на эффективность операции. Дренажные имплантаты регулируют ток жидкости и сохраняют пространство, а также модулируют заживление, снижая риск склерального фиброза. Имплантация дренажных устройств в супрахориоидальное пространство, по-видимому, увеличивает эффективность НГСЭ, снижая внутриглазное давление за счет снижения продукции водянистой влаги вследствие локальной отслойки цилиарного тела и/или за счет увеличения хориоидальной резорбции водянистой влаги (Loscos-Arenas J et al, 2015). НГСЭ с имплантацией увео- склерального дренажа увеличивает отток водянистой влаги не только через трабекулярный путь оттока с созданием фильтрационной подушки, но и через увеосклеральный путь. Ограничивающим фактором использования увеосклеральных имплантатов является воспалительный потенциал супрахориоидальной области. Этот недостаток может быть устранен путем использования материалов с лучшей модуляцией биологических реакций, которые вызывают минимальную реакцию тканей и рубцевание, особенно в супрахориоидальной зоне (Gigon A et al, 2016). Еще одним важным фактором является конструкция имплантата. Рекомендуется избегать имплантатов, которые вызывают вторичный фиброз или могут смещаться, вызывая обструкцию трабекуло-десцеметовой мембраны.

    В настоящем исследовании использовался Esnoper Clip – нерассасывающийся имплантат, изготовленный из HEMA, неионогенного полимера с низкой тенденцией к отложению белка. Имплантат имеет двойную пластинчатую конструкцию, которая улучшает одновременно и трабекулярное, и увеосклеральное дренирование, а также обеспечивает сохранение обоих пространств, препятствуя их коллапсу с течением времени.

    Esnoper Clip надежно фиксируется в склере без наложения швов и не склонен к смещению. По данным настоящего исследования, НГСЭ с имплантацией Esnoper Clip обеспечила снижение ВГД в среднем до 13,9±3,1 мм рт.ст., что является хорошим результатом. Нежелательных явлений было мало, и все они были легкими; имплантат хорошо переносился пациентами и не вызывал осложнений.

    Заключение

    Глубокая непроникающая склерэктомия с использованием имплантата Esnoper Clip обеспечила безопасное и эффективное снижение ВГД у пациентов с неконтролируемой ПОУГ. Полный успех был достигнут в 87,2% случае при сроке наблюдения 1 год.

    Baxant A-D, Klimesova YuM, Holubova L, et al. Efficacy and safety of deep sclerectomy with the esnoper clipImplant for uncontrolled primary open angle glaucoma: a 1 year prospective study. J Glaucoma. 2023;32(3): 227–235. doi: 10.1097/IJG.0000000000002137