Визометрию с коррекцией и без нее определяли с помощью фороптера Ophthalmic stand model IS-80 «Topcon» (Япония) и набора пробных сферических и цилиндрических линз.
Исследование границ поля зрения выполняли на периметре настольном ПНР-2 ОАО «Харьковский завод «Точмедприбор» по общепринятой методике с использованием объектов белого цвета различной величины и яркости по 8 меридианам в положении больного сидя.
Компьютерную периметрию проводили на автоматизированном периметре «Octopus 900» фирмы «Haag-Streit AG» (Швейцария) по специальной программе для исследования центральной области поля зрения 30-2, в условиях фотопического освещения монокулярно при коррекции имеющейся аметропии в положении больного сидя. Программа позволяла выявить показатели снижения светочувствительности, локальные дефекты, а также наличие и размеры относительных и абсолютных скотом в центральном поле зрения.
Анализировали три основных показателя, отражающих данные периметрии: МD (mean deviation) – среднее отклонение дефекта в анализируемой группе от возрастной нормы; MS (mean sensitivity) – среднюю внутригрупповую светочувствительность, SLV (corrected loss variance) – корректированную внутригрупповую вариабельность снижения светочувствительности (отражает выраженность очаговых изменений).
Проводили анализ локализации дефектов поля зрения и характера снижения светочувствительности.
Для определения внутриглазного давления по методике аппланационной тонометрии по Маклакову А.Н. (1884) с грузом массой 10 г использовали тонометр внутриглазного давления ТГД-01 модель 352 АО «Красногвардеец» (Россия). Величину ВГД определяли измерительной линейкой Поляка Б.Л.
При выполнении 4-минутной тонографии на тонографе глазном ТНЦ-100 (Россия) выявляли следующие показатели гидродинамики глаза: истинное внутриглазное давление (Р0 ), коэффициент легкости оттока (С), минутный объем камерной влаги (F) и коэффициент Беккера (КБ= Р0 /С).
Биомикроскопию выполняли с помощью щелевой лампы AIA-12-5S (Индия) по общепринятым методикам (Шульпина Н.Б., 1974).
Гониоскопию проводили с помощью 3-зеркальной линзы Гольдмана производства Ocular Instruments (США).
Строение угла передней камеры оценивали по классификации Ван Бойнингена Е. [22].
По Нестерову А.П. (2008) оценивали степень пигментации трабекулярного аппарата: отсутствие пигмента в трабекуле – 0; слабая пигментация в задней части трабекулы – 1; интенсивная пигментация в задней части трабекулы – 2; интенсивная пигментация всей трабекулярной зоны – 3; интенсивная пигментация всех структур передней стенки УПК – 4 [86].
Осмотр глазного дна с диагностикой изменения диска зрительного нерва (ДЗН) проводили с помощью офтальмоскопии с прямым ручным офтальмоскопом фирмы HEINE модель K-180 (Германия), и высокодиоптрийной офтальмологической асферической линзой 78 D фирмы ОЛИС (Россия). В обязательном порядке при осмотре обращали внимание на контур нейроретинального пояска (НРП), на наличие кровоизлияния на поверхности ДЗН и участков его деколорации, на перипапиллярную атрофию, а также на положение сосудистого пучка; состояние макулярной зоны; наличие изменений на глазном дне [35, 73].
С помощью спектрального оптического когерентного томографа Stratus OCT (Carl Zeiss Meditec, США) оценивали основные параметры состояния ДЗН: отношение площади экскавации к площади ДЗН, объем и площадь НРП, среднюю толщину ретинального слоя нервных волокон.
Толерантный уровень ВГД определяли по методике, указанной в Национальном руководстве по глаукоме [35] (Таблица 2).
2.2.2. Техника проведения операции СЛТ
За 30 минут до операции всем пациентам двукратно инстиллировали 1% раствор Пилокарпина гидрохлорида для достижения стойкого миоза. За 5 минут до выполнения лазерной операции проводили двукратную инстилляцию 0,5 % раствором Алкаина.
