Репозиторий OAI—PMH
Репозиторий Российская Офтальмология Онлайн по протоколу OAI-PMH
Конференции
Офтальмологические конференции и симпозиумы
Видео
Видео докладов
Источник
Донорство роговиц – ключевая проблема кератопластикиДонорство роговиц – ключевая проблема кератопластики: учебное пособие для педагогов, врачей, ординаторов и аспирантов медвузов
Законодательные и нормативно-правовые аспекты трупного тканевого донорства в Российской Федерации
Филатовский декрет о беспрепятственном заборе трупных донорских глаз для пересадки роговой оболочки (Постановление СНК СССР № 1607 от 15.09.1937) и Приказ МЗ СССР № 187 от 09.04.1954 «О широком внедрении в практику окулистов операции пересадки роговицы» явились основополагающими актами для успешного развития проблемы кератопластики не только в нашей стране [5, 21]. По мнению историков медицины, широкое применение трупных тканей и органов на заре становления мировой трансплантологии представило неоспоримый приоритет советской медицины [16]. При этом система трансплантологической службы в бывшем СССР недостаточно учитывала принципы биомедицинской этики, вопросы правового поля и международных конвенций, что приводило к критике со стороны международных общественных организаций.
В 1992 г., основываясь на рекомендациях ВОЗ, законодательная база в области трансплантологии в РФ была приведена в соответствие с международными принципами защиты прав и достоинств человека. Так, появился Закон РФ № 4180-1 от 22.12.1992 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Этот закон при заборе донорского материала предусматривает презумпцию (предположение) согласия потенциального донора-трупа, то есть модель «неиспрошенного согласия», наиболее адекватную для России на современном этапе. Согласно этой модели донорства, забор и использование трупных тканей и органов осуществляется на основании предположения, что умерший человек при своей жизни или его близкие родственники после его смерти не высказали возражений против изъятия и трансплантации его тканей и органов. Во исполнение этого закона в 1993 г. был издан приказ МЗ РФ № 189 от 10.08.1993 «О дальнейшем развитии и совершенствовании трансплантологической помощи населению Российской Федерации», также предусматривающий в п. 8 презумпцию согласия на изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации.
Уже через 3 года был принят другой Закон РФ № 8-ФЗ от 12.01.1996 (с изменениями от 28.06.1997) «О погребении и похоронном деле», в котором предусматривалось «волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти в виде устного или письменного согласия или несогласия на изъятие органов и (или) тканей из его тела». Этот закон внес разночтение и путаницу в российское законодательство о трансплантации. С момента его ратификации организаторы здравоохранения предпочли отталкиваться именно от второй модели донорства, то есть презумпции несогласия, или иначе «испрошенного согласия». Такая позиция, по мнению большинства трансплантологов и организаторов здравоохранения, для России была признана преждевременной с религиозно-этической и правовой точек зрения [4, 23].
При этом, по мнению компетентных юристов, в правовых рамках Закон о погребении не противоречит Закону о трансплантации [22]. Так, в Законе «О погребении и похоронном деле» волеизъявление донора-трупа представлено еще при его жизни в виде конкретного постулата – или согласия, или несогласия, а если при его жизни или на момент вскрытия со стороны родственников не последовал конкретный посыл «или да, или нет», то это положение в данном законе теряет свою юридическую силу. В Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» при отсутствии прижизненного заявления о согласии или несогласии быть потенциальным донором правомерно предположение о «молчаливом» согласии лица быть донором, но уже после смерти. Возникшее при этом разночтение двух законов со стороны чиновников от медицины как минимум на пять лет парализовало работу трансплантологической службы в нашей стране [22].
Выход из сложившейся ситуации был найден на правительственном уровне в 2000 г. Президентом РФ В.В. Путиным был пересмотрен, дополнен и ратифицирован Федеральный Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (№ 91-ФЗ от 22.06.2000). При этом положения раздела II (Изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации), в том числе статьи 8 (Презумпция согласия на изъятие органов и тканей), остались без изменений и дополнений. Таким образом, появилась возможность в рамках законодательной базы возобновить в полном объеме трансплантационную деятельность.
