Биматопрост-СЗ

    Листок-вкладыш – информация для пациента

    Биматопрост-СЗ, 0,3 мг/мл, капли глазные

    Действующее вещество: биматопрост

    Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

    Содержание листка-вкладыша

    1. Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют.

    2. О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ.

    3. Применение препарата Биматопрост-СЗ.

    4. Возможные нежелательные реакции.

    5. Хранение препарата Биматопрост-СЗ.

    6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

    1. Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют

    Препарат Биматопрост-СЗ содержит действующее вещество биматопрост, относящееся к противоглаукомным средствам - аналогам простагландина F2α. При местном применении биматопрост снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД).

    Показания к применению

    Препарат Биматопрост-СЗ применяется для лечения у взрослых старше 18 лет в качестве самостоятельного средства или совместно с препаратами из группы бета-адреноблокаторов при:

    – открытоугольной глаукоме;

    – повышенном ВГД.

    Способ действия препарата

    Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    2. О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ

    Противопоказания

    Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ:

    – если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

    – у детей и подростков младше 18 лет.

    Особые указания и меры предосторожности

    Перед применением препарата Биматопрост-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:

    – если у Вас есть факторы риска развития отека сетчатки (отсутствие хрусталика, искусственный хрусталик, разрыв задней капсулы хрусталика);

    – если у Вас тяжелые глазные инфекции (например, вызванные вирусом простого герпеса) и/или воспаление радужки глаза, воспаление сосудистой оболочки глаза;

    – если у Вас заболевания дыхательной системы, так как применение препарата у пациентов с заболеваниями дыхательных путей не исследовалось в полной мере;

    – если у Вас низкое артериальное давление или предрасположенность к низкой частоте сердечных сокращений, так как биматопрост может еще больше снижать артериальное давление и замедлять работу сердца;

    – если у Вас патологическое состояние, при котором не передаются электрические импульсы к левому и правому желудочкам сердца (блокада сердца) или одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки застойной сердечной недостаточности), так как применение препарата у пациентов с заболеваниями сердца не исследовалось в полной мере;

    – если у Вас воспалительные заболевания органа зрения, так как применение препарата у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз не исследовалось в полной мере;

    – если у Вас воспалительная, закрытоугольная, врожденная, узкоугольная или связанная с ростом новообразованных сосудов радужки и угла передней камеры (неоваскулярная) глаукома.

    Во время лечения препаратом у Вас может произойти усиление роста ресниц, потемнение кожи век и усиление пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и, в конечном итоге, могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение радужной оболочки является постоянным. Долговременные эффекты от этого явления неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к краю, в результате вся радужная оболочка или ее часть приобретают более коричневый цвет.

    Пигментация области вокруг глаз является обратимой у некоторых пациентов.

    Дети и подростки

    Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность применения биматопроста у данной группы пациентов не установлены).

    Другие препараты и препарат Биматопрост-СЗ

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

    Особенно важно сообщить врачу о применении офтальмологических препаратов для лечения глаукомы из группы аналогов простагландинов (например, латанопроста и травопроста). При совместном применении этих препаратов и биматопроста снижается гипотензивный эффект биматопроста.

    Беременность, грудное вскармливание

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период беременности, за исключением тех случаев, если это четко предписано Вашим врачом.

    Грудное вскармливание

    Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда это четко предписано Вашим врачом. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

    Управление транспортными средствами и работа с механизмами

    Препарат Биматопрост-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после закапывания возникает временное затуманивание зрения, дождитесь восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

    Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

    Препарат Биматопрост-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид.

    Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

    3. Применение препарата Биматопрост-СЗ

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Рекомендуемая доза:

    По 1 капле один раз в день вечером.

    Не превышайте рекомендованную дозу, поскольку более частые закапывания снижают эффективность препарата.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Коррекция дозы не требуется.

    Пациенты с нарушениями функции печени и почек

    Коррекция дозы не требуется.

    Применение у детей и подростков

    Препарат Биматопрост-СЗ противопоказан для детей и подростков до 18 лет.

