Транс-ФРК: резюме

    

    Актуальность

    Число лазерных рефракционных операций в мире в начале XXI века достаточно интенсивно росло, достигнув максимума в 2007 году – около 3 миллионов коррекций в год. Затем произошел резкий спад, удивительным образом совпавший с мировым финансовым кризисом, после чего ежегодное число коррекций практически «вышло на полочку», так и не достигнув прежних пиковых значений (рис. 1). Здесь можно рассуждать о балансе спроса и предложения, однако налицо тот факт, что только единицы процентов (не более 3 % [11]) от общего количества нуждающихся делают операции по лазерной коррекции зрения (ЛКЗ). К тому же в терминах развития бизнеса отсутствие значимой динамики роста числа услуг является негативным признаком.

    Можно предположить, что рост числа пациентов сдерживается каким-либо фактором или свойством предлагаемой услуги ЛКЗ. Значит всегда остаются актуальными любые способы улучшения, расширения возможностей, удешевления, разработка новых методик ЛКЗ и так далее [8], причем немаловажную роль в этом будет играть обоснование и результативность этих изменений в представлении потенциального будущего пациента.

    В этом свете целесообразно еще раз сфокусировать внимание на свойствах российской технологии «Транс-ФРК®», совокупность которых может поспособствовать значительному увеличению количества потенциальных пациентов.

    Цель

    По результатам более чем 20-летнего применения эксимер-лазерной системы «Профиль-500» с широким гауссовым лучом продемонстрировать фактическое расширение возможностей лазерной коррекции миопии.

    Материал и методы.

    За все время работы «Профиль-500» проведено более 10 тысяч операций по коррекции миопии и сложного миопического астигматизма. Диапазон сфероэквивалентов исходной миопии от 0,5 до 28 диоптрий, в том числе около 1 тысячи случаев – сверхвысокой степени (более 9 диоптрий). Возраст пациентов от 16 до 64 лет. Стандартное послеоперационное наблюдение также включало в себя пункты опроса в плане самочувствия и реакции на перенесенное воздействие, а также качество и комфортность полученного зрения.

    Генеральный массив данных подвергался комплексной статистической обработке, целью которой было выявление необычных данных, их систематизация и в дальнейшем физическое обоснование отличительных черт методики «Транс-ФРК®». На разных этапах обработки применялись методы группировок и вычисления коэффициентов корреляции, анализ частоты встречаемости, определение вероятности прогнозов и многофакторный анализ наблюдаемых закономерностей.

    Результаты и обсуждение

    Самое запоминающееся (и тиражируемое) ощущение пациента от операции – выраженный послеоперационный болевой синдром. Это зачастую является основной причиной отказа пациента от проведения коррекции зрения методом ФРК. При «Транс-ФРК®» у 30 % пациентов болевые ощущения проходят в операционный день к вечеру, на следующий день сохраняется только светобоязнь и слезотечение. У 91,5 % прооперированных через двое суток нет вообще никаких болевых ощущений. Уже на вторые сутки к вечеру пациент видит примерно 30 % от возможного, но мешает светобоязнь. Длительность состояния блефароспазма не превышает 1–2 дня. Время закапывания капель составляет от 1 до 2 месяцев вне зависимости от исходной миопии. Соответственно несколько меньшее время занимает выход на целевую рефракцию при миопии слабой и средней степени. То есть, по сравнению с обычной ФРК, мы имеем повышение комфортности и сокращение времени нетрудоспособности пациента. Основной причиной этого является малое время полной послеоперационной эпителизации роговицы: 97 % прооперированных глаз полностью эпителизируются в течение не более 48 часов. Не зафиксировано ни одного случая времени эпителизации более 72 часов. Соответственно длительность послеоперационного дискомфорта лежит в этих же пределах, что намного меньше, чем при проведении «классической» ФРК.

    Быстрая и качественная послеоперационная эпителизация, наблюдаемая при послеоперационном осмотре, «эффектом домино» вызывает к жизни иные замечательные эффекты данной методики. Поэтому полезно пояснить, что все это обеспечивается именно физикой лазерного воздействия на роговицу. Широкий гауссов луч, каждым импульсом покрывающий все поле операции, реализует физически совершенную абляцию, максимально щадящую поверхность обработанной стромы и исключающую импульсное гипертермическое воздействие в оптической зоне (рис. 2) [1, 9].

    Поэтому не создается помех эволюционно отработанному процессу заживления, следствием чего становится снижение вероятности регресса полученного результата и возникновения послеоперационных помутнений. Вероятность регресса – незначительная, и даже возникшие помутнения в основном – нестойкие, легко поддающиеся стандартному лечению рассасывающей терапией. Радикальная мера по устранению стойких помутнений и явного регресса результата – повторная операция – за все время работы компании потребовалась 1,28 % пациентов. При этом львиная доля таких случаев пришлась на первые несколько лет работы – время становления и отладки технологии.

