1.2 Эффективность, предсказуемость, стабильность и безопасность LASIK

    С накоплением опыта кераторефракционных операций стали появляться публикации, посвященные изучению отдаленных результатов LASIK. Несмотря на значительное количество таких работ, лишь некоторые представляют результаты многолетних наблюдений. Тем не менее, для оценки эффективности LASIK длительный срок наблюдения не требуются, так как этот параметр принято определять по остроте зрения без коррекции (некорригированной остроте зрения, НКОЗ) и сфероэквиваленту рефракции (SE) непосредственно после вмешательства.

    Значение сфероэквивалента после операции используют и для оценки предсказуемости ее результатов [209].

    Большой обзор литературы, опубликованный Farah S. et al. в 1998 г., содержит данные о том, что НКОЗ=1,0 разные авторы достигали после LASIK в среднем в 56.6%, НКОЗ≥0.5 в 83.2%, а SE±1.0 дптр в 82.5% случаев. Процент попадания в эмметропию и высокие функциональные результаты зависели от исходной степени аметропии [117]. Приведенные авторами данные свидетельствовали о высокой предсказуемости и эффективности LASIK, что определило быстрый рост популярности этой операции и бурное развитие технической базы для ее применения.

    Так, Bailey M. et al. в 2007 г. изучили результаты операций LASIK, которые были сделаны с использованием 12 различных эксимерных лазеров, одобренных в США учреждением Food and Drug Administration (FDA), и нашли практически одинаковые функциональные исходы [79].

    В связи с использованием высокоточного оборудования на современном этапе при исходной миопии слабой и средней степени НКОЗ=1 .0 достигается в среднем в 90%, а при высоких степенях НКОЗ≥0.5 в 76-85% случаев [15].

    Одним из важных параметров является стабильность результатов рефракционной хирургии. Этот параметр отражает возможность рефракционного регресса в отдаленные сроки после операции. Стабильность оценивают по разности сфероэквивалента рефракции на момент послеоперационного обследования со сфероэквивалентом рефракции, измеренным непосредственно после вмешательства. Так, если сразу после операции пациент имеет аметропию, гипер- и гипоэффект коррекции – это не регресс, а транзиторный эффект или показатель низкой эффективности операции. Время, в течение которого нарастает рефракционный регресс, также является важным параметром. Регресс рефракционного результата имеет ряд причин. Среди них выделяют ответ оперированной ткани, исходную степень аметропии и глубину абляции [211, 224].

    Kim G. et al. (2014) изучили стабильность результатов в течение 8 лет на большом клиническом материале (475 глаз) и выявили регресс, выраженность которого зависела от исходной степени миопии. Регресс усиливался на протяжении всего срока наблюдения. Авторы не измеряли толщину роговицы и ее слоев, но были склонны связывать регресс с увеличением толщины роговицы, в частности, из-за гиперплазии эпителия [145].

    Другое исследование, как и предыдущая работа, включившее в себя многочисленные наблюдения, выявило регресс у пациентов с исходной слабой и средней степенью миопии в среднем в -0.33±0.59 дптр, у пациентов с исходной высокой степенью -0.63±0.9 дптр через 13 лет после LASIK. Однако исходная степень миопии не влияла на выраженность регресса (p>0.05). В течение 6-9 лет после операции результаты были стабильны [108].

    Alio J. et al. (2008, 2015) изучили результаты LASIK через 10 лет после операции у пациентов с исходной миопией до -10.0 дптр и через 15 лет у пациентов с миопией -6.0-18.0 дптр и миопическим астигматизмом до -5.0 дптр [69, 71]. Авторы нашли, что через 10 лет у пациентов с миопией до -10.0 дптр SE рефракции в 73% случаев составил ±1.0 дптр, в 92% ±2.0 дптр (SE в среднем составил -1.22±1.44 дптр). Нарастание регресса составило в среднем -0.12±0.15 дптр в год [71]. Через 15 лет у пациентов с миопией -6.0-18.0 дптр SE рефракции в 46% случаев составил ±1.0 дптр, в 64% ±2.0 дптр (SE в среднем составил -1.66±2.15 дптр). Была выявлена статистически достоверная корреляция между величиной регресса, увеличением оптической силы роговицы и уменьшением радиуса ее кривизны. Кроме того, авторы определили связь рефракционного регресса с тонкой роговицей перед операцией и тонким резидуальным стромальным ложем – (residual stromal bed, RSB) [69].

    При экстремальных исходных значениях миопии (-13.65 дптр) через 6 лет после LASIK Sekundo W. et al. (2003) нашли, что у 48% пациентов SE рефракции был в пределах ±1.0 дптр (SE в среднем составил -0.88±1.25 дптр), что соответствует данным, полученным Alio J. et al. в 2008 и 2015 г.г. [213].

