Результаты имплантации интраокулярной линзы с увеличенной глубиной фокуса

     В последнее десятилетие зрение на промежуточном расстоянии становится все более важной частью нашей жизни – оно необходимо для работы с компьютером, смартфоном или планшетом. Соответственно пациенты все чаще выражают желание видеть на промежуточном расстоянии без очков. Однако бифокальные интраокулярные линзы (ИОЛ) обеспечивают четкое зрение только вдаль и вблизи; на промежуточном расстоянии изображение оказывается размытым.

    Для удовлетворения потребности пациентов в зрении на промежуточном расстоянии был разработан метод monovision, а затем были созданы трифокальные ИОЛ. Метод monovision подразумевает расчет ИОЛ на эмметропию для доминантного глаза и расчет ИОЛ на зрение вблизи или на промежуточном расстоянии для недоминантного глаза. Это наименее финансово затратный способ обеспечить зрение на всех необходимых дистанциях, однако перед операцией необходимо провести тест на переносимость такого способа коррекции. Трифокальные ИОЛ обеспечивают четкое зрение в трех фокусных точках – вдаль, вблизи и на промежуточном расстоянии, хотя коррекция мультифокальными ИОЛ сопровождается снижением контрастной чувствительности и вероятностью появления нежелательных оптических феноменов (ореолы, засветы), которые могут затруднять вождение автомобиля ночью и негативно влиять на качество зрения.

    ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса (EDOF) были разработаны на базе новой оптической технологии (ИОЛ Tecnis Symfony, ZXR00, Abbott Laboratories, Abbott Park, Il). Они обеспечивают высокую остроту зрения на промежуточном расстоянии. Имея особый ахроматический дифракционный эшелетт-дизайн, ИОЛ корректируют хроматические аберрации роговицы, за счет чего увеличивается контрастная чувствительность и формируется расширенный диапазон зрения с меньшей вероятностью появления ореолов и засветов.

    Цель данного исследования – проанализировать качество зрения после имплантации EDOF ИОЛ, в том числе оценить остроту зрения на промежуточном расстоянии (60 и 80 см), кривую дефокуса, контрастную чувствительность, частоту возникновения нежелательных оптических феноменов и субъективную оценку качества зрения.

    

    Пациенты и методы

    Дизайн исследования

    В данное проспективное несравнительное исследование были включены 26 пациентов, перенесших билатеральную имплантацию ИОЛ Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc., USA). Сбор данных для анализа осуществлялся через 3 месяца после операции. Исследование зарегистрировано в базе данных ClinicalTrials.gov (NCT03223857).

    Статистический анализ

    Данные представлены в виде Среднее ± Стандартное отклонение (SD). Статистический анализ проводился с помощью программного обеспечения SPSS Statistics для Mac (версия 24.0).

    Пациенты

    Первоначально в исследование были включены 52 глаза 26 пациентов, перенесших билатеральную факоэмульсификацию катаракты и имплантацию EDOF ИОЛ. Семь пациентов не были включены в анализ: четверо из них страдали сопутствующей глазной патологией, а у трех пациентов имелся астигматизм выше 1,5 Дптр.

    Операции на обоих глазах проводились с интервалом в две недели. Критериями включения были билатеральная операция по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ Tecnis Symfony и роговичный астигматизм менее 1,5 Дптр, измеренный на аппарате Pentacam (Oculus, Wetzlar, Германия). Критериями исключения были перенесенные ранее операции на глазах, сопутствующая глазная патология или заболевания роговицы. На протяжении всего исследования исследовательская группа, выполнявшая операцию, а также все предоперационные и послеоперационные измерения (хирург, два исследователя, оптик и координатор исследования), оставались прежними.

    Обследование

    Для оценки результатов пациентов обследовали через 3 месяца после второй операции: измерялись монокулярная и бинокулярная некорригированная и корригированная для дали острота зрения (НКОЗ, КОЗ) вдаль (НКОЗд, КОЗд), на промежуточном расстоянии (80 см, 60 см) (НКОЗп, КдОЗп) и вблизи (40 см) (НКОЗб, КдОЗб).

