Рис. 1. (A) Лимбальные метки, сделанные за щелевой лампой. (B) Расширение разметки с помощью трехзубого маркера Awwad. (С) Расширенная разметка позволяет автоматической системе центрирования FEMTO LDV Z8 (Zeimer Ophthalmic Systems) распознавать вершину роговицы и адаптировать протокол лечения к циклоторсии
Рис. 2. Шесть стандартных графиков, демонстрирующие функциональные и рефракционные результаты через 12 месяцев после кераторефракционной экстракции лентикулы с использованием FEMTO LDV Z8 (Ziemer Ophthalmic Systems). (A) Некорригированная острота зрения вдаль (НКОЗ) после операции по сравнению с корригированной остротой зрения вдаль (КОЗ) до операции. (B) Прирост или потеря линий КОЗ. (C) Запланированный и достигнутый сферический эквивалент. (D) Точность попадания в сферический эквивалент. (E) Рефракционный астигматизм. (F) Стабильность сферического эквивалента во времени
Введение
Кераторефракционная экстракция лентикулы (keratorefractive lenticule extraction, KLEx) – это инновационный минимально инвазивный метод коррекции близорукости и миопического астигматизма, который быстро завоевал известность и стал популярным методом рефракционной хирургии. KLEx при миопии обеспечивает результаты, сопоставимые с результатами фемтосекундного лазерного кератомилеза in situ (фемто-LASIK), но за счет того, что во время операции не формируется роговичный клапан, KLEx обладает потенциальными преимуществами в виде лучшей биомеханической стабильности роговицы и сохранения целостности роговичных нервов (Wu D et al, 2014).
Первые процедуры экстракции лентикулы были выполнены в 2011 г. с помощью фемтосекундного лазера VisuMax (Carl Zeiss Meditec) (Sekundo W et al, 2011). С тех пор различные производители активно участвуют в разработке специализированных фемтосекундных лазерных модулей с целью дальнейшего совершенствования и оптимизации метода. Одна из этих платформ – низкоэнергетический фемтосекундный лазер Z8 от компании Ziemer Ophthalmic Systems; в апреле 2020 г. компания представила усовершенствованную процедуру KLEx под торговой маркой CLEAR (corneal lenticule extraction for advanced refractive correction, экстракция роговичной лентикулы для продвинутой рефракционной коррекции).
По данным ряда исследователей, CLEAR безопасна, эффективна и обеспечивает отличные рефракционные результаты (Leccisotti A et al, 2023). Однако в литературе пока описаны лишь относительно небольшие выборки пациентов.
Цель
Представить результаты операции CLEAR, проведенной с использованием платформы FEMTO LDV Z8 (Ziemer Ophthalmic Systems), на первых 102 глазах после внедрения новых настроек лазера, таких как размер вакуумного кольца и энергетический профиль заднего интерфейса; проанализировать остроту зрения, рефракцию, топографию и аберрометрию роговицы через 1 год после вмешательства.
Материал и методы
Дизайн исследования – ретроспективный анализ данных пациентов, прооперированных по методике CLEAR в офтальмологическом отделении Медицинского центра Американского университета в Бейруте (Ливан).
В исследование были включены глаза с близорукостью или миопическим астигматизмом с корригированной остротой зрения вдаль (КОЗ) 20/25 или выше. Критериями исключения были помутнения роговицы, предшествующие глазные хирургические операции в анамнезе, вирусный кератит, аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани. Использование мягких контактных линз прекращали за 2 недели до процедуры.
Всем пациентам проводилось комплексное обследование до операции и через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, включая оценку некорригированной остроты зрения (НКОЗ) и КОЗ, биомикроскопию, исследование объективной и субъективной рефракции, топографию, томографию и аберрометрию роговицы. При каждом посещении проводилось измерение толщины эпителия и стромы роговицы методом оптической когерентной томографии переднего сегмента глаза (AS-OКT) с использованием устройства MS-39 Dual Placido и Costruzione Strumenti Oftalmici.
Кроме того, проводилось измерение предполагаемой толщины лентикулы путем вычитания данных пахиметрии стромы роговицы через 6 месяцев после операции из предоперационных данных пахиметрии стромы роговицы с определением наибольшей разницы между двумя измерениями.
Статистический анализ
Для сравнения клинических результатов до и после операции использовали парный выборочный t-критерий, либо знаково-ранговый критерий Уилкоксона. Результаты в статье представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD), критерием статистической значимости считались значения P менее 0,05.
