1.2. Новое изделие медицинского назначения «Протектор эпителия роговицы гелевый»

    АО «Биомир сервис» уже много лет успешно производит биополимерные замещающие гели для разных областей медицины. Например, изделие Сферо ® ГЕЛЬ предназначено для замещения и восполнения объема мягких тканей за счет стимуляции жизнеспособных клеток синтезировать собственный внеклеточный матрикс, который постепенно замещает резорбирующийся гель [13, 16]. Биоимплантат изначально разрабатывался как матрикс для трансплантации аутологичных стволовых клеток при лечении травм спинного мозга. Варьируя состав и размер микрочастиц из сшитого гидролизата или коллагена от30 до 300 мкм, а также соотношение гетерогенной фазы из микрочастиц и жидкой фазы из исходного гидролизата, был получен ряд композиций с разными реологическими свойствами и временем биорезорбции, что позволило существенно расширить область применения биоимплантата. На территории Российской Федерации с2006 года препарат успешно используют в ортопедии [15, 18], нейрохирургии[17, 22], пластической хирургии и косметологии [13], трансплантологии [9, 13] и других областях медицины.

    Ярко выраженный регенерирующий эффект на клеточном и молекулярном уровне, высокие биостимулирующие свойства, гипоаллергенность, низкая иммуногенность и медленная биодеградация легли в основу идеи разработки препарата для использования в офтальмологии с целью ускорения эпителизации персистирующих и рецидивирующих дефектов роговицы. Так был создан «Протектор эпителия роговицы гелевый» (ПЭРГ) (ТУ9398-003-54969743-2015) -результат биоинженерного синтеза, гетерогенный биополимерный гель, получаемый из гидролизата эмбриональных или постнатальных коллагенсодержащих тканей животного происхождения, коллагена не ниже VII типа, что делает протектор минимально иммуногенным. В состав препарата входят все компоненты внеклеточного матрикса: как основные (коллаген, протеогликаны и гликопротеины), так и множество других биологически активных веществ, включая пептиды, аминокислоты и факторы роста, которые будут способствовать быстрой регенерации эпителиальных клеток при дефектах роговичного эпителия, а также построению эндогенного коллагена.

    Гель по структуре представляет собой вязкую прозрачную гелеобразную жидкость в шприце или в монодозах, состоит из уникального комплекса пептидов, уроновых кислот, гексозаминов, аминокислот, факторов роста и других биологически активных веществ. Изделие успешно прошло технические испытания согласно процедуре и соответствует установленным требованиям и нормативным документам (акт № 470.15.0484.Т от 18.09.2015). Также изделие успешно прошло токсикологическую экспертизу и по санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему, сенсибилизирующему и токсическому действиям соответствует предъявляемым требованиям (заключение №469.15.0484.Р от 28.08.2015).

    Таким образом, препарат, доказавший свою высокую эффективность в других областях медицины, доступен теперь и в офтальмологической форме.

    Компоненты внеклеточного матрикса, биологически активные вещества в составе, а также низкая иммуногенность препарата делает его весьма привлекательным для быстрого закрытия эрозий (посттравматических, посткератопластических, в особенности, хронических и рецидивирующих).