Помимо этого, ряд авторов отмечают простоту имплантации и обратимость, заключающуюся в возможности замены или удаления фИОЛ в случае необходимости [4, 6, 7].
На сегодняшний день существуют разнообразные модели фИОЛ, разрешенные для клинического использования, которые изготовлены из различных материалов и отличаются по месту и способу фиксации и общему дизайну. К ним относят: заднекамерную фИОЛ модели ICL V4 производства компании «STAAR Surgical» (Швейцария) с фиксацией в цилиарной борозде [5]; фИОЛ модели РСК производства ООО НЭП «Микрохирургия глаза» (Москва), переднекамерные модели Artisan/Artiflex (Ophtec, Голландия) и Verisyse/Veriflex (AMO, США) с фиксацией за радужку.
Переднекамерная фИОЛ Acrysof Cachet (Alcon, США) с фиксацией в углу передней камеры глаза [3, 8, 12], является самой «молодой» моделью линз данного типа, апробированной в ходе мультицентровых исследований, проведенных в зарубежных клиниках (США, Канада, страны Европы), которые показали возможность достижения высоких функциональных результатов при обеспечении достаточного уровня безопасности. Через год после имплантации в 95,7% остаточная аметропия у оперированных пациентов была в пределах ±1,0 дптр от планируемой, при этом в 99,4% случаев некорригированная острота зрения – не менее 0,5, а показатели рефракции соответствовали расчетным. Потеряэндотелиальных клеток роговицы составила в среднем 4,77% и значительно не прогрессировала в течение трех лет после операции [9-11].
На основании вышеуказанных исследований можно предположить, что использование фИОЛ модели Cachet является перспективным методом коррекции миопии высокой степени, что обусловливает целесообразность накопления собственного клинического опыта использования данной линзы и последующего сравнения с данными других исследователей и результатами применения аналогов.
Цель
Анализ клинических результатов первых имплантаций переднекамерных фИОЛ модели AcrySof Cachet у пациентов с миопией высокой степени.
Материал и методы
Факичная ИОЛ AcrySof Cachet фирмы Alcon (США) изготовлена из гибкого абсорбирующего ультрафиолет акрилового материала AcrySof с рефракционным индексом 1,55. Факичная ИОЛ включает в себя 6-миллиметровую сферическую менисковую оптику с диоптрийным рядом от -6,0 до -16,5 дптр и 2 опорных элемента, обеспечивающих 4-точечную фиксацию в области угла передней камеры (УПК). Общие размеры линзы варьируют в пределах от 12,5 до 14,0 мм с шагом 0,5 мм [9].
В группу исследования вошли 16 пациентов (32 глаза) с миопией высокой степени, которым не было показано эксимерлазерное вмешательство ввиду исходных параметров роговицы (толщины и кривизны роговицы). Среди них было 12 женщин и 4 мужчин. Данные анамнеза подтвердили стабильность клинической рефракции в течение более чем двух лет.
Обследование пациентов проводили до операции и в различные сроки послеоперационного периода (1 нед., 1, 3, 6, 12 мес.). Оценивали рефракцию, остроту зрения (ОЗ) без коррекции, остроту зрения с максимальной коррекцией, проводили тонометрию, тонографию, биомикроскопию переднего и заднего отрезков глаза. Помимо стандартных методик применяли специальные клинико-функциональные методы исследования включая: кератотопографию (Tomey TMS-4, Япония), кератопахиметрию (Tomey SP-3000, Япония), пупиллометрию (Plusoptix А 09, Германия), определение плотности эндотелиальных клеток с использованием конфокального микроскопа Confoscan 4 (Nidek, Япония), изучение анатомо-топографических параметров переднего отрезка глаза с помощью оптического когерентного томографа модели переднего отрезка глаза (пОКТ) модели Visante (Carl Zeiss, Германия). Для оценки положения гаптических элементов линзы относительно структур передней камеры выполняли гониоскопию и пОКТ.
Средний возраст пациентов составил 25±5 лет (от 21 до 36 лет).
