Рис. Технология ReLEx® SMILE. Вторые сутки после операции у пациента с карией радужкой: а) край лентикулы; б) роговичный карман
Таблица 1 Острота зрения вдаль без коррекции после операции ReLEx®SMILE
С 2007 г. произошёл очередной технологический прорыв в рефракционной хирургии близорукости и технология «безлоскутной» интрастромальной хирургии ReLEx®SMILE («рефракционная экстракция лентикулы», а именно «удаление лентикулы через малый разрез») [5, 7] заняла значительную нишу в современной линейке кераторефракционных операций [1, 4-8]. Например, по данным Санкт-Петербургского филиала ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Фёдорова», более 85% кераторефракционных операций, выполненных в отделении рефракционной хирургии в 2017 г., составляли фемтосекундные лазерные операции, из них 82% – операция SMILE [2]. На сайте http://www.smile-correction.com/ компании ОПТЭК (эксклюзивного дистрибьютора «Carl Zeiss Meditec» по России и странам постсоветского пространства) было отмечено, что к апрелю 2019 г. во всём мире выполнено более 2 000 000 операций ReLEx® SMILE [27].
Обычно на лазерную коррекцию аномалий рефракции, в частности, и близорукости, идут пациенты с 18 лет, а в некоторых странах с 21 года. Важным критерием отбора на кераторефракционную лазерную операцию остаётся стабильность рефракции в этом возрастном диапазоне [6, 8].
Вопрос о целесообразности лазерной коррекции миопии у детей дошкольного и школьного возраста ещё остаётся открытым, хотя бы с учётом таких важных параметров коррекции миопии, как рефракция цели и стабильность рефракции в данной возрастной группе [28].
В то же время во многих ситуациях имеется необходимость, прежде всего, по относительным медицинским показаниям применять рефракционные показания у лиц младше 18 лет.
Так, к настоящему времени накоплен определённый опыт выполнения операции ЛАЗИК, в т.ч. и с фемтосекундным сопровождением, у пациентов более раннего возраста (даже с 5 лет) с рефракционной амблиопией и анизометропией, особенно при наличии гиперметропии [3, 12].
Некоторые авторы отдавали предпочтение выполнению операции ЛАЗИК в педиатрической практике [16, 18, 19], другие – операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) [20-23].
Известны публикации, касающиеся лазерной коррекции миопии у детей 6-16 лет [9, 11, 14, 17, 22, 24, 25], хотя встречаются указания на наличие слабого обратимого транзиторного отёка сетчатки в области фовеолы у детей с миопией высокой степени в ранние сроки после операции ЛАЗИК с фемтосекундным сопровождением [10].
Представляется, что по мере совершенствования офтальмохирургических кераторефракционных технологий, а также изучения факторов-предикторов стабилизации миопии показания к хирургической лазерной коррекции миопии будут расширяться, также не в последнюю очередь из-за повышения мотивации, запросов и требований пациентов к высокому зрению без очков и разного рода контактных линз. В сравнении с уже широко применяемыми операциями ЛАЗИК и ФРК технология ReLEx®SMILE обладает рядом преимуществ – более высокой биомеханической устойчивостью глаза к травме и в то же время быстрым восстановлением остроты зрения вблизи и вдаль без коррекции [1, 8].
Поэтому технология ReLEx®SMILE, по мнению авторов, может быть альтернативой операций ФРК и ЛАЗИК, в т.ч. и с фемтолазерным сопровождением, для коррекции миопии и миопического астигматизма у пациентов 16-17 лет со стабильной рефракцией при наличии согласия пациента, его родителей или опекунов на лазерную коррекцию аномалии рефракции. В этом случае обязательно учитывается при планировании операции ReLEx®SMILE наличие выраженной мотивации пациента для лазерной коррекции зрения, такой, как предстоящая служба в рядах вооружённых сил, поступление в специализированные морские, военные, транспортные, авиационные учебные заведения и так далее.
Цель
Изучить возможность, а также шестимесячные результаты применения операции ReLEx®SMILE для коррекции миопии и миопического астигматизма у пациентов 16-17 летнего возраста.
В соответствие с целью были поставлены следующие задачи исследования:
• исследование эффективности, безопасности, предсказуемости и стабильности технологии ReLEx® SMILE у пациентов 16-17 лет для коррекции миопии и миопического астигматизма;
• изучение клинических особенностей операции ReLEx®SMILE у пациентов 16-17 лет (послеоперационный период, изменение остроты зрения, рефракции, проявление осложнений и так далее).
