Результаты изучения соотношения эффективности и стоимости затрат при применении местной гипотензивной терапии у пациентов с развитой и далеко зашедшей стадиями первичной открытоугольной глаукомы (многоцентровое исследование)

    Введение

    В настоящее время приоритетным направлением развития здравоохранения нашей страны следует считать рациональное использование имеющихся в распоряжении ресурсов с тем, чтобы получить максимально эффективные результаты на единицу вложенных средств [1]. Необходимость применения экономического анализа эффективности медицинских вмешательств в области практического здравоохранения определяется несколькими причинами. Во-первых, это обусловлено быстрыми темпами роста стоимости лечения наиболее распространенных заболеваний и общим удорожанием медицинских услуг за счет инфляции. Во-вторых, это связано с развитием фармацевтического рынка и появлением альтернативных методов лечения одного и того же заболевания, при выборе которых приходится учитывать не только их клиническую эффективность, но и другие параметры, например, стоимость [2-5]. И наконец, это продиктовано отставанием возможностей финансирования высокотехнологичных и дорогостоящих методов лечения, которое существует во всех странах. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ни в одной стране мира нет достаточных финансовых ресурсов для покрытия расходов национального здравоохранения.

    Изменение средней продолжительности жизни в сторону увеличения, в том числе и у пациентов с глаукомой, резко увеличило долю больных, которые доживают до более пожилого возраста и той стадии развития глаукомы, которая характеризуется полной слепотой. В этой связи рост стоимости лечения глаукомы становится серьезной общественной и экономической проблемой [6, 7].

    Выбор этого заболевания для проведения нашего медико-экономического анализа обусловлен возможностью точной калькуляции абсолютных единиц (уровень офтальмотонуса, мм рт.ст.; стоимость лечения, рубли), распространенностью антиглаукомной гипотензивной терапии и отсутствием отечественных проспективных исследований, которые бы позволили соотнести актуальную стоимость затрат на проведенное лечение и его эффективности в соответствии с рекомендуемыми показателями офтальмотонуса для конкретной стадии заболевания. Это и стало основанием выполнения настоящей работы.

    Цель

    Изучение эффективности лечения и соотносимых с этим затрат на лечение первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) при динамическом наблюдении у пациентов с развитой и далеко зашедшей стадиями заболевания.

    Материал и методы.

    Многоцентровое научно-клиническое исследование проводилось 35 исследователями в период с декабря 2013 года по апрель 2014 года на 29 базах в 4 странах СНГ (Беларусь, Казахстан, Россия, Узбекистан). В модели наблюдательного динамического (продольного) наблюдения изучались такие показатели как возраст, пол, анамнез, уровни офтальмотонуса и показатели периметрии на фоне проводимого лечения, а также стоимость и «затраты-эффективность» лечения пациентов с развитой и далеко зашедшей стадиями ПОУГ. На первом этапе ретроспективному анализу были подвергнуты анамнестические данные (социальный статус, возраст и уровень офтальмотонуса на момент постановки диагноза). На втором, проспективном этапе, сначала производилось документальное подтверждение стадии заболевания с дополнительным изучением уровня внутриглазного давления (ВГД) и данных статической автоматической периметрии (САП), после чего производилось деление пациентов на подгруппы: первая - с компенсированным, вторая - с субкомпенсированным уровнями ВГД. Такое деление было необходимо для того, чтобы в течение 3 (трех) последовательных визитов производить изучение гипотензивного режима и расчет стоимости лечения, с учетом компенсации уровня офтальмотонуса. Все 3 клинические исследования на втором этапе были выполнены путем активного вызова пациентов. Участие пациентов в исследовании было подтверждено их письменным согласием.

    В итоговый протокол исследования были включены данные 115 человек (187 глаз), что составило 73,7/69,3% (пациентов/глаз) от общего числа полученных протоколов. Исключенные из исследования протоколы содержали неполный набор результатов. Пациентов мужчин было 37 человек (32,3%), женщин - 78 (67,7%). Количество глаз пациентов с развитой стадией глаукомы на момент выполнения второго этапа работы (включения в исследование) составило 46 (24,6%), с далеко зашедшей - 141 (75,4%). Возраст на момент диагностирования заболевания находился в пределах от 34 до 80 лет, при этом средний возраст составил - 63,17±0,79 лет. Возраст на момент включения в исследование (2013-2014 гг.) находился в интервале от 35 до 86 лет (средний возраст -66,33±0,81 лет. Анамнез заболевания был от 0 до 17 лет (отдавалось предпочтение анамнезу более 5 лет), при этом средний анамнез составил - 3,16±0,30 лет.