    Путь и способ введения

    Препарат Биматопрост-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

    Способ введения

    В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз).

    1. Вымойте руки.

    2. Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения препарата микроорганизмами.

    3. Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.

    4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну или две капли в пространство между глазом и нижним веком.

    5. Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.

    6. Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.

    7. Плотно закрутите флакон колпачком.

    Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

    Продолжительность терапии

    Продолжительность лечения определяется врачом.

    Если Вы применили препарат Биматопрост-СЗ больше, чем следовало

    Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

    Лечение передозировки включает в себя снятие симптомов и поддержание жизненно-важных функций организма.

    Если Вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ

    Если вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ, то примените как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

    Если Вы прекратили применение препарата Биматопрост-СЗ

    Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    4. Возможные нежелательные реакции

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматопрост-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

    Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).

    Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

    – резкая боль в глазах, покраснение, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу (признаки воспаления роговицы глаза);

    – отек века, сильная боль и ощущения песка в глазу (признаки эрозии роговицы);

    – нарушения зрения;

    – повышенное артериальное давление.

    Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).

    Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

    – кровоизлияния в сетчатку;

    – снижение зрения, глазная боль, покраснение, светобоязнь и наличие плавающих помутнений перед глазами (признаки воспаления сосудистой оболочки глаза);

    – затуманенное зрение и/или искажение прямых линий, потеря центрального зрения (признаки отека центральной части сетчатки);

    – неполное смыкание век.

    Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

    Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

    – чрезмерное западение глазного яблока в область орбиты.

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Биматопрост-СЗ.

    Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

    – покраснение слизистой оболочки век;

    – зуд в глазах;

    – рост ресниц.

    Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

    – головная боль;

    – жжение в глазах;

    – раздражение глаз;

    – аллергический конъюнктивит;

    – воспаление век;

    – снижение остроты зрения;

    – быстрая утомляемость глаз;

    – отек конъюнктивы;

    – ощущение инородного тела в глазу;

    – сухость глаза, боль в глазах;

    – светобоязнь;

    – слезотечение и выделения из глаз;

    – усиление пигментации радужной оболочки;

    – потемнение ресниц;

    – отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

    Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

    – головокружение;

    – изменение цвета радужной оболочки, сужение зрачка, боль и слезоотделение (признаки воспаления радужной оболочки);

    – непроизвольное моргание и закрытие глаз;

    – покраснение кожи вокруг глаз;

    – избыточный рост волос у женщин по мужскому типу;

    – повышенная утомляемость.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

    тел: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

    тел. горячей линии: 8(800) 550-99-03

    электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

    5. Хранение препарата Биматопрост-СЗ

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе-капельнице и пачке картонной после «Годен до».

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

    Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы.

    Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    6. Содержимое упаковки и прочие сведения

    Действующим веществом является биматопрост. 1 мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста.

    Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

    Внешний вид препарата Биматопрост-СЗ и содержимое упаковки

    Препарат Биматопрост-СЗ представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

    Флаконы-капельницы по 2,5 или 5 мл с навинчиваемыми крышками вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

    Держатель регистрационного удостоверения:

    Россия

    НАО «Северная звезда»

    Юридический адрес:

    111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

    тел/факс: +7(495) 137-80-22

    электронная почта: electro@ns03.ru

    Производитель (первичная упаковка):

    Россия

    АО «Диафарм»

    Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20а

    Производитель (вторичная упаковка):

    Россия

    НАО «Северная звезда»

    Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

    Выпускающий контроль качества:

    Россия

    НАО «Северная звезда»

    Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы,

    ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

    тел/факс: +7 (812) 409-11-11

    электронная почта: safety@ns03.ru

    Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

    Россия

    НАО «Северная звезда»,

    Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское

    поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

    тел/факс: +7 (812) 409-11-11

    телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14

    электронная почта: safety@ns03.ru

    Листок-вкладыш пересмотрен

    Прочие источники информации

    Подробные сведения о лекарственном препарате Биматопрост-СЗ содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/