2.1. Общая характеристика материала клинических исследований

    Исследование проводилось в ФГАУ «НМИЦ МНТК «Микрохирургия глаза» им. академика С.Н. Федорова» Минздрава России на базе отделения офтальмоонкологии и радиологии и НИИ детской онкологии и гематологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России на базе хирургического отделения №1. В исследование включено 146 глаз 144 пациентов с РБ. Основную группу (n=99) составили пациенты, которым была выполнена энуклеация глазного яблока с ПЭПО, контрольную (n=47) – пациенты, которым проведена энуклеация без первичного эндопротезирования орбиты. Работа носила ретроспективно-проспективный характер. Родители пациентов или официальные представители ребенка были проинформированы об установленном диагнозе, о возможностях и особенностях используемого метода лечения, о его преимуществах и недостатках, а также о возможных как ранних, так и отдаленных осложнениях. От родителей пациентов или их официальных представителей до начала лечения получено письменное информированное согласие на обработку персональных данных, диагностическое обследование и лечение.

    Из 97 пациентов, которым была выполнена энуклеация глазного яблока с ПЭПО с РБ, мальчиков было 53 (55%), девочек – 44 (45%). Медиана возраста пациентов на момент лечения составила 28 месяцев (от 2 до 93 месяцев). Монокулярная форма РБ была диагностирована в 63 случаях (65%), бинокулярная РБ – в 34 случаях (35%). Двусторонняя энуклеация была выполнена в 2-х случаях.

    Распределение по стадиям и группам согласно классификации TNM [119] и АВС-классификации РБ [108] было следующим: T1b, группа В – 5 глаз; T2a, группа С – 5; T2b, группа D – 30, T2с, группа Е – 36, T3, группа Е – 23

    Процентное распределение глаз по стадиям и группам представлено на рисунке 1.

    Попытки органосохраняющего лечения предпринимались у 41 ребенка, 41 глаз (41,8%). Детям выполняли системное лечение, а именно неоадъювантную ХТ у 29 детей (30%), также были проведены СИАХТ (селективная итраартериальная химиотерапия) – 32 глаза (32%) , ИВХТ (интравитреальная химиотерапия) – 24 глаза (24%), локальное лечение – 23 глаза (23%), стереотаксическая радиохирургия на установке «Гамма-нож» - 5 глаз (5%).

    Под локальным лечением подразумевали проведение БТ, КД, ТТТ или комбинацию этих методов лечения: ТТТ – 6 глаз, КД – 1, ТТТ в сочетании с БТ – 3, ТТТ + КД +БТ – 8, БТ + КД – 1, ТТТ + КД – 2. Процентное распределение видов органосохраняющего лечения представлены на рисунке 2.

    Удаление глаз, получавших органосохраняющее лечение, проводили по причине рецидива опухоли с распространенным опухолевым процессом– в 5 случаях, по поводу прогрессивного роста опухоли на фоне многократного лечения – в 29 случаях, из-за субатрофии глазного яблока – в 6 случаях, по причине вторичной некомпенсированной неоваскулярной глаукомы – в 1 случае. Процентное распределение глаз по причине удаления после попыток органосохраняющего лечения представлено на рисунке 3.

    Объем дополнительного лечения после энуклеации определяли в соответствии с гистологическими факторами риска, представленными в таблице 1 [15].

    Согласно гистологическому исследованию, РБ была подтверждена в 100 % случаев. Инвазия хориоидеи определена в 70 случаях, склеры – 13. Инвазия зрительного нерва оценивалась по инвазии к его решетчатой пластинке. Преламинарная инвазия зрительного нерва выявлена в 29 случаях, интраламинарная – в 15, ретроламинарная – в 14. Согласно гистологическим критериям лечение после энуклеации проведено в 51 случае (53%), из которых получили адъювантную ХТ получили 39 детей (76%), адъювантная ХТ в сочетании с ДЛТ проведена в 12 случаях (24%). Дети (46 случаев, 47%), которые были определены в стандартную группу риска, дополнительного лечения не получали.

    Для проведения энуклеации с ПЭПО применяли орбитальные сферические импланты двух типов – из политетрафторэтилена (ЗАО «НПК «Экофлон», Россия) и силикона (ЗАО «Пластис-М», Россия) (рисунок 4).Особенностями силиконового импаланта являются квазиупругая структура гидрогеля, заполняющего импалант, которая обеспечивает отсутствие вытекания при нарушении целостности оболочки, и наличие поверхности, которая не позволяет фиксировать непосредственно к импланту экстраокулярные мышцы, что является важным условием для создания подвижной и стабильной ОДК. В связи с этим был использован дополнительный оберточный материал – сетчатый лавсановый эндопротез «Эслан» (ООО «Линтекс», Россия) (рисунок 4В). Выбранный материал обладает такими свойствами, как: оптимальная растяжимость, атравматичность и нераспускаемость краев при разрезании сетки, что способствует формированию тонкой нежной соединительнотканной капсулы.

    Энуклеация глазного яблока с использованием ПЭПО имплантом из политетрафторэтилена выполнена в 69 случаях (70%), имплантом из силикона, обернутого в лавсановый сетчатый эндопротез – в 30 случаях (30%). Диаметр используемых политетрафторэтиленовых имплантов составил 18 мм (69 глаз 100%), силиконовых – 16 мм (5 глаз, 17%), 17 мм (13 глаз, 43%), 18 мм (12 глаз, 40%).

    Размер орбитального импланта определялся индивидуально в каждом конкретном случае: диаметр орбитального имплантата = диаметру парного глаза – (3 мм) [20].

    Подробная характеристика контрольной группы описана в Главе 3. Медиана срока наблюдения за пациентами составила 43 месяца (от 1 до 93 мес.).