Современное производство отечественных серийных и индивидуальных интраокулярных линз

    Актуальность

    Неотъемлемой частью выполнения офтальмохирургических вмешательств, связанных с удалением хрусталика, является имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ). Лишь в исключительных случаях хирург может принять решение об отказе либо отсрочке имплантации ИОЛ, поскольку иначе прооперированный глаз будет лишен возможности участия в акте зрения [1, 2]. Замена нативного (мутного либо прозрачного) хрусталика на искусственный может иметь лечебную Цель в клинических ситуациях, когда нарушение интраокулярной гидродинамики связано с относительной массивностью его размеров (факогенная, факотопическая, узкоугольная, закрытоугольная глаукома) [3–6]. Кроме того, установленная после удаления хрусталика ИОЛ выполняет роль диафрагмы между передним и задним отрезком глаза, препятствуя развитию ряда осложнений, связанных с избыточной мобильностью стекловидного тела, а также распространением воспалительных и инфекционных агентов [7–10]. Так, например, при хирургии хрусталика у пациентов с миопией крайних степеней, не требующих рефракционной коррекции послеоперационной аметропии, приоритетным считается имплантация ИОЛ без оптической силы, нежели оставление афакии.

    Имея накопленный опыт имплантаций ИОЛ, офтальмологи стали предъявлять к ним все больше требований.

    Хирургия малых разрезов диктует необходимость прохождения ИОЛ через малые доступы, легкость имплантации и прогнозируемое, контролируемое раскрытие в капсульном мешке, что требует от материала ИОЛ оптимальной эластичности и упругости. Те же свойства определяют возможность в случае необходимости эксплантации ИОЛ без расширения доступа и дополнительной травматизации тканей. Долговечность ИОЛ определяется отсутствием клеточной адгезии на поверхности ИОЛ, исключением TASS-синдрома и иных увеальных реакций, отсутствием подверженности материала биодеградации (высвобождению токсических недополимеризированных частиц материала), старению (глистенинг), помутнению, поскольку ИОЛ могут применяться в педиатрической практике, при сочетанной хирургии, травматических и осложненных состояниях, которые могут возникать как до, так во время и после имплантации ИОЛ (применение кератопластики, силиконового масла, перфторорганических соединений, газа, YAG-лазера и др.). Частным способом придания долговечности является нанесение различных покрытий. Препятствие развитию вторичной катаракты (адгезия, ангулярность, квадратный край, обратный острый угол и др.), стабильное положение ИОЛ, создание специальных меток для правильного позиционирования ИОЛ, специальная форма гаптических элементов (ГЭ), позволяющая зафиксировать ИОЛ при слабости связочного аппарата или подшить, но при этом не создать препятствий в случае необходимости эксплантации, — те задачи, которые ставят хирурги перед производителями ИОЛ. Но на этом требования к ИОЛ не заканчиваются, ведь хирургия хрусталика должна обеспечивать высокий результат зрительных функций, комфортность цвето- и световосприятия вне зависимости от условий освещения и дистанции. Для этих целей применяются различные красители (желтый, голубой), безаберрационная (асферическая) оптика, торичность, мультифокальность и т.д. В настоящее время разработаны модели ИОЛ с изменяемой оптической силой: за счет изменения преломляющей силы материала, так называемые Light adjustable IOLs [11], и за счет разборной оптической части (ОЧ), так называемые модульные ИОЛ [12, 13].