Селективную лазерную трабекулопластику выполняли на установке Quantel Medical Optimis II (Франция) с приставкой Solutis, с использованием следующих параметров: длина волны – 532 нм, время импульса – 4 нс, энергия в импульсе – 0,8-2,0 мДж, диаметр пятна – 400 мкм, количество импульсов – 100-120. Лазерные аппликаты наносили по всей окружности (т.е. на 360 градусов), не перекрывая друг друга [204, 214, 228]. При выполнении СЛТ мощность регулировали следующим образом: начинали с 0,8 мДж, пошагово увеличивали ее до визуализации кавитационных пузырьков, затем мощность уменьшали на 0,1 мДж и продолжали выполнение селективной лазерной трабекулопластики. Следовательно, параметры лазерного излучения подбирались индивидуально каждому пациенту для селективного воздействия на пигментированные клетки трабекулы без разрушения структуры трабекулярной сети или окружающих тканей.
Непосредственно после вмешательства в оперированный глаз инстиллировали однократно нестероидные противовоспалительные препараты с профилактической целью (Диклофенак 0,1%), эти же препараты назначали всем пациентам в течение 7 дней после операции для профилактики возможных осложнений. После СЛТ все пациенты оставались на прежнем дооперационном режиме закапывания гипотензивных препаратов на 1 месяц, в дальнейшем, в зависимости от результатов проведенного динамического офтальмологического обследования, инстилляции гипотензивных препаратов либо отменялись врачом, либо оставлялись.
2.2.3. Социологические методы исследования
Оценка качества жизни пациентов с ПОУГ проводилась с помощью валидированной русскоязычной версии Гуревич К.Г. с соавт. (2012) опросника качества жизни в офтальмологии National Eye Institute Visual Function Questionnaire – 25 (NEI VFQ) (Приложение 1) [31, 132].
Расчет результатов исследования проводился по методике Трубилина В.Н. с соавт. (2016). Все числовые значения ответов из опросника NEI VFQ-25 перекодировались и рассчитывались исходя из того, что большее число означало лучшее функционирование. Затем каждый ответ переводился в шкалу от 0 до 100 и представлялся в виде процентного отношения [119].
Все пациенты группы 1 (n=250) заполняли вопросы опросника NEI VFQ-25 сначала до СЛТ, а затем каждый раз, когда приходили на контрольный осмотр и повторное клинико-офтальмологическое обследование, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лазерной операции.
До начала работы с опросником пациентам объясняли, для чего проводится данное исследование и как в дальнейшем будут использованы его результаты. Исследователь лично контролировал полноту заполнения опросника пациентом, давал разъяснения пациенту, если у него возникали вопросы, включал пациента в данное исследование только после получения информированного согласия.
После проведенного комплексного офтальмологического обследования пациентов обеих групп (n=350) и выполнения СЛТ пациентам группы 1 (n=250), исследователь лично заполнял специально разработанную клиническую карту пациента (Приложение 2), которая содержит в себе как паспортные данные, так и данные офтальмологического обследования пациента. Практически одновременно по времени происходило заполнение клинических карт исследователем и опросника NEI VFQ-25 пациентом. При повторных визитах пациентов обеих групп (через 1, 3, 6, 12 месяцев) данные полученного офтальмологического обследования так же заносились исследователем в клиническую карту этого же пациента, а пациенту группы 1 опять выдавался опросник NEI VFQ-25, который тот заполнял при исследователе.
Для оценки изменения качества жизни в настоящей работе применялся подход, разработанный группой авторов Канюков В.Н., Будза В.Н., Екимов А.К., Петросян Э.А. (2009) и описанный в монографии [52]. Для всех пациентов по каждому вопросу до и на каждом этапе после операции использовалась матрица 5х5, в которой в виде накопленных частот отмечались оценки пациентов до и на каждом этапе после операции. По строкам ставилась оценка пациентом качества жизни до операции: 1-я строка характеризует оценку «отлично»; 2-я строка – оценку «хорошо»; 3-я – характеризует «среднюю оценку»; 4-я – оценку «плохо» и 5-я строка характеризует оценку «очень плохо». Аналогичные градации оценок имели столбцы матрицы. Таким образом, если пациент отмечал одинаковую оценку качества своей жизни до и после операции, данный факт в матрице характеризовался увеличением частоты в одной из клеток главной диагонали матрицы частот.