    Критерии включения и исключения

    Критериями включения стали: пациенты с развитой и далеко зашедшей стадиями ПОУГ; возраст от 35 до 89 лет (предпочтение пожилой и старческий возраст - от 60 до 89 лет, по классификации ВОЗ); регион проживания - страны СНГ (Беларусь, Казахстан, Россия, Узбекистан); установленный анамнез заболевания - любой, предпочтение от 5 до 15 лет; клиническая рефракция в пределах ±3,0 дптр и астигматизм в пределах ±1,5 дптр.; любой режим местной антиглаукомной гипотензивной терапии. Критериями исключения были выбраны: пациенты с любой другой формой первичной и вторичной глаукомой, кроме указанной выше; выраженные помутнения оптических сред, искажающие или не позволяющие проводить исследование глазного дна при помощи специальных методов диагностики и САП; любые заболевания сетчатки, влияющие на показания САП (например, любая форма и стадия возрастной макулодистрофии, макулярные отеки вследствие диабета, состояния после тромбозов центральной вены сетчатки или ее ветвей, а также окклюзий центральной артерии сетчатки); пациенты с общими заболеваниями, требующими гормональной терапии; офтальмохирургические вмешательства в анамнезе, кроме антиглаукомных операций.

    Верификация диагнозов и методы

    Во всех случаях диагноз был установлен в соответствии с системой дифференциальной диагностики заболеваний и подтвержден специальными методами исследования. Стадия глаукомы на момент первичного диагностирования заболевания устанавливалась по данным медицинской документации (на основании данных тонометрии, офтальмоскопии и кинетической/статической видов периметрии). Стадия глаукомы во время проспективного этапа исследования была подтверждена данными офтальмоскопии и/или оптической когерентной томографии (две модели приборов) и/или Гейдельбергской томографии (Heidelberg Engineering, Германия) и САП, выполненной на приборах Humphrey 745i/750i (Carl Zeiss Meditec Inc., США), с использованием программы пороговой периметрии SITA Threshold 30-2. Исследовалась острота зрения, определялась клиническая рефракция, измерялся тонометрический уровень внутриглазного давления (тонометрия по Маклакову грузом 10 гр.). Степень компенсации офтальмотонуса трактовалась согласно официальных Рекомендаций Российского глаукомного общества (2011) об оптимальных характеристиках верхних границ офтальмотонуса у больных глаукомой на фоне применения местной гипотензивной терапии [8], при этом для расчетов использовалось максимальное значение. Стоимость лечения была рассчитана по рекомендованной методике изучения стоимости и стоимости/эффективности лечения [1, 2, 4]. Цена лечения пациентов из разных стран (кроме России) была рассчитана с использованием кросс-курса Центрального Банка РФ на момент выполнения статистического анализа в июне 2014г. (http://www.cbr.ru/).

    Методы статистического анализа

    Обработка полученных данных проводилась одним исследователем с использованием программы Statistica (версии 8,0, StatSoft, Австралия-США) с последующей проверкой полученных результатов двумя исследователями в независимом режиме. Приводимые параметры, имеющие нормальное распределение, были представлены в формате: М±σ, где М - среднее значение, σ - стандартное отклонение среднего значения. Распределение количественных параметров было приведено в соответствии с W-критерием Шапиро-Уилка. Параметры, имеющие распределение отличное от нормального, были представлены в формате: Мe (Q_25% ; Q_75% ), где Мe - медиана, Q_25%и Q_75% - квартили. При нормальном распределении параметров для сравнения двух независимых групп или повторных внутригрупповых изменений использовался t-критерий Стьюдента. При отличном от нормального распределения параметров при сравнении нескольких независимых выборок использовался анализ для попарного сравнения двух независимых выборок – Z-аппроксимация U-критерия Манна-Уитни, для повторных внутригрупповых сравнений применялась Z-аппроксимация T-критерия Вилкоксона. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез был p<0,05.

