Задняя послойная кератопластика (DSEK) у пациентов с силиконовой искусственной радужкой: безопасность и эффективность

    Введение

    Врожденная и приобретенная аниридия и афакия значительно ухудшают качество жизни из-за снижения остроты зрения, светобоязни, чувствительности к яркому свету и психосоциальных факторов, связанных с аномальным внешним видом глаз. Врожденные причины аниридии включают наследственные заболевания, такие как синдром Аксенфельда – Ригера, мутации в генах PAX6, или спорадические заболевания, такие как синдром WAGR (Romano D et al, 2023).

    Приобретенная частичная или полная аниридия обычно возникает в результате тупой или проникающей травмы, хирургической (ятрогенной) травмы, хронического внутриглазного воспаления или ряда других заболеваний, как, например, иридокорнеальный эндотелиальный синдром (Mayer C et al, 2017).

    И врожденная, и приобретенная аниридия может ассоциироваться с сухостью глаз, нерегулярностью эпителия роговицы, помутнением роговицы, декомпенсацией эндотелия с отеком роговицы, аномалиями хрусталика или афакии, внутриглазным воспалением, глазной гипертензией и глаукомой (Rickmann A et al, 2016).

    За последние два десятилетия были предложены различные модели искусственной радужки и иридохрусталиковых диафрагм. Они обеспечивают хорошие результаты, однако могут вызывать и осложнения. В ряде случаев требуется их эксплантация из-за декомпенсации эндотелия, хронического переднего увеита, атрофии радужки, преждевременного развития катаракты и глаукомы (Ghaffari R et al, 2021).

    Искусственная радужка CustomFlexTM (HumanOptics AG, Erlangen, Германия) – это силиконовый имплантат, который был одобрен американской FDA в мае 2018 г. (рис. 1). Его безопасность и эффективность были продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях (Ayres BD et al, 2022).

    Искусственная радужка CustomFlexTM представляет собой полный круговой протез радужной оболочки с общим диаметром 12,8 мм, который можно размещать в цилиарной борозде или в капсульном мешке. CustomFlexTM доступна в двух моделях: с волокнами или без волокон (рис. 2). Обе модели идентичны во всех отношениях, за исключением того, что модель с волокнами имеет встроенный слой из полиэфирной сетки, обеспечивающий достаточную прочность для выдерживания швов. Модель без волокон подходит для бесшовной имплантации и в некоторых случаях для фиксации швами. Устройство с волокнами можно обрезать до подходящего размера и подшить к остатку радужки для исправления частичной аниридии.

    В глазах, требующих имплантации искусственной радужки, часто наблюдается и декомпенсация роговицы, которая может потребовать выполнения сквозной кератопластики или задней послойной кератопластики (DSEK). DSEK и имплантация искусственной радужки могут быть выполнены поэтапно или одномоментно.

    Цель

    Оценить результаты задней послойной кератопластики (DSEK) в глазах с индивидуальной искусственной радужкой CustomFlexTM.

    Материал и методы

    Дизайн исследования – ретроспективная, интервенционная, последовательная серия случаев.

    В исследование были включены пациенты, перенесшие DSEK после имплантации искусственной радужки в период с 2010 по 2021 г. в двух клинических центрах (США). Для оценки безопасности были изучены следующие параметры: потеря корригированной остроты зрения вдаль (КОЗ), повышение внутриглазного давления (ВГД), развитие или прогрессирование глаукомы, а также интраоперационные и послеоперационные осложнения. Для оценки эффективности были изучены следующие параметры: выживаемость трансплантата через 1 год после операции и улучшение косметического эффекта через 3 месяца после операции. В целом сравнивалось состояние глаз между исходным уровнем и через год после операции; любые осложнения регистрировались в течение всего периода наблюдения.

    Хирургическая техника. Операции проводились под комбинированной ретробульбарной блокадой.

    Если планировалась имплантация в капсульный мешок, использовалась искусственная радужка без волокон, а если планировалось подшивание имплантата к склере, использовалась более прочная искусственная радужка с волокнами.

    Для случаев, требующих фиксации имплантата швами, применялась следующая хирургическая техника. Формировали склеральный туннельный разрез; создавали склеральные карманы (в глазах с истончением склеры карманы формировали в самых толстых частях склеры); при необходимости дислоцированную ИОЛ удаляли из глаза, используя ножницы для разрезания ИОЛ и интраокулярный пинцет; новую ИОЛ в месте соединения оптических и гаптических элементов пришивали к задней поверхности искусственной радужки с помощью двух швов 9-0 или 10-0 Prolene (Ethicon Inc, Bridgewater, NJ) или швов CV-8 GORE-TEX (W.L. Gore & Associates, Newark, NJ); затем комплекс искусственная радужка/ИОЛ подшивали швами 9-0 Prolene или GORE-TEX на 180 градусов друг от друга внутри склеральных карманов. Все узлы тщательно прятались в склеру; если истончение склеры было очень выраженным и формирование карманов не было возможным, узлы прикрывали склеральной донорской тканью в виде заплат.