    В послеоперационном периоде всем пациентам проводилось полное офтальмологическое обследование, включая исследование манифестной рефракции, монокулярной и бинокулярной НКОЗ и КОЗ на всех расстояниях, проведение аппланационной тонометрии Гольдмана, биомикроскопию за щелевой лампой и исследование глазного дна.

    Монокулярную и бинокулярную НКОЗ и КОЗ вдаль (4 м), на промежуточном расстоянии (80 см, 60 см) и вблизи (40 см) исследовали с помощью таблиц ETDRS со 100% контрастом в условиях фотопического освещения (167 кд/м2) в logMAR. Острота зрения на расстоянии 60 см была измерена путем преобразования остроты зрения на расстоянии 40 см с помощью специальной диаграммы. Бинокулярная контрастная чувствительность была измерена в фотопических (167 кд/м²), мезопических (0,167 кд/м²) и мезопических условиях c засветами с помощью «Франкфуртско-Фрайбургского теста остроты зрения и контрастной чувствительности» (FF-CATS) (Buhren J. et al., 2006). Также было проведено исследование монокулярной и бинокулярной кривой дефокуса от -5.0 до +2.0 Дптр с шагом в 0.5 Дптр в условиях фотопического освещения (ETDRS).

    В дополнение, все пациенты ответили на вопросы анкеты QoV: (1) Наличие фотопических явлений и нарушений зрения (6 пунктов) – блики (проблемы с распознаванием уличных знаков из-за яркого света или света встречных фар), ореолы (круги вокруг источников света), двоение, призрачные тени, нарушение цветовосприятия (проблемы с распознаванием определенных цветов) и искаженное зрение (прямые линии кажутся искривленными), (2) Зрительные нагрузки и образ жизни (9 пунктов): вождение автомобиля днем, вождение ночью, театр/концерт, просмотр телевизора, работа в пределах дома, приготовление пищи, использование компьютера/музыкальных инструментов, работа по дому и чтение газет, (3) Независимость от очков для зрения вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи (3 пункта), (4) Удовлетворенность: «Выбрали бы Вы эту ИОЛ снова? Рекомендовали бы Вы ее своим родственникам и друзьям?» Ответы на вопросы по оптическим феноменам и нарушениям зрения были либо да, либо нет. Ответы на вопросы, связанные с образом жизни, выбирались по шкале от 1 (очень хорошо) до 6 (очень плохо).

    Вопросы анкет были составлены на базе стандартных опросников, применяющихся в клинических исследованиях: Quality of life questionnaire, опросник о нарушениях зрения и образе жизни (Alcon, Inc. AcrySof IQ ReSTOR, 2009), 25-й опросник Национального института глазных болезней (NEIVFQ-25), опросник о независимости от очков Cataract Type Specification quality of life (Kohnen T et. al., 2009; Mangione C.M. et al., 2001; Javitt J.C. et al., 1997).

    Хирургическая техника

    Все операции были выполнены под местной анестезией одним и тем же опытным хирургом (T.K.). Капсулотомия, фрагментация хрусталика и разрезы роговицы были выполнены 21 пациенту с помощью фемтосекундного лазера LenSx (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas, США), а факоэмульсификацию выполняли с использованием стандартной ультразвуковой техники на аппарате Infiniti (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas, США). Пяти пациентам были выполнены мануальный капсулорексис, разрезы роговицы и ультразвуковая фрагментация ядра хрусталика. Всем пациентам выполнены темпоральные роговичные разрезы шириной 2,3 мм, швы не накладывались.