    Результаты

     Результаты возрастных характеристик пациентов на момент диагностирования заболевания и на момент включения в исследование (2013-2014 гг.), представлены в табл. 1. Первичный подсчет этого показателя проводился исходя из статистических данных, полученных из амбулаторных карт пациентов.

    Как видно из таблицы, достоверной разницы в возрастных характеристиках гендерных групп обнаружено не было (возраст мужчин и женщин не отличался на разных этапах исследования, что обусловлено критериями включения), а установленный анамнез заболевания в среднем составил 3,16±0,30 лет, при этом у женщин он был больше, чем у мужчин (p=0,036).

    Далее была проанализирована динамика, характеризующая изменение стадийности заболевания на момент первичного диагностирования и включения пациентов в исследование (табл. 2).

    Глаукома - хроническое прогредиентно текущее заболевание. Нами было установлено, что более трети пациентов, у которых на момент диагностирования ПОУГ была начальная стадия заболевания, перешли в группы с продвинутыми стадиями болезни. При этом различия в документально установленных сроках продолжительности болезни для обеих продвинутых стадий не имели статистически значимых различий. Для II стадии он был 3,41±0,37 лет, для III стадии анамнез составил 2,43±0,42 лет, p>0,05. По истечении этого промежутка времени (на момент включения в исследование) пациентов с развитой стадией стало больше на 23,53%, а больных с далеко зашедшей - в 2 раза больше. Среди всех случаев наблюдений прогрессирование заболевания на 1 (одну) стадию было отмечено на 45,99% глаз (у больных с начальной и развитой стадиями заболевания, третья стадия в данном случае выступает исключением). Эти данные сопоставимы с ранее опубликованными результатами исследований о сроках прогрессирования ПОУГ [9-13].

     Изменения, которые вызывает глаукома, напрямую связаны с уровнем ВГД, и его понижение является единственным подтвержденным способом замедления прогрессирования глаукомной оптической нейропатии. В этой связи был проведен анализ показателей офтальмотонуса во все заявленные периоды наблюдения (табл. 3).

    На момент установления диагноза все пациенты имели уровень ВГД, характеризующийся в соответствии с действующей классификацией как умеренно повышенный и высокий [12], и эти показатели соответствовали данным, которые были получены в проведенных научно-клинических исследованиях последних 4-х лет [11, 13-14]. По состоянию на момент включения в исследование уровень ВГД был статистически значимо ниже, по сравнению c данными на момент диагностики во всех группах (p<0,0001). Вместе с тем, у пациентов с III стадией уровень ВГД на момент включения в исследование значительно превышал верхний предел рекомендованных значений, а значит прогрессирование сопровождалось неэффективностью применяемого гипотензивного лечения. Также следует обратить внимание, что в течение двух контрольных периодов наблюдения уровень ВГД продолжал статистически значимо понижаться и у пациентов с развитой стадией глаукомы, и у больных с далеко зашедшей стадией заболевания.

    Такое заключение позволило нам по-новому оценить достигнутые уровни офтальмотонуса с целью определения количества пациентов с компенсированным и субкомпенсированным значением уровня ВГД, согласно клинических рекомендаций «Национального руководства по глаукоме для практикующих врачей» (2011). За показатель компенсации был взят верхний порог офтальмотонуса, составляющий 21 мм рт.ст. для больных с развитой стадией глаукомы, и 18 мм рт.ст. - для пациентов с далеко зашедшей стадией заболевания (табл. 4).

    Согласно представленных данных, рекомендованный уровень ВГД был достигнут в 51,97% случаев для обеих стадий. Таким образом, даже спустя 3 года с момента диагностирования заболевания в половине случаев лечащим врачам не удалось получить необходимый среднестатистический целевой уровень офтальмотонуса, а максимальное число лиц с субкомпенсацией при этом приходится на группу больных с далеко зашедшей стадией глаукомы. Помимо этого, непосредственно исследователям был задан вопрос: «Считаете ли Вы, что достигнутый уровень ВГД можно считать компенсированным?». При анализе ответов были получены сопоставимые результаты для показателей пациентов со II стадией глаукомы - 94 (66,67%), но вместе с этим в 50% случаев (23 глаза) исследователи полагали, что уровень ВГД также компенсирован у больных с III стадией глаукомы. Расхождение между клиническими рекомендациями и мнениями врачей было получено на 26,09% глаз больных с далеко зашедшей стадией болезни. В целом, без деления по стадиям, исследователи полагали, что целевой уровень ВГД был достигнут в 62,57% случаев, в то время как согласно рекомендаций он был достигнут только у 51,87%, т.е. минимум 10% пациентов имели уровень офтальмотонуса «опасный» для зрительных функций.