    При наличии собственного хрусталика с сохранным связочным аппаратом после выполнения факоэмульсификации катаракты в капсульный мешок имплантировали капсульное кольцо для его натяжения, а затем заднекамерную ИОЛ. Безволоконную искусственную радужку вводили через основной разрез (роговичный или склеральный туннель) и размещали в капсульном мешке.

    DSEK выполняли после имплантации искусственной радужки и ИОЛ. Она проводилась либо в ходе той же операции, либо позже вторым этапом. Вкратце, для DSEK использовали предварительно выкроенный донорский материал.

    Для предотвращения контакта между донорской тканью и искусственной радужкой в переднюю камеру вводили воздух, при этом пузырек обычно мигрировал в заднюю камеру вокруг имплантата, поэтому, как правило, требовалось значительное дополнительное заполнение камеры воздухом. Почти все трансплантаты были размещены с использованием техники протягивания шва (нейлон 10-0 или пролен 10-0). Шов играл роль удерживающего фиксатора для предотвращения смещения трансплантата. В одном случае использовался глайд Busin (Moria SA, Antony, France), после чего также был наложен удерживающий шов. Удерживающий шов обычно удаляли в течение первой послеоперационной недели. Переднюю камеру тампонировали воздушным пузырем в течение 8–10 мин, а затем восстанавливали физиологическое внутриглазное давление (ВГД) и оставляли в передней камере небольшой пузырь воздуха. В конце операции оценивали окончательную центрацию искусственной радужки и корректировали ее по мере необходимости.

    В ряде случаев выполнялись необходимые дополнительные процедуры, такие как поверхностная кератэктомия, субтотальная витрэктомия, иридэктомия нативной радужки, имплантация антиглаукомного шунта или временная тарзорафия.

    Результаты

    В исследование были включены 39 глаз 39 пациентов. Средний возраст на момент имплантации искусственной радужки составил 55,3±17,7 лет. Наиболее распространенными причинами дефекта радужной оболочки были тупая травма (33,3%) и ятрогенная хирургическая травма (30,8%). Почти полное или полное отсутствие радужной оболочки наблюдалось в 56,4% случаев. Во всех глазах имелся клинически значимый отек роговицы вследствие эндотелиальной недостаточности, а у 28,2% наблюдалась буллезность эпителия. В большинстве случаев имелась дислокация заднекамерной ИОЛ (30,8%) или афакия (30,8%). Девять глаз (23,1%) были после витрэктомии. В 59% случаев до имплантации искусственной радужки была диагностирована глаукома, а в 25,6% случаев перед DSEK была выполнена трабекулэктомия или имплантирован шунт.

    В 27 из 39 случаев (69,2%) имплантация искусственной радужки и DSEK были выполнены одномоментно. Если операции выполнялись последовательно, средний промежуток времени между этапами составил 80,8 мес. Интраоперационных осложнений не было. Большинство искусственных радужек (82,1%) были фиксированы к склере швами, а большинство ИОЛ (76,9%) – путем их подшивания к протезу радужки. Одновременная витрэктомия была выполнена в 79,5% случая, а поверхностная кератэктомия – в 56,4% для обеспечения адекватной визуализации.

    Одновременная имплантация глаукомного шунта Ahmed (New World Medical, Rancho Cucamonga, CA) была выполнена в 5,1% случая, стента iStent (Glaukos Corp, Laguna Hills, CA) – также в 5,1% случая. Средний период наблюдения составил 27,7 мес. (диапазон от 12,2 до 117,4).

    Медиана КОЗ улучшилась с 1,0 logMAR до 0,7 logMAR через 1 год после операции (P=0,0047). Доля глаз с улучшением остроты зрения составила 51,3%, 66,7%, 61,5% и 64,1% через 1, 3, 6 и 12 мес. после операции соответственно. При последнем визите стойкая потеря КОЗ отмечалась в 25,6% глаз: среди них в 17,9% случая острота зрения ухудшилась на 1–2 строки по Снеллену, а в 7,7% – более чем на 2 строки по Снеллену. При этом 90% случаев потери зрения были вызваны глаукомой.