Планирование операции Программное обеспечение CLEAR позволяет регулировать положение и количество разрезов, целевую рефракцию, глубину и край фемтолазерного реза, размер оптической зоны (до 8 мм) и настройки энергии в соответствии с характеристиками пациента и предпочтениями хирурга. Корректировка номограммы составляла +0,25 дптр к сфере при наличии одного из следующих условий: возраст пациента моложе 30 лет или разница между манифестной и циклоплегической рефракцией 0,50 дптр и менее.
Хирургическая техника
Все операции проводились последовательно одним и тем же хирургом (СТА). Процедура выполнялась под местной анестезией после стандартной подготовки. Разметку первоначально выполняли за щелевой лампо
Рис. 3. Изменение аберраций высшего порядка (HOA) в динамике после операции: тотальные HОА, сферические аберрации, вертикальная и горизонтальная кома
Рис. 4. Изменение толщины эпителия в центральной части роговицы диаметром 3 мм и в периферическом кольце диаметром от 3 до 6 мм в динамике после операции
Инструмент размещали по центру светового рефлекса, который расположен рядом с вершиной роговицы. Расширенная разметка позволяет лазеру FEMTO LDV Z8 распознавать метки после докинга с помощью алгоритма анализа изображений; протокол лечения автоматически перенастраивается в соответствии с положением трех радиальных чернильных меток на роговице для лучшей центрации глазного яблока (рис. 1C).
После разметки наконечник Z8 располагали для выполнения докинга. На этом этапе система автоматически выравнивает протокол лечения по центру пересечения трех радиальных меток на роговице, однако хирург может при желании отрегулировать центрирование вручную, используя графический интерфейс пользователя в режиме реального времени, не отключая вакуум.
Интраоперационная ОКТ дает возможность убедиться, что аппланация охватывает всю зону лечения.
Лазер создает плоско-выпуклую интрастромальную лентикулу. Первоначально выполняется глубокий рез, формируя заднюю поверхность лентикулы, затем выполняется поверхностный рез, формируя переднюю поверхность лентикулы, и наконец, создаются два разреза для доступа к лентикуле: один ведет к передней поверхности лентикулы, а другой – к ее задней поверхности.
По желанию хирурга количество разрезов для доступа можно сократить до одного или использовать второй разрез только в случаях интраоперационных затруднений.
Платформа FEMTO LDV Z8 использует низкую энергию лазера – ниже 50 нДж. В лазере применяется паттерн перекрытия энергетических импульсов. Он не позволяет раздельно настраивать энергию импульса и расстояние между пятнами, как это делается в других системах, работающих с одиночными импульсами. Вместо этого в системе есть процентная шкала мощности, с помощью которой можно регулировать все параметры процесса.
В ходе исследования использовались следующие настройки мощности, установленные пользователем: 29% для формирования передней поверхности лентикулы, 36% для формирования задней поверхности лентикулы, 75% для туннельного разреза и 65% для входа в туннельный разрез. Настройки нужно оптимизировать отдельно для каждой системы одной и той же модели.
Для отсепаровки лентикулы хирург открывал один из разрезов, используя тупой конец сепаратора, сначала отслаивая переднюю поверхность лентикулы, а затем заднюю поверхность лентикулы, направляя сепаратор вверх и вниз соответственно. Тот же маневр повторяли с использованием более крупного овального конца сепаратора для полного отделения лентикулы от окружающей ткани. Наконец, лентикулу извлекали микропинцетом и проверяли ее целостность.
После операции назначали глазные капли: фторхинолоны четвертого поколения 4 раза в день в течение 1 недели, преднизолона ацетат 4 раза в день в течение 1 недели, затем дозу постепенно снижали в течение 3 дней, и гиалуронат натрия без консервантов по необходимости.
Результаты
Предоперационные данные
Проанализированы данные 102 глаз 53 пациентов (49% мужчин и 51% женщин в возрасте 26 ± 5,9 года (от 18 до 42 лет). Предоперационные характеристики пациентов описаны в таблице. Средняя толщина роговицы над лентикулой составляла 126,6 ± 5,9 мкм (от 110 до 140 мкм), диаметр оптической зоны 6,6 ± 0,1 мм (от 6,3 до 7 мкм). Среднее время работы фемтосекундного лазера составило 46,20 ± 4,63 секунд.
Острота зрения и рефракция после операции
НКОЗ 20/20 и выше была в 75,5% случаев через 1 неделю после операции, в 93,0% случаев – через 1 месяц, в 95,9% – через 3 месяца, в 95,9% – через 6 месяцев и в 96,7% – через 12 месяцев соответственно.