     Следующим этапом работы стало определение фармакологических групп антиглаукомных гипотензивных препаратов, их количеств и цены во время каждого последовательного визита (всего 3 визита). Для этого все назначения были сгруппированы согласно фармакологических групп препаратов или их комбинаций. Обязательным условием этого этапа стало документальное подтверждение цены препарата кассовым чеком организации, продавшей лекарство. В таблице 5 приведены данные, касающиеся этих показателей.

    Как видно из приведенных в таблице данных, от визита к визиту увеличивалось количество флаконов препаратов, что, по мнению исследователей, было необходимым условием для понижения уровня офтальмотонуса при отсутствии его компенсации. Менее дорогими были бета-адреноблокаторы (от 102 до 109 рулей за флакон), а наиболее дорогими – фиксированные комбинации бета-адреноблокаторов и аналогов простагландинов (623-659 рублей за флакон). В количественном соотношении на момент финального осмотра преобладали аналоги простагландинов (43,5%) и бета-адреноблокаторы (21,9%) от общего числа флаконов, как оригинальные, так и препараты-дженерики. Средняя цена за один флакон препарата составила 428,5 рублей. В основном, применялась комбинированная терапия (фиксированная и нефиксированная комбинации), а среднее количество флаконов на один глаз составило 1,23; 1,24 и 1,23 ед. во время трех последовательных визитов. Доля препаратов-дженериков среди всех групп составила 35,3%, 38,4% и 34,6% соответственно. Помимо этого, доля препаратов-дженериков на момент финального визита (от общего числа назначений в каждой группе препаратов) составила: ББ - 30,8%; ИКА - 5%; ПГ - 38,8%; ББ+ИКА - 70,6%; ББ+ПГ - 34,5%. Однако актуальные схемы терапии, рекомендованные для пациентов, были более разнообразны (табл. 6). От визита к визиту на 4% увеличилось количество пациентов (глаз), которым была назначена комбинированная терапия (41%, 44% и 48% соответственно). Это происходило, в первую очередь, за счет уменьшения числа пациентов (глаз), которые получали монотерапию препаратами простагландинового ряда. Обращает внимание и практика назначений трех препаратов одновременно, т.н. максимальная медикаментозная терапия (7,5%, 11,2% и 12,3% соответственно).

    Следующим этапом исследования стало определение показателей офтальмотонуса и количества пациентов, достигших значений компенсации по данным клинических рекомендаций при лечении разными группами препаратов (табл. 7).

    От визита к визиту увеличивалось количество пациентов, у которых согласно данных клинических рекомендаций, уровень ВГД был компенсированным. Так, при первом визите количество таких глаз составило 97 (из 187), при втором - уже 116 (62%), а при третьем - 135 (72,2%), т.е. в течение 3-х месяцев их число увеличилось на 20%. Также следует обратить внимание на неуклонный уровень понижения офтальмотонуса во всех группах, что коррелирует с результатами, приведенными в табл. 4. Если сначала в среднем он составил 22,23±0,36 мм рт.ст., то к концу срока наблюдения - 19,75±0,15 мм рт.ст. (p<0,001). В целом, обращает внимание, что количество глаз, получавших монотерапию, при которой уровень ВГД был компенсирован, было больше, чем число глаз с такими же показателями офтальмотонуса, в которые инстиллировались комбинированные препараты (78,4% и 65,5% соответственно). Наиболее значимое понижение уровня ВГД было достигнуто в группе, которая получала комбинированную терапию ББ и ПГ (с 25,62±1,38 мм рт.ст. до 20,50±0,52 мм рт.ст.), и на глазах, в которые инстиллировалась фиксированная комбинация ББ+ИКА (с 28,67±1,29 мм рт.ст. до 21,00±0,72 мм рт.ст.), однако число глаз в последнем случае было невелико. Приведенные результаты свидетельствуют об эффективности проводимого лечения.

