Низкоэнергетическая лентикулярная лазерная хирургия в коррекции миопии

    Актуальность

    Миопия в последние десятилетия приобретает масштабы эпидемии: в настоящее время 1,6 млрд человек во всем мире страдают аномалиями рефракции, а к 2050 г. прогнозируется увеличение до 4,8 млрд человек, т.е. более половины населения планеты будут подвержены миопии [1]. Современная рефракционная хирургия продолжает развиваться по пути С.Н. Фёдорова, когда отработанные надежные технологии позволяли избавиться от очков и контактных линз большому количеству пациентов [2–4]. При этом исходно высокие зрительные функции пациентов определяют высокие стандарты к безопасности данного вида вмешательства и минимизации осложнений в разные сроки наблюдений.

    В Санкт-Петербургском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России лазерная коррекция зрения выполняется с 1997 г., наработан огромный опыт лентикулярной коррекции миопической аномалии рефракции, в частности по технологии SMILE. На данный момент с 2013 г. выполнено более 26 000 операций. Таким образом, данная технология из разряда единичных операций на этапе ее освоения перешла в разряд рутинной. Также внедряются новые современные лентикулярные технологии – CLEAR и SMARTSIGHT.

    Несмотря на все преимущества лентикулярной хирургии: высокая точность, отсутствие лоскута роговицы, сохранение передних стромальных ламелл и Боуменового слоя (за исключением небольшой зоны инцизии), обеспечение лучшей биомеханической стабильности, снижение проявлений синдрома «сухого» глаза (ССГ), – восстановление остроты зрения в раннем послеоперационном периоде может происходить медленнее в силу множества причин [5–10]. Достижение высоких клинико-функциональных результатов после операции зависит не только от квалификации и опыта хирурга, особенностей роговицы, но и ряда технических настроек фемтосекундного лазера (ФСЛ).

    Энергия ФСЛ, осуществляя разделение тканей, оказывает влияние на строму роговицы: вызывает воспаление и повреждение кератоцитов. Наблюдается всеобщая мировая тенденция снижения энергий ФСЛ [11–14].

    Представлены результаты применения разных уровней энергии лазера от 100 до 180 нДж в коррекции миопии на основании общей статистической выборки [11–15].

    В то же время отсутствуют данные по выбору оптимальных параметров энергии ФСЛ (пороговых и надпороговых значений) для пациентов с миопией разной степени. Регулировка уровня энергии ФСЛ может улучшить послеоперационные показатели остроты зрения, сократить сроки реабилитации и улучшить качество жизни пациентов после лентикулярной хирургии.

    Изложенные выше положения явились основаниями для проведения данного исследования.

    Цель

    Повышение эффективности и безопасности лентикулярной хирургии по типу SMILE в коррекции миопии разной степени на основе применения низкоэнергетических лазерных параметров.

    Материал и методы

    Проведено нерандомизированное, ретро- и проспективное исследование 193 пациентов (288 глаз) в возрасте от 18 до 40 лет, из них 86 мужчин, 107 женщин, прооперированных по поводу миопии разной степени в ряде случаев с миопическим астигматизмом по технологии SMILE.

    Пациенты были разделены на 3 основные группы в зависимости от уровня энергии ФСЛ с подразделением каждой из групп на слабую (1), среднюю (2) и высокую степень (3) миопии (табл. 1).

    Все пациенты были проинформированы о включении их в исследование по оценке клинико-функциональных результатов на фоне снижения энергии ФСЛ после SMILE. Исследование проводилось в соответствии принципами Хельсинкской декларации (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2013).

    Критерии включения в исследование: возраст пациентов 18–40 лет, миопия от –1,00 до –9,50 дптр в ряде случаев с миопическим астигматизмом до –1,50 дптр, стабильные показатели визометрии за последние 2 года, толщина роговицы более 500 мкм, острота зрения с коррекцией 1,00 и выше.

    Критерии исключения из исследования: патология органа зрения, которая является противопоказанием для лазерной коррекции зрения: воспалительные, инфекционные заболевания глаз и придаточного аппарата, кератоконус, глаукома, катаракта, выраженный ССГ и др.

    Всем пациентам было выполнено комплексное офтальмологическое обследование в сроки до операции и через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

    Обследование включало стандартные и специальные методы исследования.

