Репозиторий OAI—PMH
Репозиторий Российская Офтальмология Онлайн по протоколу OAI-PMH
Конференции
Офтальмологические конференции и симпозиумы
Видео
Видео докладов
Реферат RUS | Реферат ENG | Литература | Полный текст |
УДК: | 617.741-004.1 DOI: https://doi.org/10.25276/2410-1257-2023-4-6-11 |
Стебнев В.С., Стебнев С.Д., Малов И.В., Складчикова Н.И., Ващенко Т.Ю.
Результаты имплантации монофокальной интраокулярной линзы Clareon с автоматизированной системой доставки AutonoMe (один год наблюдений)
Актуальность
Эффективной составляющей в развитии хирургии катаракты являются дальнейшие разработки дизайна интраокулярных линз (ИОЛ) и средств их доставки, что привело к появлению новой ИОЛ – Clareon (Alcon, США).
В основу дизайна новой ИОЛ положена хорошо зарекомендовавшая себя платформа монофокальной ИОЛ AcrySof IQ (Alcon) с модифицированной L-haptics Stableforce, 6,0- мм асферической оптикой, но уже из нового биоматериала, объединяющего гидрофильный и гидрофобный полимеры с повышенным содержанием воды. Линза получила наивысшую степень прозрачности всей асферической оптики с минимальным уровнем наноглистенинга и глистенинга, а оригинальная новая кривизна ее бокового края уменьшила вероятность появления дисфотопсий и вторичной катаракты.
Серьезные инновации коснулись и системы доставки новой ИОЛ в капсульный мешок. Для этого была разработана и внедрена в клиническую практику новая автоматизированная одноразовая пневматическая система имплантации с использованием сжатого газа CO2 – AutonoMe (Alcon, США), для плавного и контролируемого введения ИОЛ Clareon в капсульный мешок.
Цель
Оценить эффективность и безопасность имплантации монофокальной ИОЛ Clareon с автоматизированной системой доставки AutonoMe.
Материал и методы
В нашей клинике ИОЛ Clareonстала имплантироваться с августа 2021 г. В настоящее проспективное нерандомизированное исследование вошли результаты 700 монолатеральных и билатеральных имплантаций ИОЛ на новой платформе Clareon с использованием одноразовой пневматической (сжатый газ CO2) автоматизированной системы доставки AutonoMe (рис. 1), выполненных в 2022 г. Возраст пациентов – 57,6±5,9 года, из них мужчин – 31%, женщин – 69%.
При поступлении некорригированная острота зрения (НКОЗ) – 0,15±0,03, максимальная корригированная острота зрения (МКОЗ) – 0,31±0,04. Внутриглазное давление (ВГД) составило в среднем 12,3±2,9 мм рт.ст.
Сфероэквивалент клинической рефракции – 0,37±0,11 дптр, средний показатель роговичного астигматизма – − 0,61±0,39 дптр, а плотности эндотелиальных клеток – 2698±223 кл/мм.
В данное исследование не включались пациенты с комбинированными операциями переднего и заднего отделов глаза, с подвывихом хрусталика 2–3-й степени по Н.П. Паштаеву, с грубыми изменениями роговой оболочки и глазного дна, с астигматизмом более 0,75 дптр.
Всем пациентам до и после операции выполнялось полное необходимое стандартное обследование. Оптическая сила ИОЛ рассчитывалась на эмметропию с использованием диагностической системы VERION по формулам Holladay II, Barrett Universal II, Haigis, Olsen, SRK/T, Hoffer Q, Kane. Полученные результаты переносились на VERION Digital Marker Microscope с трансляцией в операционной на монитор NGENUITY, Alcon.