    Интраокулярные линзы

    ИОЛ Tecnis Symfony ZXR00 (Abbott Medical Optics, Inc., CA, США) – это гибкая моноблочная гидрофобная акриловая ИОЛ для коррекции пресбиопии с С-образными гаптическими элементами, ультрафиолетовым фильтром, с дополнительной оптической силой +1,75 Дптр в плоскости ИОЛ. Линза имеет переднюю двояковыпуклую асферическую поверхность с волновым фронтом (отрицательная сферическая аберрация –0,27 мкм) и заднюю ахроматическую дифракционную поверхность, корректирующую хроматические аберрации – благодаря этому увеличивается контрастная чувствительность и обеспечивается расширенный диапазон зрения. ИОЛ имеет общий диаметр 13 мм, оптическую зону 6 мм и показатель преломления 1,47 при 35 °C. ИОЛ коммерчески доступна в диапазоне от +5,0 до +34,0 Дптр с шагом в 0,5 Дптр. Линза имеет шероховатый квадратный край на 360°. Расчет оптической силы ИОЛ проводился по формуле Haigis. Осевую длину глаза, оптическую силу роговицы и глубину передней камеры измеряли на аппарате IOL Master (IOL Master 500; Carl Zeiss Meditec, Jena, Германия).

    

    Результаты

     Средний возраст пациентов составил 69 ± 8,089 лет (48–83 года), 31% (8 из 26 пациентов) – женщины. Операция по удалению катаракты была выполнена 26 пациентам; в 19% случаев (5 из 26 пациентов) была выполнена стандартная мануальная факоэмульсификация, тогда как в 81% случае (21 из 26 пациентов) была выполнена факоэмульсификация с фемтолазерным сопровождением. Средняя оптическая сила ИОЛ составила +18,55 ± 5,330 Дптр (8,5–23,5 Дптр), средняя рефракция цели -0,17 ± 0,297 Дптр, ошибка прогноза (рефракция цели минус полученный сфероэквивалент) составила -0,15 ± 0,324 Дптр.

    Сфероэквивалент (SE) изменился с -1,17 ± 3,310 Дптр (диапазон от -8,6 до 3,0 D) до операции до -0,03 ± 0,284 Дптр (диапазон от -0,88 до 0,50 Дптр) через 3 месяца после операции. В 96% случаев через 3 месяца после операции отмечалась точность попадания в рефракцию цели SE ± 0,5 Дптр (50 из 52 глаз), а цилиндр через 3 месяца после операции изменился на ± 0,5 Дптр в 100% случаев (52 из 52 глаз).

    В таблице 1 показаны монокулярная и бинокулярная НКОЗ и КОЗ вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи.

    Кумулятивная НКОЗ и КОЗ вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи показаны на рис. 1a–d. В 50 случаях (96%) НКОЗд составила 0,00 logMAR и выше, и во всех 52 случаях (100%) КОЗд составила минимум 0,0 logMAR (рис. 1a). На расстоянии 80 см во всех 52 случаях (100%), а на расстоянии 60 см в 39 случаях из 52 (75%) НКОЗп составила не менее 0,1 logMAR (рис. 1b, c). В 36 случаях из 52 (69%) НКОЗб составила не менее 0.3 logMAR и в 47 случаях из 52 (90%) была 0,5 logMAR и выше (рис. 1d).

    На рис. 2 показана послеоперационная монокулярная НКОЗд в сравнении с послеоперационной КОЗд. В 90% случаев (47 глаз из 52) НКОЗ находится в пределах КОЗд ± 1 строка, а в 58% случаев (30 глаз из 52) НКОЗд совпадает с КОЗд.

    На рис. 3a, b показана глубина фокуса, выраженная в виде монокулярной и бинокулярной кривой дефокуса. Между 0,00 и -1,50 Дптр, т.е. между зрением вдаль и на промежуточном расстоянии, диапазон остроты зрения составил 0,09 logMAR (от -0,06 до 0,03 logMAR) для монокулярной кривой дефокуса и 0,07 logMAR (от -0,05 до 0,02 logMAR) для бинокулярной кривой дефокуса. На бинокулярной кривой дефокуса максимальный пик составил -0,05 logMAR при нагрузке в 0,00 Дптр (что соответствует 4 м). С нагрузкой от -0,5 до -1,5 Дптр (что соответствует промежуточному расстоянию от 2 м до 67 см) КОЗд находилась в диапазоне от -0,03 до 0,02 logMAR. С нагрузкой от -2,0 до -2,5 Дптр (что соответствует близкому расстоянию от 50 см до 40 см) КОЗд снижалась до 0,28 logMAR. В целом, на монокулярной и бинокулярной кривой дефокуса в промежутке от 0,00 до -2,50 Дптр КОЗд составила 0,3 logMAR и выше.