    Оценку качества жизни проводили на основании опросника Quality of Life Impact of Refractive (QIRC) – качество жизни после рефракционной хирургии (Pesudovs K. и соавт.) [16]. Включает 20 вопросов по основным направлениям профессиональной и бытовой зрительной деятельности с возможностью применения весовых коэффициентов для оценки количественного интегрального показателя качества жизни пациента.

    Динамику общих аберраций волнового фронта роговицы, выраженных в виде значений RMS (Residual Mean Square – среднее квадратичное отклонение) оценивали на основании кератотопографии (Pentacam, OCULUS, США).

    Объективное определение общей прозрачности (денситометрии) роговицы оценивали неинвазивным методом количественной оценки помутнений роговицы путем регистрации обратного светорассеивания с использованием Шаймпфлюг-денситометрии (Pentacam, OCULUS, США) в зоне 0–2 мм от вершины роговицы.

    Оценку пахиметрии роговицы до и после операции проводили на оптическом когерентном томографе RTVue XR Avanti, Optovue, США.

    Операции выполняли по стандартной технике, включающей в себя этапы докинга (стыковки), работы ФСЛ, иссечения и удаления лентикулы [17]. Изменения в технических параметрах ФСЛ заключались в регулировках энергетического диапазона от 130 до 150 нДж (с шагом в 10 нДж, где 1 индекс энергии (ИЭ) соответствовал 5 нДж). Оперативное лечение и послеоперационный период у всех пациентов протекали без осложнений.

    Статистический анализ проводился в программах Statistica 10 и SP SS Statistics. Проверка нормальности распределения для количественных данных осуществлялась с помощью критерия Колмогорова – Смирнова.

    Для сравнения 2 групп использовался критерий Манна – Уитни, 3 групп – Краскела – Уоллиса. Для определения влияния категориальных данных (энергия ФСЛ, степень миопии) использовался многофакторный анализ.

    Результаты

    Анализ полученных данных показал, что некорригированная острота зрения (НКОЗ) в 1-й день после SMILE в подгруппах с миопией слабой и средней степени выше при использовании уровня энергии ФСЛ в диапазоне 130 нДж и составляет соответственно 1,00 (0,90; 1,00)/ N=29 и 0,95 (0,90; 1,00)/N=36 (р26,30=0,023 и р26,30=0,007) в сравнении с подгруппой – 150 нДж. Сравнительный анализ НКОЗ в данных подгруппах не показал статистически достоверной разницы между уровнями энергии в диапазоне 130 и 140 нДж (р26,28>0,03), 140 и 150 нДж (р28,30>0,03).

    В подгруппах с миопией высокой степени более высокие показатели НКОЗ в 1-й день после операции получены при использовании энергии ФСЛ в диапазоне 140 нДж 0,90 (0,80; 1,00)/N=30 (р28,30=0,0041).

    Статистически достоверных различий в НКОЗ и влияния энергии при сравнении данной подгруппы с другими уровнями энергиями не выявлено (р26,28=1,0, р26,30=0,052).

    В последующие сроки наблюдений (до 1 года) статистически достоверных различий между группами не выявлено, показатели НКОЗ оставались стабильными.

    Анализ динамики качества жизни пациентов представлен в таблице 2.

    Применение энергии в диапазоне 130 нДж обеспечивало достоверно значимое повышение качества жизни в срок через 1 месяц после SMILE у пациентов с исходно слабой и средней степенью миопии, коэффициент качества жизни составил соответственно 53,48 (47,85; 55,55) (р=0,045) и 48,55 (47,85; 55,55) (р=0,048), а в подгруппах с миопией высокой степени влияние энергии ФСЛ не обнаружено (р=0,95).

    Все пациенты были одинаково подвержены некоторым опасениям, особенно в первый месяц после операции: страх потерять достигнутый результат (остроту зрения), страх возможных осложнений и финансовых потерь (р<0,05), в сроки 3 месяцев и более после операции данные опасения не оказывали существенного влияния на качество жизни пациентов.

    В отдаленные сроки наблюдений (до 6 месяцев) статистически достоверных различий между группами и подгруппами не выявлено, результаты оставались стабильны.

    В таблице 3 представлены результаты общей выборки применения энергии ФСЛ в диапазоне 130 и 140 нДж после SMILE в сроки до 1 месяца.

