Современные нормативные правовые аспекты трансплантации органов и тканей человека в Российской Федерации и Федеративной Республике Германия

    На сегодняшний день во всем мире создана достаточно серьезная нормативно — правовая база по вопросам трансплантологии органов и тканей человека. В соответствующих законах оговорены права доноров и реципиентов, ограничения по пересадке органов и ответственность учреждений здравоохранения и персонала. Однако не хватает отдельного приказа на территории Российской Федерации, в котором были бы учтены интересы узких специалистов, в том числе офтальмологов, занимающихся трансплантацией роговицы [1].

    Цель — обзор современных нормативных правовых документов по трансплантации органов и тканей человека, в том числе роговицы, в Российской Федерации и Федеративной Республике Германия.

    В 1992 г. в России был принят Федеральный закон № 4180 — 1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», действующий и по настоящее время, при котором существует возможность беспрепятственного забора материала для трансплантации [1, 4]. Согласно статье 8 данного закона «изъятие органов и (или) тканей не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия было поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей…».

    Позднее был принят Федеральный закон № 8 — ФЗ от 12 января 1996 г. «О погребении и похоронном деле», где в статье 5 прописано, что в случае отсутствия волеизъявления умершего о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей право на разрешение таких действий имеют супруг, ближайшие родственники, иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение…» [5].

    В пункте 6 статьи 47 Федерального закона № 323 от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» появилось указание на то, что «совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки)…». В части 11 статьи 47 Федерального закона № 323 также прописано, что «органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации медицинским работником (врачом или фельдшером) смерти…» [6].

    В современной трансплантологии существуют два принципа изъятия органов и тканей: презумпции согласия и несогласия. В первом случае закон разрешает изъятие органов и тканей, если сам умерший при жизни или его ближайшие родственники после его смерти не выразили своего несогласия. Во втором случае донор при жизни или его родственники после смерти письменно подтверждают свое согласие на изъятие и пересадку органов и тканей [1, 2]. В российском законодательстве фигурирует принцип презумпции согласия («неиспрошенного согласия»).

    В Федеративной Республике Германия (далее — Германия) трансплантация органов и тканей донора — человека регулируется Законом «О трансплантации, изъятии и пересадке органов» (далее — Закон о трансплантации), принятым Бундестагом в 1997 г. [7]. Условием получения донорского материала является прижизненное согласие донора или ближайшего родственника после его смерти. В параграфе 3 Закона о трансплантации и в Рекомендациях по организации и работе роговичных банков [10] установлено, что изъятие органов и тканей (роговицы) допустимо: 1) если донор при жизни дал согласие на изъятие; 2) если смерть донора констатирована врачом через 3 часа после остановки сердца. Согласно требованиям данного закона (§ 3, 5) и Рекомендациям немецкого врачебного комитета по констатации смерти мозга [8] изъятие органов недопустимо: 1) если донор при жизни возражал против изъятия; 2) если у донора не констатирована смерть мозга двумя квалифицированными врачами, которые исследовали тело независимо друг от друга. Если нет письменного согласия или отказа потенциального донора на изъятие органов и тканей, то выясняется у ближайшего родственника, известно ли ему о прижизненном заявлении на донорство. Изъятие допустимо в случае отсутствия такого заявления и согласия ближайшего родственника.

     Согласно части 1 параграфа 4, ближайший родственник имеет право на согласие, если он в течение последних двух лет до смерти донора имел с ним личный контакт. Данный факт устанавливается врачом во время беседы с родственником. При этом уполномоченное лицо перед изъятием органа или ткани (например, роговицы) обязано документировать проведение беседы с родственниками. Таким образом, документ о согласии на забор органов и тканей для трансплантации в Германии оформляется при жизни человека или после его смерти ближайшими родственниками по принципу презумпции несогласия («испрошенного согласия»).

    В 2012 г. Бундестаг утвердил внесенные изменения в Закон о трансплантации органов, где каждый гражданин Германии в возрасте от 16 лет должен будет письменно заявлять о том, готов ли он стать донором органов [11].

    В 1980 — 1990 гг. для обеспечения пациентов донорской роговицей как в России, так и в Германии были созданы роговичные банки. Однако нормативных правовых документов для офтальмологов, занимающихся трансплантацией роговицы, в обоих государствах нет. В России изданы методические рекомендации (технология) «Алгоритм заготовки трупных роговиц человека для трансплантации» [3].

    В параграфе 10 Закона о трансплантации (Германия) отмечено, что роговичные банки функционируют в таких же условиях и наделены такими же обязанностями, как и трансплантационные центры. Также немецким офтальмологическим обществом изданы Рекомендации по ведению роговичных банков [9], а также Рекомендации по организации и работе роговичных банков [10], которые полностью соответствуют требованиям трансплантационного закона.

    В Министерстве здравоохранения Российской Федерации разрабатывается проект Федерального закона «О донорстве органов человека и их трансплантации (пересадке)».

    Вывод

    Представляется целесообразным создание такого нормативного правового акта, который, не ущемляя интересов донора, свел бы к минимуму препятствия на пути к забору и использованию трупных органов и тканей, включая роговицу, в интересах пациента.