Оценка эффективности и безопасности применения металлического импланта собственной конструкции для создания прямого сообщения между передней камерой глаза и супрахороидальным пространством в снижении внутриглазного давления у пациентов с ранее оперированной некомпенсированной глаукомой

     Увеосклеральный путь оттока ВГЖ в норме обеспечивает отток водянистой влаги лишь в 20– 25%. Однако при облитерации шлеммова канала и дегенеративном процессе в трабекулярном аппарате роль указанного пути существенно возрастает [1, 2]. Heine в 1905 г. предложил циклодиализ, направленный на создание прямого сообщения между передней камерой и супрахориоидальным пространством [6]. Циклодиализ, по данным многих офтальмохирургов, имеет кратковременный гипотензивный эффект из-за облитерации циклодиализной щели [3]. С целью предупреждения блокады созданной циклодиализной щели применяются различные роды дренажей [4]. Известен микрошунт «CyPass», изготовлен из полиамида в виде трубки с микроотверстиями, но из-за дороговизны и обструкии просвета менее доступен для широкого применения в практике [8]. Нами сконструировано приспособление (имплант) из ванадиевого сплава нержавеющей стали медицинского качества для введения в супрацилиарную щель.

    Безопасность и биологическая инертность медицинских изделий, изготовленных из нержавеющей стали для применения в офтальмологии, доказаны экспериментально [7] и на большом клиническом материале [5], что послужило толчком к разработке и применению данного приспособления.

    Цель

    Оценка эффективности и безопасности применения металлического импланта собственной конструкции для создания прямого сообщения между передней камерой глаза и супрахороидальным пространством в снижении ВГД у пациентов с ранее оперированной некомпенсированной глаукомой.

    Материал и методы

    В анализ включены 20 пациентов (20 глаз) с некомпенсированной ранее оперированной глаукомой. Опытная группа – 10 пациентов (4 мужчин и 6 женщин, всего 10 глаз), контрольная группа – 10 пациентов (3 мужчин, 7 женщин, всего 10 глаз), средний возраст составил 74±5,2 (от 64 до 82 лет) и 75,3±6,62 (от 68 до 87 лет) соответственно. Из исследования исключали пациентов, не имеющих в анамнезе операций по поводу глаукомы, а также больных, нуждающихся в комбинированной хирургии глаукомы и катаракты. Ранее проведенная факоэмульсификация катаракты не являлась критерием исключения из исследования.

     Оценка офтальмологического статуса включала общепринятые клинические исследования: визометрию, тонометрию, биомикроскопию, офтальмоскопию, гониоскопию, ультразвуковую биомикроскопию, В-сканирование. Пациентам проводили аппланационную тонометрию по Маклакову, грузиком 10,0 г. Состояние созданной циклодиализной щели оценивали при помощи однозеркальной гониолинзы и ультразвуковой биомикроскопии (УБМ), которые проводили с помощью прибора «Marvel B-scan with UBM» («Appasamy medical equipments (P) ltd.», Индия) с частотой датчика 50 МГц и 30 МГц, мощностью до 30 Дб.

    Для сбора клинического материала получено разрешение этического комитета Российского университета дружбы народов (протокол № 16 от 17 ноября 2016 г.).

    Всем больным проводили ОМЦ ab interno по разработанной авторской методике. В контрольной группе методика состояла в следующем: через роговичный разрез размером 2,4–2,75 мм в переднюю камеру вводили раствор карбахола 0,1%–0,2 мл (медикаментозное сужение зрачка). Далее переднюю камеру заполняли вискоэластиком (раствор гиалуроновой кислоты – 1,4%). Под контролем гониолинзы и с помощью специального шпателя на 4–5 часах проводили меридиальное отслоение цилиарного тела от склеры на глубину 5–6 мм, ширина щели 11°–12°окружности радужно-роговичного угла. Далее удаляли вискоэластик, восстанавливали переднюю камеру сбалансированным солевым раствором. Вводили пузырь стерильного воздуха в переднюю камеру. Проводили герметизацию разрезов гидротацией стромы роговицы. В опытной группе дополнительно вводили наш металлический имплант в созданную циклодиализную щель.

    Имплант имеет изогнутую U-образную форму, изготовлен из нержавеющей стальной проволоки («AISI 316L»), диаметром 0,6 мм, длина – 6,5 мм и состоит из трех частей: две ножки и изгиб. В области ножек и изгиба имеются углубления (Рис. 1, 2), расстояние между ножками 1–1,2 мм. Ось дренажа повторяет физиологические изгибы глаза (заявка на патент РФ № 2017108737 от 16.03.2017).

    Срок наблюдения составил 6 месяцев. Послеоперационное наблюдение проводили через 1 день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев. Критериями оценки эффективности и безопасности проведенной операции являлись динамика ВГД, частота осложнений, потребность в дополнительной гипотензивной терапии, повторном хирургическом вмешательстве и характер циклодиализной щели.

    Критериями полного успеха являлись значение ВГД от 14 до 25 мм рт.ст. по Маклакову и снижение ВГД не менее чем на 25% от исходного без гипотензивных средств, признанный успех – на дополнительной гипотензивной терапии. Неудача предполагала наличие у пациента ВГД >25 мм рт.ст. или <14 мм рт.ст. по Маклакову, снижение ВГД <25% от исходного и необходимость повторного хирургического вмешательства.

    Результаты

     Среднее ВГД до операции в контрольной опытной группе составляло 33±8,3 мм рт.ст. и 29±4,8 мм рт.ст. (p=0,26), среднее количество гипотензивных средств составило 2,7±1,1 и 2,9±1,0 (p=0,66) в контрольной и опытной группе соответственно. Анализ результатов показал, что статистически достоверная разница в снижении ВГД в обеих группах не зарегистрирована ни в один из периодов наблюдения (Таблица 1). Различий между контрольной и опытной группами по критериям успешности проведенной операции не было выявлено (Таблица 2). В течение всего срока наблюдения не отмечено разницы в применении количества гипотензивных средств (Таблица 3). Во всех случаях признанного успеха была назначена инстиляционная гипотензивная терапия (аналоги простагландинов, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы), на фоне которой ВГД снизилось до нормы. В контрольной группе в 50% случаев ( 5 / 10 ) потребова-лось проведение повторной АГО для компенсации ВГД. В этих случаях причиной неудачи была закупорка циклодиализной щели фиброзной тканью. В одном случае ВГД было в норме без дополнительной гипотензивной терапии. Остальным пациентам ( 4 / 5 ) был проведен повторный циклодиализ с введением металлического импланта. В результате у 3-х пациентов ВГД нормализовалось. У 4-ого пациента понадобилось назначение гипотензивной терапии. В опытной группе повторная АГО потребовалась только в 1 случае (10%). В раннем послеоперационном периоде гифема встречалась в 20 и 30% случаев в контрольной и опытной группе соответственно, которая рассосалась самостоятельно.

    Вывод

    Введенный нами металлический имплант поддерживает циклодиализную щель в открытом состоянии, что существенно снижает необходимость повторных хирургических вмешательств.