    Решение вышеперечисленных задач — сложный, многоэтапный процесс, осуществляемый производителями с соблюдением стандартов производства для более безопасной и прогнозируемой хирургии. Длительное время на российском рынке превалировали ИОЛ ведущих мировых лидеров: Alcon (США), Boush&Lomb (США), Johnson&Johnson (США), Rayner (Великобритания), Carl Zeiss (Германия), Hoya (Япония), Rumex (США) и др. В последнее десятилетие наладилось производство современных высококачественных отечественных ИОЛ, не уступающих зарубежным аналогам, и количество имплантаций отечественных ИОЛ стало увеличиваться [14]. ЭТП «Микрохирургия глаза» и НЭП «Микрохирургия глаза», первые предприятия по изготовлению отечественных ИОЛ, с 1990 г. и по настоящее время продолжают дело, начатое академиком С.Н. Фёдоровым на базе МНТК «Микрохирургия глаза». С 1997 г. изготовлением ИОЛ занимается компания «Репер-НН» (Нижний Новгород). Также в 1997 г. начала выпускать искусственные хрусталики компания «Латан» (Набережные Челны). С 2007 г. компания «Оптимед» (Уфа) внедрила на российский рынок свою модификацию ИОЛ. Производством премиальных акриловых ИОЛ с 2015 г. занимается компания «НанОптика» (Москва).

    По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий [15], на территории Российской Федерации на момент публикации данного обзора зарегистрировано 180 свидетельств о регистрации ИОЛ, офтальмологических устройств и наборов, содержащих ИОЛ. Из них 28 свидетельств (15,6%) принадлежат отечественным производителям. Изучение процессов производства ИОЛ в условиях российского предприятия позволит оценить возможности отечественных производителей в обеспечении потребностей медицинских учреждений ИОЛ, соответствующими современным международным стандартам (ISO13485) офтальмохирургии.

    Цель

    Осветить основные технологии и этапы серийного и индивидуального производства современных отечественных ИОЛ.

    Материал и методы

    Для настоящего обзора использована зарубежная и отечественная научная литература, опубликованная с 1952 по 2024 г. на платформах PubMed, PMC free article, Google Scholar, eLIBRARY, Eyepress и посвященная производству ИОЛ; блок-схема производственного процесса по ТУ 93.98-001-16419445-2015.

    Результаты

    К наиболее распространенным способам изготовления ИОЛ относят: метод литья в форме и метод точения [16]. Реже используется метод прессования.

    Началом применения ИОЛ принято считать середину XX в. (1949–1950), когда Harold Ridley впервые успешно имплантировал пациенту искусственный хрусталик [2]. Заслуга по созданию и внедрению первой отечественной ИОЛ принадлежит академику С.Н. Фёдорову (1960) [17]. Учитывая уникальность технологии и отсутствие больших мощностей производства, первые ИОЛ вытачивались вручную, затем стали изготавливаться на токарно-фрезерных станках с последующей шлифовкой поверхности. Процесс стерилизации предусматривал помещение ИОЛ в дезинфицирующий раствор с последующим промыванием в дистиллированной воде либо нейтрализующем растворе [18].

    Пионерами интраокулярной коррекции стали ИОЛ из полиметилметакрилата (ПММА, оргстекло, Plexyglass) Transpex 1 фирмы Imperial Chemical Industries (Великобритания), на который не было замечено иммунного ответа при травматическом попадании в глаз [2, 19]. Еще одним материалом, успешно внедренным на период становления интраокулярной коррекции, стал лейкосапфир (монокристаллический сапфир, Al2O3) — суперпрочный, термоустойчивый, химически и биологически инертный материал, синтезированный в стенах МНТК «Микрохирургия глаза» А.И. Ивашиной и соавт. под руководством С.Н. Фёдорова [20].

    ИОЛ, состоящие из высокомолекулярного ПММА, изготавливаются методом нагнетания материала в формы токарной обработки, а из низкомолекулярного — методом отливки с помощью форм [21]. Лейкосапфир — искусственный кристалл, синтезирующийся при кристаллизации расплава оксида алюминия в условиях вакуума вокруг затравочного кристалла при постепенном снижении температуры (T) [20]. Таким образом формируются заготовки, которые в последующем подвергаются токарной обработке.

    Существенными недостатками ИОЛ из вышеуказанных материалов, являются их жесткая конструкция, громоздкость и бликование [22, 23].

