Правовые проблемы внедрения телемедицинских лечебно-диагностических услуг в государственную систему финансирования на современном этапе

    Актуальность

    С момента принятия совместного приказа МЗ РФ и РАМН от 27 августа 2001 г. № 344/76 «Об утверждении концепции развития телемедицинских лечебно-диагностических услуг (ТМ-услуг) в Российской Федерации и плана ее реализации» признается важность и эффективность применения ТМ-услуг: в послании президента Федеральному Собранию Российской Федерации 1 декабря 2016 г. указывается на необходимость развития телемедицины [1], но до сих пор не выработано конкретных условий для оказания ТМ-услуг медицинскими учреждениями. Отсутствует правовое закрепление понятия ТМ-услуги, финансирование, порядок применения. На настоящий момент ТМ лечебно-диагностические услуги, при общем признании их эффективности, не получили широкого внедрения в российскую систему здравоохранения.

    Цель

    Определить правовые проблемы внедрения телемедицинских услуг в государственную систему финансирования на современном этапе, сформировать пути решения, оценить имеющийся опыт.

    Материал и методы

    Для определения проблемы проведен систематический анализ современной нормативно-правовой базы Российской Федерации. Проанализировано 8 источников права Российской Федерации, 2 иностранных источника права и внутриучрежденческие нормативно-правовые акты.

    Приведен опыт решения аналогичных проблем в западных странах, описан локальный опыт Оренбургского филиала ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова».

    Результаты и обсуждение

    Постановление Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2016 г. № 1403 закрепляет возможность установления средних нормативов телемедицинских услуг в территориальных программах ОМС, однако определения ТМ-услуги и ее правового статуса современное Российской право не содержит. Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ст. 48 устанавливает возможность медицинского консилиума, в том числе дистанционного, с целью установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов.

    Согласно ФЗ № 323-ФЗ установление порядка осуществления медицинской деятельности относится к компетенции федерального органа государственной власти. На рассмотрении Федерального Собрания, согласно Федеральному порталу проектов нормативных правовых актов [2], находится проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий в сфере охраны здоровья граждан и создания национальных научно-практических медицинских центров». Данный нормативно-правовой документ существенно расширяет возможности оказания ТМ-услуг: появляется возможность взаимодействия врача непосредственно с пациентом, удаленного корректирования лечения, работы с медицинской документацией, рецептурными бланками в форме электронных документов. Обязательность использования процедур и средств, обеспечивающих достоверную идентификацию участников обмена – как медицинского работника, так и пациента, может существенно осложнить процесс передачи персональных данных пациента при проведении ТМ-консультаций по открытым каналам связи: в настоящий момент допустима передача персональных данных пациента для телемедицинских консультаций без использования средств защиты информации при наличии письменного информированного согласия пациента на такую передачу (Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.).

    Обязательность идентификации обеих сторон предполагает три пути технического решения канала для ТМ-консультирования:

    1. Использование аппаратного метода – создание консультативных центров, оснащенных организационными мерами и средствами вычислительной техники, каналами связи, обеспечивающими уровень защищённости данных не ниже 3 [3].

    2. Использование TCP/IP протоколов передачи данных – рекомендуемое семейство аппаратных и программных продуктов ViPNet [4].

    3. Использование для работы ПО и предоставление ТМ-услуг уже идентифицированными пользователями (использование федерального портала «Госуслуги»).

    Третий путь, по нашему мнению, является наиболее оптимальным: уже идентифицированные пользователи, при наличии согласия, в том числе в электронной форме (пункт 4 проекта федерального закона) могут получить медицинскую консультативную услугу из любой точки, оснащенной доступом в сеть Интернет. Не требуется посещение консультативного центра (1-й путь) или установки специального программного обеспечения (2-й путь).

    К полномочиям федерального органа исполнительной власти относится разработка порядков и стандартов медицинской помощи, обязательных к исполнению, а также правил их применения: ФЗ от 25.11.2013 г. № 317-ФЗ изложил пункт 2 части 1 статьи 79 «Обязанности медицинских организаций» № 323-ФЗ в новой редакции, определяющей стандарт медицинской помощи рекомендательным нормативно-правовым актом (актом нестрогого соответствия). Однако даже при рекомендательном характере наличие его для телемедицинских услуг, по нашему мнению, существенно облегчило бы его внедрение в систему государственного финансирования медицинской помощи. Необходимость наличия медико-экономического стандарта любой медицинской услуги продиктована потребностью конкретизировать минимально необходимые технические требования (материально-техническая база) и выполняемые медицинские манипуляции при ее оказании. Невозможность применения существующих стандартов консультативной медицинской помощи обусловлена методикой их расчета (Приказ МЗ и СР РФ от 28.02.2011 г. № 158н «Об утверждении правил обязательного медицинского страхования»): наличие косвенных расходов, отсутствующих при удаленном консультировании.

