Новый препарат Izervay® (avacincaptad pegol) для лечения географической атрофии

    В августе 2023 года американская FDA одобрила препарат авацинкаптад пегол (avacincaptad pegol, ACP) для лечения географической атрофии сетчатки.

    Ранее разработкой и клиническими исследованиями по эффективности и безопасности препарата под предварительным названием Zimura® занималась компания Iveric Bio. В июле Astellas Pharma завершила сделку по приобретению Iveric Bio за 5,9 млрд долларов. Теперь препарат планируют выпускать под названием Izervay®.

    Авацинкаптад пегол (ACP) – это новый ингибитор белка С5 системы комплемента. Предполагается, что гиперактивность системы комплемента и белка С5 играет критическую роль в развитии очагов географической атрофии и связанной с этим потери зрения. Воздействуя на С5, АСР может снижать активность системы комплемента и потенциально замедлять прогрессирование географической атрофии. Первым препаратом, одобренным FDA для лечения географической атрофии сетчатки в феврале 2023 г., стал препарат Syfovre (пегцетакоплан) компании Apellis Pharmaceuticals.

    Одобрение ACP было основано на результатах клинических исследований фазы 3 GATHER1 и GATHER2, целью которых была оценка скорости роста очагов и скорости потери зрения у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией в виде географической атрофии при использовании АСР в дозе 2 мг по сравнению с имитацией лечения. В исследовании GATHER1 приняли участие 286 человек, а в GATHER2 – 448 человек.

    На ежегодном Конгрессе Ассоциации исследователей зрения и офтальмологов (ARVO) в апреле 2023 г. были представлены результаты комбинированного анализа данных обоих исследований. Так, авацинкаптад пегол в дозе 2 мг обеспечивал возможное снижение скорости потери зрения до 59% по сравнению с имитацией лечения к 12-му месяцу наблюдения (рис.). Среднее снижение скорости роста площади очагов географической атрофии от исходного уровня до 12-го месяца наблюдения составило до 35% на фоне лечения ACP по сравнению с имитацией лечения. Площадь очагов географической атрофии измеряли на изображениях аутофлюоресценции глазного дна.

    Большинство нежелательных явлений при введении АСР были связаны с самой процедурой интравитреальной инъекции. У некоторых пациентов, получавших АСР в дозе 2 мг, были выявлены конъюнктивальное кровоизлияние (13%), повышение ВГД (9%) и хориоидальная неоваскуляризация (7%).

    Emerging Therapies in Geographic Atrophy: Overview of GATHER1 and GATHER2 Studies. https://www.ajmc.com/ Jaffe GJ, et al. C5 inhibitor avacincaptad pegol for geographic atrophy due to agerelated macular degeneration. Ophthalmology. 2021;128(4): 576–586.