Отличие данного подхода заключается в том, что каждый вопрос анкеты представляет собой матрицу частот встречаемости пациентов, оцененных переходом от «состояние ДО» до «состояние ПОСЛЕ». При этом учитывалось, что оценка дается с учетом всех ответов пациентов, поэтому матричную оценку считали интегральной оценкой изменений качества жизни пациентов (ИОКЖ) после проведенной лазерной операции. Показатель ИОКЖ рассчитывали, как частное от деления числа пациентов, которые отметили улучшение качества жизни по данному вопросу после операции, к числу пациентов, у которых улучшения не произошло. ИОКЖ после операции, определенная выше, может изменяться от 0 (крайне плохая) до 1 (предельно хорошая оценка качества жизни пациентов после операции).
где ИОКЖ – интегральная оценка качества жизни,
КЖ – качество жизни,
СЛТ – селективная лазерная трабекулопластика.
Далее проводили оценку качества жизни пациентов группы 1 по каждому вопросу по 5 этапам лечения (1 этап – до СЛТ; 2 этап – от момента проведения СЛТ до 1 месяца после операции; 3 этап – от 1 до 3 месяцев после операции; 4 этап – от 3 до 6 месяцев после операции; 5 этап – от 6 до 12 месяцев после СЛТ) по возрасту, полу и по стадиям заболевания.
Также в ходе настоящего исследования использовалась общепринятая методика определения изменения качества жизни с помощью опросника NEI VFQ-25, описанная Трубилиным В.С. с соавт. (2016) [119]. Все вопросы опросника группировались по шкалам, числовые значения ответов из опросника NEI VFQ-25 перекодировались и рассчитывались исходя из того, что большее число означало лучшее функционирование. Затем каждый ответ переводился в шкалу от 0 до 100 и представлялся в виде процентного отношения.
Для расчета использовался стандартный алгоритм «шкала Ликерта», который изменялся от 0 (минимальное значение) до 100 баллов (максимальное).
Полученные баллы во всех шкалах усреднялись и рассчитывались как частное от деления показателя каждого ответа в баллах на количество вопросов. Причем, чем выше получался балл при расчете, тем лучше было зрительное функционирование, и, следовательно, выше качество жизни.
2.2.4. Статистические методы исследования
Статистический анализ выполнялся с использованием компьютерной программы Statistica 10,0 (Statsoft, Inc., США). Описательная статистика качественных данных проводилась при помощи расчета и анализа интенсивных и экстенсивных показателей. Количественные данные описаны при помощи средней арифметической и стандартного отклонения (в таблицах представлены в виде M±σ).
Достоверность различий между группами по качественным признакам определялась при помощи критерия Хи-квадрат Пирсона; по количественным – подтверждалась непараметрическими критериями (Уилкоксона, Краскела-Уоллиса, непараметрическим дисперсионным анализом ), а также параметрическим критерием достоверности Стьюдента (t-критерий). Различия считались статистически значимыми при p <0,05.
При помощи иерархического кластерного анализа, факторного анализа и дискриминантного анализа получены многомерные модели прогноза качества жизни пациентов после СЛТ [5, 16, 19, 40, 44, 54, 58, 79, 80].
2.2.5. Методика экономической оценки
Экономическая эффективность СЛТ у пациентов с ПОУГ рассчитывалась следующим образом.