    Настоящий прорыв в интраокулярной коррекции возник с момента внедрения факоэмульсификации [24], когда активно начала развиваться идея микроинвазивной хирургии и складных типов ИОЛ. В начале 1980-х годов Epstein начал использовать ИОЛ, изготовленные из полиметилсилоксана (силикон), намереваясь сделать их складными [25]. В 1984 г. T. Mazzocco представил первую складную пластинчатую гаптическую силиконовую линзу производства STAAR Surgical. Она была доставлена через инжектор, картридж которого прошел через 3-мм разрез, позволив ИОЛ раскрыться в задней камере [26].

    Изготовление эластичных ИОЛ может проводиться с помощью литьевого формования, лазерным травлением, а также алмазным точением [15, 27]. При первом способе изготовление ИОЛ производится путем формования в полости матрицы. Матрица изготавливается путем нанесения слоя светочувствительного полимера (фоторезиста) на поверхность подложки, выполненной из твердого материала. Полимер подвергается экспозиции импульсного лазерного излучения. Лазерный луч перемещается вдоль радиуса круговой подложки, вращающейся с постоянной частотой, за счет чего происходит равномерная полимеризация. В способе лазерного травления в качестве матрицы используется сама подложка, на которую нанесен фоторезист. В этом случае для переноса рельефа с фоторезиста на подложку используется реактивное ионное травление.

    Заготовки, полученные методом литья в форме, могут использоваться для дальнейшей механической обработки, которая предусматривает алмазное точение задней поверхности линзы, определяющей оптическую силу, а также алмазное фрезерование контура ИОЛ, определяющей особенности дизайна ОЧ и ГЭ.

    Механическая обработка (токарная и фрезерная обработка) позволяет выполнять специальные конструкции и модификации и проводится на заготовках.

    Заготовки формируются из стержней, имеют диаметр 12,7–15,0 мм и толщину 2,5–3 мм (что сопоставимо с размерами пуговиц рубашки). Метод, который сравнивают с «пуговицами в мешке», был впервые предложен и разработан John McGregor OBE, основателем Contamac Ltd. Пластиковая оболочка с полостями для каждой «пуговицы» заполнена акриловым мономером. Как стержень, так и метод «пуговица в мешочке» используются для акриловых линз, которые термически отвердевают в водяных банях с регулируемой T. Тепло, выделяемое при полимеризации, может уходить, поэтому точный контроль T важен для обеспечения водного потенциала для гидрофильности, температура стеклования (Tg) (при которой полимер приобретает характерное стеклообразное состояние, становится хрупким и жестким) для гидрофобности, оптической пропускаемости и показателя преломления. В стандарты материалов ИОЛ входит обязательное включение УФ-фильтра в состав полимера. Кроме того, при необходимости можно добавить краситель, например желтый, который действует как фильтр синего света [15, 27].

    Еще один эластичный материал — сополимер коллагена (колламер, collamer). Впервые был получен в стенах МНТК «Микрохирургия глаза» в 1989 г. [23, 28, 29].

    Его применение не ограничивается только изготовлением ИОЛ. Из колламера изготавливаются антиглаукомные дренажи и искусственная радужка. В настоящее время силиконовые и колламерные линзы уступили лидирующую позицию акриловым эластичным ИОЛ. У силиконовых ИОЛ выявился ряд недостатков: низкая преломляющая сила (необходимость изготовления относительно толстых линз); быстрое раскрытие при инжектировании; опасность смещения; риска эндофтальмита; высокая адгезивность (в том числе к силиконовому маслу); риск токсического воздействия вследствие возможной биодеградации [30–33].

    Колламерные линзы оказались чрезмерно громоздкими при интракапсулярной фиксации; актуальными остались модели зрачковой фиксации, применяемые при слабости связочного аппарата хрусталика, а также ИОЛ, имплантируемые при факичной коррекции [34, 35].

    В 1993 г. американской компанией Alcon был запатентован материал AcrySof — акриловый сополимер для изготовления ИОЛ [36]. Данный материал оказался лишен недостатков предыдущих поколений. В 2003 г. отечественной компанией «Репер-НН» (Нижний Новгород) было налажено производство ИОЛ из собственного гидрофобного (ГФб) акрила на основе полиоксипропилена, изготавливающихся оригинальным одностадийным литьевым методом фронтальной фотополимеризации [37, 38].