На рисунке 2 показаны графики результатов, наблюдаемых через 12 месяцев после операции. Через 12 месяцев НКОЗ 20/20 наблюдалась в 96,7% случаев (рис. 2А); в 50% случаев произошло увеличение НКОЗ на одну или несколько строк (рис. 2В). Значительной перекоррекции или недокоррекции по сфероэквиваленту не наблюдалось, что показано на рисунке 2C – большинство значений рефракции находились в пределах одного стандартного отклонения от целевого значения (R2 = 0,97). Сфероэквивалент и остаточный цилиндр в пределах ±0,50 дптр был достигнут в 95,6% и 94,5% случаев соответственно (рис. 2D–2E).
Средний сфероэквивалент улучшился с -4,11 ± 1,82 дптр до операции до 0,06 ± 0,54 дптр через 1 неделю после операции и оставался стабильным в течение всего периода наблюдения. Через 12 месяцев после операции средний сфероэквивалент составлял -0,04 ± 0,26 дптр (рис. 2F).
Аберрации роговицы высшего порядка
На рисунке 3 показано изменение суммы аберраций высших порядков, включая сферическую аберрацию и кому (вертикальную и горизонтальную) в оптической зоне диаметром 6 мм. Сферические аберрации в послеоперационном периоде увеличились незначительно, и наблюдалось небольшое увеличение горизонтальной комы.
Толщина эпителия
Средняя толщина эпителия в центральной зоне роговицы диаметром 3 мм и в периферическом кольце диаметром 3–6 мм составляла 52,9 и 51,9 мкм до операции и 54,7 (P = 0,008) и 54,6 мкм (P < 0,001) через 1 неделю после операции, 55,7 (P < 0,001) и 56,1 мкм (P < 0,001) через 1 месяц после операции, 55,9 (P < 0,001) и 56,1 мкм (P < 0,001) через 3 месяца после операции, 56,2 (P < 0,001) и 56,4 мкм (P< 0,001) мкм через 6 месяцев, 55,8 (P < 0,001) и 56,7 мкм (P < 0,001) через 12 месяцев после операции (рис. 4). Средняя расчетная толщина лентикулы составила 94,1± 20,1 мкм.
Безопасность
Потери вакуума не наблюдалось ни у одного пациента, и ни в одном случае при осмотре после операции не было выявлено разрыва лентикулы. Через 12 месяцев после операции в пяти случаях (5,4%) произошла потеря НКОЗ на одну строку, и ни в одном случае не наблюдалось снижения НКОЗ на две или более строки (рис. 2B). В одном глазу произошел разрыв роговицы над лентикулой (2-й глаз в последовательной серии), который зажил самостоятельно с НКОЗ 20/20 в первый день после операции.
Обсуждение
KLEx – это развивающаяся процедура, которая становится основным вариантом рефракционной хирургии для коррекции близорукости и миопического астигматизма. В большинстве публикаций сообщается о результатах KLEx, выполненной на фемтосекундной лазерной платформе VisuMax (Blum M et al, 2016). CLEAR – это относительно новый подход в хирургии лентикулы, разработанный для фемтосекундного лазера Ziemer FEMTO LDV Z8.
На момент написания статьи в литературе имелось лишь несколько сообщений о результатах CLEAR (Leccisotti A et al, 2023; Izquierdo L Jr et al, 2020; Doga AV et al, 2020). Проведенный нами комплексный анализ последовательных 102 операций показал, что результаты CLEAR были сопоставимы с результатами общепринятых техник экстракции лентикулы и техники фемтоLASIK.
FEMTO LDV Z8 использует низкоэнергетические лазерные импульсы с энергией ниже 50 нДж с высокой частотой повторения до 20 мГц, генерируя перекрывающиеся импульсы. Это позволяет добиться рассечения тканей с минимальным образованием стромального газа, минимальным разрушением тканей и минимальным воспалением (de Medeiros FW et al, 2009). Хирург может регулировать размер вакуумного кольца (от 8,5 до 9,5 мм) и процентную шкалу мощности лазера.
Кроме того, даже после полной аппланации хирург может учесть циклоторсию и рецентрировать вершину роговицы без повторного докинга. В этом ему помогает программное обеспечение с автоматическим распознаванием структур глаза. Интраоперационная оптическая когерентная томография позволяет хирургу в режиме реального времени видеть, как происходит аппланация, и убедиться, что лентикула и туннельные разрезы расположены в области аппланации.
Бесклапанная рефракционная хирургия снижает риск осложнений, связанных с формированием флэпа, и потенциально снижает риск послеоперационного синдрома сухого глаза за счет сохранения передних нервов роговицы (Denoyer A et al, 2015). Однако после экстракции лентикулы зрение может восстанавливаться медленнее, чем после фемто-LASIK (Lau YTY et al, 2019). Это может быть связано с растяжением передней части роговицы при удалении лентикулы и связанной с этим неровностью роговичного интерфейса.