    Наиболее распространенным послеоперационным осложнением было повышение ВГД (66,7% глаз).

    Транзиторный отек роговицы, поддающийся медикаментозной терапии, и отслоение трансплантата, потребовавшее повторного введения воздуха в переднюю камеру, наблюдались в 14 (35,9%) и 8 глазах (20,5%) соответственно. Инфекционный кератит наблюдался в 4 глазах (10,3%) в среднем через 272,5 дня после DSEK. Хронический передний увеит возник в 4 глазах (10,3%) и потребовал длительного лечения топическими кортикостероидами. Гифема появилась в 2 глазах (5,1%); в одном случае была выполнена повторная DSEK в связи с окрашиванием эндотелия кровью.

    Послеоперационный кистозный макулярный отек был диагностирован в 12 случаях (30,8%). Отек купировался медикаментозно с помощью местных нестероидных противовоспалительных средств и кортикостероидов. Выживаемость трансплантата через 1 год после операции составила 82%. Вторичная несостоятельность трансплантата произошла в 28,2%глазвсреднемчерез39,7±27,9 мес. после DSEK. Улучшение косметического эффекта через 3 мес. после операции было достигнуто в 87,2% глаз.

    Улучшение остроты зрения после операции было более выраженным в группе вторичной аниридии, связанной с травмой (на +0,481 logMAR). При другой этиологии заболевания (врожденная аниридия, дисгенез переднего сегмента глаза) итоговая острота зрения была в среднем ниже, а прогрессирование глаукомы встречалось чаще и было выражено сильнее. Несостоятельность эндотелия была отмечена в 19,4% глаз с травмой и в 25% глаз без травмы (P = 0,725).

    Обсуждение

    Наиболее частыми осложнениями в нашем исследовании были вторичное повышение ВГД и вторичная глаукома. Возможные механизмы вторичной глаукомы включают реакцию на кортикостероиды и влияние хирургически индуцированного воспаления на глаза с уже поврежденной трабекулярной сетью.

    Хотя в нашем исследовании уровень вторичной глаукомы, впервые выявленной уже после операции (de novo), был низким и составил 7,7%, в общей сложности прогрессирование глаукомы было зафиксировано в 28,2% случаев, а 15,4% случаев потребовали оперативного вмешательства. Эта доля значительно превышает средний показатель в 3% для обычной DSEK (Aldave AJ et al, 2011). Однако большинство наших пациентов уже имели поврежденную трабекулярную сеть и глаукому на исходном уровне, т.е. повышение ВГД в послеоперационном периоде было ожидаемым. Глаза с нетравматической этиологией аниридии склонны к более выраженному прогрессированию глаукомы и поэтому требуют более тщательного наблюдения. В нашем исследовании наблюдался более высокий уровень отторжения эндотелия (20,5%) по сравнению с результатами DSEK в стандартных случаях (4,3%) (Lee WB et al, 2009). Это ожидаемо в глазах с факторами риска, такими как предшествующая антиглаукомная операция или серьезные аномалии переднего сегмента (Anshu A et al, 2012). В дополнение к этим факторам риска глаза с аниридией могут быть более предрасположены к отторжению трансплантата, поскольку здоровая ткань радужки играет роль в деятельности иммунной системы, а ее удаление нарушает естественный гемато-водянистый барьер. Повреждение радужки приводит к появлению гораздо большего количества воспалительных белков и цитокинов в водянистой влаге, которые могут способствовать отторжению роговичного трансплантата.

    Хотя одновременное проведение обеих операций не уступало поэтапному подходу в нашем исследовании, поэтапный подход с имплантацией искусственной радужки до DSEK имеет 3 основных преимущества: 1) он позволяет устранить интраоперационное кровотечение из-за манипуляций с радужкой и иридэктомии; 2) он позволяет оптимально контролировать воспаление; и 3) он позволяет лучше контролировать вторичное повышение ВГД после имплантации искусственной радужки.

    Ограничения нашего исследования включают неоднородность и малые размеры выборки, хотя это, вероятно, неизбежно, учитывая тот факт, что имплантация искусственной радужки остается относительно редкой процедурой, а показания к имплантации весьма разнообразны.

    Заключение

    DSEK – эффективная процедура для устранения отека роговицы в глазах с искусственной радужкой, однако у большинства пациентов происходит повышение ВГД, а выживаемость трансплантата ниже, чем в глазах без искусственной радужки.

    Descemet stripping endothelial keratoplasty in patients with a custom foldable silicone artificial iris: Safety and efficacy outcomes. Cornea. 2025;44(1): 55–63.

    doi: 10.1097/ICO.0000000000003540