    Эластичные акриловые ИОЛ из ГФб и гидрофильного (ГФл) акрила стали признанным эталоном и наиболее часто имплантируются во всем мире [1, 39, 40].

    При изучении вопроса о наиболее приоритетном методе производства ведутся дискуссии. С одной стороны, метод литья позволяет в кратчайшие сроки изготовить одновременно большое количество линз (в зависимости от мощности предприятия). Однако стоит отметить достаточно значимые преимущества изготовления ИОЛ методом точения. Проведен ряд исследований, где под электронной микроскопией оценивалась точность геометрических форм сагиттальных срезов ИОЛ на предмет достижения идеального прямоугольного края. По результатам оценки наилучшие показатели были определены у ИОЛ, изготовленных методом точения [41, 42].

    Производством эластичных акриловых ИОЛ методом точения в нашей стране занимаются 2 компании: ООО «Латан» и ООО «НанОптика». Оба предприятия производят ГФл ИОЛ. Последняя выпускает и ГФб ИОЛ, поэтому процесс производства изучался на базе ООО «НанОптика». Изготовление ИОЛ методом точения предусматривает следующие этапы [16, 27, 43–45]: 1) механическая обработка (точение); 2) гидратация (для ГФлакрила); 3) полировка; 4) десорбция (для ГФл-акрила); 5) контроль оптических параметров ИОЛ; 6) косметический контроль; 7) первичная упаковка; 8) блистерная упаковка; 9) стерилизация; 10) вторичная упаковка; 11) выход готовой продукции.

    Механическая обработка ИОЛ с созданием непрерывного квадратного (прямоугольного) края, специальных бортиков, обратного острого угла и иных технических решений имеет важное значение в профилактике вторичной катаракты. Также особое значение имеет создание оптимального дизайна ГЭ и их симметричность, поскольку именно от них зависит равномерность растяжения капсульного мешка и, как следствие, центрирование ИОЛ. Чрезмерно тонкие, хлипкие ГЭ могут быть повреждены при прохождении через инжектор либо сжиматься, вызывая децентрацию ОЧ. Избыточная жесткость ГЭ может приводить к «выстреливанию» линзы, а также чрезмерно растягивать капсульный мешок, образуя складки, по которым могут мигрировать мезенхимальные клетки, приводя к помутнению задней капсулы.

    Механическая обработка выполняется на токарно-фрезерном станке. Заготовка прикрепляется к жесткому шпинделю (валу) с помощью воска. Шпиндель удерживается в токарном станке цангой. Данная техника используется для обработки ГФл-материалов. ГФбматериал мягкий и чрезвычайно трудно поддается механической обработке при комнатной T, поэтому необходима низкая T, а точные параметры обработки определяются в соответствии с Tg. При обработке ГФб-материала используются криотехнологии. Следует отметить, что в последнее время появились ГФб-материалы с Tg от +6 до +9 °С, обработка которых не требует глубокой заморозки. Оправка, используемая для первой стороны, как правило плоская, чтобы соответствовать пустой поверхности, в то время как оправка (mandrel) для второй стороны обрабатывается с зеркальным отображением профиля линзы первой стороны. Во время обработки необходим точный контроль T. Для контроля таких низких T во время обработки линз используются специальные охлаждающие устройства, такие как замораживающие плиты или замораживающие патроны или вихревые трубки Ранке — Хилша, которые представляют собой механические устройства, разделяющие сжатый газ (воздух) на горячий и холодный потоки.

