Первые результаты имплантации антиглаукоматозного дренажа «Глаутекс» при первичной трабекулэктомии

     Трабекулэктомия с использованием цитостатиков продолжает считаться «золотым стандартом» в хирургии глаукомы. Однако, по данным ряда авторов, при сроке наблюдения 5 и 15 лет после трабекулэктомии с использованием митомицина С (ММС) и 5-фторурацила позднее рубцевание фильтрационной подушки (ФП) наблюдается в 23–51% и 52–59% случаев соответственно [1–4]. Учитывая хемотоксический и тератогенный эффекты цитостатиков, продолжается поиск наиболее совершенной модификации антиглаукоматозной операции с формированием максимально длительно функционирующей полноценной ФП при минимально возможной частоте осложнений [5–7]. Всё большие надежды возлагаются на использование биосовместимых коллагеновых матрикс-имплантов (импланты «Ологен^TM», IGEN), а также биодеградирующих дренажей, снижающих степень рубцевания в послеоперационном периоде посредством рандомизирования процессов коллагенообразования и модифицирования активности процессов фиброзирования [7–10].

    Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 октября 2013 года № 6152-Пр/13 был зарегистрирован и допущен к обращению на территории Российской Федерации новый антиглаукоматозный резорбируемый дренаж «Глаутекс» («ХайБиТек», Россия), изготовленный из композиции на основе полимолочной кислоты (полилактида) и полиэтиленгликоля и предназначенный для размещения вокруг склерального лоскута при проведении антиглаукоматозных операций проникающего и непроникающего типа с Целью предотвращения формирования сращений (склеро-склеральных сращений, конъюнктиво-склеральных сращений, а также спаек по ребру склерального лоскута) в послеоперационной зоне и стабилизации внутриглазного давления (ВГД) в пределах нормы. Дренаж представляет собой биорезорбируемую плёнку белого цвета с хорошим фильтрующим эффектом, располагающуюся вокруг склерального лоскута и рассасывающуюся в течение 4–8 месяцев. Имеет пористую структуру, однороден и не содержит механических включений, выпускается стерильным (метод стерилизации радиационный), не оказывает избыточного давления на окружающие ткани. Продуктом распада дренажа является молочная кислота, молекула которой в 2 раза меньше молекулы глюкозы и может самостоятельно проникать через клеточную мембрану, являясь источником энергии для внутриклеточных структур [11, 12].

    Существует несколько моделей дренажа «Глаутекс», применяемых как в проникающей, так и в непроникающей антиглаукоматозной хирургии (рис. 1). В настоящее время выпускаются модели с добавлением нанозолота (DDAA, DMAA, TDAA, TMAA), а также специальные модели с увеличенным размером отводящего язычка (ТDAW-special, ТDAA-special).

    Проведён ряд проспективных клинических исследований по оценке эффективности дренажа «Глаутекс» как при проникающей, так и при непроникающей антиглаукоматозной хирургии, с подтверждением его высокой клинической эффективности при минимальной частоте послеоперационных осложнений [11–15].

    Показана возможность снижения ВГД на 37–48% от исходного при сроке наблюдения 3 месяца после комбинированного хирургического лечения с одновременным использованием клапана Ahmed и нового биорезорбируемого дренажа «Глаутекс» у 14 пациентов с рефрактерной глаукомой [14].

    Цель

    Оценить клиническую эффективность применения антиглаукоматозного резорбируемого дренажа «Глаутекс» при первичной трабекулэктомии.

    Материал и методы

     В данное проспективное исследование вошли результаты наблюдения 12 пациентов (12 глаз) с медикаментозно неконтролируемой глаукомой, которым была проведена первичная трабекулэктомия с применением антиглаукоматозного резорбируемого дренажа «Глаутекс».

    Перед операцией всем больным проводился общепринятый комплекс офтальмологического обследования: визометрия, периметрия, биомикроскопия, гониоскопия, тонометрия, пахиметрия, офтальмоскопия, гейдельбергская ретинотомография. На протяжении срока наблюдения оценивались такие параметры, как ВГД, центральное и периферическое зрение, необходимость в антиглаукоматозной терапии, частота послеоперационных осложнений, а также клинический характер ФП. Для биомикроскопической оценки ФП применялась оценочная схема Moorfields Bleb Grading System (MBGS), включающая такие параметры, как зона фильтрации с градацией от 1 (0%) до 5 (100%), тип васкуляризации ФП с градацией от 1 (аваскулярная ФП) до 5 (выраженная васкуляризация) и высота ФП с градацией от 1 до 4 [16, 17]. С Целью клинико-морфологической оценки ФП проводилась оптическая когерентная томография переднего сегмента на аппарате Zeiss Visante OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) [18, 19]. Использовался протокол Anterior Segment Single, и проводилось 2 вида сканов: тангенциальные и радиальные.