В таблицу Microsoft Excel 2007 по каждому пациенту группы 1 (n=250) исследователем вносилась следующая информация:
- паспортная часть (порядковый номер, номер амбулаторной карты, Ф.И.О., пол, дата рождения, работает ли пациент или нет, адрес);
- диагноз по каждому глазу и код диагноза;
- стоимость диагностического офтальмологического обследования перед СЛТ (величина фиксированная, утверждена Приказом в Оренбургском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, равна 3410 рублей);
- стоимость СЛТ (величина фиксированная, утверждена Приказом в Оренбургском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, равна 8100 рублей);
- стоимость повторного диагностического офтальмологического обследования через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СЛТ (величина фиксированная, утверждена Приказом в Оренбургском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, равна 4350 рублей);
- транспортные расходы (средняя стоимость проезда пациента от своего районного центра до Оренбурга на междугороднем автобусе, по данным Автовокзала г. Оренбурга; цены на проезд актуальны для 2015-2018 гг.); цена проезда умножалась на 5 – количество посещений врача-офтальмолога пациентом за 12 месяцев; все пациенты являлись жителями Оренбургской области; если пациент являлся жителем Оренбурга, то транспортные расходы принимались равными 0 рублей);
- стоимость гипотензивных средств, назначенных пациенту после СЛТ, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции и их общая стоимость за 12 месяцев (рассчитывалась как средняя стоимость назначенного препарата по г. Оренбургу за 2015-2018 гг.);
- стоимость повторной СЛТ (стоимость фиксированная, утверждена Приказом в Оренбургском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, равна 8100 рублей; повторная СЛТ была проведена у 7 пациентов (7 глаз) через 6 месяцев после первой операции);
- стоимость операции мНГСЭ (стоимость фиксированная, утверждена Приказом в Оренбургском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, равна 20 600 рублей; была проведена у 4 пациентов (4 глаза) через 6 месяцев после СЛТ);
- итоговая стоимость лечения пациента с ПОУГ с помощью СЛТ за 12 месяцев.
Для пациентов группы 2 (n=100) была составлена аналогичная таблица, за исключением строк: стоимость СЛТ, стоимость повторной СЛТ и стоимость мНГСЭ. Подобным образом учитывалась стоимость гипотензивных препаратов, назначенных при первичном осмотре, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после первого посещения врача-офтальмолога. В итоге с помощью данной таблицы была рассчитана общая стоимость лечения пациентов с ПОУГ только с помощью гипотензивных препаратов (без СЛТ).
Учитывая, что средняя продолжительность жизни в Оренбургской области составляет у мужчин – 63,87 лет, у женщин – 75,47 лет (http://cbsd.gks.ru), рассчитывалась общая стоимость лечения пациентов обеих групп.
Расчет себестоимости СЛТ проводился на основе нормативных документов, а также инструкций и методических рекомендаций по расчету себестоимости медицинской услуги [47].
При этом затраты при проведении СЛТ складывались из затрат на офтальмологическое диагностическое обследование, затрат непосредственно на операцию, затрат на консервативное лечение после операции (которое включает в себя инстилляции препаратов), транспортные расходы, повторную диагностику через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции и, при необходимости, затраты на повторное оперативное вмешательство.
При проведении анализа, все затраты делились на условно-постоянные (затраты на диагностику перед операцией, затраты, связанны е с проведением оперативного лечения и затраты на повторную диагностику) и переменные (затраты на инстилляции капель после операции, транспортные расходы пациентов, затраты на повторную операцию, при необходимости) и рассчитывались по формуле 1 [69, 72]:
ОС = СД + СО + СПД + СКЛ+ 10*ТР + СПО (формула 1),
где
ОС – общая себестоимость операции СЛТ;
СД – себестоимость диагностики;
СО – себестоимость операции;
СКЛ – себестоимость консервативного лечения;
ТР – транспортные расходы;
СПД – себестоимость повторной диагностики;
СПО – себестоимость повторной операции.
Также были рассчитаны средние затраты на одного пациента по каждому типу затрат и их доля в общей сумме средних затрат.
где СКЛi – себестоимость (в среднем) консервативного лечения на i-том временном интервале;
знак суммирования по всем n препаратам (каплям), которые применялись для всех пациентов данного временного промежутка;
вероятность использования i-того препарата (капель) на данном временном промежутке;
стоимость i-того препарата (капель), который применялся на данном временном промежутке.
Оценка себестоимости консервативного лечения по всем 4 временным промежуткам рассчитывалась по формуле 3:
СКЛ = СКЛ1 + СКЛ2 + СКЛ3 + СКЛ4 (формула 3),
где СКЛ, СКЛ1, СКЛ 2, СКЛ3 и СКЛ4 – себестоимость консервативного лечения общая и на 1, 2, 3 и 4-м временном промежутках соответственно.
где
j – текущая переменная, по которой идет счет населенных пунктов;
k – общее число населенных пунктов, откуда приехали пациенты.
Аналогично, по формуле 6, проведена оценка составляющей себестоимости, связанная с повторной операцией:
где
m – текущая переменная, по которой идет счет пациентов;
n – общее число пациентов с ПОУГ, прооперированных методом СЛТ.