Средний сферический эквивалент перед операцией был равен -13,33±2,82 дптр (от -8,25 до -18,25 дптр). Некорригированная ОЗ до операции была равна 0,03 (±0,01), максимально корригированная ОЗ – 0,68 (±0,18; от 0,3 до 1,0). Коэффициент эффективности (коэф. эф.) и безопасности (коэф. без.) рассчитывались по следующим формулам: коэф. эф. = ОЗ без коррекции после операции / ОЗ с коррекцией до операции ? 100; коэф. без. = ОЗ с коррекцией после операции / ОЗ с коррекцией до операции ? 100 [10].
Рис. 2. Острота зрения в различные сроки после операции
Рис. 3. Среднее значение сферического компонента в различные сроки после операции
Максимальный период наблюдения после оперативного вмешательства – 1 год.
Критерии отбора пациентов на операцию были следующие: возраст – от 21 года и старше, стабильная рефракция в течение 2 лет, глубина передней камеры >3,2 мм (размер включает толщину роговицы), диаметр зрачка в мезопических условиях – не более 7 мм, плотность эндотелиальных клеток – не менее 2200 кл/мм?. Расчет оптической силы фИОЛ производили с помощью on-line калькулятора (www. AcrysofPhakicCalculator.com). Рефракция цели – 0,25 дптр.
Всем 16 пациентам операция выполнена бинокулярно. Все пациенты подписали информационное согласие, одобренное локальным этическим комитетом. Статистическую обработку данных проводили с помощью стандартных статистических программ.
Техника операции: технология имплантации переднекамерной фИОЛ AcrySof Cachet включала следующие этапы: после асептической подготовки и предварительной инстилляции местного анестетика (лидокаин 2%-ный раствор) и холиномиметика (1%-ного пилокарпина гидрохлорида) с целью сужения зрачка и защиты хрусталика от возможного контакта с фИОЛ, выполняли 2 парацентеза на 3 и 9 часах для введения инструментов, формировали основной роговичный разрез по крутой оси с использованием ножа 2,75 для имплантации фИОЛ. В переднюю камеру вводили вискоэластик (1%-ный раствор гиалуроната натрия – Provisc). Факичную ИОЛ загружали в специально разработанный Р-картридж и имплантировали с помощью инжектора типа Monarch II или Monarch III. Первый опорный элемент вводили и устанавливали в область угла передней камеры (УПК) напротив основного разреза. Затем оптическую часть фИОЛ центрировали относительно зрачка. После этого второй гаптический элемент, ущемленный в операционном разрезе и выходящий из него вовне передней камеры, заводили и устанавливали на место с применением микрокрючка. Убеждались, что оба опорных элемента располагались в зоне УПК. Вискоэластик тщательно вымывали из передней камеры. Затем проверяли положение и центрацию фИОЛ. Иридэктомию не проводили, разрез герметизировали путем гидратации, наложение шва практиковали только по мере необходимости (1 глаз).
Результаты
Все операции и послеоперационный период протекали без осложнений. В первые сутки после хирургического вмешательства при биомикроскопии отмечали следующую клиническую картину: незначительная инъекция конъюнктивы глазного яблока, операционные доступы полностью адаптированы, роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, фИОЛ располагается в передней камере, гаптическая часть фИОЛ фиксирована в области угла передней камеры, влага прозрачная, радужка без изменений, зрачок круглый, реакция на свет сохранена, рефлекс с глазного дна розовый, естественный хрусталик прозрачен во всех слоях.
В раннем послеоперационном периоде пациентам назначали противовоспалительную терапию в виде комбинации стероидных препаратов с антибиотиком (Тобрамицин) по 1 капле 4 раза в день в течение первой недели и по 1 капле 2 раза в течение второй недели и нестероидных противовоспалительных средств (Индометацин) по 1 капле 2 раза в день в течение двух недель.
В первые сутки после операции некорригированная острота зрения вдаль 0,9-1,0 была отмечена в 88% случаев; 0,6 и более – в 94% случаев (рис. 1, 2). Среднее значение некорригированной остроты зрения составило 0,84±0,24, а максимально корригированной остроты зрения – 0,94±0,22. Коэффициент эффективности (КЭ) составил 123,52, коэффициент безопасности (КБ) составил 138,23.
Среднее значение сферического компонента после операции составило -0,54±0,56 дптр (от 0,00 до -1,25) (рис. 3).
