Озурдекс

     Регистрационный номер: ЛП - 001913

    Торговое название: Озурдекс

    МНН: дексаметазон

    Химическое название: 11β,17α,21-тригидрокси-16α-метил-9α-фторпрегна-1,4-диен-3,20-дион

    Лекарственная форма: имплантат для интравитреального введения

    Состав

    Один имплантат для интравитреального введения содержит

    Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.

    Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.

    Описание: белый или почти белый имплантат в форме стержня.

    Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения

    Код АТХ: S01BA01

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.

    Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.

    Фармакокинетика

    Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.

    В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата. Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч. Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.

    Показания к применению

    Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.

    Противопоказания

    • Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.

    • Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии).

    • Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.

    • Возраст до 18 лет.

    С осторожностью

    • Герпетические инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе.

    • Беременность и период лактации.

    • Афакия.

    • У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

    Способ применения и дозы

    Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.

    Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.

    Рекомендуемая доза - один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз.

    Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.

    Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.

    Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.

    Требования к процедуре проведения инъекции

    Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

    При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям.

    1) Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.

    2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора.

    3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.

    4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.

    5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.

    6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.

    7) После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.

    Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

    Побочное действие

    Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «не часто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<1/10 000).

    Со стороны органа зрения

    Очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние*.

    Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, клеточная инфильтрация передней камеры глаза*, гиперемия конъюнктивы*.

    Нечасто: разрыв сетчатки*, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*.

    Со стороны нервной системы

    Часто: головная боль.

    Опыт применения в пострегистрационном периоде

    В пострегистрационном периоде применения Озурдекса была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):

    Со стороны органа зрения

    Эндофтальмит* (см. также раздел «Особые указания»).

    *: НПР, связанные с процедурой интравитреальной инъекции, но не с имплантатом дексаметазона как таковым.

    Передозировка

    Случаи передозировки неизвестны.

    В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление. При его повышении – лечение симптоматическое.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

    Системная абсорбция Озурдекса минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.

    Особые указания

    Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.

    Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.

    После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.

    Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.

    При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.

    Повышение внутриглазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно, у пациентов моложе 45 лет.

    Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.

    Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата. Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отеком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.

    Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами После применения Озурдекса может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.

    Форма выпуска

    Имплантат для интравитреального введения 0,7 мг

    По 1 имплантату в пластиковом аппликаторе в форме ручки, который состоит из корпуса с защитным колпачком из поликарбоната, иглы из нержавеющей стали для подкожных инъекций калибра 22, актуатора и фиксатора.

    По 1 аппликатору и 1 контейнеру с влагопоглотителем в пакете из ламинированной алюминиевой фольги.

    По 1 пакету вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    3 года.

    Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Отпускают по рецепту.

    

    Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

    Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия

    Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мейо, Ирландия

    

    Производитель

    Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия

    Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мейо, Ирландия

    

    Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии можно по адресу:

    ООО «Аллерган СНГ С.А.Р.Л.»

    Российская Федерация, 115191, г. Москва, Холодильный переулок, д. 3, корп. 1, стр. 4.

    Тел.: +7(495) 778-98-25

    Телефонный центр: 8-800-250-98-25 (бесплатно по России)

    Факс: +7(495) 778-98-26

    е-mail: MW-MedInfo@Allergan.com

    

    Представитель фирмы

    ООО «Аллерган СНГ С.А.Р.Л.», Россия Гусев А.В.

    

Публикации
Роль воспаления в патогенезе посттромботического макулярного отека. Современные направления медикаментозного лечения

Яворский А.Е., Кулагина А.В., Бурий В.В., Трунева О.Ю., Бадажков Е.Г. Интравитреальный имплантат дексаметазона при лечении окклюзии вен сетчатки: эффективность и безопасность // Офтальмохирургия № 2 2015 C 68

Эффективность применения интравитреального имплантата дексаметазона (Озурдекс) у пациентов с постокклюзионным фовеолярным отеком Куроедов А.В.