Первые случаи окклюзионного васкулита сетчатки после инъекции препарата Syfovre компании Apellis Pharmaceuticals при лечении географической атрофии сетчатки

    Препарат Syfovre (пегцетакоплан) компании Apellis Pharmaceuticals был одобрен американской ассоциацией FDA для лечения географической атрофии сетчатки в феврале 2023 г. К июлю 2023 г. в мире было зарегистрировано шесть случаев окклюзионного васкулита сетчатки после интравитреального введения этого препарата. Все случаи окклюзионного васкулита сетчатки наблюдались после первой инъекции Syfovre на 7–13-й день после введения препарата и не были связаны с какой-либо конкретной партией лекарства.

    Окклюзионный васкулит сетчатки – редкое серьезное заболевание глаз, характеризующееся воспалением и закупоркой кровеносных сосудов сетчатки. В зависимости от степени тяжести процесса заболевание может привести к значительному снижению зрения и к слепоте.

    Ранее были зарегистрированы случаи окклюзионного васкулита на фоне интравитреального введения некоторых анти-VEGF препаратов.

    Было высказано предположение, что причиной подобного окклюзионного васкулита может являться иммунная реакция – если у пациента имеется фоновая сенсибилизация, то после введения препарата иммунная система активируется и начинает атаковать свои собственные клетки, что проявляется поражением сетчатки.

    Комитет Общества специалистов по сетчатке (ASRS) по исследованиям и безопасности терапии (ReST) опубликовал уведомление, в котором сообщил об проблемах безопасности препарата Syfovre, что привело к значительному падению акций Apellis примерно на 38%. «Этиология этих событий неясна, лечение пациентов продолжается и судить об исходах еще рано», — говорится в уведомлении ASRS от 15 июля 2023 г.

    В фазе 3 клинических исследований DERBY и OAKS по препарату Syfovre признаки внутриглазного воспаления были отмечены у 2,1% пациентов с режимом введения каждые два месяца и у 3,8% пациентов с ежемесячными инъекциями в течение 24 месяцев наблюдения.

    Среди случаев внутриглазного воспаления в этих исследованиях было 4 случая инфекционного эндофтальмита и 4 случая тяжелого внутриглазного воспаления, однако ни одного случая васкулита сетчатки зарегистрировано не было.

    Компания Apellis провела тщательную проверку данных своих клинических исследований, проанализировав изображения и клинические данные всех случаев внутриглазного воспаления. Комитет ASRS подтвердил, что при повторном осмотре этих пациентов ни одного случая васкулита сетчатки выявлено не было.

    Как сообщает Apellis, с момента одобрения FDA 17 февраля 2023 г. было распространено около 60 000 флаконов Syfovre. Apellis планирует сотрудничать с комитетом ReST для отслеживания случаев васкулита сетчатки и намерена предоставлять данные Обществу специалистов по сетчатке по мере поступления информации.

    ASRS: Six Cases of Occlusive Retinal Vasculitis Reported After Injection of Apellis’ GA Drug Syfovre. 07.17.2023 https://eyewire.news/news/asrs-rare-casesof-retinal-vasculitis-reported-afterinjection-of-apellis-ga-drugsyfovre?c4src=article:infinite-scroll