Потеря эндотелиальных клеток в результате операций составила 2988±182 кл/мм? (от 3249 до 2638 кл/мм?), при этом в сроки через 3 мес. после операции разница показателей составила 2,28±0,01% (хирургическая потеря). Последующая потеря в сроки от 3 мес. до 1 года составила 0,97±0,02% (рис. 4).
По данным пОКТ: среднее значение параметра «фИОЛ – роговица» составило 1,97±0,51 мм; параметра «фИОЛ – хрусталик» 0,81±0,24 мм; параметра края оптики «фИОЛ – роговица» 1,37±0,36 мм с носовой стороны и 1,41±0,10 мм с височной стороны.
Двум пациентам (3 глаза) с остаточной аметропией в виде некорригированного астигматизма (от 1,25 до 2,75 дптр) после операции была предложена дополнительная эксимерлазерная коррекция, от которой они отказались. В целом все пациенты удовлетворены результатами лечения.
Обсуждение
Ни в ходе операций, ни в послеоперационном периоде осложнений не было, однако в литературе описаны случаи транзиторного повышения ВГД в 3,2% случаев и явлений роговичного «haze» в 0,5% случаев [10].
Среднее значение сферического эквивалента после операции было равно -0,54±0,56 дптр и оставалось стабильным в течение всего периода наблюдения. Отклонение от рефракции цели было незначительным и не превышало 1,0 дптр. По данным зарубежных исследователей за аналогичный период наблюдения среднее значение сфероэквивалента составило -0,23 (±0,5) (от 0,75 до -2,50) и оставалось стабильным в течение всего периода наблюдения. Рефракционная ошибка ±1,0 дптр – в 95,7%, а ±0,5 – в 72,7% [10]. Таким образом, полученные результаты коррелируют с результатами зарубежных авторов.
После операции некорригированная ОЗ 0,9-1,0 была отмечена в 88% случаев; 0,6 и более – в 94% случаев, в то время как по данным литературы этот показатель составил 0,5 (20/40) и выше в 99,4% и 1,0 (20/20) и выше – в 57,8%. Некорригированная острота зрения после оперативного вмешательства превышала максимально корригированную остроту зрения до операции, что соответствует данным, полученным другими авторами [9, 10] (КЭ=1,04), и позволяет сделать выводы об эффективности применения данных фИОЛ.
Максимально корригированная острота зрения в нашем исследовании составила 0,94±0,22, а по данным литературы максимально корригированная ОЗ составляет 0,6-0,7 (20/32) и выше в 100%, тогда как 1,0 (20/20) и выше – в 85,7% (КБ=1,25) [10]. Отсюда следует вывод, что имплантация данной модели фИОЛ позволяет получить высокие функциональные результаты.
Нами ни в одном случае не отмечено овализации зрачка, несмотря на то, что по данным зарубежных исследователей отмечается формирование однонитевых синехий в 1,1% случаев в сроки наблюдения до 1,5 лет.
Согласно исследованиям ПЭК с учетом хирургической потери составила 3,25%, в то же время по данным литературы ПЭК до года с учетом хирургической потери составляет 4,77% [10]. По данным Cochener B., результаты многолетних наблюдений (8 лет) за ПЭК демонстрируют, что среднее значение потери ПЭК близко к значениям физиологической потери и составляет 0,6% в год.
Основное снижение показателей
ПЭК у пациентов происходит между 5 и 6 годами после операции [11].
Согласно данным пОКТ фИОЛ фиксируется в передней камере таким образом, что 2/3 ее объема находится над линзой, а 1/3 – под линзой. Подобное расположение является типичным и позволяет избежать контакта с роговицей и хрусталиком и минимизировать потерю эндотелиальных клеток до 2,28% в раннем и в 3,25-4,77% – в отдаленном послеоперационном периодах и риск ятрогенного формирования катаракты [9].
Полученные результаты показывают, что данный метод коррекции позволяет достичь рефракции цели и обеспечивает достижение цели на фоне высокого уровня безопасности.
Заключение
Имплантация переднекамерной фИОЛ Acrysof Cachet является безопасным (КБ=138,23), эффективным (КЭ=123,52) и предсказуемым методом хирургической коррекции миопии высокой степени.
