Зимар®

     Регистрационный номер: ЛП - 001525

    Торговое название: Зимар®

    МНН: гатифлоксацин

    Лекарственная форма: капли глазные

    Состав

    1 мл раствора содержит:

    Активное вещество: гатифлоксацин – 3,0 мг;

    Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,1 мг, натрия хлорид 8,6 мг, хлористоводородная кислота до рН 5,8-6,0, натрия гидроксид до рН 5,8-6,0, вода до 1 мл.

    Описание

    Прозрачный бледно-желтого цвета раствор.

    Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство - фторхинолон.

    Код АТХ: S01AX21

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Гатифлоксацин – 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метилпиперазинилом в положении С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза представляет собой фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, играющий ключевую роль в разделении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки.

    Механизм действия фторхинолонов, включая гатифлоксацин, отличается от механизма действия антибактериальных препаратов группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, поэтому гатифлоксацин может быть активен в отношении патогенных бактерий, которые устойчивы к перечисленным выше антибиотикам, а они, в свою очередь, могут быть активны в отношении патогенных бактерий, устойчивых к гатифлоксацину. Между гатифлоксацином и перечисленными выше антибиотиками перекрестная резистентность не установлена.

    В исследованиях in vitro продемонстрировано, что резистентность к гатифлоксацину развивается вследствие многоступенчатых мутаций и встречается с частотой 1×107 – 1×1010.

    Гатифлоксацин активен в отношении большинства перечисленных ниже штаммов бактерий, как in vitro, так и при клиническом применении.

    Аэробные грамположительные бактерии:

    Corynebacterium propinquum

    Staphylococcus aureus

    Staphylococcus epidermidis

    Streptococcus mitis

    Streptococcus pneumoniae

    Аэробные грамотрицательные бактерии:

    Haemophilus influenzae

    Фармакокинетика

    После инстилляции 0,3 % глазных капель гатифлоксацина значения концентрация гатифлоксацина в плазме крови остаются ниже порога аналитического определения (5 нг/мл).

    Показания к применению

    Лечение бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к гатифлоксацину, другим хинолонам, а также другим компонентам препарата.

    • Детский возраст до 1 года.

    С осторожностью

    • У больных, получающих препараты хинолонового ряда системного действия, включая гатифлоксацин. У данной категории больных отмечены серьезные, и, в некоторых случаях с летальным исходом, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в ряде случаев после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей.

    • Беременность и период грудного вскармливания

    • У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на другие препараты для местного применения, содержащие гатифлоксацин. Имеются крайне редкие сведения о развитии синдрома Стивена-Джонсона после местного применения гатифлоксацина. При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    В связи с отсутствием адекватных и строго контролируемых исследований у беременных, Зимар® при беременности следует применять с осторожностью, и только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Подтверждено, что при местном применении гатифлоксацина в виде глазных капель, его системная концентрация в плазме крови низкая, поэтому не предполагается влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании.

    Тем не менее, при назначении препарата Зимар® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период лечения в связи с тем, что экскреция препарата в грудное молоко при местном применении не изучалась.

    Способ применения и дозы

    Местно. Препарат закапывают в период бодрствования.

    Первый и второй день закапывают по 1 капле в пораженный глаз каждые два часа, до 8 раз в день.

    С третьего по седьмой день закапывают по 1 капле до 4-х раз в день.

    Побочное действие

    При применении препарата возможно развитие следующих неблагоприятных побочных реакций с указанной частотой развития – очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%):

    Со стороны органа зрения

    Часто: раздражение конъюнктивы, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость слизистой оболочки глаз (синдром «сухого глаза»), выделения из глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, покраснение глаз, снижение остроты зрения.

    Со стороны нервной системы

    Часто: головная боль

    Со стороны обмена веществ и питания

    Часто: изменение вкусовых ощущений

    В постмаркетинговый период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Зимар® (частота не известна).

    Со стороны органа зрения: блефарит, гиперемия глаз и конъюнктивы, нарушение четкости зрения, зуд в области глаз, отек в области глаз (включая отек роговицы и конъюнктивы), раздражение глаз, боль в глазах.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции и ангионевротический отек (включая отек гортани, полости рта и лица).

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд (включая генерализованный зуд), сыпь, крапивница.

    Передозировка

    Существует теоретическая возможность передозировки препарата Зимар® при закапывании в глаза. В этом случае возможно удаление излишков препарата из глаза/глаз путем промывания теплой проточной водой.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Исследований по изучению взаимодействия препарата Зимар® не проводилось. Ввиду низкой концентрации гатифлоксацина (≤ 5 нг/мл) в плазме крови после местного применения, системные лекарственные взаимодействия маловероятны.

    Особые указания

    Длительное (более 28 дней) применение препарата Зимар®, как и других антибактериальных препаратов, может привести к росту нечувствительных к нему микроорганизмов, а также грибов. Если имеет место суперинфекция, препарат следует отменить и назначить альтернативную терапию.

    Во время лечения препаратом Зимар® НЕ рекомендуется ношение контактных линз.

    Препарат Зимар® не применяется для инъекций, в том числе и для субконъюнктивальных инъекций, не следует вводить препарат в переднюю камеру глаза.

    Не допускайте контакта кончика флакон-капельницы со слизистой глаз, кожей рук и любыми поверхностями.

    Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

    Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

    При инстилляции препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

    Форма выпуска

    Капли глазные 0,3%.

    5 мл во флакон-капельнице из ПЭНП вместимостью 10 мл, укупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают усадочной полимерной пленкой. По 1 флакон-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    

    Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

    Аллерган Инк.,

    2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США

    

    Производитель:

    Аллерган Сейлс ЛЛС,

    8301 Марс Драйв, Уэйко, ТХ 76712, США

    

    Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии можно по следующему адресу в России:

    ООО «Аллерган СНГ С.А.Р.Л.»

    Российская Федерация, 115191, г. Москва, Холодильный переулок, д. 3, корп. 1, стр. 4.

    Тел.: +7(495) 778-98-25

    Телефонный центр: 8-800-250-98-25 (бесплатно по России)

    Факс: +7(495) 778-98-26

    е-mail: MW-MedInfo@Allergan.com

    

    Представитель компании Гусев А.В.