    Контрастная чувствительность, измеренная в фотопических, мезопических и мезопических условиях с засветами, составила 1,56 ± 0,37, 0,86 ± 0,12 и 0,78 ± 0,12 logCSWeber соответственно.

    24 из 26 пациентов ответили на вопросы анкеты QoV. По шкале оценок от 1 (очень хорошо) до 6 (очень плохо) они оценили общее зрение без коррекции в своей повседневной деятельности со средним баллом 1,6 ± 0,884. Средние баллы для дальних, промежуточных и ближних видов деятельности составили 1,58 ± 0,325, 1,63 ± 0,083 и 1,98 ± 0,812 соответственно (табл. 2).

    20 из 24 пациентов (83,3%) сообщили о наличии фотопических явлений, таких как ореолы (54,2%), блики (33,3%), нарушение цветовосприятия (4,2%). Четверо из 24 пациентов (16,7%) не сообщали о каких-либо фотопических явлениях. Ни один пациент не сообщил о двоении (0,0%), призрачных тенях (0,0%) или искажениях (0,0%).

    100% (24 из 24 пациентов) снова выбрали бы ту же ИОЛ и рекомендовали бы ее своим родственникам и друзьям. Все пациенты сообщили о независимости очков при зрении вдаль и на промежуточном расстоянии; 29% (7 из 24 пациентов) использовали очки для чтения мелкого шрифта. 71% (17 из 24 пациентов) сообщили о полной независимости от очков.

    

    Обсуждение

    Оптическая технология EDOF ИОЛ благодаря эшелетт-дизайну обеспечивает хорошее зрение вдаль и на промежуточном расстоянии. Поэтому для пациентов, чьи приоритеты в повседневной жизни находятся на промежуточном и дальнем расстоянии, EDOF ИОЛ являются правильным выбором и оптимальной рекомендацией.

    В данном проспективном исследовании продемонстрирована очень высокая монокулярная и бинокулярная НКОЗд (0,01 ± 0,089 logMAR, -0,02 ± 0,071 logMAR) и КОЗд (-0,05 ± 0,061 logMAR, -0,06 ± 0,081 logMAR) с ИОЛ Tecnis Symfony. Эти данные согласуются с данными многоцентрового исследования Concerto, проведенного Cochener B. et al. (2016), которые сообщили о бинокулярной НКОЗд 0,03 ± 0,09 logMAR и КОЗд -0,02 ± 0,07 logMAR. Наши результаты (средняя НКОЗд 0,00 logMAR и средняя КОЗд -0,10 logMAR) сопоставимы с результатами Attia M.S.A. et al. (2017), которые сообщили о медианной НКОЗд 0,03 logMAR и КОЗд -0,08 logMAR. Таким образом, можно сделать вывод, что EDOF ИОЛ Tecnis Symfony успешно восстанавливает НКОЗд и КОЗд, так же, как и другие модели мультифокальных ИОЛ [17–24], например, AT LISA [25] и ИОЛ PanOptix [26].

