Рис. 1. Фотография Argus II Retinal Prosthesis System (Second Sight Medical Products, Inc, Sylmar, США): а) имплантируемые компоненты системы; б) наружные (носимые на теле) компоненты системы
Рис. 2. Результаты компьютерных тестов зрительных функций: а) определение светящегося квадрата; б) определение направления движения светящегося объекта; в) острота зрения по различению полосок светящейся решетки. Средняя ошибка теста при выключенной системе Argus II показана на графиках а и б треугольниками, средняя ошибка при включенной системе Argus II показана квадратами. Вертикальные черты описывают доверительный интервал ошибки. На графике в показан процент пациентов с остротой зрения 2,9 logMAR и менее при включенной системе Argus II. Ни у одного пациента с выключенной системой Argus II такой остроты зрения не было
Система Argus II (Second Sight Medical Products, Inc, Sylmar, США) остается единственным ретинальным протезом, одобренным FDA для применения в США (2013 г.), и одним из двух ретинальных протезов, одобренных для применения в странах Европейского Союза (2011 г.).
Ретинальный протез Argus II состоит из имплантируемых и наружных элементов (рис. 1).
Наружные элементы включают очки с камерой, вмонтированной в оправу, а также видеопроцессор, соединенный с камерой проводом и размещаемый на поясе или на плече. Имплантируемая часть состоит из матрицы, включающей 60 электродов, которая размещается на сетчатке в макулярной зоне.
Матрица соединена с электронным блоком и принимающей антенной – они фиксируются к склере вокруг глазного яблока при помощи бандажной ленты.
Визуальная информация, полученная камерой, обрабатывается видеопроцессором и конвертируется в «карту яркостей» в режиме реального времени. Данные передаются от наружной антенны, расположенной в очках, к принимающей антенне. Световые стимулы конвертируются в электрические сигналы, возбуждающие каждый из 60 электродов матрицы в соответствии с «картой яркостей». Электрические импульсы далее проводятся на оставшиеся сохранными части зрительных путей, и пациент воспринимает более или менее освещенные объекты.
Конъюнктива вскрывается на 360°. Бандажная лента проводится под прямыми мышцами и фиксируется швами к склере по экватору глазного яблока. Принимающая антенна при этом размещается в нижне-наружном, а электронный блок в верхне-наружном квадранте.
Проводится субтотальная витрэктомия. Матрица имплантируется в витреальную полость через склеротомию длиной примерно 5 мм. Ее крепление к сетчатке осуществляется при помощи ретинальных микрогвоздей. Электронный блок и принимающую антенну накрывают аллотрансплантатом (перикард или апоневроз) для предотвращения их прорезывания и ушивают конъюнктиву.
В данное проспективное нерандомизированное исследование вошли 30 пациентов, которым была имплантирована система Argus II в течение последних 10 лет. У всех больных острота зрения до операции была не выше простого светоощущения. Причиной слепоты в 29 случаях являлся пигментный ретинит и в 1 случае хориоидеремия. До наступления слепоты во всех случаях в анамнезе имелось достаточно хорошее зрение, а функции зрительного нерва были сохранены.
Период наблюдения после имплантации протеза составлял не менее 5 лет.
Задачами исследования были оценка безопасности (количество и серьезность побочных эффектов) и анализ эффективности ретинального протеза Argus II. Эффективность оценивалась при помощи трех объективных компьютерных тестов, а также на основании способности пациентов выполнять зрительные задачи в реальной жизни. Компьютерная проверка зрения включала определение на сенсорном мониторе расположения светящегося белого квадрата на черном фоне, направления движения яркой полоски и различения ячеек светящейся решетки на мониторе. Задачами из реальной жизни были: способность найти дверной проем, пройти вдоль белой линии на черном полу и другие согласно специально разработанной анкете.
Рис. 3. Графики, показывающие процент успешного выполнения задачи нахождения дверного проема (а) и задачи прохождения вдоль белой линии (б) при выключенной системе Argus II (треугольники) и при включенной системе Argus II (квадраты)
Таблица Серьезные побочные эффекты за период 3 и 5 лет после имплантации ретинального протеза Argus II
У двух больных примерно к 4-му году наблюдения Argus II перестал работать. Причиной стало нарушение связи между передающей и принимающей антенной. В этих случаях протез не удаляли.
24 серьезных побочных эффекта возникло у 12 пациентов (табл.).
Большинство побочных эффектов развивались в течение первых трех лет после имплантации: эрозии конъюнктивы, гипотония, увеит, кератит или помутнение роговицы. Только в одном случае осложнение в виде отслойки сетчатки возникло спустя 4,5 года после операции. Пациента наблюдали более года, за это время развился рубеоз и неоваскулярная глаукома, не поддающаяся медикаментозному лечению. Затем пациенту была выполнена ревизия витреальной полости с тампонадой силиконовым маслом, после чего сетчатка прилегла, и внутриглазное давление нормализовалось.
Один пациент умер через 6 лет после имплантации Argus II по причинам, не связанным с ретинальным протезом.
Результаты компьютерной проверки зрения представлены на рис. 2. Способность определить светящийся квадрат, также как и другие более сложные задачи – определить направление движения объекта или различить полоски в решетке – были значительно лучше при включенной системе Argus II, чем при ее отключении. Задачи реальной жизни также легче выполнялись при работающей системе Argus II (рис. 3).
Ретинальный протез Argus II является достаточно эффективным и безопасным для пациентов, потерявших зрение вследствие пигментного ретинита или похожих заболеваний. Самый длительный период наблюдения за пациентом с Argus II на данный момент составляет 8,4 года. Это и остальные 24 устройства из данной серии исследования до сих пор продолжают функционировать и обеспечивать базовые зрительные функции пациентам, которые без этого прибора не видели бы вообще ничего. Ретинальный протез Argus II остается вариантом выбора для слепых больных.
da Cruz L., Dorn J.D., Humayun M.S. et al. Five-year safety and performance results from the Argus II retinal prosthesis system clinical trial // Ophthalmology. – 2016. – Vol. 123. – P. 2248 – 2254.