Период мнимого благополучия продолжался недолго. В 2002 г. урегулированная в рамках правового поля проблема с забором трупного пересадочного материала вновь была заблокирована инициацией ряда судебных исков некоторых депутатов о проверке конституционности статьи 8 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В этой связи Конституционный Суд РФ, рассмотрев Иск за № 459-О от 04.12.2003, вынес следующее определение: «Данная статья сама по себе не является неясной или неопределенной, а потому не может рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан».
При этом к вынесенному определению Конституционный суд дал следующий комментарий: «Законодатель в данном случае избрал модель презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти («неиспрошенное согласие» или «предполагаемое согласие»). В данном случае презумпция трактуется как невыражение самим лицом, его близкими родственниками или законными представителями своей воли, либо отсутствие соответствующих документов, фиксирующих ту или иную волю. Презумпция согласия должна рассматриваться как наличие положительного волеизъявления на осуществление такого изъятия – при том, что никто после смерти не может быть подвергнут данной процедуре».
Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам вопрос об изъятии его органов (тканей) после смерти практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека, либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера. С другой стороны – на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после смерти человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата.
Подтверждением тому является другая выдержка из определения Конституционного Суда в той его части, в которой предлагается на сегодня проведение ряда мероприятий по коррекции сложившейся ситуации с трупным тканевым и органным донорством. Так, «…в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов несогласие на изъятие органов и тканей для трансплантации, связанное с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права, необходимо излагать письменно или устно. Пока же механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании нуждаются в своем развитии и совершенствовании и требуют более детальной регламентации».
В целях урегулирования и приведения в соответствие нормативно-правовой базы Министерства здравоохранения РФ и законодательства РФ в области трансплантологии в 2001 г. был издан приказ МЗ РФ и РАМН № 448/106 (в редакции от 16.05.2005) «Об утверждении перечня органов человека – объектов трансплантации и перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов». Однако этот приказ, прежде всего, был ориентирован на дальнейшее развитие органного донорства от «живых» доноров с протоколом констатации смерти мозга. Однако в сфере деятельности офтальмологии находится не органное, а тканевое донорство. При этом пластические операции ориентированы на трансплантацию только отдельно взятых тканевых компонентов трупного глаза. Глазное яблоко является составной частью органа зрения, а роговица – его тканевой компонент. По понятной причине глазное яблоко с роговицей для кератопластики не было внесено в перечень органов – объектов трансплантации данного приказа.
Между тем Закон РФ о трансплантации предусматривает издание дополнительного приказа Минздрава России и РАМН о перечне органов и тканей – объектов трансплантации и перечне учреждений, которым этот вид деятельности разрешен. Однако по разным причинам до 2007 г. такой приказ в части перечня тканей – объектов трансплантации и организаций, которым разрешается пересадка трупных тканей человека, не существовал, а медицинская деятельность по забору, заготовке и трансплантации трупных роговиц человека органами прокуратуры признавалась нелегитимной. Эти обстоятельства в очередной раз повлияли на уменьшение количества выполняемых кератопластик в стране и увеличение инвалидов по зрению с роговичной слепотой и слабовиденьем.
И только в мае 2007 г. усилиями ФГУ Института трансплантологии и искусственных органов и ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза», а также ведущих отечественных офтальмологов, обеспокоенных состоянием проблемы трансплантации трупных тканей человека, Министерством здравоохранения и социального развития РФ и РАМН был издан полноценный приказ. Согласно Приказу Минздравсоцразвития и РАМН №357/40 от 25.05.2007 г. «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека – объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека», внесенные в Перечень офтальмологические учреждения РФ в настоящее время имеют право осуществлять забор глазных яблок у доноровтрупов для трансплантации роговицы человека, лицензировать медицинскую деятельность в области забора, заготовки и транспортировки трупных тканей и органов человека для трансплантации. Данный приказ обновляется ежегодно с внесением в соответствующий перечень новых офтальмологических учреждений, что является юридическим основанием для лицензирования этих организаций.