    Процесс обработки линзы можно разделить на 5 основных частей: блокировка материала, токарная обработка оптики первой стороны, фрезерование ГЭ, блокировка переноса и токарная обработка оптики на второй стороне. В машины, используемые в этих процессах, загружается специальная компьютерная программа, в соответствии с которой станки вырезают линзы заданной формы. Обработка будущей ИОЛ на прецизионных станках может производиться методом алмазного точения и методом с применением «качающегося» инструмента (oscillating tool) для торических ИОЛ. При первом способе заготовка выполняет вращательное движение, а перемещение инструмента относительно нее осуществляется с помощью направляющих вдоль оси координат. В случае применения «качающегося» инструмента, инструмент совершает возвратно-поступательные движения, формируя ОЧ и цилиндр торической ИОЛ. Для создания сложной геометрии (асферичность, квадратный край, торичность, ангуляция ГЭ, зоны дифракции) используется быстрый сервопривод инструмента (fast tool servo) (чаще пьезоэлектрический либо электромагнитный), который имеет широкий частотный диапазон и позволяет быстро изменять относительное положение заготовки и инструмента.

    Следующим является этап гидратации (для ГФлакрила). На этом этапе происходит так называемое насыщение материала линз гидроксильными группами, т.е. присоединение молекул воды к полимеру, из которого изготавливается ИОЛ.

    По завершении вышеописанных этапов на поверхности ИОЛ неизбежно остаются следы механической обработки (следы от инструмента) (рисунок). Для устранения этих дефектов выполняется полировка ИОЛ методом мокрой галтовки. Галтовка — это технологический процесс механической обработки поверхности ИОЛ при перемешивании с наполнителем, который содержит абразив. Выполняется на ротационных галтовочных станках. В зависимости от физико-химических свойств материала ИОЛ галтовочная композиция и условия процесса отличаются. В качестве наполнителя (среды) галтовочных емкостей используется керамический бисер (ZrO2+SiO2) размером 0,6–0,8 мм. В качестве абразива используется суспензия пудры оксида алюминия (Al2O3). Буферный раствор для ГФл-линз — деминерализованная вода с нейтральным pH 7 с добавлением поверхностно-активного вещества. Буферный раствор для ГФб-линз — щелочная вода с уровнем кислотности рН 14 c добавлением неионных поверхностно-активных веществ. На этапе десорбции (для ГФл-акрила) происходит удаление из поверхностного слоя материала ИОЛ веществ, адсорбированных материалом на этапе галтовки. Очень важен подбор оптимального состава для десорбции, дабы исключить токсическую либо иную реакцию глаза на остатки растворов после имплантации ИОЛ. Перед применением растворов, использующихся на этапах гидратации, галтовки и десорбции, предусмотрено обязательное предварительное тестирование на животных глазах (кроликах).

    Этап измерения основных оптических параметров изготовленных ИОЛ выполняется с Целью верификации заданных и полученных основных оптических параметров. Обязательному контролю подвержены такие оптические параметры ИОЛ, как оптическая сила (PWR), функция передачи модуляции (пространственно-частотная характеристика, modulation transfer function (MTF)), а также число Штреля (St).

    PWR определяется как задняя вершинная рефракция, зависит от показателя преломления материала, диаметра и толщины ОЧ. Задняя вершинная рефракция (измеряется в диоптриях) — величина, обратная заднему фокальному отрезку, измеренному в метрах. Задний фокальный отрезок — расстояние от задней поверхности до заднего фокусного расстояния. Погрешности PWR, допустимой к эксплуатации в соответствии с международными стандартами [46], представлены в таблице.

    MTF — свойство, влияющее на итоговую контрастную чувствительность. Это безразмерная величина, определяющая отношение величины контраста воспроизведенного изображения к оригиналу этого изображения.

    Варьирует в пределах от 1 до 0. Результаты измерений представляются виде графика. Измерение MTF чаще всего проводится на пространственной частоте 100 мм–1 с апертурой 3,0 мм (что соответствует среднему диаметру зрачка). Для ИОЛ в пределах PWR от 10 до 30 дптр приняты нормативные значения MTF ≥0,43. Для ИОЛ нестандартных конструкций и PWR за пределами вышеупомянутых пределов применяется условие, при котором нормативная MTF ≥70% расчетного значения MTF для данной модели, но, в любом случае, быть более либо равным 0,28 [47].