Операции были выполнены амбулаторно. Использованы система 3D-визуализации NGENUITY и хирургическая установка CONSTELLATION (Alcon). Факоэмульсификация проводилась по стандартной технологии phacochop через тоннельный разрез роговицы 2,2 мм под прикрытием вискоэластиков Viscoat, DisCoVisc и Provisc. При использовании ИОЛ высокой диоптрийности (>26 дптр) разрез расширяли на 0,1–0,2 мм. В послеоперационном периоде использовали стандартное лечение с применением стероидных, нестероидных и антисептических препаратов.
Для статистического анализа использовали Windows 10 с программным обеспечением Office Excel 2016 и пакетом Statistica 10 (StatSoft, США). Были использованы стандартные программы Review Manager, критерии χ² с учетом поправок Йетса и Фишера, проводили расчет корреляции Пирсона и Спирмена. Статистически значимым считали р<0,05.
Результаты
Из 700 выполненных хирургических вмешательств 693 (99,0%) операции прошли без осложнений (рис. 2).
На 7 (1,0%) глазах произошли операционные осложнения, наиболее частое из них – разрыв задней капсулы хрусталика – 5 (0,71%) случаев, главным образом без выпадения стекловидного тела – 3 (0,42%). Разрыв капсулы хрусталика был блокирован вискоэластиком, после чего всем 3 пациентам была имплантирована ИОЛ в капсульный мешок. У остальных 2 (0,28%) пациентов разрыв задней капсулы хрусталика сопровождался выпадением стекловидного тела. Этим пациентам выполнена передняя витрэктомия с имплантацией ИОЛ на переднюю капсулу хрусталика с дополнительны ущемлением ее оптической части в круговом капсулорексисе. Частичный отрыв капсульного мешка хрусталика диагностирован у 2 (0,28%) пациентов. Им проведена передняя витрэктомия с заполнением и расправлением капсульного мешка вискоэластиком, после чего ИОЛ были размещены в капсульном мешке с ориентацией гаптики в сторону отрыва капсульного мешка.
Через 1 сутки после операции серьезных жалоб пациенты не предъявляли, все глаза, в том числе и с интраоперационными осложнениями, были спокойными. Такие осложнения, как краткосрочная гипертензия (29/700, 4,1%) и локальная послеоперационная кератопатия (36/700, 5,1%), были успешно купированы медикаментозно.
Через 1 месяц после операции НКОЗ вдаль повысилась с 0,15±0,03 до 0,58±0,09 (различия статистически достоверны, р<0,05), МКОЗ вдаль повысилась с 0,31±0,04 до 0,65±0,09 (р<0,05). Сфероэквивалент клинической рефракции составил − 0,12±0,19 дптр. Рефракция цели достигнута у 91% оперированных пациентов. Роговичный астигматизм составил − 0,56±0,34 дптр, а средний уровень ВГД – 11,2±2,2 мм рт.ст. У всех пациентов ИОЛ были без видимых механических повреждений. У 698 пациентов ИОЛ были расположены правильно в капсульном мешке. У 2 пациентов ИОЛ, имплантированные на переднюю капсулу, сохраняли центральное стабильное положение.
Кистозный макулярный отек был диагностирован у 5/700 (0,7%) пациентов (2 пациента с глаукомой и один с сахарным диабетом). У 4 пациентов он был купирован медикаментозно, одному пациенту потребовалось еще и лазерное вмешательство. Плотность эндотелиальных клеток составила 2590±311 кл/мм² (потеря от исходного уровня – 4%).
На протяжении всего последующего послеоперационного периода наблюдения отмечалось спокойное течение, НКОЗ и МКОЗ стабильно повышались. Положение ИОЛ оставалось стабильно правильным.
Через 12 месяцев наблюдения контрольное исследование выполнено на 605/700 (86,4%) глазах. НКОЗ вдаль составила 0,67±0,11; МКОЗ – 0,76±0,12. На конечную остроту зрения влияли сопутствующие заболевания (глаукома, возрастная макулодистрофия, диабетическая ретинопатия и др.). Сфероэквивалент клинической рефракции – 0,14±0,08 дптр. Роговичный астигматизм существенно не изменился и составил − 0,44±0,29 дптр. Рефракция цели (±0,5 дптр) оставалась стабильно высокой у 90% пациентов. ВГД равнялось в среднем 11,8±1,9 мм рт.ст.