На результаты экстракции лентикулы может влиять опыт хирурга, поскольку для ручного извлечения лентикулы необходимо правильное определение двух ее поверхностей и беспрепятственный доступ к ним. Некоторые осложнения, которые могут возникнуть на данном этапе, хотя и не встречались у исследуемых пациентов, но могут включать ложную диссекцию интерфейса, разрывы передней части роговицы, боковые разрывы и сохранение в интерфейсе фрагментов лентикулы или целой лентикулы.
По данным литературы, после KLEx с использованием лазерной платформы VisuMax послеоперационная НКОЗ 20/20 и выше наблюдается в среднем в 80–95% глаз (Sekundo W et al, 2014). А.В. Дога и соавт. в 2020 г. указали, что результаты экстракции лентикулы, выполненной с помощью двух разных лазерных платформ (VisuMax и FEMTO LDV Z8), были сопоставимыми в плане эффективности, безопасности и стабильности, но с ограниченным периодом наблюдения в 1 месяц. L.Jr. Izquierdo и соавт. (2020) также продемонстрировали хорошие и сопоставимые результаты, но выборка была ограничена пятью глазами, а A. Leccisotti и соавт. (2023) показали хорошие результаты, которые были несколько хуже представленных в нашем исследовании. Мы полагаем, что лучшие результаты, полученные нами, связаны с усовершенствованиями процедуры, введенными Ziemer Ophthalmic Systems после публикации A. Leccisotti и соавт., которые были реализованы в нашей когорте. К ним относятся, среди прочего, новые алгоритмы энергетического профиля заднего интерфейса, увеличение размера вакуумного кольца (с 8,5 до 9,5 мм) и большее соотношение площади диссекции к размеру лентикулы.
Небольшое увеличение горизонтальной комы, наблюдаемое в нашем исследовании после операции, можно частично объяснить тем фактом, что маркировка роговицы по световому рефлексу, который, как предполагается, соответствует вершине роговицы, была выполнена под микроскопом Amaris (SCHWIND Eye-Tech Solutions GmbH). Этот микроскоп не коаксиален и имеет больший угол стереопсиса по сравнению с другими лазерными микроскопами. Небольшая горизонтальная децентрация протокола лечения близорукости относительно вершины роговицы может усиливать горизонтальную кому (Lee H et al, 2018).
Потенциально эту проблему можно решить, подключив к лазерной платформе Z8 программное обеспечение, позволяющее автоматически определять вершину роговицы и компенсировать циклоторсию без маркировки. Передача изображений и биометрических данных с диагностического оборудования GALILEI ColorZ (Ziemer Ophthalmic Systems) в программное обеспечение фемтосекундного лазера при планировании операции улучшит результаты лечения с точки зрения центрации и циклоторсии. Однако для подтверждения этой теории необходимы клинические исследования.
Индукция послеоперационной сферической аберрации роговицы в нашей выборке была минимальной. Это можно объяснить тем, что функциональная оптическая зона при KLEx больше, чем при LASIK, при одинаковом плане лечения.
Дополнительные факторы включают в себя большие оптические зоны и относительно низкий средний сферический эквивалент до операции в нашей когорте пациентов.
Толщина эпителия после операция значительно увеличилась как в центральной зоне роговицы диаметром 3 мм, так и в периферическом кольце диаметром 3–6 мм, особенно на периферии (3,01 против 4,1 мкм соответственно). Эти значения сопоставимы с толщиной эпителия после KLEx, выполненной на фемтосекундном лазере VisuMax (Ryu IH et al, 2017). Более выраженное утолщение эпителия на периферии, вероятно, вызвано изменением кривизны роговицы, которое наиболее выражено на границе лентикулы.
Ограничениями нашего исследования являются его ретроспективный характер и относительно умеренный размер выборки. Тем не менее это первое исследование с оценкой результатов KLEx, выполненной на платформе FEMTO LDV Z8 после внесения в настройки важных ключевых изменений, которые теперь являются настройками по умолчанию.
Заключение
Эффективность и безопасность KLEx с использованием платформы FEMTO LDV Z8 доказана на первых 102 глазах при сроке наблюдения 1 год; функциональные и рефракционные результаты были сопоставимы с использованием других платформ для экстракции лентикулы. Дальнейшие исследования с большими размерами выборки и прямым сравнением с другими платформами должны подтвердить эти выводы.
Bteich Y, Assaf JF, Gendy JE, Awwad ST. Keratorefractive lenticule extraction using the Ziemer FEMTO LDV Z8 platform (CLEAR): One-year results. J Refract Surg. 2024;40(11): e898–e905.
doi: 10.3928/1081597X-20241016-01
Материал подготовила к.м.н., офтальмолог-хирург Т.Н. Михайлова