    St — оптическое свойство, показывающее влияние аберраций на рассеивание изображения. Данная величина находится в пределах 0 ≤St ≤1. Если St=1, то оптическая система абсолютно безаберрационная.

    Eсли St ≥0,8 — система считается практически безаберрационной. Таким образом, нормативом является предел 0,8 ≤St ≤1 [48].

    Следует отметить, что при измерении всех оптических параметров приоритетными являются условия, приближенные к интраокулярному нахождению ИОЛ, поскольку показатель преломления оптических изделий в воздушной и жидкостной среде значимо отличается [2].

    В последние десятилетия появились устройства для оценки PWR и оптического качества ИОЛ: NIMO TR0815, PMTF (Lambda-X, Бельгия), Rotlex IntraOcular Lens Analyzer Plus (Rotlex IOLA Plus, Израиль), Kaleo-I (Phasics S.A. Saint Aubin, Франция) и др. Данные приборы имеют программное обеспечение, позволяющее визуализировать Результаты измерений на мониторе. Система работы данных приборов состоит из диодно-коллимированного лазерного луча длиной 532 нм, расширителя луча, влажной камеры, в которую погружают ИОЛ, коллимирующей линзы и датчика волнового фронта Шака — Хартмана. Влажная камера представляет собой прозрачную емкость, заполненную раствором для линз (BSS либо 0,9% раствор NaCl). ИОЛ помещается во влажную камеру, устанавливающуюся на трансляционный столик для совмещения ИОЛ с оптической осью датчика волнового фронта. Критерии качества изготовления монофокальных ИОЛ установлены Международной организацией по стандартизации (ISO11979-2) [2, 49, 50].

    Этап косметического контроля является заключительным и выполняется с Целью выявления недопустимых дефектов ИОЛ.

    Затем ИОЛ помещается в первичную упаковку (сухой контейнер для ГФб ИОЛ, контейнер с BSS для ГФл ИОЛ). Для обеспечения двойного биологического барьера контейнер с ИОЛ упаковывается в пакет стерилизации. Наличие двух барьеров биологической защиты обеспечивает сохранение стерильности на длительный период (определяется и задается производителем, чаще составляет 3–5 лет).

    Стерилизация — метод, обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов.

    Процесс стерилизации должен обеспечить разрушение микробиологических и химических контаминантов с вероятностью не хуже 10–6. В качестве методов стерилизации могут применяться стерилизация паром под давлением (автоклавирование) в первые сутки загрузки, либо γ-облучением после загрузки и сушки, поскольку они не оказывают существенного влияния на свойства линз и высвобождение лекарственных препаратов (в случаях, когда у ИОЛ имеется покрытие). Поскольку ИОЛ обычно используются в гидратированном состоянии во время операции, пар и давление являются идеальным методом стерилизации ИОЛ с лекарственным средством [43, 44, 51].

    Готовая стерильная продукция (ИОЛ) упаковывается в картонную коробку, в которую вкладывается необходимая документация. Для обеспечения пыле- и влагозащиты картонная коробка целлофанируется.

    Рефракционная линейка ИОЛ большинства производителей находится в диапазоне от –10,0 до +42,0 дптр, причем шаг в интервале от +10,0 до +30,0 дптр составляет 0,5 дптр, а у ИОЛ слабее +10,0 дптр и сильнее +30,0 дптр шаг составляет 1,0 дптр. Стандартные линейные размеры ГФб ИОЛ в среднем следующие: диаметр ОЧ (DIA) 6,0 мм, длина вместе с ГЭ (L) 11,0–13,0 мм. Стандартные линейные размеры ГФл ИОЛ в среднем составляют: DIA 5,5–6,0 мм, L 10,5–12,0 мм. DIA и L могут отличаться у одного и того же производителя в зависимости от PWR.

    Стандартные размеры и допустимые отклонения ИОЛ серийного производства, изготавливающиеся на российских предприятиях, полностью соответствуют международным и государственным стандартам, принятым на территории РФ (ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999)).