Оптическая часть ИОЛ оставалась стабильно прозрачной, явлений глистенинга не наблюдалось ни в одном случае; гаптическая составляющая ИОЛ обеспечивала стабильно правильное центральное положение ИОЛ.
Клинически значимая вторичная катаракта развилась на 22/605 (3,6%) глазах, что потребовало дисцизии на 19/605 (3,1%) глазах. Плотность эндотелиальных клеток составила 2568±211 кл/мм² (потеря от исходного уровня составила 4,8%).
В процессе операции нами было отмечено, что новая автоматическая инжекторная система AutonoMe была комфортной для хирурга и более интуитивно понятной по сравнению с инжекторами шприцевого или винтового типа с предварительной мануальной загрузкой ИОЛ.
Во всех случаях подготовка к имплантации ИОЛ Clareon (CNA0T0) была оценена как быстрая и очень легкая.
Обсуждение
Имплантация нами новой ИОЛ Clareon(CNA0T0, Alcon) с автоматизированной системой доставки AutonoMe в течение 2021–2023 гг. показала хорошие клинические результаты: отличную остроту зрения, стабильную рефракцию, низкую частоту помутнения задней капсулы хрусталика и отсутствие глистенинга на протяжении всего периода наблюдения.
Новая ИОЛ Clareon зарегистрирована в РФ 30 сентября 2020 г. (РЗН № 2020/12093). Дизайн линзы аналогичен монофокальной ИОЛ AcrySof IQ, но выполнена она из нового биоматериала – сшитого акрила, объединяющего гидрофильный (2-гидроксиэтил-метакрилат) и гидрофобный полимеры (фенилэтилакрилат) с фильтрами ультрафиолетового и синего спектра. Это обеспечило равномерное повышение содержания в ней воды до 1,5%, что выше, чем в ИОЛ AcrySof (0,23%), резко снизило формирование микровакуолей и нановакуолей, повысив общую прозрачность линзы. Линза Clareon – асимметричная двояковыпуклая ИОЛ общим диаметром 13,0 мм. При этом оптическая часть ее имеет диаметр 6,0 мм с оптической силой от +6,0 до +30,0 дптр (шаг в 0,5 дптр); спектральное пропускание для линзы +20,0 дптр – 10% при 403 нм, рефракционный индекс – 1,55 при 35°, угол наклона гаптики – 0°.
Оригинальные инновации были использованы при создании системы доставки ИОЛ Clareon в капсульный мешок. В частности, была создана принципиально новая инжекторная система автоматического продвижения линзы – AutonoMe (Alcon). Она предусматривает использование давления сжатого газа CO2 для введения ИОЛ в капсульный мешок с различной контролируемой хирургом скоростью (в среднем около 3,0 мм/с), независимо от уровня ВГД.
Последнее обстоятельство является важным моментом, исключающим резкий неконтролируемый «выброс» ИОЛ в капсульный мешок, что чревато его повреждением. Клиническое применение новой системы явилось продолжением общей тенденции совершенствования предзагруженных инжекторов. В отличие от традиционных шприцевого или винтового типа с предварительной мануальной загрузкой линзы пинцетом в картридж, предзагруженные инжекторы снижают риск инфекционных осложнений и токсического синдрома переднего сегмента глаза. Кроме того, они позволяют избежать использования многоразовых хирургических инструментов, сокращают время операции, уменьшают хирургическую травму роговицы, предотвращают неправильную установку ИОЛ в картридже и вероятность механического повреждения поверхности ИОЛ [1–4]. Важным преимуществом инжектора AutonoMe является также возможность управлять им одной рукой, что позволяет хирургу стабилизировать глаз второй рукой и оптимизировать процесс правильного размещения ИОЛ в капсульном мешке.