     Понятие «капля» (согласно XII Государственной Фармакопеи РФ) означает объем от 0,02 до 0,05 мл в зависимости от растворителя. Для водных растворов (большинство глазных капель) объем капли равен приблизительно 0,05 мл, таким образом, в 1 мл содержится примерно 20 капель. Так, например, в стандартном флаконе с бета-адреноблокатором, согласно вышеупомянутой методики расчета, должно содержаться 90 капель препарата. Учитывая остаток, составляющий 10%, остающийся во флаконе в любом случае на его стенках, этого количества лекарственного средства должно хватить на 22,5 дня при инстилляции 2 раза сутки по одной капле в оба глаза. Проведенные ранее расчеты опровергают это [7, 14-18]. В этой связи нами дополнительно было рассчитано фактическое число дней, в течение которых использовался один флакон из приведенных выше групп антиглаукомных препаратов. При этом обязательным условием для пациентов было строгое документальное фиксирование даты, когда препарат во флаконе заканчивался (табл. 8).

    Средняя продолжительность использования всех флаконов составила 31 день. Наиболее продолжительное время пациенты использовали флаконы с фиксированной комбинацией бета-адреноблокатора и аналога простагландина. Их применение было дольше других антиглаукомных препаратов в среднем от 2 до 5 суток (как при использовании монотерапии, например, простагландины, так и при применении фиксированных комбинаций, например, комбинация ББ+ИКА). Нами было установлено, что одного флакона препарата хватает в среднем на 30% больше по времени, чем это анонсировано производителем.

    На основании представленных выше данных (средняя стоимость флакона, данные фармакопейной методики расчета и данные фактического применения препаратов) были рассчитаны ежедневная теоретическая и реальная стоимость инстилляций (табл. 9). Фактическая цена лечения во время первого визита не могла быть определена, т.к. этот этап был стартовым для всех пациентов. Во всех случаях фактическая цена была дешевле, нежели теоретическая, что связано с возможностью более длительного применения препаратов на практике, чем это рассчитано при помощи стандартной методики. Вместе с тем, стоимость фиксированной комбинации, содержащей бета-адреноблокаторы и простагландины была ниже, нежели их раздельное применение при такой комбинированной терапии (9,69±0,80 руб. и 14,19±0,84 руб., на момент визита 3 соответственно).

    Фактическая стоимость лечения с использованием фиксированных и нефиксированных комбинаций, содержащих ББ вместе с ПГ или ИКА находилась в интервале от 7,91±0,84 руб. (ББ, ИКА) до 14,19±0,84 руб. (ББ, ПГ). Такие различия были обусловлены тем, что в первом случае для комбинации пациенты выбирали недорогие дженерики ИКА, во втором - использовали оригинальные ПГ.

     Базисным методом клинико-экономического анализа принято считать анализ «затраты-эффективность» (СЕА - cost-effectiveness). Этот тип анализа используется для проведения сравнительной оценки соотношения затрат и эффекта (результата) для двух и более медицинких технологий, эффективность которых различна, а результаты измеряются сопоставимыми единицами. В глаукоматологии такими единицами принято считать показатель офтальмотонуса, как наиболее информативный, показательный и доступно интепретируемый. На рисунке приведен абстрактный пример расчета анализа «затраты-эффективность» для достижения уровня офтальмотонуса, согласно клинических рекомендаций у пациента с развитой стадией глаукомы.

    Пример применения расчета «затраты-эффективность» у пациента с развитой стадией глаукомы на рис. в приложении на стр. ,160

    На основании общепринятой модели и полученных результатов стоимости лекарственных препаратов и их эффективности относительно достижения рекомендованных норм офтальмотонуса у пациентов с продвинутыми стадиями глаукомы нами были подсчитаны «затраты-эффективность» (табл. 10).

    Средняя цена «затраты-эффективность» составила 13,94±0,66 руб./сут., что было сопоставимо с теоретической ценой лечения, но на 32% превышало ту цену, которую фактически пациенты платят за лечение. Ожидаемым стал факт получения более высокой цены, необходимой для достижения рекомендованного уровня ВГД. Однако следует обратить внимание, что и при монотерапии препаратами простагландинового ряда и при назначении фиксированной комбинации ББ+ПГ разница между фактической ценой и показателем «затраты-эффективность» составила 44% (8,94±0,45 и 12,91±0,99 руб.; 9,69±0,80 и 13,92±1,24 руб. соответственно), в то время как эти различия при использовании фиксированной комбинации ББ+ИКА составили 64% (10,40±1,32 и 17,08±2,91руб. соответственно).