    Участники нашего исследования получили отличную остроту зрения на промежуточном расстоянии в 80 см: монокулярная и бинокулярная НКОЗп на расстоянии 80 см составила 0,04 ± 0,087 logMAR и 0,03 ± 0,083 logMAR соответственно, а КдОЗп – 0,01 ± 0,077 logMAR и 0,01 ± 0,086 logMAR соответственно. Острота зрения на расстоянии 60 см была несколько ниже, но тем не менее достаточно высокой: монокулярная и бинокулярная НКОЗп на расстоянии 60 см составила 0,08 ± 0,144 logMAR и 0,08 ± 0,187 logMAR соответственно, а КдОЗп – 0,08 ± 0,150 logMAR и 0,09 ± 0,166 logMAR соответственно. Ruiz-Mesa R. et al. (2017) получили сопоставимые значения бинокулярной КдОЗп с EDOF ИОЛ Tecnis Symfony на расстоянии 80 см (0,06 ± 0,04 logMAR) и 60 см (0,05 ± 0,04 logMAR). Ganesh S. et al. (2018) также сообщили о высокой бинокулярной НКОЗп и КдОЗп на расстоянии 80 см (-0,04 ± 0,09 logMAR и 0,01 ± 0,09 logMAR) и о несколько меньших значениях для расстояния 60 см (0,05 ± 0,09 logMAR, 0,10 ± 0,08 logMAR). Наши результаты аналогичны данным других исследователей, которые измеряли остроту зрения на промежуточном расстоянии 70 см после имплантации EDOF ИОЛ Tecnis Symfony, например, Cochener B. et al. (2016) и Monaco G. et al. (2017). ИОЛ Tecnis Symfony в нашем исследовании обеспечила практически такие же высокие значения остроты зрения на промежуточных расстояниях в 80 и 60 см, как и дифракционная ИОЛ AT LISA (0,06 ± 0,12 logMAR и 0,04 ± 0,11 logMAR) [Kohnen T. et al., 2016] с предпочтительным промежуточным фокусом на расстоянии 80 см, и ИОЛ PanOptix с предпочтительным промежуточным фокусом на расстоянии 60 см (0,06 ± 0,121 logMAR и 0,05 ± 0,119 logMAR) [Kohnen T. et al., 2017].

    В нашем исследовании после имплантации EDOF ИОЛ Tecnis Symfony мы получили удовлетворительные средние значения монокулярной и бинокулярной НКОЗб (0,30 ± 0,145 logMAR, 0,22 ± 0,153 logMAR) и КдОЗб (0,30 ± 0,144 logMAR, 0,23 ± 0,126 logMAR). Наши данные сопоставимы с результатами других исследований с этой ИОЛ. Например, Pedrotti E. et al. (2016) сообщили о НКОЗб и КдОЗб 0,27 ± 0,11 logMAR и 0,33 ± 0,10 logMAR соответственно. ИОЛ Tecnis Symfony обеспечивала меньшую монокулярную НКОЗб и КдОЗб в 0,2 logMAR на расстоянии 40 см по сравнению с дифракционными трифокальными ИОЛ, а именно ИОЛ AT LISA (0,09 ± 0,12 logMAR, 0,06 ± 0,13 logMAR) [Kohnen T. et al., 2016] и ИОЛ PanOptix (0,06 ± 0,107 logMAR, 0,05 ± 0,095 logMAR) [Kohnen T. et al., 2017]. Эта находка была ожидаемой, поскольку увеличение глубины фокуса не может обеспечить столь же высокую остроту зрения вблизи, как добавка для близи. Для получения более высокого зрения вблизи с EDOF ИОЛ можно использовать методику «mini-monovision» на недоминантном глазу при билатеральной имплантации. Анализ бинокулярной кривой дефокуса показал изменение остроты зрения с максимальным пиком при нагрузке в 0,00 Дптр (-0,05 logMAR) и плоским изменением остроты зрения при нагрузках от -0,5 до -1,5 Дптр, равным 0,05 logMAR (-0,03–0,02 logMAR). При нагрузке от -2,0 до -2,5 Дптр, что соответствует зрению на близком расстоянии (от 50 см до 40 см), происходило падение КдОЗб до 0,14 – 0,28 logMAR.

     Как и ожидалось, контрастная чувствительность после имплантации ИОЛ Tecnis Symfony была наилучшей при фотопическом освещении (1,54 logCS). Среднее значение контрастной чувствительности для EDOF ИОЛ Tecnis Symfony было таким же, как и для ИОЛ PanOptix (1.55 logCS) [Kohnen T. et al., 2017] или ИОЛ AT LISA IOL (1,58 logCS) [Kohnen T. et al., 2016], и немного более низким, чем для асферической монофокальной ИОЛ (SN60WF, Alcon) (1,80 logCS) [Kohnen T. et al., 2009]. Контрастная чувствительность в мезопических условиях без засветов и с засветами была ниже (0,86 logCS, 0,78 logCS), чем с асферическими ИОЛ (SN60WF, Alcon) и несколько более низкой по сравнению с двумя дифракционными ИОЛ [Kohnen T. et al., 2017].