    Также не учтены высокие требования к техническому обеспечению ТМ-систем: дополнительные вычислительные мощности, возникающие ввиду высоких требований к защищенности персональных данных, необходимости наличия дополнительных объемов вычислительной техники.

    Следует отметить, что государственная стандартизация медицинской помощи с применением ТМ-технологий отсутствует во многих развитых странах. К примеру, в США допускается различие между возможным набором медицинских услуг в различных страховых программах: в систему бесплатного государственного страхования лиц, имеющих доход ниже официальной черты бедности, ТМ-услуги не входят, однако программа Medicare допускает возможность применения телемедицинских услуг [5].

    При фактическом отсутствии института страховой медицины в Российской Федерации, признаваемом в том числе руководителями РФ [6], отсутствие государственного стандарта телемедицинской услуги отрицательно сказывается на ее развитии: государство-страхователь не в состоянии оценить финансовый эффект и проконтролировать рациональное использование средств, выделяемых на ее оказание.

    Согласно статье 76 Федерального закона 323-ФЗ профессиональные некоммерческие медицинские организации могут принимать участие в разработке стандартов медицинской помощи, самостоятельно разрабатывать клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи. При издании клинических рекомендаций, учитывающих применение ТМ-консультаций по различным нозологическим единицам, может быть инициирован процесс создания стандарта медицинской помощи как медико-экономического акта для государственного тарифообразования.

    Опыт Оренбургского филиала ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» в создании телемедицинского комплекса удаленного консультирования показал важность решения на начальном этапе заявленных проблем. Сформирован регламент оказания телемедицинских услуг, формализованная заявка на предоставление телемедицинских услуг, обозначены минимальные требования к проводимым медицинским исследования при оказании ТМ-услуг. В соответствии с действующим законодательством при оказании ТМ-услуг в ОФ ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» осуществляется удаленное консультирование (консилиум) врачей-специалистов.

    Правовая проблема передачи персональных данных медицинского характера решена использованием внутренней закрытой сети учреждения, передачей персональных данных от медицинских работников медицинским работникам, использованием обязательного информированного добровольного согласия. Формализованная заявка позволяет проводить ретроспективный анализ целей, сроков, формы, тематики консультаций для улучшения работы по удаленному консультированию.

    В регламенте оказания ТМ-услуг представлены минимальные данные, необходимые для осуществления консультации, и данные, являющиеся дополнительными. Все заявки подлежат обязательной регистрации и хранению, бланк ТМ-консультации – обязательному прикреплению к первичной медицинской документации. ТМ-услуги оказываются в рамках программы государственных гарантий (при направлении из медицинской организации 1 или 2 уровня с консультативной целью, согласно утвержденному тарифу ОМС), в случае, если требуются дополнительные исследования, проведение их возможно в соответствии с действующим законодательством.

    Выводы

    В Российской Федерации сегодня существуют правовые проблемы, препятствующие внедрению ТМ-услуг в систему государственного финансирования: отсутствие четкого определение телемедицинской услуги, ее правового статуса.

    Существующие требования к медицинским информационным системам и требования законодательных актов, планируемых к принятию, затрудняют внедрение ТМ-услуг ввиду значительных требований к техническому сопровождению данного вида помощи, идентификации участников.

    Существенные ограничения накладывает отсутствие стандартизации данной медицинской услуги: определение минимальных требований к оказанию данной услуги в рамках государственного финансирования позволит провести анализ экономического эффекта от ее внедрения.

    Решением поднятых проблем, по нашему мнению, может стать применение государственной информационной системы «Госуслуги»; внедрение профессиональным медицинским сообществом в клинические рекомендации ТМ-услуг и инициация процесса создания стандарта ТМ-услуги по различным профилям медицинской помощи.

    Данные шаги позволят оценить экономический эффект применения телемедицины, тем самым ускорить внедрение ТМ-услуг в государственную систему финансирования медицинской помощи на территории Российской Федерации.