Наш клинический опыт применения ИОЛ Clareon за период 2021–2023 гг. показал ее безопасность, легкое и быстрое использование на практике. Использование новой ИОЛ Clareon обеспечивало высокие стабильные функциональные и рефракционные результаты как в раннем, так и позднем послеоперационном периодах. На 12-м месяце наблюдения монокулярная НКОЗ вдаль повысилась с 0,15±0,03 до операции и составила 0,85±0,11 (р<0,05), а МКОЗ вдаль – с 0,31±0,04 до 0,91±0,12 (р<0,05). Сфероэквивалент клинической рефракции составил 0,14±0,08 дптр. Рефракция цели была стабильно высокой у 90% пациентов. Полученные функциональные результаты согласуются с исследованиями других авторов [5–9].
Полученные интраоперационные осложнения не были связаны ни с конструктивным дизайном линзы, ни с новой пневматической системой ее доставки в глаз. Количество и структура этих осложнений соответствовали опубликованным ранее статистическим результатам в отечественных и зарубежных работах [8–10].
Одной из важных целей, побудившей разработку ИОЛ Clareon, было добиться максимально низкого уровня глистенинга, что могло быть обеспечено, по мнению разработчиков этой линзы, использованием нового материала.
В ряде исследований было показано, что вероятность развития глистенинга может достигать 40–68% случаев и зависит как от времени нахождения линзы в глазу, так и от материала, который использовался при ее изготовлении [11, 12]. При оценке in vitro ИОЛ Clareon был зафиксирован самый низкий уровень глистенинга по сравнению с другими гидрофобными линзами [13], что было подтверждено последующими клиническими исследованиями [9, 14]. В нашей работе глистенинг не был диагностирован ни у одного пациента. Это позволяет сделать вывод, что Clareon обладает длительной устойчивостью к образованию микровакуолей. Конечно же, необходимы дополнительные долгосрочные клинические исследования, чтобы подтвердить этот вывод.
Новый материал, хорошо зарекомендовавший себя, общий конструктивный дизайн, в том числе края линзы, и ротационная стабильность ИОЛ Clareonопределяют частоту развития вторичной катаракты. По данным многочисленных отечественных и зарубежных исследований было доказано, что гидрофобные акриловые ИОЛ, к которым относится и Clareon, имеют значительно более низкую частоту развития вторичной катаракты, а соответственно Nd:YAG-капсулотомий [15, 16]. Анализируя непосредственно результаты имплантации ИОЛ Clareon, исследователи фиксировали частоту развития вторичной катаракты на уровне 3,9–5,4%, а применение Nd:YAG-дисцизий в 0,9–4,6% случаев [6, 7, 17, 18]. В нашем исследовании клинически значимая вторичная катаракта развилась на 22/605 (3,6%) глазах, что потребовало дисцизии на 19/605 (3,1%).
По данным литературы, кистозный макулярный отек при хирургии катаракт диагностируется в 1,7–7,0% случаев [19]. Частота его диагностирования при имплантации ИОЛ Clareonне превышает этот диапазон (0,9%) [6]. В нашем исследовании кистозный макулярный отек диагностирован в первые месяцы наблюдения в 0,7% случаев и был успешно купирован.
В нашем исследовании каких-либо жалоб, связанных с дисфотопсиями, у пациентов отмечено не было. Однако в ряде работ было указано, что это осложнение может встречаться после имплантации ИОЛ Clareon у 0,9% пациентов [6, 20].
В нашем исследовании дефицит клеток заднего эпителия роговицы составил 5 и 8% через 1 месяц и год наблюдения соответственно, что сопоставимо с результатами других исследователей [2, 8, 21].