    Общая удовлетворенность пациентов EDOF ИОЛ была высокой: среднее количество баллов QoV 1,64 ± 0,884. Зрение вдаль при выполнении повседневной деятельности, такой как просмотр телевизора, посещение театра, работа дома и вождение автомобиля днем, оценивалось как хорошее или очень хорошее. Даже вождение автомобиля ночью не вызывало затруднений (2,13 ± 0,973). Пациенты дали более высокую оценку зрению при вождении автомобиля ночью с ИОЛ Tecnis Symfony, чем с ИОЛ AT LISA (3,4 ± 1,4) [Kohnen T. et al., 2016] и ИОЛ PanOptix (3,0 ± 1,31) [Kohnen T. et al., 2017]. При этом, делая сравнение трех ИОЛ, следует учитывать, что в исследовании Kohnen T. et al. были пациенты как с катарактой, так и с прозрачным хрусталиком, а пациенты, перенесшие замену прозрачного хрусталика, чаще сообщают о снижении ночного зрения.

    Зрение во время чтения газет оценивалось как «хорошее» (1,98 ± 0,812), что аналогично оценке трифокальных ИОЛ PanOptix (1,9 ± 1,36) и AT LISA (2,4 ± 1,1).

    Через 3 месяца после операции у 16,7% пациентов фотопические явления отсутствовали, тогда как 54,2% пациентов при прямом опросе сообщили о наличии ореолов и 33,3% – о наличии бликов. По сравнению с другими мультифокальными ИОЛ, эти показатели можно оценить как довольно хорошие [Kretz F.T. et al., 2016].

    Независимость от очков для зрения вдаль и на промежуточном расстоянии была достигнута у 100% пациентов, а для зрения вблизи – у 71% пациентов, но пациенты уточнили, что используют очки только для чтения мелкого шрифта. Тот факт, что 100% пациентов снова выбрали бы эту же ИОЛ, а также порекомендовали бы ее своим родственникам и друзьям, подчеркивает высокий уровень удовлетворенности пациентов.

    Ограничения исследования включают небольшой размер выборки, отсутствие контрольной группы и короткую продолжительность наблюдения, составляющую 3 месяца. Исследование не финансировалось спонсорами, а проводилось независимо в условиях университета; пациенты должны были сами финансировать расходы на операцию и ИОЛ, в связи с чем нам не удалось провести масштабное рандомизированное контролируемое исследование.

    Итак, наше исследование показало, что EDOF ИОЛ обеспечивает хорошие НКОЗд, НКОЗп и приемлемую НКОЗб. Это подтверждается бинокулярной кривой дефокуса, свидетельствующей о высокой остроте зрения вдаль и на промежуточном расстоянии с некоторым снижением остроты зрения вблизи. Наконец, EDOF ИОЛ обеспечивает высокую степень удовлетворенности зрением в повседневной деятельности, высокую степень независимости от очков и хорошие условия для вождения автомобиля ночью. В исследовании подчеркивается, что в отношении выбора лечения эту EDOF ИОЛ можно рекомендовать пациентам, чьи приоритеты в повседневной жизни связаны с деятельностью на промежуточном и дальнем расстоянии, для которых также важно приемлемое зрение вблизи и которым нужны хорошие навыки вождения в ночное время с низким восприятием фотопических явлений.

    Что было известно ранее:

    - ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса (EDOF) обеспечивают успешное восстановление зрения с хорошей остротой зрения на всех расстояниях. EDOF ИОЛ ассоциируются с минимальным уровнем фотопических явлений и высоким уровнем независимости от очков.

    Что добавляет это исследование:

    - EDOF ИОЛ обеспечивают отличное зрение вдаль и на промежуточном расстоянии с немного меньшей остротой зрения вблизи. EDOF ИОЛ обеспечивают достаточно высокую контрастную чувствительность и низкую частоту возникновения нежелательных оптических феноменов с хорошими возможностями вождения в ночное время.

    

    Thomas Kohnen, Myriam Böhm, Eva Hemkeppler, Sabrina Schönbrunn, Nina DeLorenzo, Kerstin Petermann, Michael Herzog

    Eye. 2019;33: 1556–1563. doi: 10.1038/s41433-019-0443-x