    Заключительным этапом исследования стало определение динамики цены лечения, динамики изменений уровня ВГД и определения цены понижения уровня офтальмотонуса на 1 мм рт.ст. в сутки между визитами 1 и 3, что отражено в табл. 11.

    Из приведенных втабл. 11 данных видно, что в большинстве случаев (113 из 187) уровень ВГД понизился на фоне лечения. В целом средняя цена лечения за весь период наблюдения не изменилась и лишь в 25% она увеличилась более, чем на 78 копеек в сутки. Наименьшая динамика цены лечения была отмечена в случаях с неизменившимся уровнем офтальмотонуса. Однако, наибольшая динамика цены лечения была отмечена в группе, в которой отмечалось именно снижение ВГД - в менее 25% случаев цена лечения увеличилась более, чем на 20% (или на 1,73 руб. в сутки). В случае, когда уровень ВГД стал ниже, цена лечения увеличилась на 0,38±0,16 руб./1 мм рт.ст., а в том случае, когда уровень офтальмотонуса повысился, – цена понижения 1 мм рт.ст. составила 0,57±0,33 руб.

    Обсуждение

     Глаукома – это «дорогое» заболевание, а вариантов лечения будет всегда больше, чем выделенных (имеющихся, доступных в настоящее время) ресурсов. Глаукома полностью соответствует системной модели, в рамках работы с которой могут быть применены клинико-экономические типы анализов. В итоговый протокол проспективного многоцентрового научно-клинического исследования, которое проводилось 35 исследователями с декабря 2013 года по апрель 2014 года на 29 базах в 4 странах СНГ (Беларусь, Казахстан, Россия, Узбекистан) были включены результаты 115 пациентов (187 глаз), что составило 73,7/69,3% (пациентов/глаз) от общего числа полученных протоколов. Целью исследования стало изучение стоимости и определение показателя «затраты-эффективность» лечения у пациентов с продвинутыми стадиями глаукомы. Дизайн исследования предполагал изучение эффективности гипотензивной терапии. В настоящее время рекомендованный максимальный уровень офтальмотонуса (Pt) у пациентов со II стадией ПОУГ составляет 19-21 мм рт.ст., а для больных с III стадией – 16-18 мм рт.ст. В этой связи было установлено количество пациентов, у которых согласно данных клинических рекомендаций был компенсированный уровень ВГД. Так при первом визите число таких глаз составило 97 (из 187), при втором – уже 116 (62%), а при третьем – 135 (72,2%), т.е. в течение 3-х месяцев их число увеличилось на 20%. Положительная тенденция была отмечена и в средних показателях офтальмотонуса: во время первого визита он составил 22,23±0,36 мм рт.ст., а через 3 месяца – 19,75±0,15 мм рт.ст. (p<0,001). При сопоставлении результатов исследования и клинических рекомендаций (2011), касающихся оптимальных норм офтальмотонуса для продвинутых стадий глаукомы, было установлено, что в том случае, когда рекомендации определяли уровень ВГД как компенсированный, клиницисты в 13,4% случаев полагали, что этого понижения недостаточно для конкретного пациента, а в том случае, когда рекомендации определяли уровень ВГД как субкомпенсированный, клиницисты в 33,7% случаев считали, что этого понижения достаточно для конкретного пациента. Согласно полученных результатов, рекомендованный уровень ВГД был достигнут только в 4,35% случаев у пациентов с III стадией заболевания. Очевидно, что отмеченное некомпенсированное ВГД ведет к прогрессированию заболевания. Среди комбинированных препаратов и схем лечения наилучшие результаты продемонстрировали фиксированные комбинации ББ+ПГ – уровень офтальмотонуса к завершению исследования понизился до 19,68±0,28 мм рт.ст.

    Вместе с тем, клинические результаты работы подразумевали их сравнение со стоимостью лечения. Во всех случаях наблюдений фактическая стоимость лечения (препаратов) была дешевле, нежели теоретическая, что связано с возможностью более длительного применения препаратов на практике, чем это рассчитано при помощи стандартной методики. Также важно отметить, что стоимость фиксированной комбинации, содержащей бета-адреноблокаторы и простагландины была ниже, нежели их совместное применение при такой комбинированной терапии (на момент визита 3 9,69±0,80 руб. и 14,19±0,84 руб. соответственно).