Материал и методы
Таблица 2 Индекс эффективности операции ReLEx®SMILE
Таблица 3 Сфероэквивалент рефракции после операции ReLEx®SMILE
В ходе выполнения данного исследования авторы придерживались следующих медицинских критериев отбора:
• дооперационная стабильность рефракции в течение последних двух лет;
• отсутствие клинических и кератотопографических признаков кератоконуса, в т.ч. отсутствие кератоконуса у родственников пациентов;
• дооперационная центральная толщина роговицы не менее 520,0 мкм по данным ультразвуковой кератопахиметрии («Ocuscan»);
• РСТ роговицы после операции ReLEx®SMILE – не менее 280,0 мкм, а ЦТР после операции ReLEx® SMILE – не менее 400,0 мкм;
• отсутствие общих противопоказаний, т.е. таких патологических состояний, как сахарный диабет, эндокринные и иммунологические заболевания, в т.ч. заболевания щитовидной железы и системные коллагенозы, келлоидные рубцы и прочее [6, 8];
• соответствие сферического и цилиндрического компонентов рефракции номограмме фемтосекундного лазера VISUMAX, т.е. сферический компонент рефракции от -1,0 до -10,0 дптр, цилиндрический компонент рефракции от -0,25 до -5,0 дптр.
Реальный сферический компонент рефракции оперированных пациентов варьировал от –1,25 до –10,0 дптр (–3,85± 2,18 дптр), при этом астигматизм отмечался в диапазоне от –0,25 до –0,75 дптр (–0,28± 0,30 дптр). Острота зрения вдаль без коррекции (здесь и далее, в децимальных единицах) была от 0,02 до 0,3 (0,09± 0,06), а острота зрения с наилучшей коррекцией во всех случаях равнялась 1,0. Остальные дооперационные показатели варьировали следующим образом: центральная толщина роговицы (ЦТР) по данным УЗ-кератопахиметрии на инструменте «Ocuscan» – «Alcon» – от 521,0 до 633,0 мкм (559,7± 30,4 мкм), горизонтальный диаметр роговицы – от 11,5 до 13,2 мм (12,1± 0,4 мм), кривизна роговицы (K среднее в 6-миллиметровой зоне) – от 40,18 до 44,82 дптр (42,72± 1,07 дптр), диаметр зрачка в мезопических условиях – от 4,3 до 7,9 мм (6,2± 0,9 мм), глубина передней камеры – от 3,24 до 4,23 мм (3,82± 0,29 мм), сагиттальная толщина хрусталика – от 3,18 до 3,82 мм (3,49± 0,20 мм), пневмотонометрическое ВГД – от 12,0 до 21,9 мм рт.ст. (17,1± 2,7 мм рт.ст.), передне-задняя ось (ПЗО) – от 24,38 до 27,02 мм (25,16± 0,64 мм), т.е. у данного контингента пациентов преобладал осевой и смешанный характер миопии.
Расчётный диаметр лентикулы с учётом оптической и переходной зон варьировал от 6,5 до 7,0 мм (6,56± 0,14 мм). Расчётная толщина удаляемой лентикулы варьировала от 43,0 до 159,0 мкм (82,7± 31,0 мкм), толщина роговичного кармана составляла 120,0-130,0 мкм (121,4± 3,3 мкм), во всех случаях выкраивалось по 2 симметрично расположенных надреза («инцизии») размером от 2,0 до 3,0 мм (2,65± 0,51 мм). Лентикулу удаляли с помощью различных шпателей, которыми вначале разъединялись межтканевые внутрироговичные мостики, а затем, собственно говоря, лентикула выталкивалась или вытаскивалась через надрезы. Расчётная минимальная толщина лентикулы варьировала от 10,0 до 20,0 мкм и составляла в среднем 16,2± 3,7 мкм.
У оперированных пациентов, помимо клинических особенностей послеоперационного периода, изучали эффективность, безопасность, стабильность и предсказуемость операции ReLEx® SMILE. Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась с помощью программы Microsoft Office Excel 2007.
