Офтагель®

    

     Регистрационный номер: П N012493/01 от 28.09.2011

    Кератопротекторное средство

    

    Статус регистрации: лекарственный препарат

    Международное непатентованное название: карбомер

    Форма выпуска: гель глазной, флакон 10 г

    Состав на 1 г, активное вещество: карбомер 974 Р 2,5 мг

    Условия хранения: t от 15 до 25 °С

    Срок годности: 30 месяцев

    

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

    лекарственного препарата для медицинского применения ОФТАГЕЛЬ®

    Регистрационный номер П №01293/01

    Торговое название препарата ОФТАГЕЛЬ®

    Международное непатентованное название: Карбомер

    Состав на 1 г

    Активное вещество: Карбомер 974Р 2,50 мг

    Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,06 мг, сорбитол 45 мг, лизина морногидрат 4,70мг, натрия ацетат 0,70мг, поливиниловый спирт 5,00 мг, вода для инъекций 942,04 мг.

    Описание: Бесцветный или слегка опалесцирующий гель.

    Фармакологическая группа: кератопротекторное средство.

    Код АТХ: S01XA20

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика

    Офтагель® содержит карбомер, который представляет собой высокомолекулярный карбоксивинилполимер (полиакрилат). Карбомер увеличивает вязкость слезы, образуя защитную увлажняющую пленку на поверхности роговицы, утолщает муциновый и водный слои слезной пленки. Офтагель® уменьшает симптомы раздражения, вызванные синдромом «сухого глаза». Симптомы «сухого глаза» могут включать компенсаторное слезотечение, зуд, жжение, ощущение инородного тела в глазу и зрительное утомление. Длительный контакт слезной пленки с роговицей оказывает благоприятное воздействие, когда снижена секреция слезы. Офтагель® может пролонгировать всасывание других глазных препаратов при одновременном применении.

    ФАРМАКОКИНЕТИКА

    При местном применении препарата проникновение через роговицу и в системный кровоток маловероятно из-за относительно большого размера молекулы карбомера.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНИНИЮ

    Сухой кератоконъюнктивит и другие заболевания, сопровождающиеся синдромом «сухого глаза», который выражается в слезотечении, зуде и жжении, ощущении инородного тела в глазу. В том числе, раздражение глаз (в результате воздействия пыли, дыма, при работе с компьютером- «офисный глазной синдром»), недостаточное слезоотделение, синдром Стивена-Джонсона, болезнь Шегрена, заболевания век, приводящие к недостаточному контакту роговицы со слезой (например, эктропион, энтропион, блефарит), реабилитационная терапия после лазерных и хирургических вмешательств на роговице.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    Не проводилось адекватных контролируемых испытаний препарата с участием беременных женщин.

    Применение препарат в период беременности и лактации возможно только по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода и ребенка.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    1 капля препарата Офтагель® 1 – 4 раза в сутки в зависимости от степени выраженности симптомов до их полного исчезновения.

    Перед закапыванием препарата вымойте руки. Наклоните голову назад. Оттяните нижнее веко и закапайте одну каплю геля в конъюнктивитный мешок между нижним веком и глазом. Не касайтесь глаза и века кончиком пипетки. Закройте флакон. Пожалуйста, помните, что флакон с глазным гелем предназначен для применения только у одного человека.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Сразу после закапывания возможно преходящее затуманивание зрения, кратковременное ощущение жжения и местное раздражение глаз.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    О случаях, связанных с передозировкой препарата, не сообщалось

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ДЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

    Лекарственное взаимодействие Офтагель® с другими препаратами не изучено.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    Бензалкония хлорид может абсорбироваться и обесцвечивать контактные линзы. Перед закапыванием препарата их следует снять и установить вновь через 30 минут после закапывания препарата.

    При назначении более одного вида капель, Офтагель® следует закапывать последним, с интервалом не менее 15 минут.

    Влияние на способность управлять автомобилем и эксплуатировать механическое оборудование.

    Глазной гель Офтагель® может вызывать временное затуманивание зрения. Перед началом вождения автомобиля или работы с механическим оборудованием следует подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

    ФОРМА ВЫПУСКА

    Гель глазной 0,25%.

    По 10 г в прозрачный флакон, вместимостью 10 мл, изготовленный из полиэтилена низкой плотности. Флакон укупорен пипеткой, с навинчиваемым колпачком и кольцом для контроля вскрытия флакона. Флакон с инструкцией помещают в картонную пачку.

    УСЛОВНИЯ ХРАНЕНИЯ

    В защищенном от света месте, при температуре от 15°C до 25°C.

    Между закапываниями флакон следует хранить в картонной пачке в перевернутом виде, для облегчения поступления геля.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    СРОК ГОДНОСТИ

    30 месяцев. Использовать в течении 1 месяца после вскрытия флакона.

    Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

    Без рецепта

    Владелец торговой лицензии

    АО Сантэн, Нииттюхаанкатау 20, ФИН-33720 Тампере, Финляндия.

    Фирма-производитель

    Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Индастриесштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия

    Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

    Московское предствительство компании «АО Сантэн» (Финляндия)

    Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19, офис 402, г.Москва, Россия 105064

    Тел. представительства:

    +7 (495) 980-80-79

    Тел. горячей линии:

    +7 (499) 677-60-85 (для сообщения о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения)

    Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

    

    Преимущества гелевых препаратов в лечении синдрома «сухого глаза»