    Следующая часть работы была посвящена проведению сравнительной оценки соотношения затрат и эффекта (результата) для двух и более медицинских технологий, эффективность которых различна, а результаты измеряются сопоставимыми единицами. В исследовании действительно проанализированы 7 комбинированных схем гипотензивной терапии с использованием препаратов разных фармакологических групп. Как полагает большинство фармакоэкономистов, все новые лекарственные препараты при определенно более высокой эффективности, будут также и более затратными для здравоохранения в целом и для пациента в частности, что обусловлено стратегией развития рынка. Однако и здесь кроется немало сюрпризов. Так, Hutzelmann J. et al. (1998) рассчитали показатель «затраты-эффективность» для фиксированной комбинации дорзоламида гидрохлорид 2% и тимолола малеат 0,5%, по сравнению с применением его раздельных компонетов [19]. Было установлено, что при исходном базовом уровне ВГД в 25,6 мм рт.ст. (по Гольдману), обе комбинации понизили офтальмотонус на 24% (5,4±3,1 мм рт.ст.) при наблюдении до 90 суток за группой, состоящей из 290 пациентов. При исходно менее высокой стоимости фиксированной комбинации, она оказалась экономически более выгодной для использования в лечении. В другом случае, Shin D.H. et al. (2004) сравнили этот фармакоэкономический показатель для фиксированных комбинаций ББ с ИКА и ББ с ПГ (косопт и ксалаком соответственно). Было установлено, что последний более эффективно снижает уровень ВГД (на 33,69%) по сравнению с косоптом (на 30,65%, р<0,025), что вкупе с однократным характером инстилляции позволяет судить о его экономической эффективности [20]. В нашем исследовании доля пациентов, у которых был достигнут рекомендованный уровень офтальмотонуса при использовании фиксированной комбинации ББ+ПГ неуклонно росла: сначала их было 69,2%, через месяц – 76,9%, наконец, к концу наблюдения – 89,3%. Для сравнения, доля пациентов, у которых был достигнут рекомендованный уровень офтальмотонуса при использовании фиксированной комбинации ББ+ИКА, варьировала от 0 (ноль) до 33,3%. Эти данные стали основанием для определения показателя «затраты-эффективность» в нашей работе. Было установлено, что цена «затраты-эффективность» на 32% превышает ту цену, которую фактически пациенты платят за лечение, но при этом она сопоставима с теоретической стоимостью лечения, которая определена размерами упаковки флаконов.

    Заключение

    Глаукома – хроническое прогредиентно текущее заболевание, и более третьей части пациентов, у которых на момент диагностирования ПОУГ была начальная стадия заболевания, перешли в группы с II-III стадиями болезни. Так, через 3,16±0,30 лет они все перешли в группы с продвинутыми стадиями ПОУГ. Диагностированный показатель уровня ВГД у больных с далеко зашедшей стадией глаукомы составил 20,13±0,34 мм рт.ст. на фоне проводимого лечения, что не соответствует рамкам рекомендованного Российским глаукомным обществом (2011) безопасного «коридора» уровней офтальмотонуса для этой группы пациентов. Средняя цена «затраты-эффективность» при использовании антиглаукомной гипотензивной терапии составила 13,94±0,66 руб./сут., что было сопоставимо с теоретической ценой лечения, но на 32% превышало ту цену, которую фактически пациенты платят за лечение. При использовании фиксированной комбинации ББ+ПГ достижение компенсированного уровня ВГД обходится дешевле, а число лиц, достигающих рекомендованного безопасного порога офтальмотонуса больше, чем при применении комбинации ББ+ИКА. Фармакоэкономические исследования – важнейшие составляющие современной системы обеспечения и управления медицинской помощи, позволяющие определять тенденции и потребности развития рынка и оптимизировать систему планирования ресурсозатрат. В настоящее время крайне необходима коррекция существующих подходов в лечении глаукомы, базируясь на официально утвержденных медико-экономических критериях.

    Коммерческие интересы исследователей

    Авторы исследования не преследуют прямых финансовых интересов от публичного представления методов диагностики, лечения и динамического наблюдения, упомянутых в рамках данного исследования.