Результаты
После выполнения операции ReLEx® SMILE у всех пациентов уже на следующий день передний сегмент глаза выглядел спокойным, интактным, на роговице определялась нежная зона «инцизий», незначительный отёк стромы, а также край зоны удалённой лентикулы (так называемая «ступенька») и край роговичного кармана, более контрастные на глазах с карими радужками (рис.).
Острота зрения вдаль без коррекции у пациентов 16-17 лет значительно возросла, начиная с первого дня после операции ReLEx®SMILE (табл. 1).
Острота зрения вдаль без коррекции после операции ReLEx®SMILE была статистически достоверно выше по сравнению с исходными показателями (p<0,001), и уже через одну неделю после коррекции ReLEx®SMILE составляла 1,0 и выше, оставаясь стабильно высокой на протяжении всего периода наблюдения. Несмотря на высокую остроту зрения вдаль без коррекции в первые недели после операции большинство пациентов отмечало ощущение «тумана» перед глазами, особенно при переходе с улицы в помещение, а также на флюктуации остроты зрения в течение светового дня. Эти оптические эффекты совершенно исчезли или значительно снизились через 1-3 мес. после операции ReLEx®SMILE.
Индекс эффективности операции ReLEx®SMILE (соотношение послеоперационной остроты зрения вдаль без коррекции к дооперационной остроте зрения вдаль с коррекцией) также существенно вырос у оперированной группы пациентов 16-17 лет (табл. 2).
Так, на следующий день после операции ReLEx® SMILE он составлял 0,97± 0,18 и увеличился к концу 6 мес. наблюдения до 1,10± 0,18 (p<0,01).
Индекс безопасности (соотношение корригированной остроты зрения вдаль до операции к таковой после операции) за весь период наблюдения после технологии ReLEx®SMILE у пациентов данной группы также был высоким (1,00 и выше, т.е. без симптома «потери строчек»).
Высокие зрительные функции (острота зрения вдаль без коррекции) оперированных пациентов подтверждались стабильностью показателей сферического эквивалента рефракции (СЭР) (табл. 3). Данные стабильности СЭР, которые представлены втабл. 3, подтверждают, что для технологии ReLEx® SMILE в послеоперационном периоде характерен сдвиг рефракции в сторону транзиторной гиперметропии слабой степени, которая значительно снижалась в первые месяцы после операции – с 0,78± 0,63 дптр в первый день и до 0,15± 0,55 дптр через 6 мес. (p<0,001). Предсказуемость операции ReLEx® SMILE («попадание» в строго определённую зону отклонения от рефракции цели ± 0,25 дптр, ± 0,50 дптр, ± 1,00 дптр и ± 1%,50 дптр) была высокой и соответствовала вышеуказанным параметрам эффективности, безопасности, стабильности и высокой остроты зрения вдаль без коррекции. Рефракцией цели была эмметропия (0,00 дптр – «plano»). Через 6 мес. после операции ReLEx® SMILE предсказуемость ± 0,25 дптр была на 21 глазу (69,4%); ± 0,50 дптр – на 29 глазах (80,6); ± 1,0 дптр – на 34 глазах (94,4%) и ± 1,50 дптр – на 36 глазах (100,0%).
После операции ReLEx® SMILE отмечалось незначительное количество лёгких осложнений в раннем послеоперационном периоде(табл. 4).
Указанные в табл. 4 осложнения были незначительными и не сказывались на восстановлении зрительных функций пациентов. Несмотря на юный возраст пациентов и выполнение операции под местной анестезией в данной группе отсутствовала потеря вакуума во время операции и не отмечалось децентрации вакуумного кольца («Treatment Pack») в процессе «стыковки» («docking’a»). На протяжении всего периода наблюдения у пациентов 16–17 лет после ReLEx®SMILE не было отмечено таких серьёзных осложнений, как эктазия роговицы и / или серьёзные проявления синдрома «сухого глаза».
Обсуждение
Одним из самых важных факторов–критериев отбора пациентов к технологии ReLEx®SMILE следует указать стабилизацию миопии и величину корригируемой аномалии рефракции (не более -10,0 дптр по сферическому компоненту и -5,0 дптр по степени цилиндра).
В случае же нестабилизации и появления остаточной миопии после ReLEx®SMILE, особенно при наличии исходной миопии высокой степени, в будущем возможно выполнение пациенту докорреции остаточной рефракционной ошибки. Операциями выбора в случае докоррекции являются технологии ФРК, «CIRCLE» или повторная операция SMILE, так называемая, «SPS» технология – «SMILE после SMILE» [8].