Таким образом, проведенное нами исследование по оценке непосредственных и отдаленных результатов имплантации новой монофокальной ИОЛ Clareon с автоматизированной пневматической системой доставки AutonoMe показало высокие и стабильные функциональные и рефракционные результаты на фоне низкого уровня операционных и послеоперационных осложнений. Наш опыт показал, что при соблюдении технологических правил, рекомендуемых производителем, использование новой инжекторной системы AutonoMe безопасно, высокоэффективно, требует незначительного времени обучения и внедрения в практическую работу.
Выводы
Новая монофокальная ИОЛ Clareon высокотехнологична и может быть использована в клинической практике.
Новая автоматизированная пневматическая система доставки AutonoMe эффективна и безопасна.
Информация об авторах
Вадим Сергеевич Стебнев, д.м.н., профессор, vision63@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-4539-7334
Сергей Дмитриевич Стебнев, д.м.н., профессор, директор, stebnev2011@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-5497-9694
Игорь Владимирович Малов, д.м.н., профессор, i.v.malov@samsmu. ru, https://orcid.org/0000-0003-2874-9585,
Неонилла Ивановна Складчикова, к.м.н., врач, vision63@yandex. ru, https://orcid.org/0009-0002-4750-7661,
Татьяна Юрьевна Ващенко, к.м.н., врач, tatyana.vashchenko.81@ mail.ru, https://orcid.org/0009-0004-7793-5477
Information about the authors
Vadim S. Stebnev, Doctor of Medical Sciences, Professor, vision63@ yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-4539-7334
Sergey D. Stebnev, Doctor of Medical Sciences, Professor, Director, stebnev2011@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-5497-9694
Igor V. Malov, Doctor of Medical Sciences, Professor, i.v.malov@samsmu. ru, https://orcid.org/0000-0003-2874-9585
Neonilla I. Skladchikova, Candidate of Medical Sciences, doctor, vision63@yandex.ru, https://orcid.org/0009-0002-4750-7661
Tatyana Yu. Vashchenko, Candidate of Medical Sciences, doctor, tatyana.vashchenko.81@mail.ru, https://orcid.org/0009-0004-7793-5477
Вклад авторов:
В.С. Стебнев: разработка концепции и дизайна работы, написание текста, окончательное утверждение версии, подлежащей публикации.
С.Д. Стебнев: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, сбор, анализ и обработка материала, редактирование текста.
И.В. Малов: редактирование текста, окончательное утверждение версии, статистическая обработка данных.
Н.И. Складчикова: редактирование текста, окончательное утверждение версии, статистическая обработка данных.
Т.Ю. Ващенко: сбор, анализ и обработка материала, редактирование текста, окончательное утверждение версии.
Аuthor’s contribution:
V.S. Stebnev: development of the concept and design of the work, writing the text, final approval of the version to be published.
S.D. Stebnev: significant contribution to the concept and design of the work, collection, analysis and processing of material, text editing.
I.V. Malov: text editing, final approval of the version, statistical data processing.
N.I. Skladchikova: text editing, final version approval, statistical data processing.
T.Yu. Vashchenko: collection, analysis and processing of material, text editing, final version approval.
Финансирование: Авторы не получали конкретный грант на это исследование от какого-либо финансирующего агентства в государственном, коммерческом и некоммерческом секторах.
Конфликт интересов: Отсутствует.
Financial transparency: Аuthors have no financial interest in the submitted materials or methods.
Conflict of interest: None.
Поступила: 18.10.2023
Переработана: 30.10.2023
Принята к печати: 07.11.2023
Originally received: 18.10.2023
Final revision: 30.10.2023
Accepted: 07.11.202
Страница источника: 6
OAI-PMH ID: oai:eyepress.ru:article59619
Просмотров: 5450
Каталог
Продукции
Организации
Офтальмологические клиники, производители и поставщики оборудования
Издания
Периодические издания
Партнеры
Проекта Российская Офтальмология Онлайн