    SE рефракции в пределах ±1.0 дптр (в среднем -1.14±1.67 дптр) через 11 лет после операции у 55% пациентов был получен при исходной высокой степени миопии по данным Kymionis G. et al. (2007), хотя количество наблюдений было не большим (7 пациентов) [150].

    Zalentein W. et al. (2009) изучили 7-летние результаты LASIK у 101 пациента (142 глаза) с исходной средней и высокой степенью миопии и нашли, что рефракционный регресс составил в среднем -0.41 дптр и -0.57 дптр через 2 месяца и 2 года соответственно. Через 7 лет после LASIK регресс продолжал увеличиваться и в среднем составил -1.38±1.03 дптр. Авторы не объясняют причин регресса, а только констатируют факт его нарастания с течением времени [236].

    Ivarsen A. et al. (2012) выявили такой же продолжающийся регресс через 7 лет после операции. При этом наблюдалось увеличение показателей сферической аберрации и комы [136].

    В ходе другого исследования через 5 лет после LASIK наблюдался регресс до -0.5 дптр, при исходной высокой степени миопии до -1.06 дптр [179].

    C другой стороны, существуют работы, указывающие на стабильность результатов LASIK. Так, Liu Z. et al. (2008) не обнаружили статистически достоверного регресса через 7 лет после LASIK [157]. При этом авторы указывают на методические недостатки работ, выявивших рефракционный регресс.

    Yuen L. et al. (2010) опубликовали 10-летние результаты операций LASIK на 37932 глазах в Сингапуре (SingLasik Research Group) [235]. В общей оценке доля наблюдений со SE рефракции ±1.0 дптр составила 89.6%. Авторы связывают развитие технологий, в частности улучшение номограмм для коррекции миопии, с уменьшением риска гипокоррекции и возможностью реопераций с целью нивелировать рефракционный регресс.

    Таким образом, не существует единого мнения на частоту, выраженность, причины регресса результатов LASIK. При этом отмечается высокая вероятность регресса у пациентов с исходной высокой степенью близорукости [154]. Тем не менее, несмотря на возврат части миопии, большинство этих пациентов довольны результатами коррекции [160].

    Причиной разочарования пациентов всегда является появление осложнений.

    Безопасность рефракционных операций оценивают по наличию интраоперационных, ранних и поздних послеоперационных осложнений. Функционально значимым проявлением этих осложнений является снижение максимально коррегированной остроты зрения (МКОЗ) на 2 и более строк.

    Обзор литературы, проведенный Sugar A. et al. (2002), не выявил такого снижения, что свидетельствует о высокой безопасности LASIK [227]. Другие исследователи определили возможность снижения МКОЗ у 1-8% пациентов [117, 209].

    На ранних этапах применения технологии LASIK для коррекции миопии и миопического астигматизма снижение МКОЗ вызывала децентрация лазерного луча и центральные «островки» не аблированной стромы [205]. Связано это было с несовершенством формующих лазерный луч систем.

    На сегодняшний день среди серьезных последствий кераторефракционной хирургии на первый план вышло развитие послеоперационной кератэктазии, хотя единого мнения на этиологию этого патологического процесса нет [87, 100, 102].

    Послеоперационная кератэктазия сводит на нет результаты коррекции, вызывает значительное снижение МКОЗ и является причиной возникновения новых юридических и финансовых отношений между пациентом и клиникой. Поиск причин кератэктазий и кератоконуса стал темой большого количества работ.

    Randleman J. et al. (2008) создали многофакторную систему оценки риска развития кератэктазии – Ectasia Risk Score System (ERSS). На основании большого количества наблюдений в ней было учтено множество параметров: кератометрия, кератотопография, пахиметрия роговицы, степень воздействия на нее лазерной энергии, возраст пациентов и др. [195, 196]. Однако ERSS вызвала большую дискуссию в связи с тем, что предлагаемая система оценки в ряде случаев не работала [86, 98, 193].

    Существуют и другие статьи, посвященные поиску путей профилактики кератэктазии, однако, на сегодняшний день прогнозировать послеоперационное течение со 100% вероятностью отсутствия кератэктазии невозможно.

    В Санкт-Петербургском филиале МНТК «Микрохирургия глаза» опыт применения кросслинкинга роговичного коллагена для лечения кератоконуса и других патологий роговицы выявил, что за последние 4 года среди обратившихся в клинику пациентов с кератоконусом (более 250) у подавляющего большинства (более 90%) это заболевание было первичным – без рефракционных операций в анамнезе, что говорит о возможном отсутствии причинно-следственной связи LASIK и кератэктазии на современном этапе развития технологии. К такому же выводу пришли и некоторые зарубежные ученые [100, 102].