2.1 Дизайн исследования

    2.1 Дизайн исследования

    Работа основана на разработке оптимизированной технологии коррекции миопии высокой степени на основе фемтолазерной имплантации интрастромального кольца.

    Было проведено проспективное клиническое исследование клинико-функциональных результатов после имплантации интрастромального кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной ФИОЛ, а также ретроспективное исследование клинико-функциональных результатов после имплантации интрастромального кольца по стандартной технологии на базе Чебоксарского филиала Федерального государственного автономного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр «МНТК «Микрохирургия глаза» имени академика С. Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Клинические исследования базировались на результатах лечения 108 пациентов (108 глаз) с миопией высокой степени. Степень близорукости определялась по классификации Аветисова Э. C. (1999) [2].

    Подробно рассмотрены данные клинико-функциональных исследований и проанализированы результаты операций, выполненных для коррекции миопии высокой степени. Максимальный срок наблюдения составил 2 года. Дизайн исследования представлен в Таблице 1.

    2.1.1 Характеристика обследуемых пациентов

    Клинические исследования основаны на анализе данных 108 пациентов (108 глаз) с миопией высокой степени. Проспективно проведено исследование 73 пациентов (73 глаза), ретроспективно – 35 пациентов (35 глаз). Все пациенты в зависимости от метода хирургического лечения были разделены на группы. В I группу (основную) вошли 37 пациентов (37 глаз), которым была выполнена имплантация интрастромального по оптимизированной технологии с применением фемтосекундного лазера (ФСЛ). Во II группу (сравнения) вошли 35 пациентов (35 глаз), которым была выполнена имплантация интрастромального кольца по стандартной технологии. В данной группе исследование проведено ретроспективно до и в различные сроки (1-е сутки, 6, 12, 24 месяца) после операции.

    В I и II группах имплантировали интрастромальные кольца MyoRing (Dioptex, Австрия). В III группу (сравнения) вошли 36 пациентов (36 глаз), которым была проведена имплантация отрицательной ФИОЛ. 34 пациентам (34 глаза) имплантировали отрицательную заднекамерную ФИОЛ РСК-1 (3) (ООО «НЭП МХГ»), 2 пациентам (2 глаза) – РСК-3 (ООО «НЭП МХГ»). В I и III группах исследование проведено проспективно до и в различные сроки (1-е сутки, 1, 3, 6, 12, 24 месяца) после операции. Проводили сравнительный анализ между I (основной) и II (сравнения) группами, I (основной) и III (сравнения) группами.

    Максимальный срок наблюдения после операции во всех группах составил 2 года.

    Характеристика обследуемых пациентов представлена в Таблице 2.

    У всех пациентов настоящего исследования, по данным элевационных карт на аппарате Pentacam, элевация передней поверхности (ППР) и задней поверхности роговицы (ЗПР) не превышала пределы нормы (Рисунок 1).