Существенным преимуществом выполнения технологии ReLEx®SMILE у пациентов 16-17 лет, глаза которых практически не отличались от глаз «нормального» взрослого пациента 18-21 года, следует отметить её безболезненность, безопасность, быстроту и комфорт.
Так, при выполнении технологии ReLEx®SMILE отсутствовало выраженное давление на глазное яблоко, которое отмечалось при работе с механическим микрокератомом, отсутствали неприятные запахи и звуки, характерные для этапа эксимерной лазерной абляции роговицы. На один глаз во время операции уходило 3,0-3,5 минуты от момента укладки пациента на операционный стол.
Таким образом, выполнения ReLEx®SMILE было, как правило, в 2 раза быстрее, чем при операции ЛАЗИК, в т.ч. и с фемтосекундным сопровождением, и у 16-17-летних пациентов не было необходимости в наркозе.
Учитывая высокую эмоциональную лабильность и психологические особенности данной возрастной категории, необходимо отметить следующие важные детали выполнения операции ReLEx®SMILE у пациентов 16-17 лет:
• cоздание двух инцизий и применение быстрого или экспертного режимов выкраивания лентикулы значительно снижало риски, связанные с ранней потерей вакуума и существенно уменьшало время работы фемтосекундного лазера (23-24 секунды против 45 секунд при стандартном режиме);
• применявшийся во время операции ReLEx® SMILE фиксационный пинцет облегчал выкраивание лентикулы и разрушение межтканевых мостиков, а также препятствовал непроизвольным движениям глазного яблока пациента и перфорации роговичного кармана [1, 7];
• предоперационная подготовка пациентов 16-17 лет требовала обязательной предварительной беседы в присутствии родителей или опекунов подростка, подробного рассказа и показа видеофильма о ходе операции и решения врачебного консилиума о целесообразности операции с учётом стабилизации миопии и необходимости её выполнения именно в данном возрасте, с учётом профессиональных, спортивных и медицинских требований;
• следует подчеркнуть тот факт, что к выполнению технологии ReLEx®SMILE у подростков 16-17 лет авторы приступили фактически через 4 года после начала освоения этой новой для них фемтолазерной операции, накопив к тому же определённый опыт выполнения под местной анестезией эксимерных лазерных рефракционных операций у подросткового контингента;
• при выполнении операции ReLEx® SMILE у пациентов 16-17 лет отсутствовала необходимость наркоза, так как операция успешно проводилась под местной капельной анестезией (например, глазные капли «Alcain» фирмы «ALCON»).
Ограничениями данного исследования было незначительное количество пациентов, а также небольшие, до 6 мес., сроки наблюдения. Несмотря на то, что первые полученные результаты применения ReLEx®SMILE у подростков 16-17 лет хорошие, требуется дальнейшее изучение данной технологии при более длительных сроках наблюдения у большего количества пациентов.
Таким образом, технология ReLEx®SMILE является перспективным и современным способом коррекции миопии у пациентов-подростков 16-17 лет с быстрым восстановлением остроты зрения вдаль без коррекции и минимальным роговичным синдромом, как при операции ЛАЗИК, и отсутствием поверхностного лоскута роговицы, как при операции ФРК.
Выводы
1. Технология ReLEx®SMILE – хорошо переносимая, безопасная, эффективная, стабильная и предсказуемая операция у 16-17-летних пациентов для коррекции миопии со сферическим компонентом до –10,0 дптр и миопическим астигматизмом до –0,75 дптр.
2. Для технологии ReLEx® SMILE в возрастной группе 16-17 лет характерно спокойное течение послеоперационного периода, быстрое восстановление стабильной высокой остроты зрения вдаль без коррекции и отсутствие клинически значимых осложнений.
Сведения об авторах:
Качанов Андрей Борисович – канд. мед. наук, доцент кафедры офтальмологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова, зав. отделением – врач-офтальмолог отдела рефракционной хирургии ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Фёдорова» Минздрава России, Санкт-Петербургский филиал.
Никулин Сергей Александрович – врач-офтальмолог ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Фёдорова» Минздрава России, Санкт-Петербургский филиал.
Бойко Эрнест Витальевич – докт. мед. наук, профессор, зав. кафедрой офтальмологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова, директор ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Фёдорова» Минздрава России, Санкт-Петербургский филиал