    Многофакторный анализ показал, что исследуемые уровни энергии не оказывают отрицательного влияния на состояние RMS общий, показателей денситометрии и общей пахиметрии (р>0,003), также не выявлено зависимости от степени миопии и уровня энергии ФСЛ (р>0,003).

    Обсуждение

    Согласно данным отечественной литературы, первые изменения энергетических параметров ФСЛ связаны с переходом на быстрый режим работы (180 нДж, Писаревская О.В. и соавт., 2016) [18]. Переход на низкоэнергетические показатели в клинике осуществлялся с 160 до 130 нДж, что способствовало достижению высокого рефракционного результата уже в 1-е сутки после операции (вероятно, в результате меньшего энергетического воздействия на роговичную ткань) [19–21].

    Полученные нами результаты находят подтверждение в ряде клинических исследований других авторов, показавших, что применение низких уровней энергии позволяет достичь лучших показателей НКОЗ в 1-й день после операции и в течение всего периода наблюдений. Однако уровни энергии ФСЛ, которые подвергались изучению, находились в достаточно большом диапазоне от 100 до 180 нДж (крайние показатели) без подразделения на подгруппы по степени миопии, оценивали средние показатели общей выборки или были представлены результаты только для средней степени миопической аномалии рефракции [15, 22, 23]. В данном исследовании нами были представлены результаты влияния уровней энергии ФСЛ в зависимости от степени миопии. Выявлена прямая корреляционная связь между уровнем энергии и результатами НКОЗ в 1-й день после операции в группах с миопией слабой, средней и высокой степени. В рамках выбранного энергетического диапазона ФСЛ установлено, что снижение энергии ниже 130 нДж сопровождалось увеличением зон непрорезывания, что вызывало формирование неправильной формы лентикулы и роговичного ложа и требовало более грубого механического разделения межтканевых перемычек, тем самым оказывало отрицательное влияние на клинико-функциональные результаты после операции. Данные результаты явились основанием для отказа от дальнейшего снижения энергетических показателей. Применение высоких энергий ФСЛ (выше 150 нДж) увеличивало риски развития непрозрачного пузырькового слоя, что в свою очередь затрудняло процессы визуализации, иссечения и удаления лентикулы вплоть до перфорации роговицы. В коррекции миопии слабой и средней степени предпочтительно использование энергии 130 нДж, а при высоких степенях – 140 нДж, данный результат мы опосредованно связываем с возможной потерей энергии ФСЛ при прохождении в тканях на более глубокие слои, что требует дальнейшего более детального изучения вопроса.

    Оценка эффективности проведенного лечения имеет как субъективную, так и объективную сторону.

    Удовлетворенность пациентов проведенным лечением субъективна и определяется в большинстве случаев сравнением зрения после операции и дооперационными показателями в средствах коррекции и является одним из ключевых моментов в операции. В литературе недостаточно сведений о показателях качества жизни после рефракционных операций, особенно после SMILE. По данным клинического исследования, проведенного О.А. Клоковой и соавт. (2019), известно, что более высокая тенденция удовлетворенности качеством жизни была зарегистрирована в группе после SMILE, чем у пациентов после Femto-LASIK [24].

    Однако очевидно, что пациентам обычно требуется некоторое время, чтобы адаптироваться к новым условиям зрения и тому, как эти изменения влияют на их повседневную жизнь. В нашем клиническом исследовании подтверждена прямая корреляционная связь между уровнем энергии и качеством жизни у пациентов после операции в подгруппах с миопией слабой и средней степени.

    Анализируя полученные клинико-функциональные результаты после SMILE в подгруппах с миопией разной степени, отсутствие отрицательного влияния энергии ФСЛ в диапазоне 130–140 нДж на аберрации, прозрачность роговицы и ее толщину, мы пришли к выводу, что меньшие энергии, вероятно, в меньшей степени вызывают в тканях проявления клинически выраженного воспаления и повреждения кератоцитов.

    Так, по данным электронной микроскопии роговичного интерфейса, применение высоких энергий ФСЛ на этапе формирования роговичной лентикулы способствует образованию грубых коллагеновых обломков в роговичном интерфейсе, созданию неровных поверхностей, что вызывает активный процесс ремоделирования, отек роговицы, снижение прозрачности роговицы, зрения и качества жизни пациентов после операции [20, 25–27].