    Физически совершенная абляция при «Транс-ФРК®» сделала явным неординарный эффект увеличения послеоперационной толщины роговицы без рефракционного регресса [2]. Так, в общем массиве данных расчетное значение послеоперационной толщины роговицы наблюдается только у трети прооперированных глаз, остальные две трети после проведения коррекции имеют явно более толстую роговицу [5]. Эта вполне себе революционная черта технологии «Транс-ФРК®» открывает захватывающие перспективы. В частности, становится возможным проведение лазерной коррекции даже ультравысоких значений миопии [10]. При этом коррекция проводится в два этапа, на первом из которых убирается от 10 до 14 диоптрий, а через 8–12 месяцев, когда роговица частично восстановит свою толщину, убирается остаточная миопия. Та же двухэтапная коррекция применима и для коррекции миопии при исходно тонкой роговице [7]. Самое интригующее в том, что этот эффект наиболее сильно проявляется именно в случае исходно тонкой роговицы либо при коррекции очень высокой миопии: природа словно бы благосклонна к тем, кто вначале был обделен хорошим зрением [3].

    Интересным и пока что не объясненным «незапланированным бонусом» при проведении коррекции миопии в несколько этапов является необычно высокая острота зрения после проведения первого этапа коррекции очень высокой миопии [4]. Пациент со значительной остаточной миопией после первого этапа коррекции имеет настолько высокую остроту зрения по сравнению с неоперированным пациентом с аналогичной рефракцией (рис. 3), что зачастую даже считает неактуальным проведение запланированного второго этапа.

    Помимо прочего, Транс-ФРК создает мультифокальный оптический профиль обработанной роговицы в зоне операции. Причем это не просто создание раздельных оптических зон, как может показаться на кератотопограмме (рис. 4), а реальное плавное радиальное изменение оптической силы и ее производной по радиусу оптической зоны (рис. 5).

    Эта плавность обеспечена исключительно нелинейностью коэффициента абляции стромы роговицы, то есть является максимально возможной физически. Что резко снижает вероятность нарушения сумеречного и ночного зрения по типу эффектов «глэр» и «гало».

    Еще одно практическое следствие – мультифокальный оптический профиль (центр для дали с миопизацией к краям зоны) – позволяет возрастным пациентам отсрочить необходимость очковой коррекции пресбиопии в среднем на 5–7 лет, а иногда и более. Поскольку возможен выбор параметров мультифокальности при изменении параметра гауссова распределения и амплитуды плотности энергии лазерного луча, методика «Транс-ФРК®» однозначно является предпочтительным методом при лазерной коррекции миопии пациентам «за сорок». В практике нашей клиники далеко не единичны случаи, когда прооперированные в 40–45 лет пациенты надевали очки для чтения только в 50–55 лет.

    Выводы

    Применение российской эксимер-лазерной установки класса «Профиль» с пространственным распределением плотности энергии в широком гауссовом луче имеет результатом проявление необычных сугубо положительных эффектов, имеющих высокий потенциал коммерциализации. В частности, становится возможным проводить лазерную коррекцию миопии тем людям, которым ранее в этом было отказано из-за слишком высокой миопии для имеющейся толщины роговицы. Кроме того, снижение вероятности послеоперационных проблем привлечет и тех, кто пока не решался сделать коррекцию миопии, опасаясь, в частности, ухудшения ночного и сумеречного зрения.

    Наблюдаемая в настоящее время тенденция к «застою» в количестве ЛКЗ в мире вызывает к жизни попытки «достучаться до пациента» за счет того, чтобы объявить даже незначительные (иногда спорные!) изменения в существующих технологиях едва ли не революционными. В ход также идут новые мудреные названия обычных процедур, в основном с использованием латиницы. На этом фоне каждое из представленных пяти отличий «Транс-ФРК®» от «классической» ФРК само по себе уже может претендовать на свойство отдельной новой методики. При рассмотрении же их совокупности сложно удержаться, чтобы не поименовать такой подход (по аналогии с классическим трудом Станислава Лема) «суммой технологий» [6].

    В настоящее время много внимания уделяется формированию «суверенности» российских технологий. В том числе и в области медицины. Вопреки устоявшимся трендам к импортозамещению как к копированию уже где-то существующих технологий, правильным будет взглянуть гораздо шире. А именно – выявлять и реализовывать направления, имеющие качественно новые возможности и результаты. И сейчас есть все основания заявить об огромном потенциале методики «Транс-ФРК®» как направления лазерной коррекции миопии.

    У политиков в ходу термин «прорывные». На мой взгляд, технология лазерной коррекции миопии «Транс-ФРК®» вполне соответствует этому термину, позволяя существенно расширить возможности лазерной коррекции миопии с использованием российских наработок.

    Способы проведения операции запатентованы. Методика индивидуализирована регистрацией товарного знака «Транс-ФРК®».