    В клинических ситуациях, когда у пациента имеются особенности анатомо-топографических и кератометрических параметров, рассматривается вариант изготовления индивидуальной ИОЛ. ИОЛ нестандартных конфигураций, размеров и/или PWR в основном производятся методом точения, что связано с особенностями изготовления.

    Наиболее предпочтительным при изготовлении ИОЛ с большой PWR (более +35,0 дптр) является ГФлматериал, отличающийся большей эластичностью, высокими оптическими свойствами и позволяющий имплантировать ИОЛ через малые разрезы.

    Запрос на проектирование и изготовление индивидуальных ИОЛ, а также финансовая и логистическая составляющая при заказе ИОЛ у зарубежных компаний могут занимать от 3 месяцев и более, а в нынешней экономической ситуации и вовсе могут быть не реализованы.

    Длительный срок ожидания может повышать интра- и послеоперационные риски, усугублять клиническое состояние пациента, особенно в тех случаях, когда помутнение хрусталика сопровождается его набуханием.

    У нас имеется опыт заказа ИОЛ по индивидуальным параметрам у зарубежных компаний Carl Zeiss (Германия) и Boush&Lomb (США), а также у российской компании «НанОптика». ИОЛ, выпускаемые последней, на сегодняшний день уже более 5 лет применяются на территории России и за рубежом, что подтверждает их безопасность и долговечность. Компания изготавливает индивидуальную ИОЛ в срок от 3 до 5 недель в зависимости от наличия готового проекта ИОЛ.

    С 2022 по 2024 г. для пациентов ФГАУ «НМИЦ «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» компания «НанОптика» изготовила 7 ИОЛ с индивидуальными параметрами. Две ГФл ИОЛ «Аквамарин» c О-образными ГЭ и PWR +40,0 и +39,0 дптр были изготовлены для пациента с микрокорнеа на оба глаза. В связи с уменьшенным диаметром циллиарной борозды у данного пациента и, соответственно, капсульного мешка, по нашему запросу обе линзы были изготовлены с DIA 5,0 мм и L 9,0 мм.

    Также компания изготовила ГФл ИОЛ «Аквамарин» c О-образными ГЭ и PWR +55,0 дптр для пациентки с нанофтальмом. ИОЛ имела DIA 5,0 мм и L 9,0 мм. Интересен тот факт, что у данной пациентки ранее был прооперирован парный глаз с нанофтальмом. Была имплантирована ИОЛ Asphina (Carl Zeiss, Германия) +42,0 дптр.

    Имплантация ИОЛ стала непростой задачей для хирурга, поскольку данная модель имеет L 11,0 мм. Возникла необходимость иссечь ГЭ, дабы имплантировать ее в капсульный мешок. Учитывая опыт предыдущей имплантации ИОЛ, при планировании операции на второй глаз приняли решение о заказе индивидуальной ИОЛ.

    В 2024 г. компания исполнила заявки по изготовлению индивидуальных четырехопорных ИОЛ «Аквамарин» PWR +46,0 и +49,0 дптр, а также две ИОЛ PWR +48,0 дптр для пациентов с микрофтальмом. Последние имели DIA 6,0 мм и L 11,0 мм.

    Операции в представленных случаях прошли относительно штатно, учитывая анатомические особенности глаз с микрокорнеа, микрофтальмом и нанофтальмом. Имплантации всех индивидуальных ИОЛ проведены через стандартные средства доставки через доступ 2,4 мм, в том числе у пациентов с микрокорнеа и нанофтальмом за счет уменьшенных DIA и L.

    Заключение

    Производство ИОЛ — сложный процесс, включающий подбор наилучшего материала, создание оптимального дизайна, удовлетворяющего современным требованиям интраокулярной коррекции, а также соблюдение регламента по соответствию международным стандартам производства. Многоуровневый контроль качества, стерилизации, разработка новых технологий, предусматривающих предзагруженные вариации ИОЛ, позволяют минимизировать интра- и послеоперационные осложнения и максимально точно спрогнозировать послеоперационный рефракционный результат. Возможности российских компаний серийно производить высококачественные ИОЛ с соблюдением международных стандартов и с доступностью заказа индивидуальных линз в кратчайшие сроки, представляют достойную альтернативу иностранным аналогам.