    Данные согласуются с результатами работы S. Kunert и соавт. (2011): поверхность лентикулы после работы ФСЛ была значительно ровнее при использовании более низких энергетических параметров ФСЛ [12].

    Таким образом, в данном исследовании установлено, что относительно низкий уровень энергии ФСЛ является одним из определяющих факторов в достижении высоких показателей НКОЗ, улучшения качества жизни и минимизации осложнений после SMILE.

    Указанные цифровые параметры, вероятно, могут незначительно отличаться на различных лазерных установках, но полученные данные позволяют полагать, что применение низкоэнергетической хирургии является общей для всех методик лентикулярной хирургии.

    Ограничениями исследования были малая выборка пациентов, необходимость изучения дополнительных параметров, короткие сроки наблюдений.

    Заключение

    Применение относительно низких энергий ФСЛ в диапазоне 130 нДж в коррекции миопии слабой и средней степени по технологии SMILE способствует более быстрому восстановлению НКОЗ в 1-е сутки после операции, улучшению качества жизни пациентов, не оказывая отрицательного влияния на состояние роговичных аберраций, показателей денситометрии и пахиметрии.

    В коррекции миопии высокой степени для достижения высоких показателей остроты зрения в 1-е сутки предпочтительнее использовать энергию ФСЛ в диапазоне 140 нДж, прямого влияния энергии ФСЛ на качество жизни и ряд других исследуемых показателей не выявлено.

    Данное клиническое исследование нуждается в продолжении для построения единых алгоритмов, способствующих улучшению клинико-функциональных результатов при планировании лазерной коррекции зрения.

    

    Информация об авторах

    Эрнест Витальевич Бойко, д.м.н., профессор, директор СанктПетербургского филиала ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. С.Н. Федорова» Минздрава России, boiko111@list.ru, https://orcid.org/0000-0002-7413-7478

    Дилара Равилевна Мирсаитова, врач-офтальмолог, dilara_ mirsaitova@rambler.ru, https://orcid.org/0000-0002-8825-312X

    Алексей Валерьевич Титов, зав. отделением рефракционной хирургии и патологии роговицы, руководитель глазного тканевого банка Санкт-Петербургского филиала ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, врач-офтальмолог высшей категории, mr.titov@gmail.com, https://orcid.org/0000-0001-6847-4737

    Information about the authors

    Ernest V. Boiko, Doctor of Sciences in Medicine, Professor, Director of Saint Petersburg Branch, boiko111@list.ru, https://orcid.org/0000-0002-7413-7478

    Dilara R. Mirsaitova, Ophthalmologist, dilara_mirsaitova@rambler.ru, https://orcid.org/0000-0002-8825-312X

    Aleksey V. Titov, Head of the Department of Refractive surgery and

    Corneal pathology, Head of the eye tissue bank, Ophthalmologist of the highest category, mr.titov@gmail.com, https://orcid.org/0000-0001-6847-4737

    Вклад авторов в работу:

    Э.В. Бойко: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, редактирование, окончательное утверждение версии, подлежащей публикации.

    Д.Р. Мирсаитова: сбор, анализ и обработка материала, статистическая обработка данных, написание текста.

    А.В. Титов: сбор, анализ и обработка материала, статистическая обработка данных, написание текста.

    Authors’ contribution:

    E.V. Boiko: significant contribution to the concept and design of the work, editing, final approval of the version to be published.

    D.R. Mirsaitova: collection, analysis and processing of material, statistical data processing, writing.

    A.V. Titov: collection, analysis and processing of material, statistical data processing, writing.

    Финансирование: Авторы не получали конкретный грант на это исследование от какого-либо финансирующего агентства в государственном, коммерческом и некоммерческом секторах.

    Согласие пациента на публикацию: Письменного согласия на публикацию этого материала получено не было. Он не содержит никакой личной идентифицирующей информации.

    Конфликт интересов: Отсутствует.

    Funding: The authors have not declared a specific grant for this research from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.

    Patient consent for publication: No written consent was obtained for the publication of this material. It does not contain any personally identifying information.

    Conflict of interest: Тhere is no conflict of interest

    Поступила: 29.11.2023

    Переработана: 09.01.2024

    Принята к печати: 22.02.2024

    Originally received: 29.11.2023

    Final revision: 09.01.2024

    Accepted: 22.02.2024