В настоящее время Государственной Думой утвержден в третьем чтении и ратифицирован президентом Российской Федерации новый Закон о трансплантации органов, который должен быть принят Минздравом России. Одновременно с этим Минздравом России ведется большая работа по подготовке второго закона, который будет касаться непосредственно трупных тканей – объектов трансплантации, в том числе и донорских роговиц. Однако этот закон может быть утвержден через пять лет, а пока, в переходном периоде, будет обладать легитимной силой первый Закон о трансплантации органов и (или) тканей человека от 1992 г. в части трупного донорства.
В 1992 г., основываясь на рекомендациях ВОЗ, законодательная база в области трансплантологии в РФ была приведена в соответствие с международными принципами защиты прав и достоинств человека. Так, появился Закон РФ № 4180-1 от 22.12.1992 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Этот закон при заборе донорского материала предусматривает презумпцию (предположение) согласия потенциального донора-трупа, то есть модель «неиспрошенного согласия», наиболее адекватную для России на современном этапе. Согласно этой модели донорства, забор и использование трупных тканей и органов осуществляется на основании предположения, что умерший человек при своей жизни или его близкие родственники после его смерти не высказали возражений против изъятия и трансплантации его тканей и органов. Во исполнение этого закона в 1993 г. был издан приказ МЗ РФ № 189 от 10.08.1993 «О дальнейшем развитии и совершенствовании трансплантологической помощи населению Российской Федерации», также предусматривающий в п. 8 презумпцию согласия на изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации.
Уже через 3 года был принят другой Закон РФ № 8-ФЗ от 12.01.1996 (с изменениями от 28.06.1997) «О погребении и похоронном деле», в котором предусматривалось «волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти в виде устного или письменного согласия или несогласия на изъятие органов и (или) тканей из его тела». Этот закон внес разночтение и путаницу в российское законодательство о трансплантации. С момента его ратификации организаторы здравоохранения предпочли отталкиваться именно от второй модели донорства, то есть презумпции несогласия, или иначе «испрошенного согласия». Такая позиция, по мнению большинства трансплантологов и организаторов здравоохранения, для России была признана преждевременной с религиозно-этической и правовой точек зрения [4, 23].
При этом, по мнению компетентных юристов, в правовых рамках Закон о погребении не противоречит Закону о трансплантации [22]. Так, в Законе «О погребении и похоронном деле» волеизъявление донора-трупа представлено еще при его жизни в виде конкретного постулата – или согласия, или несогласия, а если при его жизни или на момент вскрытия со стороны родственников не последовал конкретный посыл «или да, или нет», то это положение в данном законе теряет свою юридическую силу. В Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» при отсутствии прижизненного заявления о согласии или несогласии быть потенциальным донором правомерно предположение о «молчаливом» согласии лица быть донором, но уже после смерти. Возникшее при этом разночтение двух законов со стороны чиновников от медицины как минимум на пять лет парализовало работу трансплантологической службы в нашей стране [22].
Выход из сложившейся ситуации был найден на правительственном уровне в 2000 г. Президентом РФ В.В. Путиным был пересмотрен, дополнен и ратифицирован Федеральный Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (№ 91-ФЗ от 22.06.2000). При этом положения раздела II (Изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации), в том числе статьи 8 (Презумпция согласия на изъятие органов и тканей), остались без изменений и дополнений. Таким образом, появилась возможность в рамках законодательной базы возобновить в полном объеме трансплантационную деятельность.
Период мнимого благополучия продолжался недолго. В 2002 г. урегулированная в рамках правового поля проблема с забором трупного пересадочного материала вновь была заблокирована инициацией ряда судебных исков некоторых депутатов о проверке конституционности статьи 8 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В этой связи Конституционный Суд РФ, рассмотрев Иск за № 459-О от 04.12.2003, вынес следующее определение: «Данная статья сама по себе не является неясной или неопределенной, а потому не может рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан».
При этом к вынесенному определению Конституционный суд дал следующий комментарий: «Законодатель в данном случае избрал модель презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти («неиспрошенное согласие» или «предполагаемое согласие»). В данном случае презумпция трактуется как невыражение самим лицом, его близкими родственниками или законными представителями своей воли, либо отсутствие соответствующих документов, фиксирующих ту или иную волю. Презумпция согласия должна рассматриваться как наличие положительного волеизъявления на осуществление такого изъятия – при том, что никто после смерти не может быть подвергнут данной процедуре».
Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам вопрос об изъятии его органов (тканей) после смерти практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека, либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера. С другой стороны – на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после смерти человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата.
Подтверждением тому является другая выдержка из определения Конституционного Суда в той его части, в которой предлагается на сегодня проведение ряда мероприятий по коррекции сложившейся ситуации с трупным тканевым и органным донорством. Так, «…в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов несогласие на изъятие органов и тканей для трансплантации, связанное с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права, необходимо излагать письменно или устно. Пока же механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании нуждаются в своем развитии и совершенствовании и требуют более детальной регламентации».
В целях урегулирования и приведения в соответствие нормативно-правовой базы Министерства здравоохранения РФ и законодательства РФ в области трансплантологии в 2001 г. был издан приказ МЗ РФ и РАМН № 448/106 (в редакции от 16.05.2005) «Об утверждении перечня органов человека – объектов трансплантации и перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов». Однако этот приказ, прежде всего, был ориентирован на дальнейшее развитие органного донорства от «живых» доноров с протоколом констатации смерти мозга. Однако в сфере деятельности офтальмологии находится не органное, а тканевое донорство. При этом пластические операции ориентированы на трансплантацию только отдельно взятых тканевых компонентов трупного глаза. Глазное яблоко является составной частью органа зрения, а роговица – его тканевой компонент. По понятной причине глазное яблоко с роговицей для кератопластики не было внесено в перечень органов – объектов трансплантации данного приказа.
Между тем Закон РФ о трансплантации предусматривает издание дополнительного приказа Минздрава России и РАМН о перечне органов и тканей – объектов трансплантации и перечне учреждений, которым этот вид деятельности разрешен. Однако по разным причинам до 2007 г. такой приказ в части перечня тканей – объектов трансплантации и организаций, которым разрешается пересадка трупных тканей человека, не существовал, а медицинская деятельность по забору, заготовке и трансплантации трупных роговиц человека органами прокуратуры признавалась нелегитимной. Эти обстоятельства в очередной раз повлияли на уменьшение количества выполняемых кератопластик в стране и увеличение инвалидов по зрению с роговичной слепотой и слабовиденьем.
И только в мае 2007 г. усилиями ФГУ Института трансплантологии и искусственных органов и ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза», а также ведущих отечественных офтальмологов, обеспокоенных состоянием проблемы трансплантации трупных тканей человека, Министерством здравоохранения и социального развития РФ и РАМН был издан полноценный приказ. Согласно Приказу Минздравсоцразвития и РАМН №357/40 от 25.05.2007 г. «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека – объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека», внесенные в Перечень офтальмологические учреждения РФ в настоящее время имеют право осуществлять забор глазных яблок у доноровтрупов для трансплантации роговицы человека, лицензировать медицинскую деятельность в области забора, заготовки и транспортировки трупных тканей и органов человека для трансплантации. Данный приказ обновляется ежегодно с внесением в соответствующий перечень новых офтальмологических учреждений, что является юридическим основанием для лицензирования этих организаций.
В настоящее время Государственной Думой утвержден в третьем чтении и ратифицирован президентом Российской Федерации новый Закон о трансплантации органов, который должен быть принят Минздравом России. Одновременно с этим Минздравом России ведется большая работа по подготовке второго закона, который будет касаться непосредственно трупных тканей – объектов трансплантации, в том числе и донорских роговиц. Однако этот закон может быть утвержден через пять лет, а пока, в переходном периоде, будет обладать легитимной силой первый Закон о трансплантации органов и (или) тканей человека от 1992 г. в части трупного донорства.
Страница источника: 10-13
OAI-PMH ID: oai:eyepress.ru:article43135
Просмотров: 8962
Каталог
Продукции
Организации
Офтальмологические клиники, производители и поставщики оборудования
Издания
Периодические издания
Партнеры
Проекта Российская Офтальмология Онлайн