    Информация об авторах

    Кристина Григорьевна Хлиян, врач-офтальмолог, аспирант, christina_khliyan@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-5814-3368

    Сергей Юрьевич Копаев, д.м.н., заведующий отделом хирургии хрусталика и интраокулярной коррекции, kopayevsu@yahoo.com, https:// orcid.org/0000-0001-5085-6788

    Сергей Владимирович Сажин, директор по научно-исследовательской и опытно-конструкторской работе ООО «НанОптика», ssv@ nanoptika.ru

    Марина Качарава, врач-офтальмолог, аспирант, mari.kacharava.96@ gmail.com, https://orcid.org/0000-0002-5123-8639

    Юлия Валериевна Григорьева, врач-офтальмолог, аспирант, prostoboss2202@bk.ru, https://orcid.org/0000-0001-5075-0772

    Давид Эдуардович Аракелян, врач-офтальмолог, аспирант, dav19- 95@yandex.ru, https://orcid.org/0009-0003-2181-2358

    Information about the authors

    Kristina G. Khliyan, Ophthalmologist, PhD Student, christina_khliyan@ mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-5814-3368

    Sergei Yu. Kopaev, Doctor of Science in Medicine, Head of the Department of Lens Surgery and Intraocular Correction, kopayevsu@yahoo. com, https://orcid.org/0000-0001-5085-6788

    Sergei V. Sazhin, Director of Research and Development, ssv@nanoptika.ru

    Marina Kacharava, Ophthalmologist, PhD Student, mari.kacharava.96@ gmail.com, https://orcid.org/0000-0002-5123-8639

    Yuliya V. Grigoryeva, Ophthalmologist, PhD Student, prostoboss2202@ bk.ru, https://orcid.org/0000-0001-5075-0772

    David E. Arakelyan, Ophthalmologist, PhD Student, dav19-95@yandex. ru, https://orcid.org/0009-0003-2181-2358

    Вклад авторов в работу:

    К.Г. Хлиян: сбор, анализ и обработка данных, написание текста.

    С.Ю. Копаев: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, редактирование, окончательное утверждение версии, подлежащей публикации.

    С.В. Сажин: существенный вклад в концепцию и дизайн работы, редактирование.

    М. Качарава: сбор, анализ и обработка данных, редактирование.

    Ю.В. Григорьева: сбор, анализ и обработка данных.

    Д.Э. Аракелян: сбор, анализ и обработка данных.

    Authors’ contribution:

    K.G. Khliyan: collection, analysis and processing of material, writing.

    S.Yu. Kopaev: significant contribution to the concept and design of the work, editing, final approval of the version to be published.

    S.V Sazhin: significant contribution to the concept and design of the work, editing.

    M. Katcharava: collection, analysis and processing of material, editing.

    Yu.V. Grigoryeva: collection, analysis and processing of material.

    D.E. Arakelyan: collection, analysis and processing of material.

    Финансирование: Авторы не получали конкретный грант на это исследование от какого-либо финансирующего агентства в государственном, коммерческом и некоммерческом секторах.

    Согласие пациента на публикацию: Письменного согласия на публикацию этого материала получено не было. Он не содержит никакой личной идентифицирующей информации.

    Конфликт интересов: Отсутствует.

    Funding: The authors have not declared a specific grant for this research from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.

    Patient consent for publication: No written consent was obtained for the publication of this material. It does not contain any personally identifying information.

    Conflict of interest: Тhere is no conflict of interest.

    Поступила: 27.06.2024

    Переработана: 22.09.2024

    Принята к печати: 28.11.2024

    Originally received: 27.06.2024

    Final revision: 22.09.2024

    Accepted: 28.11.2024