    Техника операции

    Стандартная трабекулэктомия проводилась под местной ретробульбарной анестезией с выкраиванием конъюнктивального лоскута с основанием к лимбу. Далее производилось формирование поверхностного склерального лоскута в виде треугольника с основанием 3 мм в области лимба на ½ толщины склеры. Затем дренаж располагали вокруг склерального лоскута, надевая его, как муфту, с помощью атравматичных микроинструментов. После выкраивания и иссечения глубокой полоски склеры с трабекулярной тканью и проведения базальной иридэктомии передний конец дренажа вводился в переднюю камеру и производилась репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины (Nylon 10/0). У всех пациентов применялась модель TDA дренажа «Глаутекс», имеющая форму прямоугольной муфты (замкнутого кольца) шириной 5,2 мм, длиной 2 мм и толщиной 0,15 мм. Размеры переднего язычка составили 1,5×1,5 мм, толщина стенки – 0,075 мм, диаметр пор – 30–50 мкм (рис. 2). Производилось герметичное ушивание конъюнктивы (Nylon 8/0).

    В послеоперационном периоде осмотр пациентов проводился 2 или 3 раза в течение первой недели, затем каждую неделю в течение первого месяца и далее каждый месяц в течение полугода.

    Расчёт средних величин (М±m, где М – среднее значение, а m – стандартное отклонение) проводился с использованием программы Microsoft Excel.

    Результаты и обсуждение

     Срок наблюдения варьировал от 3 до 36 месяцев, составив в среднем 19,38±6,3 месяцев. Средний возраст больных составил 60,9±12,1 лет, из них было 7 (58,3%) женщин и 5 (41,7%) мужчин. Из 12 пациентов у 6 (50%) больных была диагностирована псевдоэксфолиативная глаукома, у 4 (33,3%) – первичная открытоугольная глаукома, у 2 (16,7%) – ювенильная глаукома. Средняя центральная толщина роговицы составила 552±6,1 µm.

    Уровень ВГД после операции в среднем снизился с 32,3±0,8 мм рт.ст. до 19,4±0,5 мм рт.ст., при этом у 8 (66,7%) пациентов он составил ≤18 мм рт.ст., у 4 (33,3%) пациентов – >18 мм рт.ст. (рис. 3). Какие-либо интраоперационные осложнения отсутствовали. Из послеоперационных осложнений у 2 (16,7%) пациентов наблюдалась временная гипотония (ВГД=2 и 3 мм рт.ст.). В отмеченных случаях гипотонии ВГД восстанавливалось в течение первых двух послеоперационных недель на фоне усиленного местного стероидного лечения. У 1 (8,3%) пациента с далекозашедшей глаукомой и предоперационным уровнем ВГД 36 мм рт.ст. временная гипотония сочеталась с плоской цилиохориоидальной отслойкой (ЦХО), которая прилегла на фоне консервативного лечения. По данным разных авторов, после применения дренажа «Глаутекс» частота ЦХО, которая требовала выпускания субхориоидальной жидкости, варьирует от 6,9% до 8,1% [11, 15].

    Послеоперационное лечение включало также местные инстилляции антибиотиков широкого спектра действия, стероидов и атропина 1%. Ни у одного из пациентов не наблюдалось прогрессирования глаукомы на протяжении всего периода наблюдения, а центральное зрение сохранилось без изменений у всех больных.

    По данным мультицентрового исследования, проведённого в 11 клиниках на территории Российской Федерации, после применения дренажа «Глаутекс» у 239 пациентов с глаукомой при сроке наблюдения 6–12 месяцев, декомпенсация офтальмотонуса отмечена всего в 23% случаев (в 9,5% случаев после проникающей хирургии и 26% случаев – после непроникающей) [15]. В нашем исследовании необходимость в назначении гипотензивной монотерапии возникла только у 1 (8,3%) пациента.

    Отмечался Seidel-негативный характер ФП на всех глазах (рис. 4).

     При этом в раннем послеоперационном периоде в 8 (66,7%) случаях наблюдался нормальный тип васкуляризации ФП, в 4 (33,3%) случаях отмечалась лёгкая инъекция в области ФП. Морфометрические показатели ФП с «Глаутексом» через месяц после операции и на последнем контрольном осмотре представлены в таблице 1.

    Клинико-морфологическая оценка ФП через месяц наблюдения и на последнем контроле по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего сегмента (рис. 4, 5) представлена в таблице 2.

    Необходимо отметить, что на протяжении всего срока наблюдения отмечалось постепенное уменьшение размеров дренажа «Глаутекс» до его полного рассасывания в течение 6 месяцев.

    Уровень ВГД снизился в итоге в среднем на 12,9 мм рт.ст., что составило 39,9% от исходного. Отсутствовали какие-либо осложнения, связанные с дислокацией, отторжением или инкапсуляцией дренажа. Мы не столкнулись с такими осложнениями, как расхождение швов и обнажение (прорезывание) дренажа, описанными другими авторами.

    Заключение

    Первичная трабекулэктомия с применением биорезорбируемого антиглаукоматозного дренажа «Глаутекс» является безопасным и эффективным альтернативным методом в хирургическом лечении глаукомы. Данный хирургический подход позволяет снизить ВГД на 39,9% от исходного на фоне формирования здоровой васкуляризированной фильтрационной подушки при сроке наблюдения 19,38±6,3 месяцев.